Veral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Veral, 10 mg/g (1%), gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Veral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Veral
• 3. Cómo usar Veral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Veral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Veral y para qué se utiliza

El medicamento Veral es un gel transparente destinado a ser aplicado en la piel. El principio activo del medicamento, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base de agua y alcohol, Veral también tiene un efecto calmante y refrescante.

El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso.

Se utiliza en el tratamiento local de:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• estados inflamatorios postraumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, distensiones o contusiones)
• dolor de espalda
• estados inflamatorios limitados de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, bursitis, capsulitis.

Adultos (mayores de 18 años)

• formas limitadas y leves de osteoartritis

2. Información importante antes de usar Veral

Cuándo no usar Veral

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, erupción, dificultad para respirar o acceso de tos) después de usar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos utilizados para tratar el dolor articular y muscular.
• en el tercer trimestre del embarazo.
• en personas menores de 14 años.

No se debe usar el medicamento en el tercer trimestre del embarazo.

No se debe usar en niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

• No se debe aplicar el medicamento en la piel dañada, heridas abiertas o erupciones. Debe suspenderse el uso del medicamento si aparece una erupción cutánea después de su uso.
• Debe evitarse el uso del medicamento en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, a menos que lo indique un médico.
• El medicamento Veral está destinado para uso externo. No se debe usar en la boca. Después de su uso, debe lavarse las manos. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarse con agua limpia y consultar con un médico o farmacéutico.
• El vendaje habitual utilizado en caso de esguinces puede usarse, pero no deben ser vendas que no permitan el paso del aire.

Veral y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Después de la administración tópica, no se han detectado interacciones clínicamente significativas.

Niños y adolescentes

Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no se debe usar el medicamento Veral en este grupo de edad.

En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de usar este medicamento.

No se debe usar el medicamento Veral durante los tres últimos meses del embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto o causar dificultades durante el parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, Veral debe usarse solo bajo la indicación de un médico, y la dosis debe ser lo más pequeña posible y el tiempo de tratamiento lo más corto posible.

Durante la lactancia, Veral puede usarse solo bajo la indicación de un médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no se debe aplicar el medicamento en los senos de las mujeres lactantes, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de Veral en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Veral contiene etanol

Este medicamento contiene 600 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 4 g de gel, lo que equivale a 15 g/100 g. Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Veral

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Veral debe usarse localmente en la piel, tres o cuatro veces al día, frotando suavemente. La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada: 2 g a 4 g de Veral (una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar un área de aproximadamente 400 cm a 800 cm.

Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos, a menos que sean las manos las que estén siendo tratadas.

No se debeusar el medicamento durante más de:

• En adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico indique lo contrario. Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o empeoran, debe consultar con un médico.

Olvido de una dosis de Veral

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Veral

Debe consultar inmediatamente con un médico en caso de uso excesivo de Veral o ingesta accidental.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de aparición de alguno de los síntomas siguientes, que pueden ser síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento, consultar con un médico o acudir al hospital más cercano:

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): erupción cutánea con ampollas, descamación, sensación de ardor;
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): sibilancias, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho (asma); hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; urticaria.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Veral suelen ser leves, inofensivos y transitorios. En caso de aparición de los síntomas siguientes, debe informar lo antes posible al médico o farmacéutico.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que usan el medicamento): erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel.
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento): aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de sensibilidad son quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad competente en su país.

5. Cómo almacenar Veral

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón o en el tubo.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Veral?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol etílico al 96%, alcohol isopropílico, trietanolamina, carbómero, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Veral y qué contiene el paquete?

Un gel transparente y homogéneo con un olor característico a alcohol.

Un tubo de aluminio con una membrana, cerrado con un tapón de plástico, en una caja de cartón.

Un tubo laminado (PE/Aluminio/PE o PE/EVOH/PE) con un tapón de polipropileno en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 55 g de gel, 100 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Štrossova 239, PSČ 53003, República Checa

Fabricante

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, čísla staveních parcel 83/1, 83/2, 726/2, Pardubice – Rosice nad Labem, 533 51, República Checa

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: