BONDRONAT 2 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Bondronat 2 mg concentrado para solución para perfusión

ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bondronat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondronat
3. Cómo recibir Bondronat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bondronat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es bondronat y para qué se utiliza

Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado metástasis óseas ).

• Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
• Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

También se le puede recetar Bondronat si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.

Bondronat actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Que necesita saber antes de empezar a recibir bondronat

No reciba bondronat:

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
• no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
• es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
• tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Bondronat.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Consulte a su medico, farmaceutico o enfermero antes de tomar Bondronat:

• si es alergico a cualquier otro bifosfonato
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
• si tiene problemas de riñon
• si tiene problemas de corazon y su medico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de liquidos

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Bondronat con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Bondronat actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéuticosi está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado aminoglucósido como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Bondronat contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente exento de sodio

3. Cómo recibir Bondronat

Administración de este medicamento

• Bondronat es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
• se administra mediante perfusión dentro de la vena.

Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Bondronat. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Cantidad que debe recibir

Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.

Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.

Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 vial (2 mg) ó 2 viales (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad. Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.

Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bondronat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

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Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Dolor o sensacion de dolor en la boca o mandibula. Pueden ser sintomas precoces de problemas graves de mandibula [necrosis (muerte del tejido oseo) del hueso de la mandibula]
• Consulte a su medico si usted tiene dolor de oido, el oido le supura o sufre una infeccion de oido. Estos podrian ser sintomas de daño en los huesos del oido
• Picor, hinchazon de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que este teniendo una reaccion alergica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver seccion 2)
• Reacciones adversas graves de la piel

De frecuencia no conocida(no se puede estimas la frecuencia con los datos disponibles)

• Ataque de asma

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sintomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofrios y tiritona, sensacion de malestar, fatiga, dolor de huesos de musculos y de articulaciones. Estos sintomas sulen desaparecer en un par de horas o dias. Consulte a su enfermero o medico si cualquer efecto llega a ser molesto o dura mas de un par de dias
• Aumento de la temperatura corporal
• Dolor de estomago y tripa, indigestion, nauseas, vomitos o diarrea (perdidas intestinales)
• Disminucion de los niveles de calcio o fosforo en sanfre
• Alteraciones en los resultados de las pruebas analiticas como Gamma GT o ceatinina
• Un problema de tipo cardiaco llamado “bloqueo de rama”
• Dolor muscular o de huesos
• Dolor de cabeza, sensacion de mareo o debilidad
• Ser, dolor de garganta, alteraciones del gusto
• Hinchazon de piernas o pies
• Dolor en las articulaciones, artritis u otros problemas en las articulaciones
• Problemas en la glandula paratiroidea
• Cardenales
• Infecciones
• Un problema en sus ojos que se llama cataratas
• Alteraciones en la piel
• Alteraciones dentales

Poco frecuentes(pueden afectas hasta 1 de cada 100 personas)

• Temblores o tiritona
• Disminucion excesiva de la temperatura corporal (hipotermia)
• Una enfermedad que afecta a los vaos sanguineos del cerebro que se llam a “alteracion cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)
• Alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazor, hipertension, venas varicosas)
• Alteracion de las celulas sanguineas (anemia)
• Aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
• Acumulacion de liquidos e hinchazon (linfoedema)
• Liquido en los pulmones
• Problemas de estomago como gastroenteritis o gastritis
• Piedras en la vesicula biliar
• Incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamacion de la vejiga)
• Migraña
• Dolor en los nervios, lesion en la raiz nerviosa
• Sordera
• Aumento de la sensibilidad a los estimulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
• Dificultad al tragar
• Ulceras en la boca, labios hinchados (quelitis), aftas orales
• Picor u hormigueo en la piel alrededor de la boca
• Dolor en la pelvis, secrecion, picor o dolor vaginal
• Crecimioento de la piel llamado (neoplasia benigna de piel
• Perdida de memoria
• Alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
• Erupcion cutanea
• Caida del cabello
• Dolor o lesion en el lugar de la inyeccion
• Perdida de peso
• Quiste en el riñon (bolsa llena de liquido en el riñon)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Bondronat

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
• Tras la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
• No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

6. Contenido del envase e informacion adicional

Composición de Bondronat

• El principio activo es ácido ibandrónico. Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bondronat es una solución incolora y transparente. Bondronat se presenta en envases que contienen 1 vial (vial de 2 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

O

Universal Farma, S.L.

C/ El Tejido

2 Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

España

Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios

Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas

La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.

Pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLc y <

80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLc y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:

1. Solucion de cloruro al 0,9% o solucion glucosa al 5%
2. Administracion cada 3-4 semanas

No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr

<50 ml/min.

Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores

Bondronat se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:

Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%). Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* 3 mmol/l o 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.

• Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:

Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8

Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl) = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l a mg/dl, hay que multiplicar por 4.

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

Método y vía de administración

Bondronat concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.

Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:

• Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con insuficiencia renal
• Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 2 horas.

Nota:

Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con Bondronat concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.

Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.

Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Bondronat).

Bondronat concentrado para solución para perfusión se debe administrar mediante perfusión intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Bondronat concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.

Frecuencia de administración

Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.

Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Bondronat se repite en intervalos de 3-4 semanas.

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.

Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

Sobredosis:

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática

Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.