Solpadeine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SOLPADEINE

500 mg + 8 mg + 30 mg, cápsulas
Paracetamol + fosfato de codeína + cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Solpadeine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Solpadeine
• 3. Cómo tomar el medicamento Solpadeine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Solpadeine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Solpadeine y para qué se utiliza

El medicamento Solpadeine contiene tres principios activos: paracetamol, codeína y cafeína. Su acción terapéutica es el resultado de la acción combinada de los principios activos.
El paracetamol tiene un efecto analgésico y antipirético.
La cafeína tiene un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central y aumenta el efecto analgésico del paracetamol.
La codeína tiene un efecto analgésico y antitusivo. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
El comienzo de la acción del medicamento se produce entre 30 y 60 minutos después de la administración y el tiempo total de acción es de hasta 4 horas.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

Indicaciones para el uso del medicamento Solpadeine:

Dolor de cabeza, migraña, dolor menstrual, dolor de muelas, neuralgia, dolor reumático, dolor de garganta, síntomas de la gripe y el resfriado, fiebre.
El medicamento Solpadeine, debido a la codeína, puede administrarse a adolescentes a partir de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no cede con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno administrados en monoterapia (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Solpadeine" en el punto 2).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Solpadeine

Cuándo no tomar el medicamento Solpadeine

• si el paciente es alérgico al paracetamol, cafeína, codeína, otros analgésicos opioides o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas con enfermedad alcohólica,
• en personas con insuficiencia hepática o renal grave,
• en personas con insuficiencia y depresión respiratoria,
• en personas con asma bronquial,
• en personas que sufren de estreñimiento crónico,
• en niños menores de 12 años,
• en niños y adolescentes (menores de 18 años) después de una operación de amigdalectomía o adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• en personas que metabolizan rápidamente la codeína en morfina,
• en mujeres embarazadas
• si el paciente está lactando,
• en pacientes que toman inhibidores de la MAO y durante un período de hasta 2 semanas después de su suspensión,
• en pacientes adictos a los opioides.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene codeína, que puede causar adicción (véase p. 4 de la hoja de instrucciones).
El medicamento debe tomarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. El paciente que sienta la necesidad de tomar el medicamento de forma continua debe dirigirse al médico lo antes posible.
En caso de que los síntomas persistan o empeoren, debe consultarse al médico.
No debe tomarse este medicamento con otros productos que contengan paracetamol o codeína.
Antes de empezar a tomar el medicamento Solpadeine, debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de:

• hipotensión,
• insuficiencia hepática o renal,
• Síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• uso concomitante de otros medicamentos que afecten la función hepática,
• anemia hemolítica,
• deshidratación,
• desnutrición crónica,
• en personas con asma y que toman ácido acetilsalicílico (se han observado reacciones cruzadas),
• en personas de edad avanzada, adultos y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg,
• uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central,
• trastornos de la función respiratoria,
• lesiones en la cabeza y aumento de la presión intracraneal,
• hiperplasia de la glándula prostática o dificultad para orinar,
• hipotiroidismo,
• insuficiencia suprarrenal,
• síntomas abdominales agudos,
• enfermedades inflamatorias o obstructivas del intestino,
• deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• enfermedades de las vías biliares (colecistitis) y después de operaciones quirúrgicas en las vías biliares,
• deficiencia de glutatión
• si el paciente es o ha sido adicto a los opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales

La ingesta de codeína (principio activo de este medicamento) de forma regular y prolongada puede llevar a la adicción y un uso inadecuado, lo que puede causar una sobredosis y (o) la muerte. No debe tomarse este medicamento durante más tiempo del necesario. No debe administrarse a otras personas.
El uso prolongado de diferentes tipos de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si se produce esta situación o se sospecha, debe consultarse al médico y suspender el tratamiento. La sospecha de abuso de medicamentos para el dolor de cabeza debe considerarse en pacientes que sufren de dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular (o debido al uso) de analgésicos.
En pacientes después de la extracción de la vesícula biliar, la codeína puede causar un dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio.
La codeína se convierte en morfina en el hígado con la participación de una enzima. La morfina es la sustancia que condiciona la acción de la codeína y alivia el dolor y la tos. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede causar diferentes efectos. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas y, por lo tanto, no tendrá un efecto analgésico o antitusivo suficiente. En otras personas, es más probable que se produzcan efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y buscar atención médica de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Pruebas de laboratorio
La ingesta de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en sangre).
During the treatment with Solpadeine, the patient must immediately inform the doctor if they have severe illnesses, including severe kidney disorders or sepsis (when bacteria and their toxins are present in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, chronic alcoholism, or if they are also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, patients taking paracetamol have developed a serious condition called metabolic acidosis (a blood and body fluid disorder), which must be treated promptly (see section 2).
Niños y adolescentes(véase también "Cuándo no tomar el medicamento Solpadeine" y el punto 3)
Adolescentes a partir de 12 años
No se recomienda el uso de Solpadeine en adolescentes con trastornos de la función respiratoria para el tratamiento del resfriado.

Interacción del medicamento Solpadeine con otros medicamentos

Debe consultarse con el médico en caso de tomar los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados para las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre),
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) en caso de que sea necesario un tratamiento anticoagulante a largo plazo,
• medicamentos que causan somnolencia, como los medicamentos para dormir, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos de la clase de las fenotiazinas, alcohol,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (medicamento contra la tuberculosis),
• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión),
• probenecid (medicamento diurético),
• estrógenos y progesterona (hormonas sexuales),
• sales de litio (utilizadas, entre otras cosas, en la depresión, manía),
• disulfiram (utilizado, entre otras cosas, en el tratamiento del alcoholismo),
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)

Paracetamol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Aunque no hay pruebas de efectos clínicamente significativos, debe considerarse la posibilidad de que el paracetamol afecte la acción del clorafenicol, si ambos medicamentos se administran al mismo tiempo, especialmente en pacientes desnutridos.
La codeína aumenta el efecto depresor del sistema respiratorio central de otros analgésicos opioides.
La administración concomitante con algunos medicamentos que causan sequedad en la boca o visión borrosa (medicamentos anticolinérgicos, como la atropina) puede causar íleo paralítico.
La administración concomitante del medicamento Solpadeine y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos debe considerarse solo si no hay otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico prescribe Solpadeine junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse según lo indicado por el médico.
El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a los amigos o familiares sobre los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
La cafeína puede reducir el efecto de los medicamentos para dormir y sedantes.

Uso del medicamento Solpadeine con alimentos, bebidas y alcohol

During the treatment with Solpadeine, it is recommended to avoid excessive consumption of caffeine (for example, in coffee, tea or some drinks).
El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento con Solpadeine puede causar nerviosismo y irritabilidad.
No debe beber alcohol mientras toma el medicamento, debido al riesgo aumentado de daño hepático y al efecto aumentado de la codeína. El riesgo especial de daño hepático existe en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas debido a la presencia de codeína y cafeína.
El medicamento está contraindicado durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Solpadeine en la fertilidad de la mujer,
(véase también "Cuándo no tomar el medicamento Solpadeine" en el punto 2).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos y somnolencia. En caso de que se produzcan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento contiene colorantes: eritrosina (E127), azul patentado V (E131) y amarillo quinoleína (E104)

Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Solpadeine

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible. No debe excederse la dosis diaria recomendada ni el número de dosis indicado.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no cede después de 3 días, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol, codeína o cafeína.
Dosificación:
Solo para administración oral.
Adultos:
Oral, 1-2 cápsulas, administrar como máximo 4 veces al día. No debe tomarse una dosis del medicamento con más frecuencia que cada 4-6 horas ni más de 8 cápsulas en 24 horas.
Adolescentes de 16 a 18 años
Tomar 1-2 cápsulas cada 6 horas, con una dosis diaria máxima de 8 cápsulas (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína y 240 mg de cafeína).
Adolescentes de 12 a 15 años:
Tomar 1 cápsula cada 6 horas, con una dosis diaria máxima de 4 cápsulas (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína y 120 mg de cafeína).
Niños menores de 12 años:
Solpadeine no debe administrarse a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad de los opioides relacionado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina.
El medicamento Solpadeine está contraindicado en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático del resfriado debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
(véase también "Cuándo no tomar el medicamento Solpadeine" y "Niños y adolescentes" en el punto 2).
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada, especialmente los débiles o inmovilizados, pueden requerir una dosis reducida del medicamento Solpadeine o una frecuencia de administración reducida.
Trastornos de la función renal:
Los pacientes con trastornos de la función renal deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento. En caso de administración de paracetamol, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas. Las limitaciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con trastornos de la función renal son principalmente el resultado de la presencia de paracetamol en el medicamento (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Trastornos de la función hepática:
Los pacientes con trastornos de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento. Las limitaciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con trastornos de la función hepática son principalmente el resultado de la presencia de paracetamol en el medicamento (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Solpadeine

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse con el médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien. La sobredosis del medicamento puede causar daño hepático irreversible y trastornos respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento puede causar estreñimiento.
Debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico de inmediato en caso de:

• dolor abdominal agudo, náuseas y vómitos en personas que han sido sometidas a una colecistectomía, lo que puede ser un síntoma de pancreatitis aguda (frecuencia desconocida),
• reacciones alérgicas (alergia) como: erupciones cutáneas o picazón en la piel, sudoración, enrojecimiento, urticaria, angioedema (hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara), dificultad para respirar,
• reacciones anafilácticas - una disminución grave del flujo sanguíneo en los órganos debido a la alergia, que se manifiesta como mareos, desorientación y pérdida de conciencia,
• agranulocitosis - una disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones mortales,
• nekrolisis tóxica de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, que se manifiesta como ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes y erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre, erupción cutánea generalizada aguda
• problemas para respirar, en caso de que se hayan producido problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o hemorragias de causa desconocida,
• trastornos de la función hepática que se manifiestan como náuseas, pérdida de peso repentina, pérdida de apetito, ictericia de la piel y la esclera,
• síntomas de adicción, como ansiedad y irritabilidad, así como la necesidad de tomar el medicamento de forma continua y aumentar la dosis después de un uso prolongado y regular del medicamento (frecuencia desconocida).

La administración del medicamento Solpadeine puede causar:
poco frecuente (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alergias (sin angioedema)

muy poco frecuente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dificultad para orinar
• anafilaxia
• broncoespasmo en pacientes alérgicos a la aspirina y otros AINE
• trastornos de la función hepática
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, sudoración, enrojecimiento, urticaria y angioedema
• casos de reacciones cutáneas graves; necrolisis tóxica de la piel, dermatitis inducida por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea generalizada aguda
• orina turbia
• trombocitopenia

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• nerviosismo,
• mareos,
• estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia,
• sequedad en la boca,
• pancreatitis aguda en pacientes después de la colecistectomía (extracción de la vesícula biliar) en su historial,
• empeoramiento del dolor de cabeza en caso de uso prolongado,
• somnolencia,
• dificultad para orinar,
• en caso de uso prolongado de codeína en dosis más altas, puede producirse adicción al medicamento,
• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

El consumo de café o té durante el tratamiento con Solpadeine puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio, ansiedad, dolores de cabeza, trastornos gastrointestinales, ritmo cardíaco anormal o taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alfonso X el Sabio, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Solpadeine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Solpadeine?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, codeína y cafeína. Cada cápsula contiene 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína y 30 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, parte inferior de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina, parte superior de la cápsula: eritrosina (E127), azul patentado V (E131), amarillo quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Solpadeine y qué contiene el paquete?

El medicamento Solpadeine se presenta en forma de cápsulas.
El paquete contiene 12 o 24 cápsulas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Swiss Caps GmbH
Calle Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: