Vaqta 25

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, suspensión para inyección

Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Vacuna contra la hepatitis viral tipo A, inactivada, adsorbida.
Para niños y adolescentes.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para una persona determinada. No debe ser administrada a otras personas. La vacuna puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna VAQTA 25 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna VAQTA 25
• 3. Cómo administrar la vacuna VAQTA 25
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna VAQTA 25
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna VAQTA 25 y para qué se utiliza

La vacuna está indicada para la inmunización activa contra las infecciones causadas por el virus de la hepatitis tipo A. La vacuna se recomienda para niños y adolescentes sanos de 12 meses a 17 años de edad, que estén expuestos al riesgo de infección o que puedan ser portadores de la infección, y para aquellos en los que la infección pueda ser una amenaza para la vida (por ejemplo, personas con hepatitis viral tipo C diagnosticada).
La vacuna VAQTA 25 debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Para obtener la mejor inmunidad, la primera dosis de la vacuna debe administrarse al menos 2 semanas (preferiblemente 4) antes de la exposición prevista al virus de la hepatitis tipo A.
La vacuna no protege contra la hepatitis viral causada por otros tipos de virus que no sean el tipo A.

2. Información importante antes de administrar la vacuna VAQTA 25

Cuándo no administrar la vacuna VAQTA 25

• si el niño es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6),
• en caso de enfermedad grave con fiebre, la vacunación debe retrasarse.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico sobre:

• enfermedades y alergias pasadas y actuales,
• reacciones alérgicas después de la administración de la primera dosis,
• embarazo o planes de quedarse embarazada.

La vacuna puede contener cantidades residuales de neomicina y formaldehído utilizados en el proceso de fabricación.
En personas con enfermedad oncológica, que estén recibiendo tratamiento contra el cáncer o que tengan una respuesta inmune debilitada por otras razones, la vacuna VAQTA 25 puede no proporcionar la misma protección contra la infección que en personas sanas.
Debido a que la hepatitis viral tipo A (VHA) puede desarrollarse sin síntomas durante un largo período, es posible que la persona vacunada ya esté infectada con el virus. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la enfermedad de VHA.
El paquete del medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.
Al igual que con otras vacunas, VAQTA 25 puede no proteger a todas las personas que la reciben.

La vacuna VAQTA 25 y otros medicamentos

La vacuna VAQTA 25 se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas contra el sarampión, la rubéola, la varicela, la polio inactivada, la tos ferina acelular, la difteria, el tétanos y la infección por Haemophilus influenzaetipo b (Hib).
Aunque no hay datos disponibles sobre el uso en personas de 12 a 17 años, los estudios en adultos de 18 a 54 años han demostrado que VAQTA 25 se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla y la vacuna contra la peste bubónica.
Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son limitados.
No se debe mezclar la vacuna VAQTA 25 en la misma jeringa con otras vacunas. Si es necesario administrarlas al mismo tiempo, deben utilizarse lugares de inyección y jeringas separados.
La vacuna VAQTA 25 también se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina. En estos casos, deben utilizarse jeringas y lugares de inyección separados.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se sabe si la vacuna VAQTA 25 administrada a una mujer embarazada puede causar daño al feto. La vacuna VAQTA 25 debe administrarse a mujeres embarazadas solo en casos necesarios, cuando el médico considere que los beneficios de la vacuna superan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia:

Debe informar a su médico si está amamantando. La vacuna VAQTA 25 debe administrarse a mujeres lactantes solo en casos necesarios.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que la vacuna afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

VAQTA 25 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna VAQTA 25

Dosis inicial
Los niños y adolescentes de 12 meses a 17 años de edad deben recibir una dosis de 0,5 ml (25 U) de la vacuna en un momento determinado.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en niños menores de 12 meses.
Dosis de refuerzo
Los niños y adolescentes que recibieron la dosis inicial entre los 12 y 17 años de edad deben recibir una dosis de refuerzo de la vacuna, también de 0,5 ml (25 U), entre 6 y 18 meses después de la administración de la primera dosis.
Los anticuerpos contra el virus de la hepatitis tipo A (HAV) persisten durante al menos 10 años después de la administración de la segunda dosis (es decir, la dosis de refuerzo). Se espera que la duración de la persistencia de los anticuerpos sea de al menos 25 años.
VAQTA 25 se puede administrar como dosis de refuerzo entre 6 y 12 meses después de la vacunación inicial con otra vacuna inactivada contra la hepatitis tipo A.
Si la dosis de refuerzo de la vacuna no se administra en el momento recomendado, la decisión sobre el curso de acción futuro debe tomarla el médico.
La vacuna debe administrarse INTRAMUSCULARMENTEen el músculo deltoides.
En personas con trastornos de la coagulación, que corren el riesgo de hemorragia después de la administración intramuscular de la vacuna (por ejemplo, personas con hemofilia), la vacuna se puede administrar intramuscularmente después de tomar medidas para prevenir la hemorragia, como la administración de medicamentos para tratar la hemofilia o una terapia similar, o la aplicación de un vendaje compresivo. En estas personas, la vacuna se puede administrar subcutáneamente.
No se debe administrar la vacuna subcutáneamente o intradérmicamente, ya que puede producir una respuesta inmune menor de lo esperado.

No se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, la vacuna VAQTA 25 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La vacuna es generalmente bien tolerada.

Efectos adversos informados en niños de 12 a 23 meses de edad

Muy frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 10 personas vacunadas):

• dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas vacunadas):

• hinchazón en el lugar de la inyección, sensación de calor en el lugar de la inyección, moretones en el lugar de la inyección
• fiebre
• irritabilidad
• diarrea

No muy frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas vacunadas):

• disminución o pérdida del apetito
• problemas para dormir, somnolencia, sensación de cansancio - letargo, falta de energía, ansiedad
• llanto
• resfriado, tos, congestión nasal
• vómitos
• erupción, dermatitis del pañal
• malestar general
• endurecimiento en el lugar de la inyección, erupción en el lugar de la inyección

Raros (que ocurren en 1 o más de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas vacunadas):

• alergias de varios tipos
• deshidratación
• agitación, nerviosismo, ansiedad, gritos
• mareos, dolores de cabeza, problemas de equilibrio
• blefaritis
• asma, dificultad para respirar, estornudos, congestión nasal o picazón en la nariz, dolor de boca y garganta
• náuseas, dolores abdominales / sensación de malestar, gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea frecuente, eructos, regurgitación, estreñimiento, cambio en el color de las heces
• erupción, picazón y enrojecimiento de la piel, ampollas, sensación de humedad o calor en la piel, sudoración
• artritis
• en el lugar de la inyección: hemorragia, picazón, decoloración, endurecimiento o erupción picazón, dolor, sensación de malestar
• debilidad / cansancio, problemas para caminar, sensación de calor

Efectos adversos informados en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad

Muy frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 10 personas vacunadas):

• dolor en el lugar de la inyección y sensibilidad

Frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas vacunadas):

• dolor de cabeza
• sensación de calor en el lugar de la inyección, enrojecimiento y hinchazón, fiebre, moretones en el lugar de la inyección

No muy frecuentes (que ocurren en 1 o más de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas vacunadas):

• irritabilidad
• mareos
• dolores abdominales, vómitos, diarrea, náuseas
• erupción, picazón
• dolor en el brazo (miembro en el que se administró la inyección), dolores articulares, dolores musculares
• cansancio, picazón en el lugar de la inyección y dolor / malestar

Raros (que ocurren en 1 o más de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas vacunadas):

• pérdida del apetito
• nerviosismo
• somnolencia, sensaciones anormales como hormigueo
• dolor de oído
• escalofríos con enrojecimiento
• congestión nasal, secreción acuosa nasal, tos
• urticaria, sudoración
• rigidez
• endurecimiento en el lugar de la inyección, síntomas similares a la gripe, dolor en el pecho, dolor, sensación de calor, costra en el lugar de la inyección, rigidez / tensión y punción

Efectos adversos informados después de la comercialización:

Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas vacunadas, incluyendo casos aislados):

• síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensación anormal, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del torso)
• disminución del número de plaquetas

Información de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna VAQTA 25

Almacenar en refrigerador (2°C – 8°C).

NO CONGELAR.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar la vacuna VAQTA 25 después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
No se deben desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna VAQTA 25?

1 dosis de la vacuna (0,5 ml) contiene:

• - El principio activo de la vacuna es:virus de la hepatitis tipo A, cepa CR326F (inactivado) ……………25 U

Cultivado en cultivo de células diploides humanas (MRC-5).
Adsorbido en fosfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Unidades determinadas de acuerdo con el método interno del fabricante - Merck Sharp & Dohme LLC.

• - Los excipientes son:tetraborato de sodio, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna VAQTA 25 y qué contiene el paquete?

Presentaciones disponibles:
1 vial de 0,5 ml, en caja de cartón.
10 viales de 0,5 ml, en caja de cartón.
1 jeringa precargada de 0,5 ml, en caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Varsovia, tel. 22 549 51 00, correo electrónico: [email protected].
Fabricante:Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2022