Azaneson

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azaneson

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis, aerosol nasal, suspensión
Hidrocloruro de azelastina+ Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azaneson y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azaneson
• 3. Cómo usar Azaneson
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Azaneson
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azaneson y para qué se utiliza

Azaneson contiene dos principios activos: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.

• El hidrocloruro de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación en el interior de la nariz causada por una sustancia a la que el paciente es alérgico).
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azaneson se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial de moderada a grave, si se considera que el uso de otros medicamentos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide es insuficiente.

2. Información importante antes de usar Azaneson

Cuándo no usar Azaneson:

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Azaneson, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente se ha sometido recientemente a una operación nasal.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. La infección nasal debe tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas a las que se les han administrado medicamentos para una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Azaneson.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota un cambio en la visión o si se ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. Las personas que se ven afectadas serán estrechamente monitoreadas durante el uso de Azaneson.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides administrados por vía general a la terapia con Azaneson.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. El riesgo de efectos adversos sistémicos aumenta.

En estos casos, el médico decidirá si se puede usar Azaneson.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Azaneson y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Azaneson tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Azaneson y alcohol

Debe ser consciente de que beber alcohol puede aumentar la sensación de somnolencia o mareo causada por la enfermedad o el uso de Azaneson.

Azaneson contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Azaneson

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

• Se recomienda usar una dosis pulverizada en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos disponibles sobre el uso de Azaneson en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Método de administración

Únicamente para administración nasal.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

Si el aerosol nasal se usa por primera vez o el medicamento no se ha usado durante un período, debe preparar el dosificador para obtener la dosis correcta del medicamento.

• 1. Agite suavemente el frasco, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
• 2. Sostenga el frasco en posición vertical y pulverice una dosis del medicamento en el aire, presionando y liberando el dosificador:
• 7 veces, si el aerosol se usa por primera vez.
• 3 veces, si el aerosol no se ha usado durante más de 7 días.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente el frasco, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
• 2. Sople suavemente por la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo en dirección a los dedos de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con el dedo, presione rápidamente el dosificador una vez y haga una inhalación suave al mismo tiempo.

• 6. Haga una exhalación por la boca.
• 7. Repita los pasos del 3 al 5 para la otra fosa nasal.

Limpieza del dosificador

• 1. Es importante limpiar la punta del dosificador y la tapa protectora con un paño limpio y seco después de cada uso. De lo contrario, el aerosol puede no funcionar correctamente en el próximo uso. No retire la punta del dosificador.
• 2. No intente desbloquear la punta del dosificador insertando un alfiler o cualquier otro objeto punzante, ya que esto dañará el dosificador y no entregará la dosis correcta del medicamento.

Es importante usar la dosis prescrita por su médico. Solo use la dosificación que su médico haya recomendado.

Duración del tratamiento

Azaneson puede usarse durante un período prolongado. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual ocurren los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azaneson

En caso de que se use una dosis excesiva de este medicamento nasal, es poco probable que ocurran complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado.

Omisión de una dosis de Azaneson

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y la siguiente dosis del medicamento se usará a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Azaneson

No debe interrumpir el uso de Azaneson sin consultar a su médico, ya que esto puede llevar a una falta de eficacia del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azaneson puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de usar el medicamento.
• Olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación en la nariz. Puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos.
• Secura en la nariz, tos, secura en la garganta o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Secura en la boca

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Mareo, somnolencia o letargo
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.
• Daño a la pared interna de la nariz que divide la cavidad nasal en dos partes (perforación de la pared nasal), daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel
• Espasmo bronquial (constricción de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina.Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Los efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el organismo) pueden ocurrir cuando se usa este medicamento en dosis altas durante un período prolongado. La probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor en el caso de los corticosteroides en forma de aerosol nasal que con los corticosteroides administrados por vía oral.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo almacenar Azaneson

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No congele.

Siempre coloque la tapa protectora.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azaneson

• Los principios activos del medicamento son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona. Cada pulverización (0,14 g) entrega 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina (E460i) y carmelosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta Azaneson y qué contiene el paquete

Azaneson tiene la forma de una suspensión blanca. Azaneson está disponible en un frasco de vidrio anaranjado, equipado con un dosificador y una tapa protectora.

El frasco contiene al menos 120 dosis del medicamento, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. +48 42 22 53 100

Fabricante

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Azelastina / fluticasona propionato Aflofarm

Polonia:

Azaneson

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: