Solafid

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Solafid

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasales
aerosol nasal, suspensión
Azelastina hidrocloruro + Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solafid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Solafid
• 3. Cómo usar Solafid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Solafid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solafid y para qué se utiliza

El medicamento Solafid contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

El medicamento Solafid se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial de moderada a grave, si se considera que el uso de otros productos medicinales nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide es insuficiente.
La rinitis alérgica estacional y perennial es un tipo de reacción alérgica a sustancias como el polen de las plantas (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de hongos, polvo o pelo de animales domésticos.
El medicamento Solafid alivia los síntomas de la alergia, como la secreción nasal, la secreción que fluye hacia la garganta, los estornudos, el picor y la sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Solafid

Cuándo no usar el medicamento Solafid

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Solafid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente se ha sometido recientemente a una operación nasal.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. La infección de los pasillos nasales debe ser tratada con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas a las que se les han administrado medicamentos para la infección nasal pueden seguir tratando la alergia con el medicamento Solafid.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota un cambio en la visión o si se ha diagnosticado una presión intraocular elevada, glaucoma y (o) cataratas. Las personas a las que esto les afecta serán estrechamente vigiladas durante el uso del medicamento Solafid.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides administrados por vía general a la terapia con el medicamento Solafid.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si se puede usar el medicamento Solafid.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada a continuación en el punto 3 o según las recomendaciones del médico.
El uso de corticosteroides nasales en dosis más altas de las recomendadas puede causar una supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede ocurrir una disminución de la masa corporal, fatiga, debilidad muscular, disminución de la concentración de azúcar en la sangre, aumento de la necesidad de sal, dolor en las articulaciones, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante el estrés o durante una operación quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja que permita un control eficaz de los síntomas de la rinitis alérgica.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
En caso de duda sobre si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, antes de comenzar a usar el medicamento Solafid, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Solafid) puede causar una supresión del crecimiento. El médico controlará regularmente el crecimiento del niño y se asegurará de que tome el medicamento en la dosis más baja posible.

Solafid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Solafid y el médico puede recomendar un control cuidadoso si el paciente está tomando tales medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketconazol). Si el paciente está tomando medicamentos sedantes o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, no debe usar el medicamento Solafid.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Solafid tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Es muy raro que se produzca somnolencia y mareo, que pueden ser causados por la propia enfermedad o por el uso del medicamento Solafid. En tales casos, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria. Debe ser consciente de que beber alcohol puede aumentar tal efecto.

Solafid contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada rociada. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Solafid

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más beneficioso posible, el medicamento Solafid debe usarse regularmente.
Debe evitar el contacto con los ojos.

Uso en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

Se recomienda usar una dosis en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

No hay datos sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Método de administración

Administración nasal.
Debe leer atentamente las siguientes instrucciones y usar el medicamento solo según las recomendaciones.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora.
• 2. Si el aerosol nasal se usa por primera vez, debe cargar la bomba liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargar la bomba colocando dos dedos a cada lado de la bomba y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presionar y liberar la bomba 6 veces, hasta que se obtenga una fina niebla (ver figura a).

a

• 5. Ahora la bomba está cargada y lista para usar.

• 6. Si el aerosol nasal no se ha usado durante más de 7 días, debe recargar la bomba presionándola y liberándola una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora.
• 2. Expulsar el aire de la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Inclinar la cabeza hacia abajo hacia los dedos de los pies. No inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostener la botella en posición vertical y colocar suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tapar la otra fosa nasal con un dedo, presionar la bomba rápidamente una vez y, al mismo tiempo, realizar una inhalación suave (ver figura b).

b

• 6. Realizar una exhalación por la boca.
• 7. Repetir el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, realizar inhalaciones suaves y no inclinar la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y se sienta un sabor desagradable.
• 9. Después de cada uso, limpiar la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y volver a colocar la tapa protectora.
• 10. En caso de que la punta del dosificador esté bloqueada, no debe perforarla ni usar un instrumento afilado para desbloquearla. Debe limpiar la punta del dosificador con agua.

Es importante usar la dosis recomendada por el médico. Debe usar solo la dosis que el médico haya recomendado.

Duración del tratamiento

El medicamento Solafid puede usarse durante un período prolongado. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual se producen los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solafid

En caso de que se use una dosis demasiado alta del medicamento nasal, existe una pequeña probabilidad de complicaciones. Debe consultar a su médico si algo le preocupa o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Solafid, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omision de la administración de Solafid

Debe administrar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Solafid

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Solafid sin consultar a su médico, debido al riesgo de ineficacia del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe una bebida sin alcohol unos minutos después de administrar el medicamento
• Olor desagradable

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación en la nariz. Puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos
• Secura en la nariz, tos, secura en la garganta o irritación de la garganta

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Secura en la boca

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad
• Erupción, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas que pican en la piel
• Espasmo de los bronquios (contracción de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar

y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina.Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Nota: estos síntomas son muy raros.
Los efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de que se use el medicamento en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se usan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se usan corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después de usar diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente cuando se usan durante un período prolongado en dosis altas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden ser la causa de una supresión del crecimiento.
En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando se usan corticosteroides nasales durante un período prolongado.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Solafid

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la botella y en el paquete exterior, después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
La vida útil después de la primera apertura: No debe usar el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Solafid

• Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de la suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Después de cada pulsación del dosificador (0,14 g), se liberan 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Solafid y qué contiene el paquete

Solafid es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea.
Solafid está disponible en una botella de vidrio marrón con un dosificador de aerosol, un aplicador y una tapa protectora, en un paquete de cartón.
La botella de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Solafid está disponible en:
un paquete que contiene 1 botella con 23 g de aerosol nasal, suspensión.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia

Fabricante

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento

Polonia: Solafid
Suecia: Solafid

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 17/04/2025