Adarostin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adarostin

10 mg/g, gel
Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adarostin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Adarostin
• 3. Cómo usar Adarostin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Adarostin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Adarostin y para qué se utiliza

El medicamento Adarostin es un gel blanco, liso y homogéneo con un olor característico ligero para aplicar en la piel. El principio activo del medicamento, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base de agua y alcohol, Adarostin también tiene un efecto calmante y refrescante.
El medicamento actúa como analgésico y antiinflamatorio.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Se utiliza para el tratamiento local de:

• dolor muscular leve a moderado;
• dolor post-traumático (por ejemplo, debido a esguinces, distensiones o contusiones);
• dolor de espalda;
• estados inflamatorios limitados de tejidos blandos, como la tendinitis, el codo de tenista, la bursitis; Adultos (mayores de 18 años):
• formas limitadas y leves de osteoartritis.

2. Información importante antes de usar Adarostin

Cuándo no usar Adarostin

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si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

• si después de usar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos, ha experimentado: asma, erupciones cutáneas con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, rinitis; ˗ si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo; ˗ en niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Adarostin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No debe aplicar el medicamento en la piel dañada, heridas abiertas o erupciones. Debe dejar de usar el medicamento si aparece una erupción cutánea después de su uso.
• Adarostin está destinado a uso externo. No debe aplicarse en la boca. Debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar con un médico o farmacéutico.
• No debe exponer las áreas tratadas con Adarostin a la radiación solar.
• El vendaje usualmente utilizado en el caso de esguinces puede usarse, pero no deben ser vendas que no permitan el paso del aire.
• Adarostin debe usarse con precaución en pacientes con úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, úlcera sangrante o colitis ulcerosa en su historial.
• Adarostin debe usarse con precaución en pacientes con asma y úlcera péptica en su historial.

Si tiene alguna duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar Adarostin.

Niños y adolescentes

Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad de Adarostin en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe usarse en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.

Adarostin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Después de aplicar el gel en la piel, la cantidad de diclofenaco que se absorbe en el torrente sanguíneo es pequeña, por lo que es poco probable que ocurran interacciones con otros medicamentos.
La información sobre las interacciones conocidas con diclofenaco administrado por vía sistémica se encuentra en las características de los productos farmacéuticos para esas formas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Adarostin durante los tres últimos meses de embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto o causar dificultades durante el parto.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros seis meses de embarazo.
Adarostin debe usarse durante los primeros seis meses de embarazo solo bajo la indicación de un médico.
Lactancia
Adarostin puede usarse durante la lactancia solo bajo la indicación de un médico. El diclofenaco, al igual que otros AINE, pasa a la leche materna en cantidades pequeñas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Adarostin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Adarostin contiene propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío), y propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Adarostin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Adarostin debe aplicarse localmente en la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.
Aplicar una capa delgada de gel en el área dolorida: 2 g a 4 g de Adarostin (en forma de masa redonda con un diámetro de aproximadamente 2,0 a 2,5 cm). Después de la aplicación, debe lavar las manos, a menos que sean el área que se está tratando.
Debe usarse únicamente en la piel no dañada.
Debe evitar el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas.
El área de aplicación de Adarostin puede cubrirse con un vendaje, pero no debe usarse un vendaje que no permita el paso del aire.

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años, si se usa el medicamento sin consultar con un médico, no debe usarse durante más de 14 días en caso de distensiones y estados inflamatorios de tejidos blandos.
• En adultos (mayores de 18 años): en caso de dolor asociado con osteoartritis, sin consultar con un médico, no debe usarse durante más de 21 días.

Se recomienda una revisión médica después de 7 días de uso del gel en caso de falta de eficacia del tratamiento o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Uso en niños (menores de 14 años)

Adarostin está contraindicado en niños menores de 14 años, ya que no hay estudios que hayan demostrado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Uso en adolescentes (mayores de 14 años)

En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.

Si el dolor y la hinchazón no desaparecen en 7 días o empeoran, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adarostin

En caso de uso excesivo de Adarostin, debe recoger el exceso.
Debe consultar inmediatamente con un médico si ingiere Adarostin.

Omision de la dosis de Adarostin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adarostin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia y muy poca frecuencia pueden ser graves.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de alergia, debe

dejar de usar el medicamento y consultar con un médico lo antes posible:

• erupción cutánea con ampollas, urticaria (frecuencia común: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento
• erupción cutánea ampollar (frecuencia rara: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes que usan el medicamento),
• asma, disnea o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, (frecuencia muy rara: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Adarostin suelen ser leves y transitorios. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar el medicamento y informar a su médico o farmacéutico:

• picazón, enrojecimiento, ardor de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), hinchazón o nódulos (frecuencia común: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento),
• hipersensibilidad a la luz - que se manifiesta como quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas (frecuencia muy rara; ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento). El uso prolongado de Adarostin en una superficie relativamente grande puede causar efectos adversos sistémicos, como: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Si alguno de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Adarostin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 1 año.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adarostin

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El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g de Adarostin contiene 10 mg de diclofenaco sódico (Diclofenaco sódico).
Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol, hidróxido de sodio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carboximetilcelulosa, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), agua purificada.

Cómo se presenta Adarostin y qué contiene el paquete

Adarostin es un gel blanco, liso y homogéneo con un olor característico ligero para aplicar en la piel.

Adarostin está disponible en un tubo de aluminio con una membrana recubierta con un barniz epoxi-fenólico en el interior, con un tapón de HDPE equipado con un perforador, en un paquete exterior:
una caja de cartón.
El tubo contiene 100 g de gel.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

MEDICOFARMA S.A.
Calle de Sokołowska, 9, local U19
01-142 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 654 77 70

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: