Solvetusan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solvetusan

60 mg, tabletas

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solvetusan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solvetusan
• 3. Cómo tomar Solvetusan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solvetusan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solvetusan y para qué se utiliza

Solvetusan contiene la sustancia activa levodropropizina, que tiene un efecto antitusivo y broncodilatador.
Solvetusan está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Muchas pruebas sugieren que este medicamento es efectivo para controlar la tos de diferentes orígenes, como la tos asociada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, la tos ferina o la tos en pacientes con cáncer de pulmón.
Solvetusan está indicado para su uso en adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Solvetusan

Cuándo no tomar Solvetusan

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con secreción bronquial abundante y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solvetusan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Solvetusan es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca)
y solo debe utilizarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) el efecto del tratamiento
de la enfermedad subyacente.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a personas de edad avanzada (mayores de 65 años),
ya que existen pruebas de que la sensibilidad a muchos medicamentos puede cambiar en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos renales

Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <35 ml min).< p>

Niños

No debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

Solvetusan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En estudios en humanos, no se han detectado cambios en el registro de la curva EEG durante la administración
de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas (medicamentos para tranquilizar).
En personas especialmente sensibles, debe tener cuidado al tomar medicamentos para tranquilizar.

Solvetusan con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo
entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y (o) manejar máquinas.
Sin embargo, como el medicamento puede causar somnolencia en casos raros (véase también el punto 4.
Posibles efectos adversos), debe tener cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o manejar máquinas y deben informarles sobre esta posibilidad.

Solvetusan contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Solvetusan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Solvetusan durante más de 7 días sin consultar a su médico.

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg:
1 tableta de 2 a 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas.
Solvetusan debe tomarse por vía oral.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece después de 7 días de tratamiento, debe suspender el medicamento y consultar a su médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad subyacente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Solvetusan

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará las medidas de emergencia estándar (lavado de estómago, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvidar una dosis de Solvetusan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que el paciente olvide tomar Solvetusan, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solvetusan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Solvetusan son muy raros. En la mayoría de los casos, no son graves y los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.

Debe suspender el tratamiento con Solvetusan y ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica que ocurre dentro de los 20 minutos después de tomar el medicamento (erupción, hinchazón facial, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, caída repentina de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez, ansiedad, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco) - muy raro (menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de los labios, la lengua, la garganta, la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultad para tragar y respirar - muy raro (menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermolisis (enfermedad que causa la formación de ampollas) - frecuencia desconocida;
• trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular, riesgo de bigeminia auricular) - frecuencia desconocida;
• coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre) - frecuencia desconocida;
• mareo - frecuencia desconocida;
• convulsiones - frecuencia desconocida.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Además, pueden ocurrir:

• urticaria, erupción, exantema, picazón, reacciones cutáneas - muy raro (menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• dolor abdominal, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea;
• malestar general;
• mareo, trastornos del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
• trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia), caída de la presión arterial;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo);
• dificultad para respirar, tos, edema de la mucosa respiratoria;
• astenia (debilidad general del organismo) y debilidad en las extremidades inferiores.

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• gingivitis y estomatitis aftosa con fiebre;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado causada por la retención de la bilis);
• casos de edema generalizado, mareo y debilidad;
• convulsiones: convulsiones tónico-clónicas y convulsiones no convulsivas (convulsiones de tipo petit mal);
• dilatación de las pupilas y pérdida de la visión. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento;
• somnolencia, hipotonia y vómitos en el recién nacido, atribuidos a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir varias lactancias;
• edema de los párpados.

Tomar Solvetusan según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solvetusan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solvetusan

• La sustancia activa de Solvetusan es levodropropizina. Cada tableta contiene 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Solvetusan y qué contiene el paquete

Solvetusan son tabletas no recubiertas, redondas, biconvexas con una línea de división en una cara, de color blanco, con un diámetro de 9,0 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales.
El paquete de Solvetusan contiene: 20 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: