Unituss

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Unituss, 60 mg/10 mL, jarabe

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Unituss y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Unituss
• 3. Cómo tomar Unituss
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Unituss
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Unituss y para qué se utiliza

El medicamento Unituss contiene la sustancia activa levodropropizina con acción antitusiva y broncodilatadora.
Unituss está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Muchas pruebas indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diferentes orígenes, como la tos
en el curso del cáncer de pulmón, la tos asociada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores o
la tos ferina.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Unituss

Cuándo no tomar Unituss

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas con secreción bronquial abundante y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar),
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Unituss, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Unituss es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca) y solo debe utilizarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) el efecto del tratamiento de la enfermedad
que causa esta tos.

Niños menores de 2 años

No se debe administrar Unituss a niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a personas de edad avanzada, ya que existen pruebas de cambios en la sensibilidad a muchos medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos renales

Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <35 ml min).< p>

Unituss y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado cambios en el registro de la curva EEG en humanos durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas particularmente sensibles, debe tener cuidado al tomar medicamentos sedantes.

Unituss con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad de conducir vehículos y (o) operar máquinas.
Sin embargo, como en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (véase también el punto 4.
Posibles efectos adversos), debe tener cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o operar máquinas y deben informar sobre esta posibilidad.

Unituss contiene sacarosa, metilhidroxibenzoato (E 218), propilhidroxibenzoato (E 216), glicol propilénico (E 1520), etanol y sodio

Unituss contiene 4 g de sacarosa en 10 mL de jarabe. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 7,5 mg de glicol propilénico en 10 mL de jarabe.
Este medicamento contiene menos de 0,0009 mg de alcohol (etanol) en 10 mL de jarabe. La cantidad de alcohol en 10 mL de este medicamento es equivalente a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 mL de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Unituss

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Unituss durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso en niños de 2 años en adelante

10-20 kg: 3 mL de jarabe 3 veces al día
20-30 kg: 5 mL de jarabe 3 veces al día

Uso en adultos

10 mL de jarabe hasta 3 veces al día

Modo de administración

Unituss debe administrarse por vía oral, 3 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas. Con el frasco de jarabe se proporciona una jeringa que permite medir 3, 5 y 10 mL.
Tiempo de tratamiento
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece después de 7 días de tratamiento, se recomienda suspender el medicamento y consultar a un médico. Debe recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad que la causa.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Unituss

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará el procedimiento de emergencia estándar (lavado de estómago, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Omitir una dosis de Unituss

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de que el paciente olvide tomar Unituss, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspender el tratamiento con Unituss

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Unituss, los efectos adversos son muy raros. En la mayoría de los casos, no son complicaciones graves, y los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.

Debe suspender el tratamiento con Unituss y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermólisis bulosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (riesgo de bigeminia auricular);
• reacción alérgica y (o) anafiláctica, en forma de edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico.

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se producen:

• urticaria, eritema, exantema, picazón, edema angioneurótico (edema que ocurre comúnmente en la cara o la garganta, que puede poner en peligro la vida), reacciones cutáneas;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluidas las reacciones inmediatas, el malestar general;
• -mareos, trastornos del equilibrio, temblores, parestesia, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno de la percepción de uno mismo y del entorno);
• disnea, tos, edema de la mucosa del tracto respiratorio;
• astenia y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han producido los siguientes efectos adversos:

• glositis y estomatitis aftosa con fiebre;
• inflamación del hígado causada por la retención de la bilis (colestasis);
• casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
• convulsiones - convulsiones tónico-clónicas y convulsiones no convulsivas (convulsiones de tipo petit mal);
• dilatación de las pupilas y pérdida de la capacidad de visión. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento;
• casos de edema de los párpados, que en la mayoría de los casos pueden considerarse como edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
• somnolencia, hipotonia y vómitos en el recién nacido, que se atribuyeron a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir varias lactancias (de seno).

Tomar Unituss según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Unituss

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Unituss puede tomarse durante 6 meses después de la fecha de apertura del frasco, sin exceder la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Unituss?

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 10 mL de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: metilhidroxibenzoato (E 218), propilhidroxibenzoato (E 216), sacarosa, aroma de fresa 502301T (que contiene glicol propilénico (E 1520) y etanol), ácido cítrico monohidratado (E 330), hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Unituss y qué contiene el paquete?

Unituss es un jarabe transparente y viscoso con olor a fresa.
El medicamento está disponible en un frasco de PET que contiene 120 mL de jarabe, con un tapón de HDPE con anillo de seguridad y una jeringa de PP de 10 mL, graduada en 3, 5 y 10 mL, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido de la hoja de instrucciones de Unituss está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito nacional: 800 706 848.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: