Axoprofen Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axoprofen Forte, 40 mg/ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si:
• después de 24 horas (si el niño tiene menos de 6 meses)
• después de 3 días (si el paciente tiene más de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axoprofen Forte
• 3. Cómo tomar Axoprofen Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axoprofen Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza

Axoprofen Forte contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.

Axoprofen Forte se utiliza en los siguientes casos:

• fiebre de diferentes orígenes (también en el curso de infecciones virales, en el curso de reacciones postvacunales)
• dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada, como:
• dolor de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, en el curso de infecciones virales
• dolor muscular, articular y óseo, como resultado de lesiones del aparato locomotor (distensiones, esguinces)
• dolor debido a lesiones de tejidos blandos, dolor postoperatorio
• dolor debido a la erupción de los dientes, dolor de muelas, dolor después de procedimientos dentales
• dolor de cabeza (incluyendo migraña)
• dolor de oído que ocurre en estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de tomar Axoprofen Forte

Cuándo no tomar Axoprofen Forte:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción de hipersensibilidad, como asma bronquial, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o edema de los labios, cara, lengua o garganta después de la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) o otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si el paciente tiene trastornos de coagulación
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y (o) duodenal, con perforación o sangrado, o si el paciente ha experimentado dos o más de estos episodios en el pasado
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal, relacionado con el uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (el niño puede tener vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen heces de café o heces negras con sangre)
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar o problemas con la producción de algunos componentes de la sangre (como una deficiencia de plaquetas - trombocitopenia)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo
• si el paciente está deshidratado
• si el niño pesa menos de 5 kg y tiene menos de 3 meses
• si el paciente tiene hemofilia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Axoprofen Forte, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.

Es especialmente importante:

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
• si el paciente tiene hipertensión arterial y (o) trastornos cardíacos
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática
• si el paciente tiene trastornos de coagulación o toma medicamentos anticoagulantes
• si el paciente padece asma bronquial u otra enfermedad alérgica
• si el paciente está deshidratado (especialmente en el caso de niños y adolescentes), ya que existe un riesgo de insuficiencia renal
• si el paciente tiene síntomas de reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico
• si el paciente padece varicela
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Durante el uso de ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

Al notar alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Axoprofen Forte y ponerse en contacto con el médico o los servicios médicos de emergencia.

Reacciones cutáneas

Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Axoprofen Forte y buscar ayuda médica.

Infecciones

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, Axoprofen Forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre, el dolor, el edema. En este sentido, Axoprofen Forte puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, conducir a un mayor riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

La ingesta de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como Axoprofen Forte, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento (véase el punto 3).

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos. En general, el consumo crónico de medicamentos analgésicos, especialmente en combinación con otros medicamentos analgésicos, puede causar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.

Antes de tomar Axoprofen Forte, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, el paciente tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o bloqueo de las arterias), o si el paciente ha tenido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si el paciente fuma.

Axoprofen Forte puede causar trastornos de la visión (oscurecimiento de la visión, trastornos de la visión del color). En tal caso, debe suspender el medicamento y realizar un examen oftálmico.

Axoprofen Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que contienen ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta
• ácido acetilsalicílico (aspirina) para prevenir los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares - después de tomar ibuprofeno, la protección puede disminuir
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, dipiridamol, clopidogrel)
• mifepristona (utilizada para terminar el embarazo)
• zidovudina (utilizada para tratar el VIH)
• derivados de la sulfonylurea, como la glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar la psoriasis, la artritis y algunos tipos de cáncer)
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas)
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar el nivel de este medicamento en la sangre
• medicamentos diuréticos
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)
• medicamentos antidepresivos ISRS (utilizados para tratar la depresión)
• antibióticos aminoglucósidos (utilizados para tratar infecciones)
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo)
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes después del trasplante)
• colestiramina (utilizada para reducir el nivel de colesterol)
• voriconazol o fluconazol (tipos de medicamentos antifúngicos)
• probenecid y sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota)
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• productos que contienen Ginkgo biloba, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado.

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica, antes de tomar el medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Si el paciente o el cuidador del paciente no está seguro de qué tipo de medicamentos está tomando, debe mostrar los medicamentos al médico o farmacéutico.

Axoprofen Forte puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Axoprofen Forte. Por ejemplo:

• medicamentos con acción anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre, previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto en el tratamiento con Axoprofen Forte. Por lo tanto, antes de tomar Axoprofen Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar con el médico o farmacéutico.

Axoprofen Forte con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse preferiblemente después de las comidas.

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Axoprofen Forte, ya que puede causar un aumento de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Nodebe tomar Axoprofen Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. Axoprofen Forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

En los primeros 6 meses de embarazo, la paciente no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Después de la semana 20 de embarazo, Axoprofen Forte puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, si se administra durante más de unos pocos días (puede conducir a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al hijo), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa en pequeña cantidad a la leche materna de las madres que amamantan, y es poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante, especialmente si se administra durante un período corto.

Fertilidad

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento. Es poco probable que este medicamento, administrado esporádicamente, afecte la capacidad de quedar embarazada, pero antes de tomar el medicamento, la paciente debe informar al médico si tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Axoprofen Forte en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Axoprofen Forte contiene sorbitol 70%

El medicamento contiene 40 mg de sorbitol 70% en cada 1 ml de suspensión oral.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente adulto o el niño tiene intolerancia a algunos azúcares o se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño.

Axoprofen Forte contiene glicerol propílico

El medicamento contiene 10 mg de glicerol propílico en cada 1 ml de suspensión oral.

Axoprofen Forte contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada 1 ml de suspensión oral.

Axoprofen Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Axoprofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento está destinado para uso a corto plazo.

Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico (véase el punto 2).

La dosis del medicamento puede variar dependiendo del paciente, su edad y la enfermedad.

Cada 5 ml de suspensión contiene 200 mg de ibuprofeno.

El medicamento no contiene azúcar, por lo que puede ser tomado por pacientes con diabetes.

Antes de usar, debe agitar bien el frasco.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar Axoprofen Forte a niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg, debido a la falta de datos suficientes sobre el uso en este grupo de edad.

Se puede administrar el medicamento a niños menores de 6 meses solo después de consultar con el médico.

No debe administrarse a niños de 3 a 6 meses durante más de 24 horas.

Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 24 horas de tratamiento con el medicamento, debe consultar con el médico.

No debe administrarse a niños mayores de 6 meses durante más de 3 días.

Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días de tratamiento con el medicamento, debe consultar con el médico.

No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

La dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 o 4 dosis divididas.

Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis.

• Lactantes de 3 a 6 meses (con un peso corporal superior a 5 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Lactantes de 6 a 12 meses (con un peso corporal de 7 kg a 9 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3-4 veces al día.
• Niños de 1 a 3 años (con un peso corporal de 10 kg a 15 kg): 2,5 ml (100 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Niños de 4 a 6 años (con un peso corporal de 16 kg a 20 kg): 3,75 ml (150 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Niños de 7 a 9 años (con un peso corporal de 21 kg a 29 kg): 5 ml (200 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Niños de 10 a 12 años (con un peso corporal de 30 kg a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3-4 veces al día.

Uso en adultos

En el caso de pacientes adultos, se recomienda el uso de otras formas farmacéuticas de ibuprofeno en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg. Sin embargo, en el caso de problemas de deglución, el medicamento en forma de suspensión puede administrarse 4 veces al día en dosis de 7,5 ml (lo que equivale a 300 mg de ibuprofeno).

En el caso de pacientes adultos y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día.

Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o durante más de 4 días para tratar el dolor, o si el estado del paciente empeora, debe consultar con el médico.

Pacientes ancianos

No hay necesidad de ajustar la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática.

En tal caso, la dosis debe determinarse individualmente.

Si los síntomas no se alivian o empeoran, debe consultar con el médico.

Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible para aliviar los síntomas.

No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.

El paquete incluye una cuchara medidora o un dosificador en forma de jeringa oral de 5 ml con una escala que facilita la dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Axoprofen Forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Axoprofen Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con el médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, tinnitus, desorientación y nistagmo. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma.

Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.

Omision de la dosis de Axoprofen Forte

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, la siguiente dosis debe administrarse cuando sea necesario, siempre que la última dosis se haya administrado al menos 4 horas antes.

En caso de preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los medicamentos como Axoprofen Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.

Se han observado retención de líquidos, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con el médico:

• Manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Muy raramente(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• presencia de sangre en las heces o heces negras;
• vómitos con sangre o que contienen partículas que parecen heces de café;
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan como edema de la cara, lengua, cuello o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, pérdida de conciencia, mareo o síncope;
• respiración silbante (asma), empeoramiento de los ataques de asma, dificultad para respirar;
• síntomas de meningitis, como rigidez de nuca, fiebre, desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos. El riesgo de meningitis es mayor en pacientes con enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• reacciones alérgicas cutáneas graves que pueden incluir descamación, ampollas y daño a la piel;
• empeoramiento de infecciones cutáneas graves;
• infecciones asociadas con estados que son la causa del uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, la aparición de gangrena en el curso de la varicela). Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de una infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico;
• úlceras gástricas y (o) duodenales, así como sangrado gastrointestinal;
• enfermedades renales que pueden conducir a insuficiencia renal (el paciente puede orinar más o menos, puede haber sangre en la orina o la orina puede estar turbia, puede tener dificultad para respirar, está débil y cansado, no tiene apetito, tiene edema en los tobillos);
• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (el paciente puede estar excesivamente cansado, tener dificultad para respirar o edema en las piernas).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspender el medicamento Axoprofen Forte y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2;
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos graves como complicaciones durante la varicela
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Además, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con el médico:

No muy frecuente(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas cutáneas, como picazón, urticaria (erupción cutánea roja);
• trastornos de la visión;
• dolor abdominal, náuseas.

Raro(ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• mareo, insomnio, agitación, irritabilidad, somnolencia;
• daño al nervio óptico;
• vómitos.

Muy raro(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos, heces claras o dolor en la parte superior del abdomen (estos síntomas pueden deberse a trastornos de la función hepática);
• cansancio, moretones inusuales o sangrado inexplicable, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre. Esto puede deberse a cambios en la morfología de la sangre.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente(afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• cansancio.

No muy frecuente(afecta a 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• dolor de cabeza.

Raro(afecta a 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• edema, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento. Debe consultar con el médico si la distensión abdominal dura más de unos pocos días y es molesta.

Muy raro(afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• edema o úlceras de la mucosa oral.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• retención de líquidos, que puede causar edema en las extremidades;
• hipertensión arterial;
• aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (puede deberse a la administración a largo plazo de ibuprofeno en dosis altas). A nivel de la dosis administrada a los niños, la probabilidad de estos efectos adversos es baja
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axoprofen Forte

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

Antes de usar, debe agitar bien el frasco.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe usarse en un plazo de 3 meses.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axoprofen Forte

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol propílico, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, citrato de sodio, sorbitol 70%, glicerina, goma xantana, polisorbato 80, aroma de naranja, agua purificada.

Cómo se presenta Axoprofen Forte y qué contiene el paquete

Axoprofen Forte es una suspensión oral blanca o casi blanca, homogénea, con sabor a naranja.

Paquete:

Frascos de 100 ml de vidrio anaranjado tipo III, con tapón de polietileno y polipropileno (HDPE/PPH/LDPE) que protege contra el acceso de los niños, con una cuchara medidora de polipropileno (PP) de 5 ml con una escala cada 1,25 ml, en una caja de cartón.

Título del responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Calle Baletowa 30

02-867 Varsovia

Teléfono: +48 22 855 40 93

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

3. Cómo tomar Axoprofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está indicado para un uso a corto plazo.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a su médico (ver sección 2).
La dosis del medicamento puede variar dependiendo del paciente, su edad y la enfermedad.
Cada 5 ml de suspensión contiene 200 mg de ibuprofeno.
El medicamento no contiene azúcar, por lo que puede ser tomado por pacientes con diabetes.
Antes de usar, debe agitar bien el frasco.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda administrar Axoprofen Forte a niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
A los niños menores de 6 meses solo se les puede administrar el medicamento después de consultar con un médico.
No debe administrarse a niños de 3 a 6 meses durante más de 24 horas.
Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 24 horas de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
No debe administrarse a niños mayores de 6 meses durante más de 3 días.
Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
La dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 o 4 dosis divididas. Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.

• Infantes de 3 a 6 meses (con un peso corporal superior a 5 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Infantes de 6 a 12 meses (con un peso corporal de 7 kg a 9 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3-4 veces al día.
• Niños de 1 a 3 años (con un peso corporal de 10 kg a 15 kg): 2,5 ml (100 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Niños de 4 a 6 años (con un peso corporal de 16 kg a 20 kg): 3,75 ml (150 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Niños de 7 a 9 años (con un peso corporal de 21 kg a 29 kg): 5 ml (200 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Niños de 10 a 12 años (con un peso corporal de 30 kg a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3 veces al día.
• Adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3-4 veces al día.

Uso en adultos

En el caso de pacientes adultos, se recomienda utilizar otras formas farmacéuticas de ibuprofeno en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg. Sin embargo, en caso de problemas de deglución, el medicamento en forma de suspensión puede administrarse 4 veces al día en dosis de 7,5 ml (lo que equivale a 300 mg de ibuprofeno).
En el caso de pacientes adultos y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día.
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o durante más de 4 días para tratar el dolor, o si el estado del paciente empeora, debe consultar a un médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis, excepto en caso de insuficiencia renal o hepática.
En tal caso, la dosis debe determinarse individualmente.
Si los síntomas no se alivian o empeoran, debe consultar a un médico.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.
El paquete incluye una cuchara medidora o un dosificador en forma de jeringa oral de 5 ml con una escala que facilita la dosificación.
Instrucciones para usar Axoprofen Forte con el dosificador en forma de jeringa oral:

• 1. Antes de usar, debe agitar bien el frasco para mezclar su contenido.
• 2. Desenrosque la tapa del frasco (presione hacia abajo y gire en sentido contrario a las agujas del reloj - como se muestra en la tapa).
• 3. Inserte firmemente la jeringa en el orificio del cuello del frasco.
• 4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco y, con cuidado, mueva el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el punto deseado en la escala de la jeringa.
• 5. Invierta el frasco a su posición original y, con cuidado, retire la jeringa del frasco.
• 6. Coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente y, presionando lentamente el émbolo, vacíe con cuidado el contenido del dosificador.
• 7. Si, según la información proporcionada anteriormente, la dosis del medicamento debe ser mayor que 5 ml, los puntos del 2 al 6 deben repetirse para administrar la cantidad adecuada de medicamento.
• 8. Después de usar el medicamento, el frasco debe cerrarse y la jeringa debe lavarse y secarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Axoprofen Forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Axoprofen Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangrado gastrointestinal (ver sección 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma.
Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.

Omision de la dosis de Axoprofen Forte

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse cuando sea necesario, siempre que la última dosis se haya tomado al menos 4 horas antes.
En caso de dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Medicamentos como Axoprofen Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
Se han observado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico:

• Manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Muy raramente(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• presencia de sangre en las heces o heces negras y aceitosas;
• vómitos con sangre o que contienen restos que parecen posos de café;
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan como: hinchazón de la cara, lengua, cuello o garganta,

dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado, pérdida de conciencia, mareo o colapso;

• respiración silbante (asma), empeoramiento de los ataques de asma, dificultad para respirar;
• síntomas de meningitis, como: rigidez en la nuca, fiebre, desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos. El riesgo de meningitis es mayor en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• reacciones alérgicas cutáneas graves que pueden incluir descamación, ampollas y daño a la piel;
• empeoramiento de infecciones cutáneas graves;
• infecciones relacionadas con condiciones que son la causa del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aparición de gangrena de Fournier). Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de una infección, el paciente debe acudir inmediatamente a un médico;
• úlcera gástrica y/o duodenal y sangrado gastrointestinal (ver sección 4 a continuación);
• enfermedades renales que pueden llevar a insuficiencia renal (el paciente puede orinar más o menos, puede haber sangre en la orina o la orina puede estar turbia, puede experimentar dificultad para respirar, está débil y cansado, no tiene apetito, tiene edema en los tobillos);
• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (el paciente puede estar excesivamente cansado, tener dificultad para respirar o edema en las piernas).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (psoriasis pustulosa aguda). Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar Axoprofen Forte y buscar ayuda médica inmediatamente. Ver también sección 2;
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos graves como complicaciones de la varicela;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Además, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico:

Poco frecuente(ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas cutáneas, como: picazón, urticaria (erupción cutánea roja);
• trastornos de la visión;
• dolor abdominal, náuseas.

Raro(ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• mareo, insomnio, agitación, irritabilidad, sensación de cansancio;
• daño al nervio óptico;
• vómitos.

Muy raro(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• ictericia o decoloración amarilla de la piel o los ojos, heces claras o dolor en la parte superior del abdomen (estos síntomas pueden deberse a trastornos hepáticos);
• cansancio, moretones inusuales o sangrado inexplicable, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede deberse a cambios en la morfología de la sangre.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuente(afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• sensación de cansancio.

Poco frecuente(afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• dolor de cabeza.

Raro(afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• edema, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento. Debe consultar a un médico si la distensión abdominal dura más de unos pocos días y es molesta.

Muy raro(afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• edema o úlceras de la mucosa oral.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• retención de líquidos, que puede causar edema en las extremidades;
• hipertensión arterial;
• aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (puede deberse a un uso prolongado de ibuprofeno en dosis altas). En el nivel de dosis administrada a los niños, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es baja
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 902 112 414, fax: 913 658 319,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axoprofen Forte

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Antes de usar, debe agitar bien el frasco.
Después de abrir el frasco por primera vez, el medicamento debe usarse en un plazo de 3 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Axoprofen Forte

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol propílico, ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, citrato de sodio, sorbitol 70%, glicerol, goma xantana, polisorbato 80, aroma de naranja, agua purificada.

Cómo se presenta Axoprofen Forte y qué contiene el embalaje

Axoprofen Forte es una suspensión oral blanca o casi blanca, homogénea, con sabor a naranja.
Embalaje:
Frasco de 100 ml o 200 ml de vidrio ámbar tipo III, con tapa de polipropileno (PP) que protege contra el acceso de los niños con un enlace de polietileno (LDPE), con una jeringa oral de polipropileno/poliéster (HDPE) de 5 ml con una escala cada 0,25 ml,
en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.L.
Calle Balet, 30
28043 Madrid
teléfono: 913 659 400

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Fecha de la última actualización del prospecto: