Tieraflu Extragrip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Theraflu ExtraGRIP, 650 mg + 10 mg + 20 mg, polvo para preparar solución oral

Paracetamol + Clorhidrato de fenilefrina + Maleato de feniramina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días la fiebre persiste o después de 5 días los síntomas de la enfermedad persisten o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Theraflu ExtraGRIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Theraflu ExtraGRIP
• 3. Cómo tomar Theraflu ExtraGRIP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Theraflu ExtraGRIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Theraflu ExtraGRIP y para qué se utiliza

El medicamento contiene como principios activos: paracetamol con efecto analgésico y antipirético,
clorhidrato de fenilefrina que reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal, y maleato de feniramina - una sustancia antihistamínica que alivia los síntomas de alergia, como: estornudos, picazón
o congestión de la mucosa nasal y senos.
Indicaciones para su uso:
Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado, como: fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolores óseos -
articulares, dolores de cabeza, edema y congestión de la mucosa nasal, secreción nasal excesiva,
estornudos.

2. Información importante antes de tomar Theraflu ExtraGRIP

Cuándo no tomar Theraflu ExtraGRIP

No debe tomarse Theraflu ExtraGRIP en caso de:

• hipersensibilidad (alergia) al paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y maleato de feniramina o otros componentes de este medicamento enumerados en el punto 6,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la IMAO, medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson); si el paciente no sabe si los medicamentos que toma con receta médica contienen inhibidores de la IMAO, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento descrito en la hoja de instrucciones,
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o hipertensión arterial muy alta (hipertensión),
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular con daño progresivo del nervio óptico y al menos parcialmente relacionado con la presión aumentada dentro del globo ocular),
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (tumor localizado cerca de los riñones, que causa un aumento de la presión arterial),
• si el paciente está tomando antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina),
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas),
• si el paciente está tomando medicamentos simpaticomiméticos, como los medicamentos nasales que reducen la congestión, los medicamentos que reducen el apetito o los medicamentos estimulantes con un efecto similar al de la anfetamina, etc.,
• si el paciente tiene hipersensibilidad a los frutos secos o la soja,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol. NO debe tomarse este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan
paracetamol (medicamentos con efecto analgésico, antipirético, medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado, así como los medicamentos que ayudan a dormir). En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si no se presentan síntomas, ya que puede ocurrir un daño grave al hígado.
Antes de tomar Theraflu ExtraGRIP, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renal,
• si el paciente está desnutrido, tiene una masa corporal muy baja (bajo peso),
• si el paciente bebe regularmente (abusa del alcohol), si el paciente tiene un nivel bajo de glutatión - una proteína que juega un papel importante, entre otros, en el funcionamiento del sistema inmunológico,
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema circulatorio, si el paciente tiene diabetes (un nivel de azúcar en la sangre demasiado alto),
• si el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática (próstata), ya que puede estar relacionado con dificultades para orinar y retención de orina, si el paciente tiene una enfermedad vascular, como el síndrome de Raynaud, que se caracteriza por entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul, y luego rojo) de los dedos de las manos y los pies expuestos al frío
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente sufre de trastornos raros hereditarios relacionados con la intolerancia a la fructosa, el síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o la deficiencia de sacarasa-isomaltasa (véase Advertencia sobre los excipientes)
• si el paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando

Durante el tratamiento con Theraflu Extra GRIP, debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Debe consultar a un médico si se presenta una combinación de estos síntomas.
Debe consultar a un médico si:

• el paciente tiene problemas para respirar, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica,
• si la fiebre aumenta o persiste durante más de 3 días,
• si el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días o están acompañados de una fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave.

El paracetamol debe tomarse con precaución en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos que no sean betabloqueadores, digoxina y glicósidos cardíacos, alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina y metisergida) y otros medicamentos que afectan el hígado, como los barbitúricos, los medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), rifampicina e isoniazida, (véase a continuación).
Los pacientes ancianos deben tomar el medicamento con precaución, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos. Debe evitarse el uso en pacientes ancianos con síntomas de trastorno de la conciencia.

Niños

No debe tomarse Theraflu ExtraGRIP en niños menores de 12 años.

Theraflu ExtraGRIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, en particular los enumerados a continuación:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la IMAO) utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson: no debe tomarse Theraflu ExtraGRIP si el paciente está tomando inhibidores de la IMAO o los ha tomado en los últimos 14 días,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos que reducen la presión arterial alta, por ejemplo, betabloqueadores, debryzochina, guanetidina, reserpina y metildopa,
• medicamentos que reducen la presión arterial alta que no sean betabloqueadores,
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco (digoxina y otros glicósidos cardíacos),
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, warfarina u otros derivados de la cumarina,
• medicamentos que contienen paracetamol o medicamentos simpaticomiméticos, por ejemplo, medicamentos nasales que reducen la congestión utilizados para tratar los resfriados y la gripe, etc.
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, como la metoclopramida o el domperidona,
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina e isoniazida) y las infecciones bacterianas (clorafenicol),
• barbitúricos (medicamentos para dormir),
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones, como la fenitoína, el fenobarbital, la carbamazepina y la lamotrigina,
• colestiramina utilizada para reducir los niveles de colesterol,
• zidovudina (AZT) utilizada para tratar la infección por el virus del VIH,
• probenecid utilizada para tratar la gota,
• ergotamina y metisergida, utilizadas para tratar la migraña,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson,
• medicamentos opioides (narcóticos),
• medicamentos antialérgicos,
• medicamentos que contienen alcohol,
• flucloxacilina (un antibiótico) debido a un trastorno grave de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:

El paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de ácido úrico con fosforowolframianos.

Uso de Theraflu ExtraGRIP con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Theraflu ExtraGRIP.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Theraflu ExtraGRIP puede causar somnolencia, mareos, visión borrosa, trastornos de la coordinación y la concentración, lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. El alcohol y otros medicamentos sedantes pueden aumentar este efecto. Por lo tanto, el paciente debe tener cuidado al conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras tareas que requieran capacidad psicofísica.

Advertencias sobre los excipientes:

Theraflu ExtraGRIP contiene:

• 12,6 g de sacarosa en 1 sobre. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento,
• amarillo de quinolina E104. El medicamento puede causar reacciones alérgicas,
• 42,6 mg de sodio (principal componente de la sal común en cada sobre). Esto equivale al 2,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta,
• glucosa (como componente de la maltodextrina). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento,
• aceite de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja,
• sulfuros. El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Theraflu ExtraGRIP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos (incluyendo pacientes ancianos) y jóvenes mayores de 12 años:
Puede tomar 1 sobre como dosis única.
El contenido de 1 sobre debe disolverse en 1 vaso de agua caliente, pero no hirviendo. Beber después de que se haya enfriado a una temperatura adecuada.
Si es necesario continuar el tratamiento sintomático, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 4-6 horas. No debe tomar más de 3-4 sobres en 24 horas.
No debe exceder la dosis recomendada. Debe tomar la dosis más pequeña posible del medicamento durante el tiempo más corto posible.
Debe consultar a un médico si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran después de 5 días o si la fiebre persiste durante más de 3 días.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso en niños

No debe tomarse Theraflu ExtraGRIP en niños menores de 12 años.

Pacientes con enfermedad hepática:

En el caso de adultos que pesan menos de 50 kg, personas con insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar), deshidratación, desnutrición crónica, enfermedad alcohólica, no debe tomar una dosis diaria efectiva de paracetamol mayor que 60 mg/kg/día (hasta 2 g/día, es decir, como máximo el contenido de 3 sobres al día).

Pacientes con insuficiencia renal:

En el caso de pacientes con insuficiencia renal, debe tomar el contenido de 1 sobre como dosis única.
Los intervalos entre las dosis deben ser:

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Theraflu ExtraGRIP:

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si no se presentan síntomas, ya que puede ocurrir un daño grave al hígado.
Debe buscar asesoramiento médico de inmediato, incluso si se siente bien, debido al daño hepático grave retrasado.
La sobredosis puede causar trastornos de la conciencia o coma. En niños, pueden ocurrir convulsiones.
Los síntomas adicionales pueden incluir irritabilidad, ansiedad, hipertensión y probable bradicardia refleja. En casos graves, puede ocurrir confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias.

Omision de la dosis de Theraflu ExtraGRIP:

Theraflu ExtraGRIP se toma según sea necesario, cuando aparecen los síntomas.
Si el médico ha recomendado tomar el medicamento regularmente, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
El medicamento debe tomarse según el esquema de dosificación establecido.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Theraflu ExtraGRIP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a un médico de inmediato si se presentan los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (ocurren raramente),
• edema angioneurótico, incluyendo respiración silbante, dificultad para respirar, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (ocurren raramente),

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, ocurre raramente),
• erupción, urticaria (erupción cutánea picazón, granulomatosa), picazón, enrojecimiento de la piel (ocurren raramente),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación de la piel, ampollas, úlceras, y erosiones en la boca (en casos muy raros),
• hemorragias o moretones (trastornos de la coagulación sanguínea causados por una baja cantidad de plaquetas) (ocurren muy raramente),
• problemas para respirar, cuando se han presentado problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ocurren muy raramente)
• coloración oscura de la orina junto con palidez de la piel, mareos y fatiga,
• aparición de alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
• latido cardíaco muy rápido o sensación de latido cardíaco muy rápido o irregular
• pérdida de visión, que puede ser causada por una presión arterial muy alta en el ojo. Esta reacción ocurre muy raramente, más comúnmente en personas con glaucoma
• dificultades para orinar, más comúnmente en hombres con agrandamiento de la glándula prostática. Estas reacciones ocurren raramente o muy raramente.

Otros efectos adversos del medicamento:

Relacionados con el paracetamol

Raros(ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes)

• trastornos de la función hepática, malestar en el abdomen

Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes)

• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre)

Relacionados con la feniramina

Frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• somnolencia

Raros(ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes)

• hipersensibilidad, urticaria, así como reacciones alérgicas agudas (edema angioneurótico, shock anafiláctico),
• ansiedad, nerviosismo,
• mareos,
• sequedad en la boca,
• palpitaciones,
• eczema, erupción, rubor, picazón,
• estreñimiento.

Muy raros(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes)

• leucopenia (disminución de la cantidad de leucocitos en la sangre),
• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones, confusión (trastorno de la conciencia),
• síntomas anticolinérgicos, como dilatación de las pupilas, trastornos de la acomodación, sequedad de la mucosa, retención de orina,
• trastornos de la coordinación, temblor, pérdida de memoria o trastornos de la concentración, trastornos del equilibrio, sedación,
• anemia hemolítica (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre debido a su destrucción anormal),
• hipotensión ortostática (disminución excesiva de la presión arterial al cambiar de posición),
• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Relacionados con la fenilefrina

Frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• nerviosismo,
• mareos, dolores de cabeza,
• aumento de la presión arterial,
• insomnio,
• náuseas,
• vómitos.

Raros(ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes)

• hipersensibilidad, dermatitis alérgica, urticaria,
• erupción,
• glaucoma agudo (enfermedad que daña el nervio óptico), dilatación de las pupilas,
• taquicardia, palpitaciones,
• retención de orina (más comúnmente en personas con agrandamiento de la glándula prostática), disuria (dificultades para orinar).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre debido a su destrucción anormal),
• alucinaciones, confusión (trastorno de la conciencia).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Salud Pública de ,
,
teléfono: , fax: , sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Theraflu ExtraGRIP

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar Theraflu ExtraGRIP después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Theraflu ExtraGRIP?

1 sobre contiene 14,85 g de polvo para preparar una solución oral con sabor a limón natural. El polvo es soluble en agua caliente.

• Los principios activos del medicamento en 1 sobre son: paracetamol 650 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg.
• Además, el medicamento contiene: sacarosa, acesulfamo potásico (E 950), amarillo de quinolina (E 104), amarillo anaranjado (E 110), maltodextrina M100 (contiene glucosa), dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma a limón PHS 163671 (maltodextrina - contiene glucosa, butilhidroxianisol (E320)), ácido cítrico, citrato de sodio, fosfato de calcio.

Cómo se presenta Theraflu ExtraGRIP y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 1, 3, 6, 10 o 14 sobres en una caja de cartón. Cada paquete tiene un dispositivo de seguridad para evitar que los niños lo abran accidentalmente.

Título del responsable:

Haleon Polonia Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante:

Haleon Alemania GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Alcalá, S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500,
Alcalá de Henares, Madrid
28806, España

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: