Solpadeine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SOLPADEINE

500 mg + 8 mg + 30 mg, tabletas
Paracetamol + Fosfato de codeína + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solpadeine
• 3. Cómo tomar Solpadeine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solpadeine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza

Solpadeine contiene tres principios activos: paracetamol, codeína y cafeína. Su efecto terapéutico es el resultado de la acción combinada de los principios activos.
El paracetamol tiene un efecto analgésico y antipirético.
La cafeína tiene un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central y aumenta el efecto analgésico del paracetamol.
La codeína tiene un efecto analgésico y antitusivo. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides analgésicos, que alivian el dolor. Puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
El inicio del efecto del medicamento se produce entre 30 y 60 minutos después de la administración y el tiempo total de acción es de hasta 4 horas.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Indicaciones para el uso de Solpadeine:

Dolor de cabeza, migraña, dolor menstrual, dolor de muelas, neuralgia, dolor reumático, dolor de garganta, síntomas de la gripe y el resfriado, fiebre.
Solpadeine, debido a la codeína, puede administrarse a adolescentes a partir de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no cede con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno administrados solo (véase también "Cuándo no tomar Solpadeine" en el punto 2).

2. Información importante antes de tomar Solpadeine

Cuándo no tomar Solpadeine

• si el paciente es alérgico al paracetamol, cafeína, codeína, otros opioides analgésicos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en personas con enfermedad alcohólica,
• en personas con insuficiencia hepática o renal grave,
• en personas con insuficiencia y depresión respiratoria,
• en personas con asma bronquial,
• en personas con estreñimiento crónico,
• en niños menores de 12 años,
• en niños y adolescentes (menores de 18 años) después de una amigdalectomía o adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• en personas que metabolizan rápidamente la codeína en morfina,
• en mujeres embarazadas,
• si la paciente está amamantando,
• en pacientes que toman inhibidores de la MAO y durante un período de hasta 2 semanas después de suspenderlos,
• en pacientes adictos a los opioides.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene codeína, que puede causar adicción (véase p. 4 de la hoja de instrucciones).
El medicamento debe administrarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. El paciente que sienta la necesidad de tomar el medicamento constantemente debe consultar a un médico lo antes posible.
En caso de que los síntomas persistan o empeoren, debe consultar a un médico.
No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína mientras esté tomando este medicamento.
Antes de empezar a tomar Solpadeine, debe consultar a un médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• hipotensión,
• insuficiencia hepática o renal,
• Síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• uso concomitante de otros medicamentos que afecten la función hepática,
• anemia hemolítica,
• deshidratación,
• desnutrición crónica,
• en personas con asma y que toman ácido acetilsalicílico (se han observado reacciones cruzadas),
• en personas de edad avanzada, adultos y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg,
• uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central,
• trastornos de la función respiratoria,
• lesiones en la cabeza y aumento de la presión intracraneal,
• hiperplasia prostática o dificultad para orinar,
• hipotiroidismo,
• insuficiencia suprarrenal,
• síntomas abdominales agudos,
• enfermedades inflamatorias o obstructivas del intestino,
• deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• enfermedades de las vías biliares (colecistitis) y después de cirugías en las vías biliares,
• deficiencia de glutatión.
• si el paciente es o ha sido adicto a los opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales

La ingesta de codeína (principio activo de este medicamento) de manera regular y a largo plazo puede llevar a la adicción y un uso inadecuado, lo que puede causar una sobredosis y (o) la muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario. No debe dar este medicamento a otras personas.
El uso a largo plazo de diferentes tipos de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si esto sucede o se sospecha, debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. Se debe sospechar el abuso de analgésicos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario a pesar del uso regular (o debido al uso regular) de analgésicos.
En pacientes después de una colecistectomía, la codeína puede causar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele estar acompañado de anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio.
La codeína se convierte en morfina en el hígado con la participación de una enzima. La morfina es la sustancia que condiciona el efecto de la codeína y alivia el dolor y la tos. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede causar efectos diferentes. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas y, por lo tanto, no tendrá un efecto analgésico o antitusivo suficiente. En otras personas, es más probable que ocurran efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Pruebas de laboratorio
La ingesta de paracetamol puede causar resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en sangre).
During the treatment with Solpadeine, the patient must immediately inform the doctor if they experience severe illnesses, including severe kidney or liver disorders, or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage), or malnutrition, chronic alcoholism, or if they are also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, patients taking paracetamol have developed a serious condition called metabolic acidosis (a blood and body fluid disorder), which requires immediate treatment (see section 2).
The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, nausea and vomiting.
Niños y adolescentes(véase también "Cuándo no tomar Solpadeine" y el punto 3)
Adolescentes mayores de 12 años
No se recomienda el uso de Solpadeine en adolescentes con trastornos de la función respiratoria para el tratamiento de resfriados.

Solpadeine y otros medicamentos

Debe consultar a un médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados para las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre),
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) en caso de que sea necesario un tratamiento analgésico a largo plazo,
• medicamentos que causan somnolencia, como los medicamentos para dormir, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos de la clase de las fenotiazinas, alcohol,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (medicamento contra la tuberculosis),
• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión),
• probenecid (medicamento diurético),
• estrógenos y progesterona (hormonas sexuales),
• sales de litio (utilizadas, entre otras cosas, en la depresión, manía),
• disulfiram (utilizado, entre otras cosas, en el tratamiento del alcoholismo),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

Paracetamol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren tratamiento de emergencia (véase el punto 2).
• 2).

Aunque no hay pruebas de efectos clínicamente significativos, debe considerar la posibilidad de que el paracetamol afecte la acción de la clorafenicol, si se administran juntos, especialmente en pacientes desnutridos.
La codeína aumenta el efecto depresor del sistema nervioso central de otros opioides analgésicos.
La administración concomitante con algunos medicamentos que causan sequedad en la boca o visión borrosa (medicamentos anticolinérgicos, como la atropina) puede causar íleo paralítico.
La administración concomitante de Solpadeine y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico prescribe Solpadeine junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse según lo indicado por el médico.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
La cafeína puede reducir el efecto de los medicamentos para dormir y sedantes.

Uso de Solpadeine con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, en café, té o algunas bebidas) mientras toma el medicamento.
El consumo excesivo de café o té mientras toma el medicamento puede causar ansiedad y nerviosismo.
No debe beber alcohol mientras toma el medicamento, debido al aumento del riesgo de daño hepático y al efecto aumentado de la codeína. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas debido a la codeína y la cafeína.
El medicamento está contraindicado durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Solpadeine en la fertilidad de las mujeres,
(véase también "Cuándo no tomar Solpadeine" en el punto 2).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos y somnolencia. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Solpadeine

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible. No debe exceder la dosis diaria recomendada ni el número de dosis indicado.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no cede después de 3 días, debe consultar a un médico.
No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol, codeína o cafeína al mismo tiempo.
Dosis:
Solo para administración oral.
Adultos:
Oral, 1-2 tabletas, administrar como máximo 4 veces al día. No debe tomar una dosis del medicamento con más frecuencia de 4-6 horas ni más de 8 tabletas en 24 horas.
Adolescentes de 16 a 18 años:
Tomar 1-2 tabletas cada 6 horas, con una dosis diaria máxima de 8 tabletas (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína y 240 mg de cafeína).
Adolescentes de 12 a 15 años:
Tomar 1 tableta cada 6 horas, con una dosis diaria máxima de 4 tabletas (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína y 120 mg de cafeína).
Niños menores de 12 años:
Solpadeine no debe administrarse a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad de los opioides relacionado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina.
Solpadeine está contraindicado en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de resfriados debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
(Véase también "Cuándo no tomar Solpadeine" y "Niños y adolescentes" en el punto 2).
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada, especialmente los débiles o inmovilizados, pueden requerir una dosis reducida del medicamento o una frecuencia de administración reducida.
Trastornos de la función renal:
Los pacientes con trastornos de la función renal deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento. En caso de administración de paracetamol, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas. Las limitaciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con trastornos de la función renal son principalmente el resultado de la presencia de paracetamol en el medicamento (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Trastornos de la función hepática:
Los pacientes con trastornos de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Las limitaciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con trastornos de la función hepática son principalmente el resultado de la presencia de paracetamol en el medicamento (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Solpadeine

En caso de que se ingiera una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si se siente bien. La sobredosis del medicamento puede causar daño hepático irreversible y trastornos respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solpadeine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento puede causar estreñimiento.
Debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal agudo, náuseas y vómitos en personas que han sido sometidas a una colecistectomía, lo que puede ser un signo de pancreatitis aguda (frecuencia desconocida),
• reacciones alérgicas (alergia) como erupciones cutáneas o picazón en la piel, transpiración, enrojecimiento, urticaria, edema angioneurótico (hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara), dificultad para respirar,
• reacciones anafilácticas - una disminución grave del flujo sanguíneo en los órganos debido a una alergia, que se manifiesta como mareos, desorientación y pérdida de conciencia,
• agranulocitosis - una disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones mortales,
• nekrolisis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, que se manifiesta como ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes y erosiones extensas en la piel, y fiebre,
• problemas para respirar, en caso de que se hayan experimentado problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o hemorragias de causa desconocida,
• trastornos de la función hepática que se manifiestan como náuseas, pérdida de peso, pérdida de apetito, ictericia de la piel y las escleras,
• síntomas de adicción, como ansiedad y nerviosismo, y la necesidad de tomar el medicamento constantemente y aumentar la dosis después de un uso regular prolongado del medicamento (frecuencia desconocida).

El uso de Solpadeine puede causar:

• alergias (sin edema angioneurótico)

muy raramente (con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes):

• dificultad para orinar
• anafilaxia
• broncoespasmo en pacientes alérgicos a la aspirina y otros AINE
• trastornos de la función hepática
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, transpiración, enrojecimiento, urticaria y edema angioneurótico; casos de reacciones cutáneas graves; necrolisis tóxica epidermal, dermatitis inducida por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
• orina turbia (esteril)
• trombocitopenia

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• nerviosismo
• mareos
• estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia
• sequedad en la boca
• pancreatitis aguda en pacientes después de una colecistectomía (extracción de la vesícula biliar) en su historial médico
• empeoramiento del dolor de cabeza en caso de uso prolongado
• somnolencia
• dificultad para orinar
• en caso de uso prolongado de codeína en dosis más altas, puede ocurrir adicción al medicamento
• una afección grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

El consumo de café o té mientras toma el medicamento puede causar ansiedad, nerviosismo, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, latidos cardíacos irregulares o taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solpadeine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solpadeine

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, codeína y cafeína. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína y 30 mg de cafeína.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón gelatinizado, sorbato de potasio, povidona, talco, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Cómo se presenta Solpadeine y qué contiene el paquete

Solpadeine es un medicamento en forma de tabletas blancas alargadas.
El paquete contiene 12 o 24 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska, 48
02-672 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Condado de Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe, 9
83043 Bad Aibling
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: