Iavrix 720 Iunior

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Havrix 720 Junior, suspensión para inyección

Vacuna contra la hepatitis A, inactivada, adsorbida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para esta persona. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

El contenido de esta hoja de instrucciones se ha redactado con el supuesto de que será leído por la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, como esta vacuna puede administrarse a adolescentes y niños, es posible que los padres o tutores del niño lean el contenido de esta hoja de instrucciones.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna Havrix 720 Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Havrix 720 Junior
• 3. Cómo administrar la vacuna Havrix 720 Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Havrix 720 Junior
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna Havrix 720 Junior y para qué se utiliza

Para qué se utiliza la vacuna Havrix 720 Junior

La vacuna Havrix 720 Junior se utiliza para prevenir la hepatitis A (HA) en personas de 1 a 15 años de edad. En caso de necesidad, la vacuna Havrix 720 Junior también puede administrarse a adolescentes de 16 a 18 años de edad.

Qué es la hepatitis A?

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La hepatitis A es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A (VHA).
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El VHA se transmite de persona a persona o a través del contacto con agua, alimentos y bebidas contaminados.
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Los síntomas de la hepatitis A varían desde leves hasta graves y pueden incluir fiebre, malestar general, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, dolor abdominal, orina oscura y ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel). La mayoría de los pacientes se recuperan completamente, pero en algunos casos la enfermedad puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros puede llevar a una insuficiencia hepática aguda.

Cómo actúa la vacuna Havrix 720 Junior?

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La vacuna Havrix 720 Junior ayuda al organismo a producir su propia protección (anticuerpos) contra el virus.
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Al igual que con todas las vacunas, la vacuna Havrix 720 Junior puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Havrix 720 Junior

Cuándo no administrar la vacuna Havrix 720 Junior

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si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de esta vacuna (enumerados en el punto 6) o a la neomicina o al formaldehído,
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si ha habido una reacción alérgica previa a cualquier vacuna contra la hepatitis A.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua.
No debe administrarse la vacuna Havrix 720 Junior si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, antes de administrar la vacuna Havrix 720 Junior, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar la vacuna Havrix 720 Junior, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:
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el paciente tiene una infección grave con fiebre alta. En este caso, la vacunación se retrasará. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico,
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el paciente tiene un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad y/o medicamentos. El médico decidirá si es necesario administrar dosis adicionales,
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hay problemas de sangrado o se producen moretones con facilidad.
Después de o incluso antes de administrar cualquier vacuna en forma de inyección, puede ocurrir un desmayo. En relación con esto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si ha habido un desmayo durante la administración de una inyección.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar y sobre las vacunas recientemente administradas.
La vacuna Havrix 720 Junior puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas e inmunoglobulinas, pero los sitios de inyección deben ser diferentes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna Havrix 720 Junior no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Havrix 720 Junior contiene fenilalanina, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 0,083 mg de fenilalanina por dosis.
La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque el organismo no la elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, la vacuna se considera "libre de sodio y potasio".

3. Cómo administrar la vacuna Havrix 720 Junior

Cómo se administra la vacuna Havrix 720 Junior

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La vacuna Havrix 720 Junior se administra mediante inyección intramuscular, generalmente en el brazo superior en niños y adolescentes.
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En niños pequeños, la vacuna puede administrarse en el muslo.
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En pacientes con recuento de plaquetas bajo o con trastornos graves de coagulación, la vacuna Havrix 720 Junior puede administrarse subcutáneamente en casos excepcionales.

Dosificación

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El paciente recibirá 1 dosis de la vacuna Havrix 720 Junior (0,5 ml de suspensión) en la fecha acordada con el médico o enfermera.
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Se recomienda administrar una segunda dosis (dosis de refuerzo) entre 6 y 12 meses después de la primera dosis, pero puede administrarse hasta 5 años después de la primera dosis para garantizar una protección a largo plazo.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Havrix 720 Junior

La sobredosis es muy poco probable, ya que la vacuna se suministra en un frasco o jeringa con una dosis única y se administra por un médico o enfermera. Se han notificado algunos casos de administración accidental de una dosis mayor, y los efectos adversos notificados fueron similares a los notificados con la administración normal de la vacuna (enumerados en el punto 4).

Si la siguiente dosis de la vacuna Havrix 720 Junior no se administra en la fecha programada

Debe comunicarse con el médico, quien decidirá si es necesario administrar una dosis adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

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reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir erupción cutánea localizada o generalizada que puede picar o formar ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico.
Si ocurre alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Durante los estudios clínicos de Havrix 720 Junior, se produjeron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• irritabilidad
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• mareo
• náuseas (vómitos)
• malestar general
• fiebre ≥ 37,5°C
• hinchazón en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

• congestión nasal o resfriado
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• endurecimiento en el lugar de la inyección

Los siguientes efectos adversos se produjeron después de la comercialización de la vacuna Havrix 720 Junior:

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convulsiones
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vasculitis que puede provocar la estrechez o bloqueo de los vasos sanguíneos
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reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
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urticaria, manchas rojas que suelen picar y que comienzan en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo
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dolor articular

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Havrix 720 Junior

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar en refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" es el número de lote del producto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Havrix 720 Junior?

• El principio activo de la vacuna Havrix 720 Junior es:

El virus de la hepatitis A, cepa HM175 (inactivado) no menos de 720 unidades ELISA
producidas en cultivo de células diploides humanas MRC-5
adsorbidas en hidróxido de aluminio, hidratado
0,25 mg de Al

• Los demás componentes son: polisorbato 20, aminoácidos para inyección (incluyendo fenilalanina), fosfato sódico, fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico, agua para inyección.

Cómo es la vacuna Havrix 720 Junior y qué contiene el envase?

La vacuna Havrix 720 Junior es una suspensión blanca y ligeramente opaca en un frasco o jeringa precargada.
Envases disponibles:
1 frasco de 0,5 ml en una caja de cartón
1 jeringa precargada con aguja de 0,5 ml en una caja de cartón
1 jeringa precargada de 0,5 ml con aguja unida al envase en una caja de cartón

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener más información, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:
GSK Services, S.L.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 90 00

Esta vacuna está autorizada para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

08/2024
Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Durante el almacenamiento, puede aparecer un precipitado blanco en el fondo del frasco o jeringa y un líquido transparente e incoloro por encima. Antes de la administración, la vacuna debe ser examinada en busca de cuerpos extraños y (o) cambios físicos.
Antes de usar, debe agitar el frasco o la jeringa para obtener una suspensión blanca y ligeramente opaca.
En caso de observar algún cambio en el aspecto de la vacuna, no debe administrarse.

Instrucciones para la jeringa precargada
Debe sostener la jeringa precargada por el cuerpo, no por el émbolo.
Debe girar la cubierta de la jeringa precargada en el sentido contrario a las agujas del reloj.

Adaptador Luer Lock
Émbolo
Cuerpo
Cubierta
Debe fijar la aguja a la jeringa precargada conectando la cubierta de la aguja al adaptador Luer Lock (LLA)
y girándola un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se sienta el bloqueo de la aguja.
No debe retirar el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto sucede, no debe administrar la vacuna.
Eliminación
Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Cubierta de la aguja