Tabcin Trend

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TABCIN TREND

250 mg + 30 mg +2 mg, cápsulas blandas
Paracetamol + Clorhidrato de pseudoefedrina + Maleato de clorfeniramina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días desde el inicio del tratamiento con el medicamento, o si el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tabcin Trend y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tabcin Trend
• 3. Cómo tomar Tabcin Trend
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tabcin Trend
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tabcin Trend y para qué se utiliza

Tabcin Trend es un medicamento combinado con acción conjunta de sus componentes.
La clorfeniramina, sustancia antihistamínica, alivia los síntomas del resfriado (estreñimiento y estornudos) en el contexto de la gripe y el resfriado.
La pseudoefedrina, sustancia vasoconstrictora, reduce la hinchazón de la mucosa nasal y sinusal en el contexto del resfriado y la gripe, y así facilita la respiración libre.

Indicaciones

Alivio de los síntomas de la gripe y el resfriado que se presentan con fiebre, estreñimiento, dolor de garganta y picazón en la garganta, estornudos, dolor de cabeza, hinchazón de la mucosa nasal y sinusal, así como la sensación de malestar general.

2. Información importante antes de tomar Tabcin Trend

Cuándo no tomar Tabcin Trend

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad respiratoria, como la bronquitis crónica o el asma;
• si el paciente tiene glaucoma, hipertrofia de la próstata, enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes o hipertiroidismo;
• si el paciente ha sido diagnosticado con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o está tomando AZT (zidovudina). En caso de duda sobre si el medicamento que se está tomando contiene IMAO o AZT, debe consultar al médico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh > 9);
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no se puede controlar con medicamentos;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal;
• en niños menores de 15 años.

Precauciones y advertencias

No debe tomarse al mismo tiempo otros medicamentos que contengan paracetamol y (o) simpaticomiméticos (como medicamentos que reducen la congestión nasal, medicamentos para la pérdida de peso o medicamentos psicoestimulantes con efecto similar al de la anfetamina).
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente al médico, incluso si no se han producido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático que pone en peligro la vida.
Antes de iniciar el tratamiento con Tabcin Trend, debe discutirlo con el médico o farmacéutico, en el caso de:

• si el paciente abusa del alcohol. En tales situaciones, la ingesta de paracetamol, incluso en pequeñas dosis, puede aumentar el riesgo de daño hepático;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática (escala Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis viral) o otras enfermedades hepáticas. Para estos pacientes, durante el tratamiento con dosis altas o de larga duración, el médico recomendará pruebas regulares de función hepática. La ingesta prolongada de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el tratamiento con dosis terapéuticas de paracetamol, puede producirse un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosis por el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico debe evaluar la relación beneficio riesgo del tratamiento con un medicamento que contenga paracetamol. ingesta prolongada de paracetamol otros medicamentos analgésicos puede provocar daño renal permanente y mayor insuficiencia renal;< li>
• cuando el paciente esté tomando otros medicamentos, abuse del alcohol, tenga sepsis o diabetes;
• cuando el paciente tenga deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse un riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática (por ejemplo, relacionada con el abuso de alcohol o la ictericia) o el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia congénita). Los pacientes deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, quien puede decidir reducir la dosis o prolongar el tiempo entre dosis.

Debe consultar inmediatamente al médico en caso de:

• si el dolor de garganta es severo, no cede después de 2 días, se acompaña o se produce además de fiebre, dolor de cabeza, erupción, náuseas o vómitos;
• si el paciente experimenta enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel;
• fiebre con erupción generalizada y erupción pustulosa. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento. Véase el punto 4;
• si durante el tratamiento con el medicamento el paciente consume alcohol o toma medicamentos sedantes, ya que el medicamento puede causar somnolencia, y el alcohol y los medicamentos sedantes pueden aumentar este efecto;
• si se producen síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, como dolor abdominal agudo o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento. Véase el punto 4;
• si se produce una pérdida repentina de la visión debido a una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento. Véase el punto 4;
• si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han informado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.

Se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina.
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que se produzcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tabcin Trend y buscar ayuda médica (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Tabcin Trend y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento no debe tomarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante el tratamiento con ellos o durante al menos 2 semanas después de terminar el tratamiento. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (sustancias que forman parte de muchos medicamentos utilizados en psiquiatría - en el contexto de la depresión, la enfermedad de Parkinson y otras) - aumentan el efecto de la clorfeniramina y la pseudoefedrina.

• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento del estómago, como la propantelina, pueden retardar la absorción del paracetamol (uno de los principios activos de Tabcin Trend) y retrasar el inicio de su efecto. Los medicamentos que aceleran el vaciamiento del estómago, como la metoclopramida, aumentan la absorción de Tabcin Trend.
• La administración concomitante de medicamentos que inducen enzimas hepáticas, como los medicamentos sedantes y anticonvulsivos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) o la rifampicina, puede provocar insuficiencia hepática incluso en caso de que se tomen dosis de paracetamol que por sí solas no causen tales efectos. Un efecto similar puede ocurrir después del consumo de alcohol.
• La interacción entre el paracetamol y la warfarina o la cumarina no se conoce actualmente. Por lo tanto, los pacientes que toman anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante un período prolongado sin consultar al médico.
• La administración concomitante de paracetamol y clorfenicol puede prolongar el tiempo de acción de la clorfenicol.
• La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia).
• La administración concomitante de paracetamol y flucloxacilina (un antibiótico) se asocia con un riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos (llamado acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Tabcin Trend durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
No debe tomarse Tabcin Trend durante el embarazo debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso en este período.
Lactancia

Los componentes del medicamento pasan a la leche materna, por lo que no debe tomarse durante la lactancia.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto cesa después de dejar de tomar paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos mecánicos, ya que el medicamento puede alterar la capacidad psicofísica.
No debe operar ninguna máquina y utilizar herramientas peligrosas.

Tabcin Trend contiene propilenglicol y sorbitol

El medicamento contiene 46 mg de propilenglicol en cada cápsula.
El medicamento contiene 54,88 - 64,42 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tabcin Trend

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Adultos y jóvenes (a partir de 15 años)

Dosis recomendada: dos cápsulas, tragadas con un poco de agua.
Si es necesario, la dosis anterior se puede repetir, pero no más de una vez cada 4 horas ni más de 3 veces al día.
No debe aumentar la dosis recomendada debido a la posible aparición de dificultades para dormir, mareos y nerviosismo aumentado (especialmente en niños).
No debe tomar el medicamento durante más de 5 días. Si la fiebre persiste durante más de 3 días desde el inicio del tratamiento con el medicamento, debe consultar al médico.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tabcin Trend

Pueden producirse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, coma, miedo, temblores, alucinaciones, excitación con convulsiones, problemas para respirar, dificultades para orinar. Puede producirse: aumento de la presión arterial, latido cardíaco irregular con una frecuencia de más de 100 latidos por minuto (taquicardia), palpitaciones, agitación, insomnio.
En niños, se observa sequedad en la boca, enrojecimiento de la cara, excitación, pupilas dilatadas y fijas, fiebre, movimientos descoordinados, convulsiones.
Los primeros síntomas de una sobredosis de paracetamol son: náuseas, vómitos, aumento de la sudoración, malestar general; después de 3-5 días puede producirse ictericia, fiebre, sangrado, hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en la sangre), acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH de la sangre), hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre), olor a hepático, encefalopatía hepática (trastornos de la función cerebral debido a la insuficiencia hepática).
Tratamiento: sintomático, que incluye el lavado de estómago y la administración de carbón activado durante las primeras 6 horas después de la ingesta del medicamento. La hemodiálisis y la hemoperfusión ayudan a eliminar el medicamento. El médico puede recomendar la administración de metionina, cistamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa, que son antídotos específicos en caso de sobredosis de paracetamol; su administración es útil hasta 10 horas después de la intoxicación.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico. La ayuda rápida es crucial tanto para los niños como para los adultos, incluso si no se han observado síntomas de intoxicación.

Omision de la dosis de Tabcin Trend

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se producen con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), a menos que se indique lo contrario.

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tabcin Trend y buscar ayuda médica si se producen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza severo y repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones de la visión.

De inmediatodebe dejar de tomar el medicamento y consultar al médico si se producen:

• reacciones alérgicas (raramente descritas), como erupción cutánea o picazón en la piel, sometimes asociadas con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara (edema alérgico y angioedema), aumento de la sudoración, náuseas, caída de la presión arterial o shock,
• dificultad para respirar (broncoespasmo), en pacientes con alergia a medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma ("asma analgésica"),
• erupción cutánea o reacción cutánea grave (en el caso del paracetamol, muy rara, es decir, menos de 1 de cada 10 000 pacientes): pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, que se manifiesta por fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerous pequeñas pústulas, que pueden ocurrir dentro de las 2 primeras días de tratamiento con Tabcin Trend. Véase el punto 2; síndrome de Stevens-Johnson, que se manifiesta por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones; necrolisis epidérmica tóxica (puede ser mortal) que se manifiesta por ampollas grandes bajo la epidermis, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre; erupción medicamentosa; eritema multiforme; erupción generalizada aguda; eritema; reacciones alérgicas con lesiones inflamatorias en la piel; erupción; picazón; urticaria;
• sangrado (debido a una disminución del número de plaquetas),
• convulsiones
• inflamación del intestino grueso debido a una disminución del flujo sanguíneo (colitis isquémica) véase el punto 2,
• trastornos de la función hepática (náuseas, vómitos, hinchazón en el abdomen, ictericia, dolor en el hígado debido a la insuficiencia hepática, hepatitis, así como la insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática - incluyendo la muerte);
• trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca (bradicardia refleja, hipertensión, taquicardia, palpitaciones);
• trastornos en la composición de la sangre, como una disminución del número de granulocitos - un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), que causa una tendencia a las infecciones, disminución del número de todas las células sanguíneas - pancitopenia, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que causa una disminución de la coagulación de la sangre, moretones y equimosis, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada con el uso de paracetamol, anemia aplásica (disminución significativa del número de glóbulos rojos, condicionada por trastornos de la función hematopoyética de la médula ósea, que puede causar debilidad, moretones fáciles o tendencia a las infecciones);
• daño renal, especialmente en caso de sobredosis, dificultad para orinar,
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico), véase el punto 2;
• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Tabcin Trend también puede causar los siguientes efectos adversos: somnolencia, sequedad en la boca, nerviosismo, agitación, mareos, insomnio, miedo, temblores, alucinaciones, náuseas, vómitos, molestias en el estómago, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza.
El uso prolongado e incontrolado del medicamento puede provocar fibrosis hepática, cirrosis, e incluso la muerte.
En algunas personas, durante el tratamiento con Tabcin Trend, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tabcin Trend

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tabcin Trend?

• Los principios activos del medicamento son:

250 mg de paracetamol (Paracetamolum),30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum)y 2 mg de maleato de clorfeniramina (Chlorpheniramini maleas).
Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: polietilenglicol 400, propilenglicol, agua purificada, povidona K30; el contenido de la cápsula es: sorbitol 70%, glicerol 85%, gelatina, rojo alizarina A (E124), azul brillante FCF (E 133).

Cómo se presenta Tabcin Trend y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 6, 12, 20 o 24 cápsulas blandas.

Titular de la responsabilidad

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: + 48 22 572 35 00

Fabricante

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2

• D - 69412 Eberbach Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2025