Solpadeine Forte Tabs

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Solpadeine FORTE Tabs

500 mg + 12,8 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado

• Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado agudo en casos en que otros medicamentos analgésicos no hayan sido efectivos.
• Este medicamento debe tomarse durante un máximo de 3 días seguidos. Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento contiene codeína, que puede causar dependencia si se toma durante más de 3 días. Entonces, pueden ocurrir síntomas de abstinencia después de dejar de tomar el medicamento.
• Si se toma este medicamento para aliviar el dolor de cabeza durante más de 3 días, el dolor de cabeza puede empeorar.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si ocurren efectos adversos, debe consultar a un médico o farmacéutico. Esto se aplica a todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solpadeine FORTE Tabs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solpadeine FORTE Tabs
• 3. Cómo tomar Solpadeine FORTE Tabs
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solpadeine FORTE Tabs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solpadeine FORTE Tabs y para qué se utiliza

Solpadeine FORTE Tabs puede ser utilizado en pacientes mayores de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que requiere un efecto analgésico más fuerte que el observado con otros medicamentos analgésicos, como los que contienen solo paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico.

Puede ser utilizado para el tratamiento del dolor de cabeza, la migraña con o sin aura, el dolor de muelas (incluyendo el dolor después de una extracción), el dolor menstrual, el dolor de espalda, el dolor muscular, la neuralgia, el dolor óseo y articular asociado con artritis y reumatismo, el dolor asociado con lesiones por esfuerzo excesivo y torceduras, y la ciática.

Las tabletas contienen dos principios activos: paracetamol y codeína. La codeína y el paracetamol son medicamentos analgésicos. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos analgésicos.

Gracias al mecanismo de acción dual de los componentes, es posible un alivio rápido del dolor moderado.

2. Información importante antes de tomar Solpadeine FORTE Tabs

• Este medicamento contiene codeína, que puede causar dependencia si se toma durante más de 3 días. Entonces, pueden ocurrir síntomas de abstinencia después de dejar de tomar el medicamento.
• Si se toma un medicamento analgésico para aliviar el dolor de cabeza durante más de 3 días, el dolor de cabeza puede empeorar.

Cuándo no debe tomarse Solpadeine FORTE Tabs:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la paracetamol, la codeína o otros medicamentos opioides analgésicos, o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o codeína
• si la paciente está amamantando
• si hay dificultades para respirar
• si el paciente tiene estreñimiento crónico
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides realizada por apnea obstructiva del sueño
• si se sabe que el paciente metaboliza la codeína a morfina muy rápidamente.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, incluyendo la enfermedad hepática alcohólica
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el hígado
• si el paciente tiene problemas intestinales, incluyendo la obstrucción intestinal
• si el paciente ha tenido una operación para extirpar la vesícula biliar
• si el paciente tiene asma y es alérgico a la aspirina
• si el paciente tiene el síndrome de Gilbert (una ictericia no hemolítica familiar)
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o glutatión
• si el paciente tiene desnutrición crónica y deshidratación
• si el paciente es anciano, o adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg
• si el paciente tiene hipotensión, hipotiroidismo, lesión cerebral o hipertensión intracraneal.

Advertencias y precauciones

La codeína se convierte en morfina por una enzima hepática. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una enzima alterada y esto puede afectarles de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

• antes de comenzar a tomar Solpadeine FORTE Tabs, debe hablar con su médico o farmacéutico si ha sido o es adicto a los opioides, el alcohol, los medicamentos con receta o sustancias ilegales

Tomar codeína (el principio activo de este medicamento) de manera regular y durante un período prolongado puede llevar a la dependencia y un uso inadecuado, lo que puede causar una sobredosis y (o) la muerte. No debe tomarse este medicamento durante más tiempo del necesario. No debe dárselo a otras personas.

Antes de usarlo, debe consultar a un médico si tiene problemas hepáticos o renales, tiene un peso corporal inferior a 50 kg, está desnutrido o bebe alcohol regularmente, ya que esto puede aumentar el riesgo de daño hepático. Puede ser necesario reducir la cantidad de paracetamol que se toma o evitar completamente el uso de este producto.

Si se producen enfermedades graves, como trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y causan daño a los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debe informar inmediatamente a su médico. En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultades respiratorias graves, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica:

La codeína no debe usarse para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides realizada por apnea obstructiva del sueño.

Uso en niños con trastornos respiratorios:

No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden ser más graves en estos niños.

Solpadeine FORTE Tabs y otros medicamentos

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar estas tabletas si el paciente está tomando medicamentos con receta, especialmente los siguientes: metoclopramida o domperidona (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos); colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre); inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) recetados para tratar la depresión en las últimas 2 semanas o medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos para dormir, antidepresivos o alcohol).

Si el paciente está tomando medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina y derivados de la cumarina) y debe tomar un medicamento analgésico todos los días, debe hablar con su médico sobre el riesgo de sangrado, pero aún puede tomar dosis esporádicas de Solpadeine FORTE Tabs con medicamentos anticoagulantes. Si el paciente está tomando probenecid, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Solpadeine FORTE Tabs.

Paracetamol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

El uso concomitante de Solpadeine FORTE Tabs y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o los medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.

Si Solpadeine FORTE Tabs se usa en combinación con otros medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de uso concomitante.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.

Embarazo y lactancia

A menos que el médico lo indique de otra manera, debe evitarse el uso de Solpadeine FORTE Tabs durante el embarazo.

No debe tomar Solpadeine FORTE Tabs durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos o somnolencia mientras toma Solpadeine FORTE Tabs, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Solpadeine FORTE Tabs contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Solpadeine FORTE Tabs contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Solpadeine FORTE Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos:

2 tabletas con un vaso de agua. Tomar cada 4 a 6 horas, según sea necesario.

• No debe tomar más de una tableta cada 4 a 6 horas.
• No debe tomar más de 8 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado).

Personas mayores:

En personas mayores, débiles y con movilidad reducida, puede ser necesario reducir la dosis.

Trastornos de la función renal:

En caso de administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas.

Adultos:

Trastornos de la función hepática:

En pacientes con trastornos de la función hepática o síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.

Adolescentes de 16 a 18 años:

2 tabletas con un vaso de agua. Tomar cada 6 horas, según sea necesario.

• No debe tomar más de una tableta cada 6 horas.
• No debe tomar más de 8 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado).

Adolescentes de 12 a 15 años:

1 tableta con un vaso de agua y tomar cada 6 horas, según sea necesario.

• No debe tomar más de una tableta cada 6 horas.
• No debe tomar más de 4 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 51,2 mg de fosfato de codeína hemihidratado).
• No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

En los siguientes casos, la dosis máxima de paracetamol no debe exceder los 2 g en

24 horas, a menos que el médico lo indique de otra manera:

• Si el paciente es anciano o es un adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales leves o moderadas
• Si el paciente tiene el síndrome de Gilbert (una ictericia no hemolítica familiar)
• Si el paciente tiene alcoholismo crónico, está desnutrido o deshidratado

No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días. Si después de 3 días el dolor no disminuye, debe consultar a un médico.

En caso de duda, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

Solpadeine FORTE Tabs no se recomienda para el tratamiento de pacientes menores de 12 años debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

Posibles efectos de abstinencia

Este medicamento contiene codeína y puede causar dependencia si se toma durante más de 3 días. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.

Si los síntomas no desaparecen o el dolor de cabeza no mejora, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Solpadeine FORTE Tabs

Debe hablar con un médico de inmediato si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, incluso si se siente bien. Esto se debe a que una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático retardado y grave.

Olvidar una dosis de Solpadeine FORTE Tabs

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si ocurren síntomas como:

• sensación de sequedad en la boca, náuseas y vómitos en caso de una operación reciente de extirpación de la vesícula biliar
• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas), que puede causar un dolor abdominal grave
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y tener la forma de erupciones cutáneas o úlceras en la boca, sometimes con síntomas similares a la gripe o picazón, sometimes con hinchazón de los labios o la cara o dificultad para respirar, descamación de la piel
• problemas para respirar. Estos síntomas son más probables si el paciente ha experimentado anteriormente problemas similares al tomar otros medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno y el ácido acetilsalicílico
• aparición inexplicable de moretones o sangrado
• náuseas, pérdida de peso repentina, pérdida de apetito y decoloración amarilla de los ojos y la piel
• dificultades para orinar
• orina turbia

Otros efectos adversos:

• estreñimiento

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia de ocurrencia: "frecuencia desconocida" (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

Cómo puedo saber si estoy enganchado?

Si se toma el medicamento según las instrucciones del paquete, la probabilidad de dependencia del medicamento es muy baja. Sin embargo, en los siguientes casos, es importante hablar con un médico:

• si el paciente debe tomar el medicamento durante un período prolongado
• si el paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada
• si después de dejar de tomar el medicamento, el paciente no se siente bien, pero después de volver a tomarlo, se siente mejor.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Esto se aplica a todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora de medicamentos de su país.

La notificación de efectos adversos puede ser realizada también por el titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solpadeine FORTE Tabs

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.

No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solpadeine FORTE Tabs?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol y 12,8 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Otros componentes del medicamento:
• Núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón de patata; povidona K25, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, ácido esteárico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica; Recubrimiento de la tableta (Opadry II Pink):lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 4000, quinoleína (E 104), eritrosina (E 127) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Solpadeine FORTE Tabs y qué contiene el paquete?

Solpadeine FORTE Tabs tiene la forma de tabletas recubiertas rojas en forma de cápsula, de 15,8 mm x 8,4 mm, envasadas en blisters de PVC/Aluminio, en cajas de cartón.

Tamaños de los paquetes: 6, 10, 12, 16 tabletas

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling (Baviera)

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025