Voltaren Emulgel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Voltaren Emulgel

11,6 mg/g, gel
Diclofenaco dietilamoniuro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o empeoran, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Voltaren Emulgel
• 3. Cómo aplicar Voltaren Emulgel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Voltaren Emulgel
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza

Voltaren Emulgel es un gel blanco destinado a aplicarse sobre la piel. El principio activo del medicamento, diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base de agua y alcohol, Voltaren Emulgel también tiene un efecto calmante y refrescante.
El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso.
Se utiliza en el tratamiento local de:

• lesiones traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, distensiones o contusiones),
• dolor de espalda,
• procesos inflamatorios limitados de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.

Adultos (mayores de 18 años):

• formas limitadas y leves de osteoartritis.

2. Información importante antes de aplicar Voltaren Emulgel

Cuándo no aplicar Voltaren Emulgel

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o la aspirina, o a cualquier otro componente de este medicamento. En caso de duda, consulte con un médico o farmacéutico,
• los síntomas de hipersensibilidad al medicamento pueden incluir: asma, erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, rinitis (congestión nasal),
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en personas menores de 14 años.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe aplicar Voltaren Emulgel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar Voltaren Emulgel, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• No debe aplicar el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas o erupciones cutáneas. Debe dejar de aplicar el medicamento si aparece una erupción cutánea después de su uso.
• No debe usar una cantidad mayor de producto de la recomendada o durante un período más largo de lo recomendado, a menos que lo indique un médico.
• Voltaren Emulgel está destinado exclusivamente para uso externo. No debe aplicarse en la boca. Debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar con un médico o farmacéutico.
• El vendaje con un vendaje no permeable al aire, que se usa comúnmente para esguinces, puede usarse, pero no debe ser un vendaje impermeable al aire.

Si tiene alguna pregunta, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de aplicar Voltaren Emulgel.

Niños y adolescentes

Como los datos sobre la eficacia y seguridad de Voltaren Emulgel en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe aplicarse este medicamento en este grupo de edad.
En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario aplicar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.

Voltaren Emulgel y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos con receta o sin receta que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
No debe aplicar Voltaren Emulgel durante los tres últimos meses del embarazo, ya que puede tener un efecto nocivo en el feto o causar dificultades durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, Voltaren Emulgel debe usarse solo bajo la indicación de un médico, con la dosis más baja posible y durante el período más corto posible.
Durante la lactancia, Voltaren Emulgel puede usarse solo bajo la indicación de un médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicar el medicamento en los senos de las mujeres lactantes, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La aplicación del medicamento no afecta la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Voltaren Emulgel

El medicamento contiene propilenglicol y benzoato de bencilo, que pueden causar irritación de la piel.
Voltaren Emulgel contiene fragancias con alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo aplicar Voltaren Emulgel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Voltaren Emulgel debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.
Para abrir el tubo, antes del primer uso, debe girar la tapa, colocarla al revés sobre el protector y girar, lo que permitirá retirar el protector del tubo.
Con suavidad, exprima una pequeña cantidad de gel del tubo y aplíquela sobre el área dolorida o hinchada de la piel, frotando lentamente. La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada:
una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez es suficiente.
Al frotar el gel, puede notar un ligero efecto refrescante.
Voltaren Emulgel está destinado exclusivamente para aplicar sobre la piel.
Después de aplicar el medicamento, debe:

• Limpie sus manos con un pañuelo y luego lávelas, a menos que sean las manos el área que se está tratando. Deseche el pañuelo usado.
• El paciente debe esperar a que el medicamento se seque completamente antes de bañarse.

No debeaplicar el medicamento durante más de:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico indique lo contrario.

Debe aplicar la dosis más baja recomendada durante el período más corto posible.
Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o empeoran, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Voltaren Emulgel

En caso de aplicación de una cantidad excesiva de Voltaren Emulgel, debe recoger el exceso con un pañuelo. Si el medicamento se ingiere, debe consultar con un médico de inmediato.

Omision de la aplicación de Voltaren Emulgel

En caso de olvido de una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como recuerde.
Y luego continuar con el esquema de dosificación según las indicaciones. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo aplicar Voltaren Emulgel, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Voltaren Emulgel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de aparición de alguno de los síntomas siguientes, que pueden ser síntomas de alergia, debe dejar de aplicar el medicamento de inmediato, consultar con un médico o acudir al hospital más cercano:

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que aplican el medicamento):erupción cutánea con ampollas o sin ampollas; urticaria.
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que aplican el medicamento): asma, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Voltaren Emulgel suelen ser leves y pasajeros. En caso de aparición de los síntomas siguientes, debe informar al médico o farmacéutico lo antes posible.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que aplican el medicamento):erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel.
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que aplican el medicamento): aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren Emulgel

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de usar, conservar el tubo en posición vertical.
No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Voltaren Emulgel?

El principio activo del medicamento es el diclofenaco dietilamoniuro. 1 gramo de gel contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamoniuro (en forma de sal dietilamoniúrica de diclofenaco).
1 gramo de medicamento contiene 50 mg de propilenglicol y 1 mg de benzoato de bencilo.
Los demás componentes del medicamento son: dietilamina, caprilato de coco, cetomacrogol, carboxipolimetileno 974P, alcohol isopropílico, parafina líquida, fragancia (Perfume cream 45 – contiene benzoato de bencilo), agua purificada.

Cómo se presenta Voltaren Emulgel y qué contiene el embalaje?

El medicamento está disponible en tubos (de aluminio o laminados) de 50 g y 100 g, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:520.00.03
Número de autorización de importación paralela:736/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.11.2022
[Información sobre la marca registrada]