Solpadeine Control

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si aparecen efectos adversos, debe consultar a un médico o farmacéutico. Esto se aplica a todos los efectos adversos posibles no enumerados en esta hoja de instrucciones. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solpadeine Control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solpadeine Control
• 3. Cómo tomar Solpadeine Control
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solpadeine Control
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solpadeine Control y para qué se utiliza

El medicamento Solpadeine Control contiene dos principios activos. El paracetamol es un analgésico que también reduce la fiebre. La cafeína aumenta la eficacia del paracetamol. La acción doble de los componentes proporciona un alivio rápido y eficaz del dolor en caso de dolor de cabeza y migraña, con o sin aura. Este medicamento también alivia el dolor de espalda, el dolor articular, el dolor de muelas, el dolor menstrual, el dolor muscular, la neuralgia, el dolor de garganta y la fiebre y el dolor en caso de resfriado y gripe.

2. Información importante antes de tomar Solpadeine Control

Cuándo no debe tomarse Solpadeine Control:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al paracetamol, cafeína o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Solpadeine Control, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, incluyendo la enfermedad hepática alcohólica
• si el paciente tiene asma y alergia a la aspirina
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar)
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función hepática (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan)
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato o deficiencia de glutatión
• si el paciente tiene anemia hemolítica, desnutrición crónica o deshidratación
• si el paciente pesa menos de 50 kg
• si el paciente sigue una dieta controlada de sodio.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Solpadeine Control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, en particular: metoclopramida o domperidona (utilizados para náuseas o vómitos) o colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre). Si el paciente está tomando medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, como warfarina y derivados de la cumarina) y debe tomar un analgésico todos los días, debe hablar con su médico sobre el riesgo de sangrado, pero puede seguir tomando dosis ocasionales de Solpadeine Control con medicamentos anticoagulantes. Si el paciente está tomando proguanil, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Solpadeine Control. Si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos sedantes y que reducen la secreción de la mucosa, ya que Solpadeine Control contiene cafeína, que puede alterar o aumentar su efecto.

Embarazo y lactancia

Debido a la cafeína en este medicamento, no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solpadeine Control no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Solpadeine Control contiene sodio

Este producto medicinal contiene 427 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una tableta. Esto equivale al 21% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.

Solpadeine Control contiene sorbitol

La sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo tomar Solpadeine Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Adultos (incluyendo personas mayores) y adolescentes de 16 años o más:

1 a 2 tabletas disueltas en al menos medio vaso de agua y tomadas cada 4-6 horas, según sea necesario.

• No tomar más de una vez cada 4 horas. No exceder 4 dosis al día, lo que equivale a 8 tabletas (4000 mg de paracetamol y 520 mg de cafeína). La dosis máxima de paracetamol no debe exceder 2 g al día (4 tabletas en 24 horas), a menos que el médico lo indique de otra manera:
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert
• si el paciente tiene alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación
• si el paciente pesa menos de 50 kg.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes con síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o aumentar el intervalo entre dosis. En estos casos, debe consultar a un médico.

Personas mayores: puede ser recomendable reducir la dosis en pacientes debilitados o inmovilizados.

Adolescentes de 12 a 15 años:

1 tableta disuelta en al menos medio vaso de agua y tomada cada 4-6 horas, según sea necesario.

• No tomar más de una vez cada 4 horas.
• No tomar más de 4 tabletas (2000 mg de paracetamol y 260 mg de cafeína) al día.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

• No administrar a niños menores de 12 años.
• Evitar consumir demasiada cafeína en bebidas como café y té.

Un consumo alto de cafeína puede causar problemas para dormir, temblores y malestar en el pecho.

Uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

Solpadeine Control no se recomienda para pacientes menores de 12 años.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Solpadeine Control

Debe hablar con un médico de inmediato si ha tomado demasiado de este medicamento, incluso si se siente bien. Esto se debe a que una dosis demasiado alta de paracetamol puede causar daño hepático retrasado y grave.

Olvido de una dosis de Solpadeine Control

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos se han observado en un pequeño número de personas.

Debe dejar de tomar el medicamento y informar de inmediato a un médico si aparecen síntomas como:

• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, como erupciones cutáneas o picazón, sometimes con hinchazón de los labios o la cara o dificultad para respirar
• erupciones cutáneas o descamación de la piel o úlceras en la boca
• problemas para respirar. Estos síntomas son más probables si el paciente ha tenido anteriormente reacciones a otros medicamentos analgésicos, como ibuprofeno y aspirina
• aparición inexplicable de moretones o sangrado
• náuseas, pérdida de peso repentina, pérdida de apetito y amarillamiento de los ojos y la piel
• orina turbia

Otros efectos adversos:

• nerviosismo y mareo de origen central
• en casos muy raros, puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia).
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, debe consultar a un médico o farmacéutico. Esto se aplica a todos los efectos adversos posibles no enumerados en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, tel.: 901 00 01 02, fax: 913 320 320, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Solpadeine Control

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja de cartón después de CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solpadeine Control?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol y cafeína. Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Otros componentes: bicarbonato de sodio, sorbitol (E420), sacarina sódica, laurilsulfato de sodio, ácido cítrico anhidro, carbonato de sodio anhidro, povidona K25 y dimeticona 315/385.

Cómo se presenta Solpadeine Control y qué contiene el paquete?

Solpadeine Control son tabletas efervescentes blancas con bordes biselados, con una línea de división (la línea en la tableta no está diseñada para dividirla en dosis iguales) en un blister suave. Tamaños de paquete: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 o 60 tabletas. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18, 02-653 Varsovia, tel.: (22) 489 54 51

Fabricante

Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: