Axoprofen Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axoprofen Forte, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días, en caso de fiebre, o 4 días en caso de dolor, no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. Si después de 3 días, en caso de adolescentes, no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axoprofen Forte
• 3. Cómo tomar Axoprofen Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axoprofen Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axoprofen Forte y para qué se utiliza

Axoprofen Forte contiene la sustancia activa ibuprofeno.
Ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (antiinflamatorio no esteroideo - AINE).
Axoprofen Forte se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada y/o fiebre en pacientes adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años).

2. Información importante antes de tomar Axoprofen Forte

Cuándo no tomar Axoprofen Forte:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE), como: espasmo de los bronquios (contracción de los músculos en los pulmones que causa dificultad para respirar), asma, rinitis, picazón en la nariz y congestión nasal, urticaria (erupción cutánea picazón) u obstrucción de los vasos sanguíneos (edema angioneurótico);
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la producción de algunos componentes de la sangre;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal (úlcera péptica) o hemorragia (al menos dos episodios diferentes de úlceras o hemorragias confirmados);
• si el paciente ha tenido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de AINE;
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (sangrado de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia activa;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente está deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Antes de comenzar a tomar Axoprofen Forte, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo);
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), ya que su condición puede empeorar;
• el paciente tiene algún trastorno congénito de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante;
• el paciente tiene tendencia a alergias a otras sustancias;
• el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas; Estas reacciones pueden ser en forma de ataques de asma (asma analgésica), edema angioneurótico o urticaria;
• el paciente está deshidratado;
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, en el punto titulado "Infecciones".

Efectos en el tracto gastrointestinal
Debe evitarse el uso concomitante de Axoprofen Forte con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera y perforación:
Se han descrito sangrados del tracto gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforaciones que han resultado en la muerte en pacientes que tomaron AINE. Estos eventos ocurrieron en diferentes momentos durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin antecedentes de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal y perforación aumenta con el aumento de las dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, especialmente si estuvo complicada con sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Axoprofen Forte") y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes y en pacientes que requieren tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas o con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos del tracto gastrointestinal, el médico considerará la administración concomitante de medicamentos con efecto protector en la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente los de edad avanzada, deben informar todos los síntomas abdominales anormales (especialmente sangrado del tracto gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o sangrado, como: corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, incluida la depresión) o medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Axoprofen Forte y otros medicamentos").
En caso de sangrado del tracto gastrointestinal o úlcera gástrica y/o duodenal en un paciente que toma Axoprofen Forte, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico.
Efectos en el sistema cardiovascular y los vasos sanguíneos
Tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No exceda la dosis recomendada y no tome el medicamento durante más tiempo del recomendado.
Antes de tomar Axoprofen Forte, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha tenido enfermedades cardíacas en la familia o fuma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Axoprofen Forte. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse la administración de Axoprofen Forte y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Se recomienda evitar el uso de Axoprofen Forte durante una infección por varicela.
Infecciones
Axoprofen Forte puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Axoprofen Forte puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Otras advertencias
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, como el choque anafiláctico.
Después de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de tomar Axoprofen Forte, el tratamiento debe interrumpirse y el médico debe ser informado de inmediato. Dependiendo de los síntomas, el personal médico debe tomar las medidas preventivas adecuadas.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de las plaquetas). Los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente monitoreados.
En caso de uso prolongado de Axoprofen Forte, es necesario un control regular de los parámetros hepáticos, la función renal y la morfología de la sangre con frotis.
El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede llevar a un empeoramiento del dolor de cabeza. En caso de que esto ocurra o se sospeche, debe consultarse a un médico y suspender el medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se toman varios analgésicos al mismo tiempo, puede llevar a un daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
En caso de trastornos de la visión, debe consultarse a un médico.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada deben ser conscientes del mayor riesgo de efectos adversos, especialmente sangrado del tracto gastrointestinal y perforación, que pueden llevar a la muerte (también debe consultarse las advertencias sobre el sangrado en el punto 2).
Adolescentes
En adolescentes deshidratados, existe el riesgo de trastornos de la función renal.

Axoprofen Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Axoprofen Forte puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento.
Por ejemplo:

• Digoxina, fenitoína y litio: La administración concomitante de Axoprofen Forte y digoxina (tomada para fortalecer el corazón), fenitoína (tomada para tratar convulsiones/epilepsia) o litio (tomado para tratar, por ejemplo, depresión) puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Es necesario monitorear los niveles de litio. El monitoreo de los niveles de digoxina y fenitoína no es generalmente necesario si se toman según las indicaciones (durante un máximo de 3 o 4 días)
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.
• Medicamentos diuréticos y medicamentos para la hipertensión: Axoprofen Forte puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos) y reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos, es decir, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II). La administración concomitante de Axoprofen Forte y diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede llevar a un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
• Medicamentos para la hipertensión (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán): Axoprofen Forte puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). Además, durante la administración concomitante, puede ocurrir un aumento del riesgo de trastornos de la función renal.
• Coletsiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol) tomada al mismo tiempo que Axoprofen Forte puede reducir la absorción de Axoprofen Forte en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, no se conoce su importancia clínica.
• Otros analgésicos: La administración concomitante de Axoprofen Forte con otros AINE y analgésicos no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrado del tracto gastrointestinal.

niesteroidales y analgésicos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrado del tracto gastrointestinal.

• Los inhibidores de la agregación plaquetaria y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden aumentar el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal.
• Metotrexato: La administración de Axoprofen Forte dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y artritis reumatoide), ya que esto puede llevar a un aumento de los niveles de metotrexato y a un aumento de sus efectos adversos.
• Ciclosporina y tacrolimus: Existe un aumento del riesgo de daño renal.
• Probenecid y sulfinpirazona: Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota) pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Esto puede llevar a una acumulación del medicamento Axoprofen Forte y a un aumento de los efectos adversos.
• Derivados de la sulfonilurea: En caso de administración concomitante de Axoprofen Forte y sulfonilurea (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), se recomienda controlar los niveles de glucosa en la sangre.
• Zidovudina: Existe evidencia que sugiere un aumento del riesgo de hemorragia en las articulaciones (acumulación de sangre en las articulaciones) y equimosis en pacientes seropositivos con hemofilia que toman zidovudina (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones causadas por el virus del VIH) al mismo tiempo que el ibuprofeno.
• Antibióticos de la clase de las quinolonas: Durante la administración concomitante de antibióticos llamados quinolonas, como la ciprofloxacina y el ibuprofeno, existe un aumento del riesgo de convulsiones.
• Aminoglucósidos: La administración concomitante de Axoprofen Forte con aminoglucósidos (un tipo de antibiótico) puede reducir la eliminación de los aminoglucósidos.
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) utilizados para tratar infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar la exposición al ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administra con voriconazol o fluconazol en dosis altas.
• Ginkgo biloba (medicamento herbal) tomado con medicamentos AINE puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Mifepristona: La administración concomitante de mifepristona con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos AINE (por ejemplo, con ibuprofeno) puede reducir el efecto de la mifepristona.
• Ritonavir: La administración concomitante con ritonavir (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por VIH) puede aumentar los niveles de medicamentos analgésicos AINE en el suero.
• Alcohol, bisfosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): La administración concomitante de ibuprofeno con alcohol, bisfosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada para tratar trastornos circulatorios periféricos) puede aumentar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal y aumentar el riesgo de sangrado y úlceras.
• Baclofeno (medicamento relajante muscular), ya que aumenta la toxicidad del baclofeno.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides), ya que aumentan el riesgo de úlceras y sangrado del tracto gastrointestinal.

También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto en el tratamiento con Axoprofen Forte. Por lo tanto, antes de tomar Axoprofen Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Axoprofen Forte y alcohol

El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Axoprofen Forte, especialmente aquellos relacionados con el sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal. No debe beber alcohol mientras toma Axoprofen Forte.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Axoprofen Forte durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. Axoprofen Forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En los primeros 6 meses del embarazo, la paciente no debe tomar este medicamento, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de las 20 semanas de embarazo, Axoprofen Forte puede causar trastornos renales en el feto no nacido, si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del hijo. Si se requiere tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que generalmente no es necesario suspender la lactancia, especialmente si el ibuprofeno se toma durante un período corto y en la dosis recomendada para la fiebre y el dolor.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y se revierte después de suspender el medicamento. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El ibuprofeno generalmente no tiene un efecto significativo o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, dado que pueden ocurrir efectos adversos centrales causados por dosis altas del medicamento, como: somnolencia, mareo, la capacidad para reaccionar y participar activamente en el tráfico o operar máquinas puede estar alterada en casos individuales. Esto es especialmente importante en caso de consumo concomitante de alcohol.

Axoprofen Forte contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Axoprofen Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Axoprofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico. En caso de dudas o preguntas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultar a un médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
La dosis recomendada es:
Pacientes adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más (a partir de 12 años)
media tableta de 400 mg (es decir, 200 mg) o una tableta completa (400 mg) en una dosis única. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales, es decir, media tableta o una tableta completa.
El intervalo entre dosis se determina según los síntomas y teniendo en cuenta la dosis diaria máxima. Este intervalo no debe ser inferior a 6 horas.
No debe tomar más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.
Axoprofen Forte, 400 mg no está indicado para administración en niños menores de 12 años o en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal, o si el paciente es de edad avanzada, el médico le informará sobre la dosis adecuada del medicamento, que será la dosis más baja posible.

Forma de administración

Axoprofen Forte está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para evitar la irritación del estómago o la garganta, no debe masticar ni chupar las tabletas. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Axoprofen Forte durante las comidas.
El medicamento está indicado solo para uso a corto plazo.

Pacientes adultos

Si el paciente adulto necesita tomar este medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o durante más de 4 días para aliviar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Adolescentes

Si el adolescente necesita tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Axoprofen Forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Axoprofen Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejos sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre) o diarrea (que puede ser rara). Además, pueden ocurrir dolor de cabeza, sangrado del tracto gastrointestinal, trastornos de la visión, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes con asma. Después de la ingesta de una dosis alta, se han reportado somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), mareo de origen vestibular, debilidad y mareo, sangre en la orina, presión arterial baja, aumento de los niveles de potasio en la sangre, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y problemas respiratorios.

Olvido de una dosis de Axoprofen Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de preguntas o dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras gástricas y/o duodenales, perforación o sangrado, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Después de la administración del medicamento, se han reportado:

• náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, úlceras en la boca y la garganta (estomatitis ulcerosa) y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Raramente se ha observado gastritis.

El riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal depende en particular del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento.
En relación con el uso de AINE, se han observado retención de líquidos (edema), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos graves

• Debe interrumpirse la administración de Axoprofen Forte y consultar a un médico de inmediatosi el paciente experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, aunque raras (que pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes), como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (edema de la glotis con estrechez de las vías respiratorias),
• dificultad para respirar,
• palpitaciones,
• caída de la presión arterial que puede llevar a un choque que pone en peligro la vida.
• Debe consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado de salud o fiebre con síntomas locales como dolor de garganta o dolor en la boca, o problemas para orinar. Axoprofen Forte puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis, un efecto adverso muy raro que puede ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 pacientes) con una disminución de la resistencia a las infecciones. Es importante informar al médico sobre la administración de este medicamento.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y (o) eritema multiforme. Además, puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)]. Debe interrumpirse la administración de Axoprofen Forte y consultar a un médico si el paciente experimenta una erupción cutánea o lesiones en las mucosas. Las erupcciones cutáneas graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en las piernas, los brazos, las manos y los pies, y también pueden afectar la cara y los labios. Puede ser aún más grave si las ampollas se vuelven más grandes y se extienden y la piel comienza a descamarse parcialmente (necrólisis epidérmica tóxica).
• Debe interrumpirse la administración de Axoprofen Forte y consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta un dolor abdominal severo, vómitos con sangre, heces con sangre y (o) heces negras.
• Acumulación de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión, trastornos de la función renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar asociado con insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 pacientes)]. La disminución de la cantidad de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de una enfermedad renal, e incluso de insuficiencia renal.

En caso de que aparezcan o empeoren alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse la administración de Axoprofen Forte y consultar a un médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, como: acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, dispepsia, y sangrado gastrointestinal leve, que en casos aislados puede llevar a una disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del sistema nervioso central, como: dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
• trastornos de la visión. En este caso, debe interrumpirse la administración de ibuprofeno y consultar a un médico;
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (úlcera péptica), sometimes con sangrado y perforación (pérdida de tejido en el tracto gastrointestinal), sometimes mortal, que puede ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, gastritis;
• gastritis;
• reacciones de hipersensibilidad, como: erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (con posible hipotensión asociada).

En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato y suspender Axoprofen Forte.
Raro (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• acúfenos (zumbido en los oídos)
• pérdida de la audición
• daño renal (necrosis de las papilas renales), aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, aumento de los niveles de urea en la sangre.

Muy raro (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• trastornos de la producción de glóbulos, como: disminución del recuento de glóbulos rojos o la concentración de hemoglobina (anemia), disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia) y otros trastornos de la sangre (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo.
• en relación con el uso de AINE, se han descrito casos de exacerbación de la inflamación causada por infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena de Fournier). Si durante el tratamiento con Axoprofen Forte ocurren o empeoran los síntomas de una infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, sensación de calor, dolor, fiebre), el paciente debe consultar a un médico de inmediato. El médico determinará si existen indicaciones para una terapia con antibióticos.
• durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica (meningitis que no es causada por una infección), como: dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de la nuca o trastornos de la conciencia. Parece que el mayor riesgo ocurre en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre);
• hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre);
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• hipertensión;
• vasculitis;
• gastritis, pancreatitis, estenosis de la válvula ileocecal.
• reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión, ansiedad;
• asma, dificultad para respirar (disnea), espasmo bronquial;
• ictericia (decoloración amarilla de la parte blanca de los ojos y la piel), trastornos de la función hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• reacciones cutáneas graves, como: erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, alopecia (pérdida de cabello), manchas rojas o púrpura en la piel (púrpura) o reacciones de hipersensibilidad a la luz (provocadas por la luz solar);
• en casos excepcionales, durante la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas y de tejidos blandos graves.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rinitis (inflamación de la mucosa nasal);
• sensación de hormigueo y picazón (parestesia) y neuritis óptica;
• disfunción renal;
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos y ampollas localizados principalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y en los brazos, que puede estar asociada con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso). Si se desarrollan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. Véase también el punto 2.

Los medicamentos como Axoprofen Forte pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axoprofen Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axoprofen Forte?

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol.

Cómo se presenta Axoprofen Forte y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, con una línea de división en un lado, de 12 mm de diámetro.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El paquete contiene 20 o 50 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder 8-10
13435 Berlín
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre de 2022