Voltaren Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención, conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Voltaren MAX (Voltaren Forte), 23,2 mg/g, gel

Diclofenaco dietilamoniuro
Voltaren MAX y Voltaren Forte son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Voltaren MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Voltaren MAX
• 3. Cómo usar Voltaren MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voltaren MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Voltaren MAX y para qué se utiliza

Voltaren MAX contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Voltaren MAX es un gel blanco destinado a aplicarse sobre la piel.
Voltaren MAX proporciona alivio del dolor, reduce la inflamación y el edema en las áreas de los músculos y las articulaciones.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedemático.
Se utiliza en el tratamiento local de:

• lesiones inflamatorias post-traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, sobrecargas o contusiones),
• dolor de espalda,
• inflamaciones localizadas de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, bursitis, inflamación periarticular.

En adultos y jóvenes a partir de 14 años:

• inflamaciones localizadas y leves de la articulación, como la osteoartritis.

2. Información importante antes de usar Voltaren MAX

Cuándo no usar Voltaren MAX:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros AINE utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o la aspirina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: sibilancias o dificultad para respirar (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• en el tercer trimestre del embarazo.
• en niños menores de 14 años.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe usar Voltaren MAX. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

• Debe tener especial cuidado si el paciente tiene piel dañada, heridas abiertas o erupciones. Debe dejar de usar el medicamento si aparece una erupción después de su uso.
• No debe usar una cantidad mayor de medicamento o usarlo durante un período más largo de lo recomendado, a menos que el médico lo indique.
• Voltaren MAX está destinado para uso externo. No debe aplicarse en la boca ni ingerirse.
• Debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar a un médico o farmacéutico.
• El medicamento puede usarse con vendas o apósitos comúnmente utilizados para esguinces, pero no debe aplicarse bajo apósitos que impidan el acceso del aire.
• Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar Voltaren MAX.

Niños y jóvenes

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de Voltaren MAX en niños y jóvenes menores de 14 años (véase el punto: Cuándo no usar Voltaren MAX).
Si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días en jóvenes a partir de 14 años para tratar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Voltaren MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Voltaren MAX durante los tres últimos meses del embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto o causar dificultades durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, Voltaren MAX solo debe usarse si el médico lo recomienda, y la dosis debe ser lo más baja posible y el tratamiento lo más corto posible.
Durante la lactancia, Voltaren MAX solo debe usarse si el médico lo recomienda, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicar el medicamento en los senos de una mujer lactante, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Voltaren MAX contiene propilenglicol, butilhidroxitolueno (E 321) y una composición de fragancia

Propilenglicol

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por gramo. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Butilhidroxitolueno (E 321)

El medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.

Composición de fragancia

El medicamento contiene una composición de fragancia con alcohol bencilo, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Voltaren MAX

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso externo.

Adultos y jóvenes a partir de 14 años

El medicamento actúa como analgésico durante 12 horas. Debe usarse 2 veces al día (por la mañana y por la noche) en las áreas doloridas.

Modo de uso

Tubo de aluminio laminado cerrado con una tapa redonda o triangular

• 1. Para abrir el tubo, antes del primer uso, debe girar la tapa, colocarla al revés sobre la protección y girarla, lo que permitirá retirar la protección del tubo.
• 2. Luego, debe exprimir suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo sobre el área dolorida o hinchada, frotándolo lentamente sobre la piel. La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada. Es suficiente una cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza, hasta el tamaño de una nuez.

Tubo de aluminio laminado con tapa de tipo flip-top

• 1. Para abrir el tubo, antes del primer uso, debe usar el dedo, el pulgar, el lado de la mano o incluso el borde de la mesa para abrir fácilmente la tapa de tipo flip-top.
• 2. Las protecciones que se encuentran a ambos lados de la tapa de tipo flip-top se romperán cuando se abra el tubo por primera vez.
• 3. Antes del primer uso, debe verificar que la protección no esté dañada.

o

• 4. Luego, debe exprimir suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo sobre el área dolorida o hinchada, frotándolo lentamente sobre la piel. La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada. Es suficiente una cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza, hasta el tamaño de una nuez.

• 5. Para cerrar la tapa de tipo flip-top, debe presionarla con el dedo, el lado de la mano o incluso el borde de la mesa, hasta que se escuche un sonido de "clic". Debe sostener el tubo en posición vertical al abrir o cerrar, para evitar que el gel se derrame del tubo.

Después de usar el medicamento, debe:

• Limpiar las manos con un pañuelo y luego lavarlas, a menos que sean las manos el área tratada. Debe desechar el pañuelo usado.

El paciente debe esperar a que el medicamento se seque completamente antes de bañarse. Debe evitar el contacto del gel con los ojos y la boca.

• No debe usar el medicamento durante más de:

• en adultos y jóvenes a partir de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas y tendinitis.
• en adultos (a partir de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Si el dolor y la hinchazón no desaparecen en 7 días o empeoran, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren MAX

• En caso de uso excesivo de Voltaren MAX, debe recoger el exceso con un pañuelo.
• En caso de ingestión accidental de Voltaren MAX, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de la dosis de Voltaren MAX

En caso de olvido de una dosis, debe usar el medicamento tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con el esquema de dosificación según las indicaciones. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de aparición de alguno de los síntomas que podrían ser signos de alergia, debe dejar de usar el medicamento de inmediato, consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):erupción cutánea con ampollas, urticaria (dermatitis de contacto).
• Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):sibilancias, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho (asma).
• Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Voltaren MAX suelen ser leves, inofensivos y transitorios.

Frecuentes

(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas que usan el medicamento):erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto).

Muy poco frecuentes

(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de sensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas. Erupción papulosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren MAX

• Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C en el paquete original.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Voltaren MAX?

El principio activo del medicamento es el diclofenaco dietilamoniuro. 1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamoniuro, lo que equivale a 20 mg de diclofenaco sódico.
1 gramo del medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E 321).
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, alcohol oleíco, caprilato de coco, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, carboximetilcelulosa, dietilamina, composición de fragancia eucaliptú, agua purificada.

Cómo se presenta Voltaren MAX y qué contiene el paquete?

Voltaren MAX es un gel blanco, refrigerante, no graso y no colorante.
El medicamento está disponible en tubos que contienen 50 g, 100 g o 150 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Rumania

Fabricante:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 13380/2020/15
13380/2020/18
13380/2020/22
13380/2020/24
Número de autorización de importación paralela:377/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.09.2024

[Información sobre la marca registrada]