Spedifen 400

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Spedifen 400, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Spedifen 400 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spedifen 400
• 3. Cómo tomar Spedifen 400
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Spedifen 400
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spedifen 400 y para qué se utiliza

Spedifen 400 contiene la sustancia activa ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene un efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético. El mecanismo de acción del medicamento, al igual que el de otros AINE, consiste en inhibir la síntesis de prostaglandinas.
Spedifen 400 puede utilizarse para aliviar los síntomas de dolor leve y moderado en los siguientes casos:

• dolor de muelas, estados postoperatorios dentales,
• dolor de cabeza,
• estados febriles de diversas etiologías (entre ellas, gripe, resfriado o otras enfermedades infecciosas),
• dismenorrea primaria.

2. Información importante antes de tomar Spedifen 400

Cuándo no tomar Spedifen 400:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• hipersensibilidad (alergia) a ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la historia (por ejemplo, asma, rinitis alérgica o urticaria);
• enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa o histórica, hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, en la enfermedad de Crohn);
• episodios históricos de hemorragia gastrointestinal, perforación (perforación) del tracto gastrointestinal, asociados con la ingesta de antiinflamatorios no esteroideos;
• hemorragia en el sistema nervioso central;
• insuficiencia renal y (o) hepática grave;
• coagulopatía;
• tercer trimestre de embarazo;
• insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones

No se deben tomar dosis más altas ni un período de tratamiento más largo de lo recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días o si aparecen nuevos síntomas,
debe consultar a un médico.
Al tomar Spedifen 400, debe consultar a un médico si el paciente ha tenido anteriormente:

• lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• síntomas de reacción alérgica después de la ingesta de ácido acetilsalicílico,
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y (o) trastorno cardíaco,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de la coagulación,
• asma bronquial o síntomas de reacción alérgica en el pasado, ya que después de la ingesta del medicamento puede producirse un espasmo bronquial, especialmente en personas con alergia conocida,
• se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con Spedifen 400, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Spedifen 400 y buscar ayuda médica,
• que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos, corticosteroides).

En cualquier momento del tratamiento, pueden ocurrir hemorragias gastrointestinales que pueden
ser mortales. Estas complicaciones pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin
síntomas previos, y sin importar la gravedad de las complicaciones gastrointestinales en el pasado.
En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales en su historia, especialmente los de edad avanzada,
deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia),
especialmente durante el período inicial de terapia.
La ingesta concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal,
incluida la nefropatía analgésica. La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el
ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente
vascular cerebral, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se deben exceder la dosis
recomendada ni el período de tratamiento.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón
en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observan alguno de estos síntomas, debe
suspenderse inmediatamente Spedifen 400 y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar Spedifen 400, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente es fumador.
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones

Spedifen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Spedifen
puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor
riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con Spedifen 400. Debe suspenderse
inmediatamente Spedifen 400 y buscar ayuda médica si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas,
ampollas u otros síntomas de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave.
Véase el punto 4
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden
afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.
Los pacientes que experimenten trastornos de la visión mientras toman ibuprofeno deben suspender el medicamento,
consultar a un médico y someterse a exámenes oculares.
Los AINE pueden causar un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas.
No se deben tomar ibuprofeno y otros antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo, incluyendo los inhibidores
de la ciclooxigenasa-2.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Spedifen 400 en tabletas que contienen 400 mg de ibuprofeno a niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el riesgo de experimentar efectos adversos es mayor que en pacientes más jóvenes.

Spedifen 400 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Spedifen 400 puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre y evitan la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).
• El ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico en la agregación plaquetaria cuando se administran juntos.
• La administración concomitante de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
• La eficacia de los diuréticos, como la furosemida y los diuréticos tiazídicos, puede disminuir, probablemente debido a la retención de sodio en el cuerpo, que resulta de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los riñones.
• El ibuprofeno puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina. No se recomienda su administración concomitante sin la recomendación de un médico.
• El ibuprofeno puede disminuir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos. La administración concomitante de AINE e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, en particular los medicamentos que bloquean los receptores beta adrenérgicos, puede asociarse con un riesgo de insuficiencia renal aguda.
• Se han notificado casos aislados de aumento de los niveles de digoxina, fenitoína y litio en sangre en pacientes que tomaron ibuprofeno al mismo tiempo.
• El ibuprofeno puede aumentar los niveles de metotrexato en suero sanguíneo.
• En pacientes con hemofilia infectados con el virus del VIH, el tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hematomas y hemorragias articulares.
• La administración concomitante de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de daño renal debido a la disminución de la síntesis de prostaglandinas en los riñones.
• El ibuprofeno puede aumentar el efecto de los medicamentos hipoglucémicos orales y la insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
• El ibuprofeno puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio:
• puede prolongar el tiempo de sangrado (que puede persistir hasta 1 día después de suspender el medicamento),
• puede causar una disminución del nivel de glucosa en sangre,
• puede afectar la disminución de la tasa de filtración glomerular,
• puede contribuir a la disminución de los valores de hematocrito o hemoglobina, - puede ser la causa de un aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en sangre,
• puede afectar el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto en el tratamiento con Spedifen 400.
Por lo tanto, antes de tomar Spedifen 400 con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

• 400. Por lo tanto, antes de tomar Spedifen 400 con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Spedifen 400 con alimentos y bebidas

La tableta debe tomarse con un vaso de agua de aproximadamente 200 ml.
En pacientes con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar Spedifen 400 durante las comidas.

Embarazo y lactancia

• No se debe tomar Spedifen 400 durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No se debe tomar Spedifen 400 durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y si así lo indica un médico. Si el tratamiento es necesario durante este período o cuando la paciente está intentando quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto. Si se toma este medicamento durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, Spedifen 400 puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estenosis del conducto arterioso (conducto de Botal) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
• El ibuprofeno y los productos de su metabolismo pasan a la leche materna en cantidades muy pequeñas. No se sabe si el ibuprofeno es perjudicial para el lactante. Por lo general, no es necesario suspender la lactancia materna durante el uso a corto plazo de Spedifen 400 con la dosis recomendada para el tratamiento del dolor y la fiebre.
• Spedifen puede dificultar el embarazo. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento. La paciente debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los mareos y los dolores de cabeza que pueden ocurrir durante el tratamiento con AINE pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos y operar maquinaria.

Spedifen 400 contiene 16,7 mg de sacarosa por tableta recubierta.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Spedifen 400 no se recomienda en pacientes con intolerancia congénita a la fructosa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Spedifen 400 contiene 82,7 mg de sodio por tableta recubierta.

Debe tenerse en cuenta en pacientes con restricciones en la ingesta de sal en la dieta.

3. Cómo tomar Spedifen 400

Este medicamento debe tomarse siempre según lo descrito en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomarse la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Spedifen 400 son tabletas recubiertas blancas en forma de cápsulas con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.
Dosificación
Niños menores de 12 años
No se debe administrar Spedifen 400 a niños menores de 12 años, ya que una tableta recubierta contiene más ibuprofeno de lo recomendado para este grupo de edad.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis inicial habitual es de una tableta; si es necesario, se puede administrar una tableta cada 6 horas.
La dosis máxima es de 3 tabletas al día.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere modificación de la dosis.
Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días de tratamiento, debe consultar a un médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Spedifen 400

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas, dolor abdominal, vómitos con sangre y diarrea (heces negras), mareos, calambres musculares, nistagmo y trastornos de la visión, dolor de cabeza y tinnitus.
En caso de intoxicación grave, también pueden ocurrir síntomas de trastornos renales, disminución de la presión arterial, trastornos de la conciencia y coma, y muy raramente, pérdida de conciencia. En caso de sobredosis, debe vaciarse el estómago lo antes posible, idealmente induciendo el vómito, siempre que el paciente esté consciente.
Si el paciente está inconsciente, después de asegurar las vías respiratorias (intubación), se recomienda realizar un lavado gástrico y corregir los trastornos electrolíticos.
Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Spedifen 400 o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, tinnitus, desorientación y nistagmo. También puede ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de una dosis alta, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y problemas para respirar. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, es posible que la asma se agrave. Además, puede ocurrir hipotensión y disminución de la frecuencia respiratoria.

Omision de la dosis de Spedifen 400

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia utilizando las siguientes denominaciones:
Muy frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida(que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Spedifen 400

No hay requisitos especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spedifen 400

La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno (Ibuprofeno)(formado in situ como sal de L-Arginina).
Una tableta recubierta contiene: 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: L-arginina, bicarbonato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 4000

Cómo se presenta Spedifen 400 y qué contiene el paquete

Spedifen 400 tiene la forma de tabletas recubiertas blancas en forma de cápsulas con una línea de división en un lado.
Spedifen 400 está disponible en blisters (Al/PE/PA)/(Al/PE) en una caja de cartón.
6 tabletas recubiertas (1 blister de 6 unidades)
12 tabletas recubiertas (2 blisters de 6 unidades)
24 tabletas recubiertas (4 blisters de 6 unidades)
36 tabletas recubiertas (6 blisters de 6 unidades)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia
+39 02 665241

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia
La hoja de instrucciones para el paciente en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Noviembre de 2024