Allerduo

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente: información para el paciente

Allerduo

137 microgramos + 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Clorhidrato de azelastina + propionato de fluticasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Allerduo, aerosol nasal, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Allerduo, aerosol nasal
• 3. Cómo utilizar Allerduo, aerosol nasal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Allerduo, aerosol nasal
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allerduo, aerosol nasal, y para qué se utiliza

Allerduo, aerosol nasal, contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Allerduo, aerosol nasal, se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial de moderada a grave, cuando el uso de un solo medicamento antihistamínico o corticosteroide no sea suficiente.

2. Información importante antes de utilizar Allerduo, aerosol nasal

Cuándo no utilizar Allerduo, aerosol nasal:

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Allerduo, aerosol nasal, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido recientemente una operación nasal.
• si el paciente tiene una infección nasal. La infección nasal debe ser tratada con antibióticos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento para una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Allerduo, aerosol nasal.
• si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• si el paciente ha experimentado una alteración de la visión o si se ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Estas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Allerduo, aerosol nasal.
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar de tratamiento con esteroides sistémicos a terapia con Allerduo, aerosol nasal.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si se puede utilizar Allerduo, aerosol nasal.

Es importante que el paciente siga la dosis recomendada por su médico. No debe utilizar una dosis mayor que la recomendada.

Niños

No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Allerduo, aerosol nasal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Allerduo, aerosol nasal, tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, puede experimentar somnolencia y mareo, que pueden ser causados por la enfermedad o el tratamiento con Allerduo, aerosol nasal. En estos casos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Debe tener en cuenta que el consumo de alcohol puede aumentar este efecto.

Allerduo, aerosol nasal contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

Allerduo, aerosol nasal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pulverización, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Allerduo, aerosol nasal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (12 años o más)

• La dosis recomendada es una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Método de administración

Administración nasal.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante unos 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cargar la bomba liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargar la bomba colocando dos dedos a cada lado de la bomba y el pulgar debajo de la base de la botella.
• 4. Presione y libere la bomba 6 veces, hasta que se produzca una fina niebla (ver figura 2).
• 5. Ahora la bomba está cargada y lista para usar.

Figura 2

• 6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe recargar la bomba presionándola y liberándola una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante unos 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa (ver figura 1).
• 2. Sople la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo hacia los dedos de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga la botella en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione la bomba rápidamente una vez y, al mismo tiempo, realice una inhalación suave (ver figura 3).
• 6. Realice una exhalación por la boca.

Figura 3

• 7. Repita el proceso con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, respire con normalidad y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y cause un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Después de cada uso, limpie la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y vuelva a colocar la tapa.
• 10. En caso de que el aerosol no se pulverice, no perforé la punta del dosificador. Limpie la punta del dosificador con agua.

Es importante utilizar la dosis recomendada por su médico. No debe utilizar una dosis mayor que la recomendada.

Duración del tratamiento

Allerduo, aerosol nasal, puede utilizarse durante un período prolongado. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual se experimentan los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Allerduo, aerosol nasal

En caso de que se utilice una dosis mayor que la recomendada, es poco probable que se produzcan complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha utilizado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Allerduo, aerosol nasal, debe consultar inmediatamente a un médico o a un servicio de emergencia hospitalario.

Olvido de una dosis de Allerduo, aerosol nasal

Debe utilizar el aerosol nasal lo antes posible, y luego continuar con la dosis siguiente a la hora habitual. No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Allerduo, aerosol nasal

No debe interrumpir el tratamiento con Allerduo, aerosol nasal sin consultar a su médico, ya que puede perder eficacia.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Allerduo, aerosol nasal, puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, así como una erupción cutánea repentina. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.Nota: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente se inclina hacia atrás durante la administración del aerosol nasal; este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de la administración del medicamento,
• olor desagradable.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• leve irritación en la nariz; puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos,
• sequedad en la nariz, tos, sequedad en la garganta o irritación de la garganta.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• sequedad en la boca.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareo o somnolencia,
• cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos; estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona,
• daño a la piel y la mucosa nasal,
• malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad,
• erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel,
• espasmo bronquial (contracción de las vías respiratorias inferiores).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• úlcera de la mucosa nasal.

En caso de que se utilice el medicamento en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se utilizan corticosteroides orales. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después de la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.

5. Cómo conservar Allerduo, aerosol nasal

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conserve el medicamento en el refrigerador ni lo congele.

Período de validez después de la primera apertura del envase: No utilice el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allerduo, aerosol nasal?

Los principios activos de este medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de la suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cómo se presenta Allerduo, aerosol nasal y qué contiene el envase?

Allerduo, aerosol nasal, es una suspensión blanca y homogénea.

Allerduo, aerosol nasal, se presenta en un envase de vidrio ámbar tipo I con una bomba de pulverización, un aplicador de PP y una tapa.

El envase de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

Allerduo, aerosol nasal, está disponible en:

• envases que contienen 1 botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión,
• envases que contienen 3 botellas, cada una con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Avenue

19009 Pikermi, Attiki

Grecia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Salvera/Tenera/Aiunera

Dinamarca:

Azelastine/Fluticasone STADA

Finlandia:

Azelastine/Fluticasone STADA

Francia:

Azelastine hydrochloride / Propionate de Fluticasone EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Irlanda:

Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension

Países Bajos:

Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Alemania:

Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Noruega:

Azelastine/Fluticasone STADA

Polonia:

Allerduo

Eslovaquia:

Azelastín/Flutikazón STADA

Suecia:

Azelastine/Fluticasone STADA

Hungría:

Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Italia:

Azelastina e Fluticasone EG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: