Levodril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LevoDril

60 mg/10 mL, jarabe

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es LevoDril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento LevoDril
• 3. Cómo tomar el medicamento LevoDril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar LevoDril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es LevoDril y para qué se utiliza

El medicamento LevoDril contiene la sustancia activa levodropropizina con acción antitusiva y broncodilatadora.
LevoDril está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca) en adultos y niños a partir de 2 años.
Muchos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diferentes orígenes, como la tos en el curso del cáncer de pulmón, la tos asociada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores o la tos ferina.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento LevoDril

Cuándo no tomar el medicamento LevoDril:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con secreción bronquial abundante y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento LevoDril, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
LevoDril es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca) y solo debe tomarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) el efecto del tratamiento de la enfermedad que causa esta tos.

Niños

No se debe administrar el medicamento LevoDril a niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a personas de edad avanzada, ya que existen pruebas de cambios en la sensibilidad a muchos medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos renales

Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <35 ml min.).< p>

LevoDril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado cambios en el registro de la curva EEG durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas.
En personas especialmente sensibles, debe tenerse cuidado en caso de ingesta concomitante de medicamentos sedantes.

Uso del medicamento LevoDril con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y (o) operar máquinas.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede causar somnolencia (véase también el punto 4), debe tenerse cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o operar máquinas y deben ser informados sobre esta posibilidad.

• 4. Posibles efectos adversos), debe tenerse cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o operar máquinas y deben ser informados sobre esta posibilidad.

LevoDril contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y geraniol y citral (de la composición de aroma de naranja líquido), que son componentes del aroma de naranja líquido.

10 mL de jarabe de LevoDril contienen 4 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
El aroma de naranja líquido contiene en su composición, entre otros, geraniol y citral - componentes de la composición de aroma. Geraniol y citral pueden causar reacciones alérgicas.

LevoDril contiene pequeñas cantidades de etanol, que es un componente del aroma de naranja líquido.

Este medicamento contiene 1,39 mg de alcohol (etanol) en 1 mL de jarabe. En el caso de la dosis diaria máxima, la cantidad de alcohol es equivalente a:

• en niños a partir de 2 años (peso del niño 10-20 kg) - menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino,
• en niños a partir de 2 años (peso del niño 20-30 kg) - menos de 1 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino,
• en adultos - menos de 2 mL de cerveza y menos de 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo tomar el medicamento LevoDril

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento LevoDril durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso en niños a partir de 2 años con un peso:

10-20 kg: 3 mL de jarabe 3 veces al día,
20-30 kg: 5 mL de jarabe 3 veces al día.

Uso en adultos:

10 mL de jarabe hasta 3 veces al día.

Modo de uso

LevoDril debe tomarse por vía oral, 3 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas.
Con el frasco de jarabe se proporciona una jeringa que permite medir, entre otros, 3, 5 y 10 mL.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cada caso en que la tos no desaparezca después de 7 días de tratamiento, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar a un médico. Debe recordar que la tos es un síntoma de la enfermedad y debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad que la causa.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de LevoDril

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará las medidas de emergencia típicas (lavado de estómago, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvido de una dosis de LevoDril

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que el paciente olvide tomar el medicamento LevoDril, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos durante el uso de LevoDril son muy raros. En la mayoría de los casos, no son complicaciones graves y los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento, a veces solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.
Debe suspender el uso del medicamento LevoDril y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermólisis;
• trastornos del ritmo cardíaco (riesgo de bigeminia auricular);
• reacciones alérgicas y anafilácticas, en forma de edema, disnea, vómitos y diarrea;
• coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debido a un nivel de glucosa en sangre peligrosamente bajo).

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se producen:

• urticaria, eritema, exantema, picazón, edema angioneurótico (edema que ocurre comúnmente en la cara o la garganta, que puede poner en peligro la vida), reacciones cutáneas;
• dolor abdominal, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluidas las reacciones inmediatas, malestar general;
• mareos, trastornos del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno de la percepción de uno mismo y del entorno);
• disnea, tos, edema de la mucosa del tracto respiratorio;
• astenia (falta de fuerza) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han producido los siguientes efectos adversos:

• glositis y estomatitis aftosa con fiebre;
• estado inflamatorio causado por la retención del flujo de bilis del hígado (colestasis hepática);
• casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
• ataques epilépticos - ataques tónico-clónicos y ataques de petit mal (no convulsivos);
• dilatación de las pupilas y pérdida de la capacidad de visión. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento;
• casos de edema de los párpados, que en la mayoría de los casos pueden considerarse como edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
• somnolencia, hipotonía y vómitos en el recién nacido, que se atribuyeron a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna de la madre que amamanta. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir varias lactancias (de seno).

El uso del medicamento LevoDril según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar LevoDril

El medicamento debe almacenarse en un lugar invisible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Plazo de validez después de la primera apertura del frasco: 2 años, pero no más de la fecha de caducidad.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene LevoDril?

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 10 mL de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, aroma de naranja líquido ORANGE 02 278 NF (que contiene, entre otros, etanol (68-74%), composición de aroma - geraniol, citral), agua purificada.

Cómo es LevoDril y qué contiene el paquete?

El medicamento LevoDril tiene la forma de un jarabe transparente, de color desde transparente hasta amarillo paja,
con un sabor a naranja característico.
El embalaje consiste en un frasco de vidrio marrón tipo III o un frasco de PET con una tapa de aluminio con un dispositivo de seguridad y un tapón de polietileno con un sellado de polietileno espumado (LDPE) y una jeringa de PP de 16 mL, graduada en 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL; 15 mL; 16 mL, en una caja de cartón.
La jeringa tiene una escala de medición que permite medir, por ejemplo, 3, 5, 10 mL de medicamento.
Embalajes disponibles:
1 frasco de vidrio o PET - 120 mL
1 frasco de vidrio - 150 mL

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: