Tieraflu Zatoki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Theraflu Zatoki, 650 mg + 10 mg, polvo para preparar solución oral

Paracetamol + Clorhidrato de fenilefrina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Si después de 3 días la fiebre persiste o después de 5 días los síntomas de la enfermedad persisten o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Theraflu Zatoki y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Theraflu Zatoki
• 3. Cómo tomar Theraflu Zatoki
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Theraflu Zatoki
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Theraflu Zatoki y para qué se utiliza

El medicamento contiene como principios activos: paracetamol con efecto analgésico y antipirético, y clorhidrato de fenilefrina, que reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal y sinusales.
Theraflu Zatoki despeja la nariz y los senos. Reduce el dolor de cabeza.
Indicaciones para su uso:
Tratamiento sintomático de afecciones sinusales como dolor de cabeza, congestión nasal y sinusales con dolor y síntomas de congestión y hinchazón de la mucosa, actúa como antipirético, alivia los síntomas del resfriado y la gripe (escalofríos, dolores musculares y de cabeza).
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Si después de 3 días la fiebre persiste o después de 5 días los síntomas de la enfermedad persisten o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Theraflu Zatoki

Cuándo no tomar Theraflu Zatoki

No debe tomarse Theraflu Zatoki en caso de:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de fenilefrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la IMAO, medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson); si el paciente no está seguro,

debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento descrito en la hoja de instrucciones,

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o hipertensión arterial muy alta (hipertensión),
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular con daño progresivo del nervio óptico y al menos parcialmente relacionado con la presión aumentada en el ojo),
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (tumor localizado cerca de los riñones, que causa un aumento de la presión arterial),
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja,
• si el paciente está tomando medicamentos tricíclicos antidepresivos,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas),
• si el paciente está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos por vía oral, como medicamentos nasales que reducen la congestión, medicamentos que reducen el apetito, etc.,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que alivian los síntomas del resfriado y la gripe o facilitan el sueño,
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Theraflu Zatoki, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal,
• si el paciente tiene anemia hemolítica,
• si el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno hereditario),
• si el paciente está deshidratado o desnutrido a largo plazo,
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema circulatorio,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática (próstata), ya que puede estar relacionado con la retención urinaria,
• si el paciente tiene trastornos raros hereditarios relacionados con la intolerancia a la fructosa, el síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o la deficiencia de sacarasa-isomaltasa (véase el punto 6).

El medicamento contiene paracetamol. NO debe tomarse este medicamento al mismo tiempo que otros productos que contengan paracetamol. En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si no hay síntomas, ya que puede producirse un daño grave al hígado.
El medicamento debe tomarse según el esquema de dosificación establecido. Debe tomarse siempre la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Debe consultar a un médico en caso de:

• enfermedad pulmonar, incluyendo asma,
• fiebre que dura más de 3 días,
• dolor o congestión nasal que dura más de 5 días,
• erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. Estas situaciones pueden ser síntomas de una enfermedad grave.

Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes la ocurrencia de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
During the administration of the drug, you should not drink alcoholic beverages due to the risk of toxic liver damage. There is a special risk of liver damage in people who are starving and regularly drink alcohol. Paracetamol should be used with caution in people addicted to alcohol. Paracetamol should be used with caution in patients taking other medications that affect the liver, such as barbiturates, antiepileptic medications (e.g., phenytoin, phenobarbital, carbamazepine), rifampicin, and isoniazid (see below).

Theraflu Zatoki y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular los enumerados a continuación:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la IMAO) utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson: no debe tomar Theraflu Zatoki si está tomando inhibidores de la IMAO o los ha tomado en los últimos 14 días,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos que reducen la presión arterial elevada, como los bloqueadores beta, debryzochina, guanetidina, reserpina y metildopa,
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco (digoxina y otros glicósidos cardíacos),
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina o otros derivados de la cumarina,
• medicamentos que contienen paracetamol o medicamentos simpaticomiméticos, como los medicamentos nasales que reducen la congestión utilizados para tratar el resfriado y la gripe,
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos, como la metoclopramida o el domperidona,
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina e isoniazida) y las infecciones bacterianas (clorafenicol),
• barbitúricos (medicamentos para dormir),
• medicamentos utilizados para tratar los ataques de convulsiones, como la fenitoína, el fenobarbital, la carbamazepina y la lamotrigina,
• colestiramina utilizada para reducir los niveles de colesterol,
• zidovudina (AZT) utilizada para tratar la infección por el virus del VIH,
• probenecid utilizada para tratar la gota,
• ergotamina y metisergrid, utilizadas para tratar la migraña.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de determinación de la concentración de ácido úrico en sangre mediante el método fosforowolframiano.
La fenilefrina puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de dopaje (información especialmente importante para las personas que practican deportes de competición).

Uso de Theraflu Zatoki con alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Theraflu Zatoki.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Niños

No debe administrarse Theraflu Zatoki a niños menores de 12 años.

Advertencias sobre los excipientes:

Theraflu Zatoki en 1 sobrecito contiene:

• 12,6 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• 42,5 mg de sodio, principal componente de la sal común. Esto equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
• amarillo de quinolina (E 104),
• amarillo anaranjado (E 110). Puede causar reacciones alérgicas.
• glucosa (como componente de la maltodextrina). Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• sulfuros. El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Theraflu Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y jóvenes mayores de 12 años: el contenido de 1 sobrecito debe disolverse en 1 vaso de agua caliente, pero no hirviendo. Beber después de enfriarse a una temperatura adecuada.
Puede tomar el contenido de 1 sobrecito como dosis única. Si es necesario continuar el tratamiento sintomático, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe tomar más de 3-4 sobrecitos en un día.
No debe tomar durante más de 5 días. Debe consultar a un médico si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran después de 5 días o si la fiebre persiste durante más de 3 días.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Debe tomar siempre la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Uso en niños

No debe administrarse Theraflu Zatoki a niños menores de 12 años.

Pacientes con enfermedad hepática

En caso de adultos que pesan menos de 50 kg, personas con insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar), deshidratación, desnutrición crónica, enfermedad alcohólica, no debe tomar una dosis diaria efectiva de paracetamol mayor que 60 mg/kg/día (hasta 2 g/día, es decir, como máximo el contenido de 3 sobrecitos al día).

Pacientes con insuficiencia renal

En caso de pacientes con insuficiencia renal, debe tomar el contenido de 1 sobrecito como dosis única. Los intervalos entre dosis deben ser:

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Theraflu Zatoki

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si no hay síntomas, ya que puede producirse un daño grave al hígado.

Omision de la dosis de Theraflu Zatoki

Theraflu Zatoki se utiliza según sea necesario, cuando aparecen los síntomas.
Si el médico ha recomendado tomar el medicamento regularmente, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Theraflu Zatoki puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .

Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a un médico de inmediato en caso de experimentar los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (poco frecuentes),
• edema angioneurótico, incluyendo respiración silbante, dificultad para respirar, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (poco frecuentes),
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, frecuencia desconocida),
• erupción cutánea, urticaria, picazón, enrojecimiento de la piel (poco frecuentes),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación de la piel, ampollas, úlceras, erosiones en la boca (en casos muy raros),
• hemorragias o moretones (trastornos de la coagulación sanguínea causados por una baja cantidad de plaquetas - trombocitopenia) (muy raros),
• dificultades para orinar. Esto es más probable en hombres con agrandamiento de la glándula prostática,
• pérdida de la visión, que puede ser causada por una presión intraocular muy alta. Esto es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
• latidos cardíacos irregulares o sensación de ritmo cardíaco irregular.

Otros efectos adversos del medicamento:
Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 10.000 pacientes):

• nerviosismo, insomnio,
• mareos, dolores de cabeza,
• taquicardia, palpitaciones, hipertensión,
• diarrea. En casos muy raros, también se pueden observar resultados anormales de las pruebas de laboratorio de función hepática. Muy raros(ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10.000 pacientes):
• agranulocitosis (disminución de la cantidad de granulocitos en la sangre),
• leucopenia (disminución de la cantidad de leucocitos en la sangre), pancitopenia (falta de elementos morfológicos de la sangre), Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 88, fax: +34 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Theraflu Zatoki

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar Theraflu Zatoki después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Theraflu Zatoki?

• Los principios activos del medicamento en 1 sobrecito son: paracetamol 650 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg.
• Además, el medicamento contiene: sacarosa, acesulfamo potásico, amarillo de quinolina (E 104), amarillo anaranjado (E 110), maltodextrina M100 (contiene glucosa), dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de limón PHS 163671 (contiene maltodextrina - contiene glucosa, butilhidroxianisol E320), ácido cítrico, citrato de sodio, fosfato de calcio.

Cómo se presenta Theraflu Zatoki y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 6, 10 o 14 sobrecitos de PET/LDPE/Al./EMAA en una caja de cartón. Cada sobrecito tiene un dispositivo de seguridad para evitar que los niños lo abran accidentalmente.
1 sobrecito contiene 14,88 g de polvo para preparar una solución oral con aroma a limón.
El polvo es soluble en agua caliente.

Titular de la autorización de comercialización:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante:

Haleon Alcala, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, España
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: