Tibumoca

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tibumoca, (137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal, suspensión

Clorhidrato de azelastina + propionato de fluticasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tibumoca y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tibumoca
• 3. Cómo tomar Tibumoca
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tibumoca
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tibumoca y para qué se utiliza

Tibumoca contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, y reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Tibumoca se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial de moderada a grave, si se considera que el uso de otros productos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide es insuficiente.

2. Información importante antes de tomar Tibumoca

Cuándo no tomar Tibumoca

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tibumoca, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido recientemente una operación o lesión en la nariz o la boca.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. La infección debe tratarse con antibióticos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento para una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Tibumoca.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota un cambio en la visión o si se ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. Las personas que están en esta situación serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Tibumoca.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides sistémicos a la terapia con Tibumoca.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si se puede tomar Tibumoca.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Tibumoca y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tibumoca tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Tibumoca contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo tomar Tibumoca

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

• La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Forma de administración

Administración nasal.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cargar el dosificador liberando una dosis del medicamento en el aire.

• 3. Cargar el dosificador colocando dos dedos a cada lado del dosificador y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presionar y liberar el dosificador 6 veces, hasta que se obtenga una niebla fina (ver figura 2).
• 5. Ahora el dosificador está cargado y listo para usar.

Figura 2

• 6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe recargar el dosificador. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora (ver figura 1), presionar el dosificador una vez y liberarlo.

Uso del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora (ver figura 1).
• 2. Expulsar el aire de la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Inclinar la cabeza hacia abajo en dirección a los dedos de los pies. No inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Mantener la botella en posición vertical y colocar suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tapar la otra fosa nasal con el dedo, presionar el dosificador rápidamente una vez y, al mismo tiempo, realizar una inhalación suave (ver figura 3).
• 6. Expulsar el aire por la boca. Figura 3

• 7. Repetir el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, realizar inhalaciones suaves y no inclinar la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y se sienta un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Después de cada uso, limpiar la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y volver a colocar la tapa protectora.
• 10. En caso de que el aerosol no se pulverice, no debe perforar la punta del dosificador. Lavar la punta del dosificador con agua.

Duración del tratamiento

Tibumoca puede tomarse durante un período prolongado. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que se presentan los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tibumoca

En caso de que se tome una dosis excesiva del medicamento, existe un pequeño riesgo de complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Tibumoca, debe consultar inmediatamente a un médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Tibumoca

Debe tomar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tibumoca

No debe interrumpir el tratamiento con Tibumoca sin consultar a su médico, debido al riesgo de falta de eficacia del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tibumoca puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente se inclina hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de tomar el medicamento
• Olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación en el interior de la nariz. Puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos
• Secura en la nariz, tos, secura en la garganta o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Secura en la boca

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel
• Espasmo bronquial (contracción de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.Estos síntomas son muy raros.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de que se utilice el medicamento en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después de la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.

5. Cómo conservar Tibumoca

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la botella y el paquete, después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento en el refrigerador ni congelarlo.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura de la botella es de 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tibumoca?

Los principios activos de Tibumoca son el clorhidrato de azelastina y el propionato de fluticasona.

Cada mL de la suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Después de cada pulverización (0,14 g), se liberan 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (lo que equivale a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

Los demás componentes son edetato disódico, glicerol (E 422), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua para inyección.

Cómo se presenta Tibumoca y qué contiene el paquete?

Tibumoca es un aerosol nasal en forma de suspensión blanca, en una botella de vidrio anaranjado con un dosificador y un aplicador nasal.

Cada botella de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

Cada paquete contiene 1 botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión. Los paquetes colectivos contienen 3 botellas, cada una con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Day Zero ehf.

Reykjavikurvegi 62

220 Hafnarfjoerdur

Islandia

Tel: +354 6950467

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

747 70 Opava - Komárov

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Tibumoca, 137 microgramos/50 microgramos por pulverización nasal, suspensión

Polonia: Tibumoca

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: