Solpadeine Max

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Solpadeine Max, 500 mg + 30 mg + 12,8 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + Cafeína + Fosfato de codeína hemihidratado

• Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado agudo en casos en que otros medicamentos analgésicos no han sido efectivos.
• Este medicamento debe tomarse durante un máximo de 3 días seguidos. Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento contiene codeína, que puede causar dependencia en caso de uso continuado durante más de 3 días. Pueden aparecer síntomas de abstinencia después de dejar de tomar el medicamento.
• Tomar este medicamento para dolores de cabeza durante más de 3 días puede empeorarlos.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solpadeine Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solpadeine Max
• 3. Cómo tomar Solpadeine Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solpadeine Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solpadeine Max y para qué se utiliza

Solpadeine Max puede ser utilizado en pacientes de más de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que requiere un efecto analgésico más fuerte que el observado con otros medicamentos analgésicos, como los que contienen paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico.

Puede ser utilizado para el tratamiento del dolor de cabeza, la migraña con o sin aura, el dolor de muelas (incluido el dolor después de una extracción), el dolor menstrual, la neuralgia, el dolor asociado con lesiones por esfuerzo y distensiones, el dolor de espalda, el dolor óseo y articular asociado con artritis y reumatismo, y la ciática.

Las tabletas contienen tres principios activos: paracetamol, codeína y cafeína. La codeína y el paracetamol son medicamentos analgésicos. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides analgésicos que alivian el dolor. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos analgésicos. La cafeína aumenta la eficacia del paracetamol. Gracias al mecanismo de acción triple de los componentes, es posible un alivio rápido del dolor moderado.

2. Información importante antes de tomar Solpadeine Max

• Este medicamento contiene codeína, que puede causar dependencia en caso de uso continuado durante más de 3 días. Pueden aparecer síntomas de abstinencia después de dejar de tomar el medicamento.
• Tomar este medicamento para dolores de cabeza durante más de 3 días puede empeorarlos.

Cuándo no debe utilizarse Solpadeine Max:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a la paracetamol, la codeína, la cafeína o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol y codeína
• en pacientes menores de 12 años
• si la paciente está amamantando
• si hay dificultades para respirar
• si el paciente tiene estreñimiento crónico
• para el alivio del dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides realizada por apnea obstructiva del sueño
• si se sabe que el paciente metaboliza la codeína a morfina de manera muy rápida.

Antes de empezar a tomar Solpadeine Max, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, también enfermedad hepática alcohólica o el paciente tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica), debe reducir la dosis o aumentar el tiempo entre dosis
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el hígado
• si el paciente tiene problemas intestinales, incluyendo obstrucción intestinal
• si el paciente ha sido operado para extirpar la vesícula biliar
• si el paciente tiene asma y alergia a la aspirina
• si el paciente tiene hipotensión, hipotiroidismo, lesión cerebral o hipertensión intracraneal
• si el paciente controla el contenido de sodio en su dieta. Cada tableta contiene 427 mg de sodio
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de glutatión
• si el paciente es alcohólico crónico, está desnutrido o deshidratado
• si el paciente es anciano, adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg
• en ancianos, puede ser necesario reducir la dosis. Debe consultar a un médico o farmacéutico

Advertencias y precauciones

La codeína se convierte en morfina por un enzima hepático. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen un enzima alterado y esto puede afectarles de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

• si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, también enfermedad hepática alcohólica o el paciente tiene síndrome de Gilbert, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de daño hepático. Puede ser necesario reducir la cantidad de paracetamol que se toma o evitar completamente el uso de este producto.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica:No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides realizada por apnea obstructiva del sueño.

Solpadeine Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, especialmente los siguientes: metoclopramida o domperidona (utilizados para el tratamiento de náuseas y vómitos); colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre); inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) recetados para el tratamiento de la depresión y tomados en las últimas 2 semanas o sustancias que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos sedantes, antidepresivos o alcohol).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Solpadeine Max.

No se debe tomar Solpadeine Max durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras se toma Solpadeine Max, ya que puede causar mareos o somnolencia.

Solpadeine Max contiene sodio

La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento (8 tabletas) contiene 3416 mg de sodio (presente en la sal de cocina). Esto equivale al 171% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita tomar Solpadeine Max diariamente durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado una dieta baja en sal.

Solpadeine Max contiene sorbitol (E420)

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada tableta.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Solpadeine Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos:

1 o 2 tabletas se disuelven en al menos medio vaso de agua (200 ml). El medicamento se toma cada 4 a 6 horas, según sea necesario.

• No se debe tomar con más frecuencia que cada 4 horas.
• No se debe tomar más de 8 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 4 g de paracetamol, 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado y 240 mg de cafeína).

Personas mayores:

En personas mayores, débiles o inmovilizadas, puede ser necesario reducir la dosis.

Alteraciones de la función renal:

En caso de administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas.

Adultos:

Alteraciones de la función hepática:

En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o aumentar el intervalo entre dosis.

Adolescentes de 16 a 18 años:

1 o 2 tabletas se disuelven en al menos medio vaso de agua (200 ml). El medicamento se toma cada 6 horas, según sea necesario.

• No se debe tomar con más frecuencia que cada 6 horas.
• No se debe tomar más de 8 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado y 240 mg de cafeína).

Adolescentes de 12 a 15 años:

1 tableta se disuelve en al menos medio vaso de agua (200 ml). El medicamento se toma cada 6 horas, según sea necesario.

• No se debe tomar con más frecuencia que cada 6 horas.
• No se debe tomar más de 4 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 51,2 mg de fosfato de codeína hemihidratado y 120 mg de cafeína).
• No se debe exceder la dosis recomendada.

En los siguientes casos, la dosis máxima de paracetamol no debe exceder los 2 g en 24 horas, a menos que el médico lo indique de otra manera:

• si el paciente es anciano o es un adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg
• si el paciente tiene alteraciones leves o moderadas de la función hepática o renal
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
• si el paciente es alcohólico crónico, está desnutrido o deshidratado

Debe evitar consumir demasiada cafeína en bebidas como el café y el té. Un consumo elevado de cafeína puede causar problemas para dormir, temblores y malestar en el pecho.

No se debe tomar este medicamento durante más de 3 días. Si después de 3 días el dolor no disminuye, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

No se debe utilizar Solpadeine Max en pacientes menores de 12 años debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

Posibles efectos de abstinencia

Este medicamento contiene codeína y puede causar dependencia en caso de uso continuado durante más de 3 días. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden aparecer síntomas de abstinencia.

Si los síntomas no desaparecen o el dolor de cabeza no mejora, debe consultar a un médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Solpadeine Max

Debe hablar con un médico de inmediato si ha tomado demasiado de este medicamento, incluso si se siente bien. Esto se debe a que una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático grave y retrasado.

Olvidar una dosis de Solpadeine Max

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y informar inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• sequedad en la boca, náuseas y vómitos, si el paciente se ha sometido recientemente a una operación para extirpar la vesícula biliar
• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas), que puede causar un dolor grave en el abdomen
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y pueden incluir erupciones cutáneas o úlceras en la boca, sometimes con síntomas similares a los de la gripe o picazón, sometimes con hinchazón de los labios o la cara o dificultad para respirar, descamación de la piel
• problemas para respirar. Estos síntomas son más probables si han ocurrido previamente en el paciente mientras tomaba otros medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno y el ácido acetilsalicílico
• aparición inexplicable de moretones o sangrado
• náuseas, pérdida repentina de peso, pérdida de apetito y decoloración amarillenta de los ojos y la piel
• dificultades para orinar
• orina turbia

Otros efectos adversos

• nerviosismo y mareos
• estreñimiento

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Cómo saber si está usted dependiendo del medicamento?

Si el medicamento se toma según las instrucciones de dosificación, la probabilidad de dependencia del medicamento es muy baja. Sin embargo, en los siguientes casos, es importante hablar con un médico.

• Si el paciente necesita tomar el medicamento durante un período prolongado.
• Si el paciente necesita tomar una dosis más grande de la recomendada.
• Si después de dejar de tomar el medicamento, el paciente no se siente bien, pero después de reiniciar el tratamiento, se siente mejor.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha comercializado el medicamento.

5. Cómo conservar Solpadeine Max

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservarse en el embalaje original para proteger el producto de la humedad.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solpadeine Max?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, cafeína y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína y 12,8 mg de fosfato de codeína hemihidratado
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), sacarina sódica, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio, ácido cítrico anhidro, carbonato de sodio anhidro, povidona K-25 y dimeticona 350.

Cómo se presenta Solpadeine Max y qué contiene el paquete?

Solpadeine Max se presenta en forma de tabletas blancas con bordes biselados

La línea en la tableta no está diseñada para dividir la tableta en dosis iguales.

Tamaños del paquete: 8, 10, 12 o 16 tabletas.

No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

Tel. (22) 489 54 51

Fabricante

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda

Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre 2022