Solvetusan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solvetusan

60 mg/10 ml, jarabe

Levodropropizina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solvetusan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Solvetusan
• 3. Cómo tomar el medicamento Solvetusan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Solvetusan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solvetusan y para qué se utiliza

El medicamento Solvetusan contiene la sustancia activa levodropropizina, que tiene un efecto antitusivo y broncodilatador.
Solvetusan está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca).
Muchas pruebas sugieren que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diferentes orígenes, como la tos
en el curso del cáncer de pulmón, la tos asociada con infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores o
la tos ferina.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Solvetusan

Cuándo no tomar el medicamento Solvetusan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas con secreción bronquial abundante y trastornos de la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Solvetusan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Solvetusan es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (seca)
y solo se puede utilizar en espera del diagnóstico de la causa de la tos y (o) del efecto del tratamiento
de la enfermedad que causa esta tos.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener especial cuidado al administrar levodropropizina a personas de edad avanzada (mayores de 65 años),
ya que existen pruebas de cambios en la sensibilidad a muchos medicamentos en este grupo de pacientes.

Pacientes con trastornos de la función renal

Se recomienda precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance
de creatinina <35 ml min).< p>

Niños

No se debe administrar a niños menores de 2 años.

Solvetusan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En estudios en humanos, no se han detectado cambios en el registro de la curva EEG durante la administración
de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas (medicamentos sedantes).
En personas especialmente sensibles, debe tener cuidado al tomar medicamentos sedantes.

Uso del medicamento Solvetusan con alimentos y bebidas

Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda
tomarlo entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios que evalúen la capacidad para conducir vehículos y (o) operar maquinaria.
Sin embargo, como el medicamento puede causar somnolencia en casos raros (véase también el punto 4
Efectos adversos posibles), debe tener cuidado en pacientes que planean conducir vehículos o operar
maquinaria y deben ser informados sobre esta posibilidad.

El medicamento Solvetusan contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, alcohol bencílico, glicol propilénico y etanol

Sacarosa

10 ml de jarabe de Solvetusan contienen 4 g de sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia
a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden
causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío), como dermatitis de contacto, raramente:
reacciones inmediatas, como urticaria o asma bronquial.

Alcohol bencílico

El medicamento contiene 0,2 mg de alcohol bencílico en 10 ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación
de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento,
ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos
(llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento,
ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos
(llamados acidosis metabólica).

Glicol propilénico

El medicamento contiene 13 mg de glicol propilénico en 10 ml de jarabe.

Etol

El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) (4 mg/10 ml de jarabe).

3. Cómo tomar el medicamento Solvetusan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Solvetusan durante más de 7 días sin consultar a su médico.

Dosis recomendada

Niños mayores de 2 años
10-20 kg: 3 ml de jarabe 3 veces al día;
21-30 kg: 5 ml de jarabe 3 veces al día;
31-40 kg: 8 ml de jarabe 3 veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal superior a 40 kg:
10 ml de jarabe hasta 3 veces al día.

Modo de administración:

El medicamento Solvetusan debe tomarse por vía oral, 3 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas.
Con el frasco de jarabe se proporciona una jeringa dosificadora que permite medir la dosis del medicamento, por ejemplo, 3, 5 y 10 ml.
El frasco está equipado con un dispositivo de seguridad adicional, una tapa con cierre de seguridad para niños. Para abrir el frasco, debe presionar la tapa y girarla en la dirección indicada por la flecha.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cada caso, si la tos no desaparece después de 7 días de tratamiento, se recomienda suspender el medicamento y consultar a un médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad que la causa.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Solvetusan

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará el procedimiento de emergencia estándar (lavado de estómago, carbón activado, administración de líquidos por vía parenteral, etc.).

Olvido de una dosis de Solvetusan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de que el paciente olvide tomar el medicamento Solvetusan, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del medicamento Solvetusan son muy raros. En la mayoría de los casos, no son complicaciones graves y los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.

Debe suspender el tratamiento con Solvetusan y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica que ocurre dentro de los 20 minutos después de la administración del medicamento (erupción, hinchazón facial, labios o garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, caída brusca de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez, ansiedad, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco);
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de los labios, la lengua, la garganta, la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultad para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermólisis bulosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular, riesgo de bigeminia auricular);
• coma hipoglucémico;
• mareo;
• convulsiones.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que pueden causar consecuencias que ponen en peligro la vida.
Además, pueden ocurrir:

• Muy raros(menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
• urticaria, erupción, exantema, picazón, reacciones cutáneas;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• malestar general;
• mareo, trastornos del equilibrio, temblores, parestesia, entumecimiento;
• trastornos del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia), hipotensión;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo);
• dificultad para respirar, tos, edema de la mucosa respiratoria;
• astenia (debilidad general del organismo) y debilidad de las extremidades inferiores.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• glositis y estomatitis aftosa con fiebre;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado causada por la retención de la bilis);
• edema generalizado, mareo y debilidad;
• convulsiones: convulsiones tónico-clónicas y convulsiones petit mal;
• dilatación de las pupilas y pérdida de la visión. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento;
• somnolencia, hipotonía y vómitos en el recién nacido, atribuidos a la transmisión de levodropropizina a través de la leche materna. Los síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir algunas lactancias;
• edema de los párpados.

El uso del medicamento Solvetusan según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Solvetusan

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 12 meses.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Solvetusan

• La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. 10 ml de jarabe contienen 60 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de cereza (acetato de etilo, acetato de isoamilo, benzaldehído, alcohol bencílico, eugenol, vainillina, etanol, glicol propilénico), hidróxido de sodio, solución al 32%, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Solvetusan y qué contiene el paquete

El medicamento Solvetusan es un jarabe, incoloro o amarillo claro, con sabor y olor a cereza.
El paquete consiste en un frasco de vidrio ámbar de clase III cerrado con una tapa de LDPE/PP
protegida contra el acceso de los niños y una jeringa dosificadora de PP con una capacidad de 15 ml, graduada en 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, en un paquete de cartón.
El paquete contiene 150 ml o 200 ml de jarabe.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Via Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: