Voltaren Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Voltaren MAX (Voltaren Forte)

23,2 mg/g, gel

Diclofenaco de dietilamonia
Voltaren MAX y Voltaren Forte son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Voltaren MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Voltaren MAX
• 3. Cómo usar el medicamento Voltaren MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Voltaren MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Voltaren MAX y para qué se utiliza

El medicamento Voltaren MAX contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento Voltaren MAX es un gel blanco destinado a aplicarse sobre la piel.
El medicamento Voltaren MAX proporciona alivio del dolor, reduce la inflamación y el enrojecimiento en las áreas de los músculos y las articulaciones.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso.
El medicamento se utiliza para el tratamiento local:

En adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• de lesiones inflamatorias post-traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, sobrecargas o contusiones),
• dolor de espalda,
• inflamaciones limitadas de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.

En adultos (mayores de 18 años)

• de formas limitadas y leves de osteoartritis.

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2. Información importante antes de usar el medicamento Voltaren MAX

Cuándo no usar el medicamento Voltaren MAX

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o la aspirina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: sibilancias o dificultad para respirar (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• en el tercer trimestre del embarazo.
• en niños menores de 14 años.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe usar el medicamento Voltaren MAX. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

• Debe tener especial cuidado si el paciente tiene piel dañada, heridas abiertas o erupciones. Debe dejar de usar el medicamento si aparece una erupción después de su uso.
• No debe usar una cantidad mayor de medicamento o usarlo durante un período más largo de lo recomendado, a menos que el médico lo indique.
• El medicamento Voltaren MAX está destinado para uso externo. No debe aplicarse en la boca ni tragarse.
• Debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar con un médico o farmacéutico.
• El medicamento puede usarse al mismo tiempo que vendas o apósitos comúnmente utilizados para esguinces, pero no debe aplicarse bajo apósitos que impidan el acceso del aire.

En caso de tener alguna pregunta, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Voltaren MAX.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el punto: Cuándo no usar el medicamento Voltaren MAX).
Si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días en adolescentes mayores de 14 años para tratar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Voltaren MAX durante los tres últimos meses del embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto o causar dificultades durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, el medicamento Voltaren MAX solo debe usarse si el médico lo recomienda, y la dosis debe ser lo más pequeña posible y el tratamiento lo más corto posible.
Durante la lactancia, el medicamento Voltaren MAX solo debe usarse si el médico lo recomienda, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicar el medicamento en los senos de la madre que amamanta, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.
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Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Voltaren MAX contiene propilenglicol, butilhidroxitolueno (E 321) y una composición de fragancia

Propilenglicol

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Butilhidroxitolueno (E 321)

El medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.

Composición de fragancia

El medicamento contiene una composición de fragancia con alcohol bencilo, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento Voltaren MAX

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso externo.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

El medicamento actúa como analgésico durante 12 horas. Debe aplicarse 2 veces al día (por la mañana y por la noche) en las áreas doloridas.

Modo de aplicación:

• 1. Para abrir el tubo, antes del primer uso, debe girar la tapa, colocarla al revés sobre el protector y girar, lo que permitirá retirar el protector del tubo. Esto no se aplica al tubo con cierre de tipo flip-top.
• 2. Luego, debe exprimir suavemente una pequeña cantidad de gel del tubo sobre el área dolorida o hinchada, frotando lentamente sobre la piel. La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada. Es suficiente una cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza, hasta el tamaño de una nuez.

Después de aplicar el medicamento, debe:

• Limpiar las manos con un paño y luego lavarlas, a menos que sean las manos el área que se está tratando. El paño utilizado debe desecharse.
• El paciente debe esperar a que el medicamento se seque completamente antes de bañarse. Debe evitar el contacto del gel con los ojos y la boca.

No debe usar el medicamento durante más de:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas y tendinitis.
• en adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o si el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
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Uso de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren MAX

• En caso de usar una cantidad excesiva de Voltaren MAX, debe recoger el exceso con un paño.
• En caso de ingestión accidental del medicamento Voltaren MAX, debe consultar con un médico de inmediato.

Olvido de la aplicación del medicamento Voltaren MAX

En caso de olvidar una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como lo recuerde y luego continuar con el esquema de dosificación según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de experimentar alguno de los síntomas siguientes, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica, debe dejar de usar el medicamento de inmediato, consultar con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Frecuentes ( ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento): erupción cutánea con ampollas, urticaria.
• Muy raros ( ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): sibilancias, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma).
• Muy raros ( ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso del medicamento Voltaren MAX suelen ser leves, inofensivos y transitorios.

Frecuentes

( ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que usan el medicamento): erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto).

Muy raros

( ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de la sensibilidad son quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo almacenar el medicamento Voltaren MAX

• Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• Debe almacenar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C, en su embalaje original.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren MAX?

El principio activo del medicamento es el diclofenaco de dietilamonia. 1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamonia.
1 gramo de medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E 321).
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, alcohol oleico, caprilato de coco, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, carboxipolimetileno, dietilamina, composición de fragancia eucaliptúrica (con alcohol bencilo, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Voltaren MAX y qué contiene el paquete?

El medicamento Voltaren MAX es un gel blanco, refrescante, no graso y no colorante.
El medicamento está disponible en tubos que contienen 50 g o 100 g de gel.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L., Calle Costache Negri, Número 1-5, Opera Center One, Piso 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Rumania

Fabricante:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 13380/2020/03
13380/2020/05
13380/2020/06
13380/2020/10
13380/2020/15
13380/2020/17
13380/2020/18
13380/2020/22

Número de autorización de importación paralela: 403/22

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Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.11.2022
[Información sobre la marca registrada]
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