Vaqta 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VAQTA 50, 50 U del virus de la hepatitis A, cepa CR326F/1 ml, suspensión para

inyecciones
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Vacuna contra la hepatitis A viral, inactivada, adsorbida.
Para adultos.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona. No debe dársela a otros. La vacuna puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna VAQTA 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna VAQTA 50
• 3. Cómo administrar la vacuna VAQTA 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna VAQTA 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna VAQTA 50 y para qué se utiliza

La vacuna está indicada para la inmunización activa contra las infecciones causadas por el virus
de la hepatitis A. La vacuna se recomienda para personas adultas sanas de 18 años o más que estén
expuestas a la infección o que puedan transmitir la infección, y para aquellas en las que la infección pueda
ser una amenaza para la vida (por ejemplo, personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) y personas con hepatitis viral tipo C diagnosticada).

2. Información importante antes de administrar la vacuna VAQTA 50

Cuándo no administrar la vacuna VAQTA 50

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico sobre las enfermedades y alergias actuales y pasadas.
Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Debido a que la hepatitis viral tipo A (HVA) puede desarrollarse sin síntomas durante mucho tiempo, es
posible que la persona vacunada ya esté infectada con el virus. En tales casos, la vacuna puede no prevenir
la enfermedad de la HVA.
El paquete del medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

VAQTA 50 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
La vacuna VAQTA 50 se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla y
la vacuna contra la fiebre tifoidea.
Aunque no hay datos disponibles sobre el uso en personas de 18 años o más, los estudios en niños de
12 a 23 meses han demostrado que VAQTA se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas contra
el sarampión, la rubéola, las paperas, la varicela, la vacuna conjugada contra la neumococo y la vacuna
inactivada contra la polio. Los datos sobre la inmunogenicidad son insuficientes para confirmar la posibilidad
de administrar la vacuna VAQTA 50 al mismo tiempo que la vacuna DTaP (difteria, tétanos y tos ferina;
sin células).
Los estudios sobre la interacción con otras vacunas que no sean la vacuna contra la fiebre amarilla y la vacuna
contra la fiebre tifoidea no están disponibles; sin embargo, cuando las vacunas se administran en sitios de
inyección diferentes, no se esperan interacciones con otras vacunas.
Si es necesario administrar al mismo tiempo, no se debe mezclar la vacuna VAQTA 50 en la misma jeringa
con otras vacunas y se deben administrar en sitios de inyección diferentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea
quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
Embarazo
No se sabe si la vacuna VAQTA 50 administrada a una mujer embarazada puede causar daño al feto.
La vacuna VAQTA 50 debe administrarse a mujeres embarazadas solo en casos necesarios, cuando el
médico considere que los beneficios de la vacuna superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando. La vacuna VAQTA 50 debe administrarse a mujeres
que están amamantando solo en casos necesarios.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que la vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

VAQTA 50 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento
se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna VAQTA 50

La vacuna VAQTA 50 debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis inicial
Las personas adultas de 18 años o más deben recibir una dosis de 1 ml (50 U) de la vacuna en un momento
seleccionado.
Dosis de refuerzo
Las personas adultas que recibieron la dosis inicial a los 18 años o más deben recibir una dosis de refuerzo
de la vacuna, también de 1 ml (50 U), entre 6 y 18 meses después de la administración de la primera dosis.
Los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) persisten durante al menos 6 años después de la
administración de la segunda dosis (es decir, la dosis de refuerzo). Se espera que el tiempo de persistencia
de los anticuerpos sea de al menos 25 años.
La vacuna se puede administrar como dosis de refuerzo entre 6 y 12 meses después de la vacunación inicial
con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A.

Omisiones en la administración de la vacuna VAQTA 50

Si la dosis de refuerzo de la vacuna no se administra en el momento recomendado, la decisión sobre el
procedimiento posterior corresponde al médico.
Personas adultas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Las personas adultas infectadas con el VIH deben recibir una dosis de 1 ml (50 U) de la vacuna en un momento
seleccionado, y luego una dosis de refuerzo, también de 1 ml (50 U), 6 meses después de la administración
de la primera dosis.
La vacuna debe administrarse INTRAMUSCULARMENTEen el músculo deltoides.
En personas con trastornos de la coagulación, que corren el riesgo de hemorragia después de la administración
intramuscular de la vacuna (por ejemplo, personas con hemofilia), la vacuna se puede administrar por vía
subcutánea.
No se debe administrar la vacuna por vía intradérmica, ya que puede provocar una respuesta inmunitaria
menor de lo esperado.

No se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna VAQTA 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
La vacuna es generalmente bien tolerada.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:

• Muy frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 10 personas vacunadas);
• Frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas vacunadas);
• Poco frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 personas vacunadas);
• Raros (que ocurren en 1 o más de cada 10 000 y menos de 1 de cada 1000 personas vacunadas);
• Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas vacunadas, incluyendo casos aislados).

Datos de los estudios clínicos

Infecciones y parasitosis:
Poco frecuentes:faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores.
Raros:bronquitis, gastroenteritis infecciosa.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes:linfadenopatía generalizada.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros:anorexia.
Trastornos psiquiátricos:
Raros:apatía, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes:cefalea.
Poco frecuentes:vértigo de origen central, parestesias (sensaciones anormales).
Raros:somnolencia, migraña, temblor.
Trastornos oculares:
Raros:picazón en los ojos, fotofobia, lagrimeo.
Trastornos del oído y del vértex:
Poco frecuentes:dolor de oído.
Raros:vértigo de origen vestibular.
Trastornos vasculares:
Raros:rubor.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes:congestión nasal, tos.
Raros:edema de la faringe, sinusitis.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes:náuseas, diarrea, flatulencia, vómitos.
Raros:sequedad de la boca, úlceras orales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes:picazón, urticaria, eritema.
Raros:sudoración nocturna, erupciones, lesiones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Frecuentes:dolor en el brazo (en el sitio de la inyección).
Poco frecuentes:dolor muscular, rigidez, dolor en el hombro, dolor musculoesquelético, dolor de espalda,
dolor en las articulaciones, dolor en las piernas, dolor en el cuello, debilidad muscular.
Raros:calambre muscular, dolor en el codo, dolor en la cadera, dolor en la mandíbula, espasmo.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Raros:trastornos menstruales.
Trastornos generales y en el sitio de administración:
Muy frecuentes:dolor en el sitio de la inyección, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón.
Frecuentes:debilidad, fatiga, fiebre (38,3°C o superior medida en la boca), equimosis en el sitio de la
inyección, dolor.
Poco frecuentes:picazón en el sitio de la inyección, rigidez, dolor, hematoma en el sitio de la inyección,
escalofríos, dolor abdominal, malestar general, endurecimiento y entumecimiento en el sitio de la inyección,
sensación de frío, síntomas similares a la gripe.
Raros:ardor en el sitio de la inyección, endurecimiento (≤2,5 centímetros), temblor muscular, erupción,
hinchazón abdominal, dolor en el pecho, dolor en el costado, irritabilidad.
Como con cualquier vacuna, pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en casos raros pueden llevar a un shock.

Efectos adversos notificados después de la comercialización

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros:síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensación anormal, hormigueo en los
brazos, piernas y parte superior del torso).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros:trombocitopenia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna VAQTA 50

Almacenar en refrigerador (2°C - 8°C).

NO CONGELAR.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe administrar la vacuna VAQTA 50 después de la fecha de caducidad impresa en el paquete
después de: EXP.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna VAQTA 50?

1 dosis de la vacuna (1 ml) contiene:

• La sustancia activa de la vacuna es: virus de la hepatitis A, cepa CR326F (inactivado) ……………50 U

Cultivado en células diploides humanas (MRC-5).
Adsorbido en fosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Al).
Unidades determinadas según el método interno del fabricante – Merck Sharp & Dohme LLC.

• Los demás componentes son: tetraborato de sodio, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna VAQTA 50 y qué contiene el paquete?

Presentaciones disponibles:
1 vial de 1 ml, en una caja de cartón.
10 viales de 1 ml, en una caja de cartón.
1 jeringa precargada de 1 ml, en una caja de cartón.
No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

MSD España, S.A.
Calle de Santiago de Compostela, 94
28035 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2022