Azecort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azecort

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasales, aerosol nasal, suspensión
Clorhidrato de azelastina + Propionato de fluticasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azecort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azecort
• 3. Cómo usar Azecort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azecort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azecort y para qué se utiliza

Azecort contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azecort se utiliza para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (rinitis alérgica) de grado severo en adultos.
La rinitis alérgica estacional es una reacción alérgica a sustancias como el polen de las plantas (alergia al polen).
Azecort alivia los síntomas de la alergia estacional, como la secreción nasal, la secreción posterior de los senos nasales, los estornudos, el picor y la sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Azecort

Cuándo no usar Azecort:

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Azecort, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación nasal
• si el paciente tiene una infección en la nariz. La infección nasal debe ser tratada con antibióticos o antifúngicos. Las personas que han recibido antibióticos para la infección nasal pueden seguir tratando la alergia estacional con Azecort.
• si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que contienen corticosteroides
• si el paciente nota un cambio en la visión o si en el pasado se le ha diagnosticado hipertensión ocular, glaucoma y (o) cataratas. Las personas que esto les afecta serán estrechamente vigiladas durante el uso de Azecort.
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides administrados por vía general a la terapia con Azecort.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si Azecort puede ser utilizado.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada a continuación en el punto 3 o según las indicaciones de su médico.
El uso de corticosteroides nasales en dosis más altas de las recomendadas puede causar una supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede ocurrir una disminución del peso, fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, aumento de la necesidad de sal, dolor en las articulaciones, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante el estrés o durante una operación quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja que permita un control eficaz de los síntomas de la rinitis alérgica.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
En caso de duda sobre si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, antes de empezar a usar Azecort, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
La administración a largo plazo de corticosteroides nasales puede causar una disminución del crecimiento en niños y adolescentes.

Azecort y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Azecort y el médico puede recomendar una vigilancia cuidadosa si el paciente está tomando tales medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketokonazol).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Azecort tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Es muy raro que se produzca somnolencia o mareo, que pueden ser causados por la enfermedad en sí o por el uso de Azecort. En tales casos, no debe conducir vehículos ni usar máquinas. Debe ser consciente de que beber alcohol puede aumentar tal efecto.

Azecort contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada dosis, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado. Si el paciente experimenta malestar durante el uso del aerosol, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Azecort

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea eficaz, Azecort debe usarse regularmente.

Adultos

• La dosis recomendada es de una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Vía de administración

Administración nasal (uso nasal).
Debe evitar el contacto con los ojos. No tragar.
Debe leer detenidamente las siguientes instrucciones y usar el medicamento solo según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Si el aerosol nasal se está usando por primera vez, debe cargar el dosificador liberando una dosis del medicamento al aire.
• 3. Cargar el dosificador colocando dos dedos a cada lado del dosificador y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presione y libere el dosificador 6 veces, hasta que se produzca una niebla fina (ver figura 2).
• 5. Ahora el dosificador está cargado y listo para usar.

Figura 2

• 6. Si el aerosol nasal no se ha usado durante más de 7 días, debe recargar el dosificador presionándolo y liberándolo una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
• 2. Sople la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo en dirección a los dedos de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga la botella en posición vertical y coloque suavemente la boquilla del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione el dosificador rápidamente una vez y, al mismo tiempo, realice una inhalación suave (ver figura 3).
• 6. Exhale por la boca.

Figura 3

• 7. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, realice inhalaciones suaves y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y se produzca un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Después de cada uso, limpie la boquilla del dosificador con un paño limpio o una toalla y vuelva a colocar la tapa protectora.

• 10. En caso de que el aerosol no se disperse, no debe perforar la boquilla del dosificador. Limpie la boquilla del dosificador con agua.

Es importante usar la dosis prescrita por el médico. Solo debe usar la dosis que el médico haya indicado.

Duración del tratamiento

Azecort puede usarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe coincidir con el período en el que ocurren los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azecort

En caso de que se use una dosis demasiado grande del medicamento nasal, existe una pequeña probabilidad de que ocurran complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Azecort, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Olvido de una dosis de Azecort

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego usar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Azecort

No debe interrumpir el tratamiento con Azecort sin consultar a su médico, debido a la posible falta de eficacia del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Azecort puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de usar el medicamento
• Olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación en la nariz. Puede causar una sensación de picazón, picor o estornudos
• Secura en la nariz, tos, secura en la garganta o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Secura en la boca

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupciones, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel
• Espasmo bronquial (constricción de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina.Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Nota:estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de que se use el medicamento en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el cuerpo). La probabilidad de que ocurran es significativamente menor cuando se usan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se usan corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después de la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar los procesos normales de producción de hormonas en el cuerpo, especialmente cuando se administran durante un período prolongado en dosis altas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden ser la causa de una disminución del crecimiento.
Raramente se han observado casos de disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando se administran corticosteroides nasales durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azecort

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: No debe usar el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azecort?

Los principios activos de Azecort son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
En cada gramo de la suspensión hay 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Después de cada presión del dosificador (0,14 g), se liberan 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta Azecort y qué contiene el paquete?

Azecort es una suspensión blanca y homogénea.
Azecort está disponible en una botella de vidrio ámbar con un dosificador de pulverización, un aplicador nasal y una tapa en un paquete de cartón.
La botella de 10 ml contiene 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 28 dosis). La botella de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Azecort está disponible en:

• Paquetes que contienen 1 botella con 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Paquetes que contienen 1 botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Paquetes colectivos de 10 botellas, cada una con 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Paquetes colectivos de 3 botellas, cada una con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Alemania

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom
Calle Mylan 1
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.A.
tel. 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024