Avaxim 160 U

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AVAXIM 160 U, suspensión para inyección en jeringa precargada
Vacuna contra la hepatitis viral tipo A, inactivada, adsorbida

Es importante leer el folleto antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para usted. No debe dársela a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es AVAXIM 160 U y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna AVAXIM 160 U
• 3. Cómo administrar AVAXIM 160 U
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar la vacuna AVAXIM 160 U
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AVAXIM 160 U y para qué se utiliza

Este producto es una vacuna en forma de suspensión para inyección en jeringa precargada de 0,5 ml, en caja de 1.
La vacuna AVAXIM 160 U está indicada para la inmunización activa contra la hepatitis viral tipo A (HVA) en adolescentes a partir de los 16 años y en adultos.
No protege contra la infección causada por otros tipos de virus de la hepatitis ni contra otros microorganismos conocidos que causan enfermedades hepáticas.
La vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Información importante antes de administrar la vacuna AVAXIM 160 U

Cuándo no administrar la vacuna AVAXIM 160 U:

• si el paciente tiene fiebre, infección aguda, enfermedad crónica en fase de exacerbación (es mejor retrasar la vacunación);
• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6) o si ha experimentado hipersensibilidad después de una administración previa de la vacuna.

Precauciones y advertencias

• no inyectar por vía intravenosa. Antes de la inyección, asegurarse de que la aguja no esté en una vena;
• la vacuna no debe administrarse en el músculo glúteo debido a la presencia de tejido graso variable ni por vía intradérmica, ya que estas vías de administración pueden afectar la respuesta inmunitaria;
• el tratamiento inmunosupresor o el estado de inmunodeficiencia pueden provocar una respuesta inmunitaria reducida a la vacuna;
• si la vacuna se administra durante el período de incubación del virus de la hepatitis tipo A, es posible que no tenga efecto en el desarrollo de la hepatitis tipo A;
• en personas con enfermedades hepáticas;
• en personas alérgicas a la neomicina (cada dosis de la vacuna contiene cantidades residuales de neomicina).

El desmayo puede ocurrir (especialmente en adolescentes) después, o incluso antes, de cualquier inyección.
Por lo tanto, debe informar a su médico o enfermera si el paciente o su hijo han experimentado desmayos en inyecciones previas.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de la vacuna en el feto. Al igual que con otras vacunas virales inactivadas, no se espera que haya efectos adversos en el feto. Sin embargo, la vacuna no se recomienda para mujeres embarazadas.
Al igual que con otros medicamentos, al considerar la vacunación en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe sopesarse la relación riesgo-beneficio.
No se recomienda el uso de la vacuna durante la lactancia, ya que no se han realizado estudios sobre su administración en mujeres lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
No obstante, no se han realizado estudios al respecto.

La vacuna AVAXIM 160 U contiene etanol, fenilalanina, potasio y sodio

La vacuna AVAXIM 160 U contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml.
La pequeña cantidad de alcohol en esta vacuna no causará efectos apreciables.
La vacuna AVAXIM 160 U contiene 10 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml, lo que equivale a 0,17 microgramos/kg para una persona de 60 kg de peso. La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
La vacuna AVAXIM 160 U contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, es decir, el producto es esencialmente "libre de potasio" y "libre de sodio".

Información importante sobre algunos componentes de la vacuna:

Los excipientes que pueden afectar al paciente:
formaldehído.

AVAXIM 160 U y otros medicamentos

La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que las inmunoglobulinas si se inyecta en dos sitios diferentes del cuerpo.
La vacuna AVAXIM 160 U es inactivada y se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas inactivadas en sitios diferentes sin causar interacciones en general.
Esta vacuna se puede administrar al mismo tiempo, pero en dos sitios diferentes, con la vacuna recombinante contra la hepatitis viral tipo B (HB) o con la vacuna polisacárida contra el tétanos.
La vacuna AVAXIM 160 U también se puede administrar con la vacuna viva contra la fiebre amarilla, pero en sitios diferentes del cuerpo.
La vacuna AVAXIM 160 U se puede utilizar como dosis de refuerzo en personas que han recibido una vacunación primaria con otra vacuna inactivada contra la hepatitis viral tipo A (HVA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

3. Cómo administrar AVAXIM 160 U

Dosis

Dosis recomendada: 0,5 ml en personas a partir de los 16 años.
La protección primaria se logra después de una sola dosis de la vacuna.
La inmunidad contra la hepatitis viral tipo A se logra aproximadamente 14 días después de la primera dosis.
Para lograr una protección a largo plazo, se debe administrar una segunda dosis (de refuerzo) lo mejor posible entre 6 y 12 meses después de la primera vacunación, pero se puede administrar hasta 36 meses después de la primera vacunación. Esta dosis de refuerzo proporcionará protección contra la hepatitis tipo A durante más de 10 años.
Esta vacuna también se puede administrar como dosis de refuerzo para la vacunación contra la hepatitis viral tipo A en personas que han recibido una vacunación primaria con una vacuna combinada contra el tétanos y la hepatitis viral tipo A (inactivada) 6 a 36 meses antes.

Vía de administración

Se recomienda administrar esta vacuna por vía intramuscular (im) para minimizar las reacciones locales adversas.
El sitio recomendado para la administración de la vacuna es el músculo deltoides.
No inyectar la vacuna AVAXIM 160 U por vía intravenosa. Antes de la inyección, asegurarse de que la aguja no esté en una vena.
La vacuna AVAXIM 160 U no debe administrarse en el músculo glúteo debido a la presencia de tejido graso variable ni por vía intradérmica, ya que estas vías de administración pueden afectar la respuesta inmunitaria.
En casos excepcionales, esta vacuna se puede administrar por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre, que es importante para la coagulación) o en pacientes con riesgo de sangrado.
No se debe mezclar la vacuna AVAXIM 160 U con otras vacunas en la misma jeringa.
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.
Los residuos no utilizados de la vacuna o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna AVAXIM 160 U

No aplica.

Omision de la administración de la vacuna AVAXIM 160 U

No aplica.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, la vacuna AVAXIM 160 U puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales (anafilácticas, incluyendo shock) pueden ocurrir, aunque son muy raras.
En caso de reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con un médico o personal médico capacitado o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Las reacciones alérgicas pueden ocurrir inmediatamente o dentro de unos días después de la vacunación, y los síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar, cianosis de la lengua o los labios
• mareos (presión arterial baja) y posible desmayo
• taquicardia y pulso débil, piel fría
• edema facial y de cuello
• picazón y erupción cutánea

Otros efectos adversos

Reacciones muy frecuentes (reportadas por más de 1 de cada 10 personas):

• dolor leve en el sitio de inyección
• astenia general (debilidad)

Reacciones frecuentes (reportadas por menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito
• diarrea y (o) dolor abdominal
• dolor muscular y articular
• fiebre leve

Reacciones poco frecuentes (reportadas por menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 personas):

• enrojecimiento (eritema) en el sitio de inyección

Reacciones raras (reportadas por menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10000 personas):

• aparición de un nódulo en el sitio de inyección
• cambios leves y transitorios en las pruebas de sangre que miden la función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas)

Reacciones de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desmayo en respuesta a la inyección
• erupciones, que a veces eran papulares y pruriginosas (incluyendo urticaria)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 65 69 24
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior de cartón y en la etiqueta de la jeringa precargada: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse esta vacuna si hay partículas sólidas presentes.
Conservar en refrigerador (2°C - 8 °C). No congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
Conservar en el paquete original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna AVAXIM 160 U?

El principio activo de la vacuna es:
virus de la hepatitis tipo A, cepa GBM* (inactivado**) ………….. 160 unidades antígenas ELISA***
* cultivado en células diploides humanas MRC-5
** adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado 0,3 mg Al
*** unidades de antígeno determinadas según el estándar propio.
Los excipientes son:

• 2-fenoxietanol
• etanol anhidro
• formaldehído
• medio 199 de Hanks*
• agua para inyección
• polisorbato 80
• ácido clorhídrico y hidróxido de sodio para ajustar el pH * medio 199 de Hanks (sin fenol rojo) es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes.

Cómo se presenta la vacuna AVAXIM 160 U y qué contiene el paquete?

Suspensión para inyección en jeringa precargada.
Paquete:
1 jeringa precargada de 0,5 ml con aguja incluida en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio DC5, Campona Utca 1., Budapest XXII 1225, Hungría
Fecha de la última actualización del folleto: diciembre 2024