Ultracod

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ULTRACOD

500 mg + 30 mg, tabletas

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ultracod y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ultracod
• 3. Cómo tomar Ultracod
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ultracod
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ultracod y para qué se utiliza

Este medicamento contiene codeína y paracetamol. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides y, en combinación con el paracetamol, un analgésico, alivia el dolor.
El medicamento Ultracod está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa, y puede ser utilizado por adultos en dolores de diferentes orígenes, como dolores de cabeza, dolores de muelas, dolores del sistema musculoesquelético o en caso de menstruación dolorosa.
Ultracod puede ser utilizado en adolescentes a partir de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno administrados en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar Ultracod

Cuándo no tomar el medicamento Ultracod

si el paciente es alérgico al paracetamol, la codeína o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene asma severa o problemas respiratorios graves, o un estado en el que el paciente respira más lentamente de lo que se esperaría (depresión respiratoria);
si el paciente tiene una lesión en la cabeza y si el paciente tiene una presión intracraneal elevada (por ejemplo, después de una hemorragia cerebral o un tumor);
si el paciente tiene una insuficiencia hepática aguda y una alteración grave de la función hepática;
si el paciente ha tenido una operación reciente en el hígado, la vesícula biliar o el conducto biliar (vías biliares);
si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas;
si el paciente sufre de una parálisis intestinal (un estado en el que los músculos intestinales impiden el movimiento del alimento, lo que lleva a una obstrucción intestinal);
para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de amigdalectomía o adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
si el paciente sabe que metaboliza la codeína a morfina muy rápidamente;
si la paciente está amamantando;
en caso de parto inminente o riesgo de parto prematuro.
No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ultracod, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:
tiene una enfermedad hepática aguda;
tiene una enfermedad renal grave;
es adicto al alcohol (o ha dejado de beber alcohol recientemente) o a drogas y sustancias psicoactivas, o es adicto a los opiáceos (morfina, codeína). En pacientes adictos al alcohol, la codeína puede causar daño hepático;
tiene alteraciones de la conciencia;
tiene alergia al ácido acetilsalicílico y (o) otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
está tomando otros medicamentos que afectan el hígado;
tiene dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, deformidad de la columna vertebral, obesidad severa;
está tomando medicamentos que inhiben el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos para dormir) (véase el punto 2 "Ultracod y otros medicamentos").

Debe tener precaución:

• si el paciente tiene estreñimiento crónico;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome de Gilbert que causa un nivel elevado de bilirrubina en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal o una obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene una baja cantidad de sangre (hipovolemia); esto puede deberse a una hemorragia severa (sangrado externo o interno), una quemadura severa, una sudoración excesiva, una diarrea severa o vómitos;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o una alteración de la función cardíaca;
• si el paciente tiene miastenia gravis(una enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular);
• si el paciente tiene cálculos biliares o ha tenido la vesícula biliar extirpada;
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene problemas de próstata (hiperplasia prostática);
• si el paciente tiene un dolor abdominal agudo (abdomen agudo), que puede estar acompañado de vómitos, mareos o fiebre;
• si se ha detectado una deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato en el paciente;
• si el paciente tiene una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• si se ha detectado una baja reserva de glutatión (un estado relacionado con infecciones, una dieta inadecuada o alcoholismo crónico);
• si el paciente tiene una uretra estrecha;
• si el paciente tiene una función suprarrenal anormal (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente, lo que puede manifestarse como debilidad, pérdida de peso, mareos, náuseas o vómitos), como la enfermedad de Addison;
• si el paciente tiene hipotiroidismo;
• si el paciente tiene esclerosis múltiple;
• si el paciente tiene convulsiones (epilepsia).

During the treatment with Ultracod, the patient should immediately inform the doctor if:
If the patient has severe illnesses, including severe kidney dysfunction or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, alcoholism in the chronic phase or if the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic).
There have been reports of a severe disease called metabolic acidosis (a blood and fluid disorder) in patients who take paracetamol in regular doses for a longer period or when taking paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, feeling sick (nausea) and vomiting.
Ultracod should not be taken with other medicines that contain paracetamol and codeine.
In case of long-term use of Ultracod, it is necessary to monitor liver enzyme activity.
In case of long-term use of high doses of Ultracod, not in accordance with the doctor's recommendations, headaches may occur. In this case, the dose of the medicine should not be increased. The medicine should be discontinued and the doctor should be consulted for advice.

La administración de dosis más altas de lo recomendado de Ultracod puede estar asociada con un riesgo de daño hepático grave.

El uso a largo plazo de tabletas de Ultracod puede causar adicción. Esto puede significar que el paciente se siente como si necesitara tomar Ultracod con más frecuencia o en dosis más altas para obtener el mismo alivio del dolor. Debe informar a su médico lo antes posiblesi el paciente sospecha que esto está sucediendo. No debe cambiar la dosis de Ultracod o la frecuencia de administración sin consultar antes con su médico.
La codeína se convierte en morfina por las enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen estas enzimas alteradas y esto puede afectarlas de diferentes maneras.
En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica
No se debe administrar codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de amigdalectomía o adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden ser más graves en estos niños.

Ultracod y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe administrar Ultracod con medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ultracod").
• Ultracod puede potenciar el efecto de los medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los medicamentos para dormir, los tranquilizantes, los medicamentos antihistamínicos, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los medicamentos para la hipertensión, los medicamentos antitusígenos o otros analgésicos.
• La administración conjunta de Ultracod y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no sean posibles. Si el médico prescribe Ultracod en combinación con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis.

Debe informar a sus amigos y familiares sobre los síntomas objetivos y subjetivos mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

• La administración conjunta de Ultracod y algunos medicamentos para dormir, anticonvulsivantes o rifampicina (un antibiótico) puede causar daño hepático.
• En caso de administración conjunta de Ultracod y lamotrigina (un medicamento anticonvulsivante), puede ocurrir una disminución de la eficacia de la lamotrigina.
• La administración de Ultracod y clorafenicol (un antibiótico) puede llevar a una acumulación del antibiótico en el organismo y a una exacerbación de sus efectos adversos.
• El inicio del efecto de Ultracod puede retrasarse cuando se administra con sustancias que reducen la velocidad de vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) o sustancias que reducen los niveles de colesterol (colestiramina). El efecto de Ultracod puede acelerarse cuando se administra con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida o domperidona).
• La flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato.
• Los anticonceptivos orales pueden reducir la eficacia del paracetamol.
• Debe evitarse la administración conjunta de codeína y medicamentos expectorantes (por ejemplo, ambroxol), ya que la codeína puede inhibir el reflejo de la tos.
• La administración conjunta de paracetamol y zidovudina (un medicamento antiviral) puede llevar a una disminución del recuento de glóbulos blancos y daño hepático.
• En caso de uso a largo plazo de dosis más altas de lo recomendado de Ultracod (más de 4 tabletas al día) y administración conjunta con algunos medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (warfarina u otros antagonistas de la vitamina K), se ha observado una exacerbación del sangrado. Por lo tanto, durante la administración conjunta de estos medicamentos, debe monitorizarse con más frecuencia la coagulación de la sangre.
• La administración conjunta de medicamentos antidiarreicos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave o depresión del sistema nervioso central.
• La administración conjunta de un agonista parcial de la morfina (buprenorfina) o un antagonista (naltrexona) puede acelerar o retrasar el efecto de la codeína.

Ultracod con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe administrarse antes o durante las comidas. La administración después de las comidas puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
No se debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. La combinación de alcohol con Ultracod puede causar daño hepático. El mayor riesgo de daño hepático ocurre en pacientes que abusan crónicamente del alcohol, si toman Ultracod después de una abstinencia a corto plazo (alrededor de 12 horas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ultracod puede ser utilizado durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo en caso de necesidad clara, después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios y riesgos.
Si el médico ha recetado a la paciente la administración de este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, debe tomar la dosis más baja posible que alivie el dolor, durante el tiempo más corto posible.
Debe consultar a su médico si el dolor no se alivia después de 3 días o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Debe evitar el uso del medicamento durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto.
No se debe administrar Ultracod durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna y pueden causar depresión respiratoria en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ultracod, el paciente puede sentir somnolencia, estar menos atento y reaccionar más lentamente de lo habitual. Ultracod puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, reduciendo la velocidad de reacción, especialmente cuando se administra con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos para dormir o alcohol).
No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria si el paciente se siente cansado, hasta que se haya demostrado que la administración de Ultracod no afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Ultracod contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ultracod

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Tomar 1-2 tabletas hasta cuatro veces al día (si es necesario), con un intervalo de al menos 6 horas entre cada dosis.
La dosis del medicamento depende del peso corporal; solo las personas que pesan 60 kg o más pueden tomar 2 tabletas al mismo tiempo. No se debe tomar más de 8 tabletas en 24 horas.
No se debe tomar este medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no se alivia después de 3 días, debe consultar a su médico.
Niños
No se debe administrar Ultracod a niños menores de 12 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
Pacientes ancianos
Al igual que los pacientes adultos, sin embargo, el médico puede decidir reducir la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales
La dosis debe ser determinada por el médico. En estos pacientes, generalmente se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las dosis del medicamento. En caso de trastornos renales, se debe administrar como máximo 1 tableta cada 6-8 horas desde la última dosis.
Las tabletas deben tragarse enteras con suficiente líquido.

Sobredosis de Ultracod

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se siente bien.
La sobredosis puede manifestarse como una excitación inicial, ansiedad, insomnio, convulsiones, sequedad en la boca, trastornos gastrointestinales, hipersensibilidad, depresión respiratoria, seguida de somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos visuales, constricción de las pupilas, náuseas, vómitos (los vómitos pueden contener sangre o partículas oscuras que se asemejan a los posos del café), dolores de cabeza, trastornos de la coordinación, retención urinaria y fecal, heces negras o como alquitrán, coloración azulada de la piel y las mucosas, enfriamiento y humedad de la piel, sudoración, ictericia, ritmo cardíaco irregular, cambios en la presión arterial.

Olvido de una dosis de Ultracod

La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como se recuerde. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Siempre debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ultracod

En caso de interrupción repentina del tratamiento a largo plazo con dosis más altas de lo recomendado de Ultracod, se han observado dolores de cabeza y fatiga, dolor muscular, nerviosismo y trastornos digestivos. Estos síntomas desaparecen en unos pocos días después de suspender el tratamiento. Posteriormente, el medicamento solo se puede volver a tomar si el médico lo prescribe.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato en caso de que ocurran los siguientes efectos adversos muy raros:

• fiebre alta repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca - son síntomas de un trastorno grave de la sangre (recuento bajo de glóbulos blancos),
• reacciones alérgicas graves con edema de la laringe, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión hasta el punto de producir shock,
• reacciones cutáneas graves que incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel.

Durante el tratamiento con paracetamol y codeína (principios activos de Ultracod),
se han observado los siguientes efectos adversos (según la frecuencia de ocurrencia).
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga, mareos (pérdida temporal de conciencia en caso de dosis altas), vértigo, dolores de cabeza leves, hipotensión, estreñimiento y, especialmente al inicio del tratamiento, náuseas y vómitos.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño, picazón, enrojecimiento de la piel, urticaria.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• zumbido y tinnitus, dificultad para respirar, sequedad en la boca, erupción alérgica, trastornos visuales o constricción de las pupilas (en caso de dosis altas).

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos y rojos, así como de las plaquetas, constricción de los bronquios (asma),
• depresión del centro respiratorio (en caso de dosis altas o en pacientes con hipertensión intracraneal o después de una lesión en la cabeza), euforia o depresión (en caso de dosis altas), trastornos de la coordinación visomotora y de la agudeza visual (en caso de dosis altas),
• edema pulmonar (en caso de dosis altas, especialmente en pacientes con trastornos de la función pulmonar).

Desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis (puede manifestarse como dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas o vómitos), que puede llevar a una insuficiencia hepática,
• convulsiones,
• confusión, somnolencia o sedación intensa,
• dificultades para orinar (retención urinaria),
• riesgo de desarrollo de adicción (durante el uso a largo plazo),
• un trastorno grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ultracod

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ultracod?

Los principios activos de Ultracod son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona K-30, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Ultracod y qué contiene el paquete?

Ultracod es una tableta blanquecina, alargada, biconvexa por ambos lados.
Los paquetes contienen 10, 20, 30, 60 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricantes:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania:
Ultracod
Estonia:
Algocalm
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2025