Diclac Lipogel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diclac LipoGel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac LipoGel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclac LipoGel
• 3. Cómo usar Diclac LipoGel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclac LipoGel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclac LipoGel y para qué se utiliza

Diclac LipoGel es un gel destinado a aplicarse sobre la piel. El principio activo del medicamento, diclofenaco,
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Diclac LipoGel tiene
una estructura liposomal que facilita la absorción del medicamento a través de la piel. La base de gel hidroalcohólica
proporciona además un efecto calmante y refrescante.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso.
Se utiliza en el tratamiento local de:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años:
• lesiones inflamatorias post-traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, sobrecargas o contusiones);
• dolor de espalda;
• inflamaciones limitadas de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.
• en adultos (mayores de 18 años)
• inflamaciones limitadas y leves de osteoartritis.

2. Información importante antes de usar Diclac LipoGel

Cuándo no usar Diclac LipoGel

si el paciente es alérgico a diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
Los síntomas de hipersensibilidad al medicamento pueden ser: asma (sibilancias o dificultad para respirar), erupción cutánea con ampollas o urticaria, edema de la cara o la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
si el paciente ha experimentado alguna vez en el pasado una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción, dificultad para respirar o acceso de tos) después de usar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos utilizados para tratar el dolor articular y muscular.
en mujeres embarazadas durante los últimos tres meses de embarazo (véase también "Embarazo, lactancia y fertilidad").
en niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de usar Diclac LipoGel, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El gel solo se puede aplicar sobre la piel intacta y sana. No debe aplicarse sobre la piel afectada por enfermedades, heridas abiertas o erupciones. Debe suspenderse el uso del medicamento si aparece una erupción cutánea después de su aplicación.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, a menos que lo indique un médico.
Diclac LipoGel está destinado a uso externo. No debe usarse en la cavidad oral. Después de su uso, debe limpiar las manos con un paño de papel (no debe ser un paño húmedo), y luego lavarlas, a menos que sean las manos el lugar que se está tratando. El paño de papel utilizado debe desecharse en un contenedor de basura. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar a un médico o farmacéutico.
El lugar de aplicación del medicamento Diclac LipoGel puede cubrirse con un vendaje, pero no debe usarse un vendaje que no permita el paso del aire (llamado vendaje oclusivo).
Debe tener cuidado al exponerse al sol o a una lámpara de bronceado, ya que la piel puede ser más sensible a la luz durante el uso de Diclac LipoGel.
Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de tener cuidado al fumar o estar cerca de una llama, debido al riesgo de quemaduras graves. Diclac LipoGel contiene parafina, que es potencialmente inflamable cuando se deposita en telas (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.).
Lavar la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del producto, pero no puede eliminarla por completo.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 14 años
Como los datos sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe usarse Diclac LipoGel en este grupo de edad.
Adolescentes mayores de 14 años
Si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Diclac LipoGel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Diclac LipoGel durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto o causar dificultades durante el parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usarse Diclac LipoGel, a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. En caso de necesidad, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diclac LipoGel cuando se aplica sobre la piel.
No se recomienda el uso de Diclac LipoGel durante la lactancia. Sin embargo, si un médico lo recomienda durante este período, no debe aplicarse el medicamento sobre los senos, usar durante períodos prolongados ni en grandes áreas de la piel.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Diclac LipoGel en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diclac LipoGel no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Diclac LipoGel contiene una sustancia fragante (que incluye benzilo de alcohol y benzoato de bencilo)

Diclac LipoGel contiene una sustancia fragante que incluye alérgenos:
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-ilo)-3-buten-2-ona, aldehído amilcinnamonico, aldehído hexilcinnamonico, alcohol bencílico, alcohol pentilcinnamonico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, cumarina, d-limoneno y linalol. Estos pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene alcohol bencílico. El medicamento puede causar irritación local leve.
Este medicamento contiene benzoato de bencilo. El benzoato de bencilo puede causar irritación local.

3. Cómo usar Diclac LipoGel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Diclac LipoGel debe aplicarse localmente sobre la piel, en las áreas afectadas, tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.
La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño de la área afectada: de 2 g a 4 g de gel (una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar un área de piel de aproximadamente 400 cm a 800 cm. Después de la aplicación del medicamento, las manos deben limpiarse con un paño de papel y luego lavarse, a menos que sean las manos el lugar que se está tratando. En caso de que se aplique accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe limpiarse con un paño de papel. El paño de papel utilizado debe desecharse en un contenedor de basura para evitar que el medicamento no utilizado entre en el sistema de alcantarillado.
Antes de ducharse o bañarse, el paciente debe esperar a que el medicamento Diclac LipoGel se seque.
Debe aplicarse solo sobre la piel intacta.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas.
El lugar de aplicación del medicamento Diclac LipoGel puede cubrirse con un vendaje, pero no debe usarse un vendaje que no permita el paso del aire (llamado vendaje oclusivo). Antes de aplicar el vendaje, el gel debe dejarse secar sobre la piel durante unos minutos.
No debeusarse el medicamento durante más de:
en adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas (esguinces, sobrecargas o contusiones) y tendinitis;
en adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o empeoran, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclac LipoGel

En caso de que se use una cantidad excesiva de Diclac LipoGel o se ingiera accidentalmente el gel, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Diclac LipoGel

En caso de que se omita una dosis del medicamento, no debe usarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica, debe suspenderse de inmediato el uso del medicamento y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes que usan el medicamento):
erupción cutánea con ampollas, urticaria (eritema polimorfo).
Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento):
edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (asma).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Diclac LipoGel suelen ser leves, inofensivos y temporales. En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe informar lo antes posible a un médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):
erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel.
Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción cutánea con ampollas, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, enrojecimiento y ampollas.
En caso de que ocurra una erupción cutánea, debe suspenderse el uso del medicamento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sensación de ardor en el lugar de aplicación del medicamento, sequedad de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414 / Fax: 913 665 694 / Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclac LipoGel

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac LipoGel?

El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: RRR-α-tocoferol, carboximetilcelulosa, oleato de decilo, 2-octildodecanol, lecitina, hidróxido de amonio al 10%, edetato disódico, aceite esencial "Vert de Creme-lilialfree" (que contiene 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-ilo)-3-buten-2-ona, aldehído amilcinnamonico, aldehído hexilcinnamonico, alcohol bencílico, alcohol pentilcinnamonico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, cumarina, d-limoneno, linalol), alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta Diclac LipoGel y qué contiene el paquete?

Diclac LipoGel se presenta en un tubo de aluminio con tapa, en una caja de cartón.
El paquete contiene 50 g o 100 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen, Alemania
Para obtener más información, puede dirigirse a:
Sandoz España, S.A.
Calle José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: 913 913 000

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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