Diclac Lipogel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Diclac LipoGel (Diclofenaco Sandoz 10 mg/g Gel)

10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
Diclac LipoGel y Diclofenaco Sandoz 10 mg/g Gel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac LipoGel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclac LipoGel
• 3. Cómo usar Diclac LipoGel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Diclac LipoGel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclac LipoGel y para qué se utiliza

Diclac LipoGel es un gel destinado a ser aplicado sobre la piel. El principio activo del medicamento, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Diclac LipoGel tiene una estructura liposomal que facilita la absorción del medicamento a través de la piel. La base de gel alcohólica y acuosa proporciona además un efecto calmante y refrescante.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso.
Se utiliza en el tratamiento local de:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años:
• lesiones traumáticas inflamadas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, distensiones o contusiones);
• dolor de espalda;
• inflamaciones limitadas de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.
• en adultos (mayores de 18 años)
• formas limitadas y leves de osteoartritis.

2. Información importante antes de usar Diclac LipoGel

Cuándo no usar Diclac LipoGel

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Los síntomas de hipersensibilidad al medicamento pueden incluir: asma, erupción cutánea con ampollas o urticaria, edema de la cara o la lengua, rinitis;
• si el paciente ha experimentado alguna vez en el pasado una reacción alérgica (por ejemplo, erupción, dificultad para respirar o acceso de tos) después de usar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos utilizados para tratar el dolor articular y muscular;
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo (véase también "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Diclac LipoGel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El gel solo se puede aplicar sobre la piel intacta y sana. No debe aplicarse sobre la piel afectada por enfermedades, heridas abiertas o erupciones. Debe suspenderse el uso del medicamento si aparece una erupción cutánea después de su aplicación.
Debe evitarse el uso del medicamento sobre grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, a menos que lo indique el médico.
Diclac LipoGel está destinado a uso externo. No debe usarse en la cavidad oral. Después de su uso, las manos deben limpiarse con un paño de papel y luego lavarse, a menos que sean las manos el área que se está tratando. El paño de papel utilizado debe desecharse en un contenedor de basura. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua limpia y consultar a un médico o farmacéutico.
El área de aplicación del medicamento puede cubrirse con un vendaje, pero no deben usarse vendajes que no permitan el paso del aire (vendajes oclusivos).
Debe tener cuidado al exponerse al sol o a la cabina de bronceado, ya que la piel puede ser más sensible a la luz durante el uso de Diclac LipoGel.
Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de tener cuidado al fumar o estar cerca de una llama, debido al riesgo de quemaduras graves. Diclac LipoGel contiene parafina, que es potencialmente inflamable cuando se deposita en tejidos (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.).
Lavar la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del producto, pero no puede eliminarla por completo.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 14 años
Como los datos sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe usarse Diclac LipoGel en este grupo de edad.
Adolescentes mayores de 14 años
Si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Diclac LipoGel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Diclac LipoGel durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial sobre el feto o causar dificultades durante el parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usarse Diclac LipoGel, a menos que sea necesario y esté indicado por un médico. En caso de que sea necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diclac LipoGel cuando se aplica sobre la piel.
No se recomienda el uso de Diclac LipoGel durante la lactancia. Sin embargo, si el médico lo indica durante este período, el medicamento no debe aplicarse sobre los senos, no debe usarse durante períodos prolongados ni sobre grandes áreas de la piel.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Diclac LipoGel en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diclac LipoGel no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Diclac LipoGel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Diclac LipoGel debe aplicarse localmente sobre la piel, en las áreas afectadas, tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.
La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada: de 2 g a 4 g de gel (una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar un área de piel de aproximadamente 400 cm² a 800 cm². Después de la aplicación, las manos deben limpiarse con un paño de papel y luego lavarse, a menos que sean las manos el área que se está tratando. En caso de que se aplique accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe limpiarse con un paño de papel. El paño de papel utilizado debe desecharse en un contenedor de basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado entre en el sistema de agua.
Antes de ducharse o bañarse, el paciente debe esperar a que el medicamento se seque.
Debe usarse únicamente sobre la piel intacta.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las mucosas.
El área de aplicación del medicamento puede cubrirse con un vendaje, pero no deben usarse vendajes que no permitan el paso del aire (vendajes oclusivos). Antes de aplicar el vendaje, el gel debe dejarse secar sobre la piel durante unos minutos.

No debe usarse el medicamento durante más de:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis;
• en adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o empeoran, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclac LipoGel

En caso de que se use una cantidad excesiva de Diclac LipoGel o se ingiera accidentalmente el gel, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la aplicación de Diclac LipoGel

En caso de que se omita una dosis del medicamento, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes que usan el medicamento):
erupción cutánea con ampollas, urticaria (eritema papuloso).
Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento):
edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad respiratoria repentina y sensación de opresión en el pecho con respiración silbante o tos (asma).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Diclac LipoGel suelen ser leves, inofensivos y transitorios. En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe informar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):
erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel.
Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción cutánea con ampollas, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, edema y formación de ampollas.
En caso de que ocurra una erupción cutánea, debe suspenderse el uso del medicamento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sensación de ardor en el lugar de aplicación del medicamento, sequedad de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Diclac LipoGel

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac LipoGel

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: RRR-α-tocoferol, carboxipolimetilcelulosa, oleato de decilo, 2-octildodecanol, lecitina, hidróxido de amonio al 10%, edetato disódico, fragancia, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta Diclac LipoGel y qué contiene el paquete

Diclac LipoGel se presenta en un tubo de aluminio con tapa en una caja de cartón.
El paquete contiene 100 g de gel.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Sandoz Farmacêutica, Lda
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3 Osterweddingen
39171 Osterweddingen
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5519087
Número de autorización de importación paralela:147/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2025

[Información sobre la marca registrada]