Sinumedin Tabs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sinumedin Tabs

650 mg + 10 mg + 4 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Clorhidrato de fenilefrina + Maleato de clorfenamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si la fiebre dura más de 3 días de tratamiento, el dolor u otros síntomas duran más de 5 días o los síntomas empeoran o aparecen nuevos, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sinumedin Tabs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sinumedin Tabs
• 3. Cómo tomar Sinumedin Tabs
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sinumedin Tabs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sinumedin Tabs y para qué se utiliza

Sinumedin Tabs es una combinación de paracetamol, una sustancia antiinflamatoria y analgésica, clorfenamina, una sustancia antihistamínica que reduce la secreción nasal, y fenilefrina, que reduce la hinchazón de la mucosa nasal.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de los trastornos asociados con la sinusitis aguda:

• dolor de cabeza causado por la obstrucción de los senos paranasales,
• hinchazón de la mucosa nasal y sinusitis que causa sensación de nariz congestionada,
• secreción nasal excesiva (resfriado). Alivia los síntomas del resfriado y la gripe (fiebre, debilidad general y malestar).

Si la fiebre dura más de 3 días de tratamiento, el dolor u otros síntomas duran más de 5 días o los síntomas empeoran o aparecen nuevos, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Sinumedin Tabs

Cuándo no tomar Sinumedin Tabs

• si el paciente es alérgico a la paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfenamina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca grave o vascular (como enfermedad coronaria o angina de pecho);
• si el paciente tiene taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene glaucoma (enfermedad ocular que causa daño progresivo e irreversible al nervio óptico, lo que puede provocar pérdida de visión);
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos medicamentos antidepresivos o para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, o otros) y durante 2 semanas después de suspenderlos;
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Sinumedin Tabs, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades cardíacas (debe evitar el tratamiento prolongado con paracetamol);
• es alérgico a los medicamentos antihistamínicos, ya que puede ser alérgico también a la clorfenamina;
• tiene enfermedades renales, hipertrofia de la próstata, diabetes, asma, bronquitis crónica, enfisema pulmonar, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), enfermedad tromboembólica (como el síndrome de Raynaud), pancreatitis, estenosis del piloro (entre el estómago y el intestino), enfermedades tiroideas;
• está siendo tratado con medicamentos antidepresivos tricíclicos o otros con efectos similares y aparecen síntomas gastrointestinales, ya que estos síntomas pueden ser el resultado de una obstrucción intestinal paralítica (parálisis de los movimientos peristálticos del intestino);
• tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar metemoglobinemia y anemia hemolítica) y reducción de la metemoglobinemia;
• pertenece a un grupo de riesgo aumentado de daño hepático debido al uso de paracetamol:
• tomar carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan o otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas;
• tener trastornos del apetito, estar infectado con VIH, estar deshidratado, desnutrido o debilitado;
• beber alcohol regularmente. En pacientes con enfermedad hepática crónica, no debe tomarse más de 2 g de paracetamol al día. Debe evitarse el consumo de alcohol mientras se toma este medicamento;
• tener enfermedad hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia congénita - aumento del nivel de bilirrubina en la sangre);
• tomar medicamentos para reducir la presión arterial;
• ser sensible a los efectos de los medicamentos sedantes o tener epilepsia, ya que puede ocurrir una interacción con los medicamentos utilizados para tratar estos estados.

Debe tener precaución en pacientes con asma, hipersensibilidad a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que en menos del 5% de los pacientes se han observado espasmos bronquiales después de la administración de paracetamol.
La administración prolongada de paracetamol en combinación con aspirina puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático irreversible.
No debe exceder la dosis diaria del medicamento indicada en el punto 3. Dosis más altas que las recomendadas no garantizan un efecto analgésico más fuerte; pueden provocar daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático aparecen generalmente dentro de unos días. En caso de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si el paciente no presenta síntomas de sobredosis.
No debe tomar otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo que este medicamento, debido al riesgo de exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. Al tomar otros medicamentos, debe verificar su composición.
Mientras toma Sinumedin Tabs, debe informar a su médico de inmediato si:

• aparecen enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), que debe ser tratada de inmediato (véase el punto 2).

Niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y la presencia de otras sustancias activas.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada no deben tomar el medicamento sin consultar a un médico.
Debido a la presencia de fenilefrina y clorfenamina, en pacientes de edad avanzada pueden ocurrir efectos adversos como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o disminución de la capacidad cardíaca.
Debe controlarse la presión arterial, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas.
En pacientes mayores, es más probable la aparición de síntomas como mareos, sedación, confusión, hipotensión (presión arterial baja) o estimulación, sequedad en la boca y retención de orina.

Sinumedin Tabs con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras se toma Sinumedin Tabs, no debe beber alcohol, ya que puede provocar síntomas de sobredosis, como sedación aumentada.
La administración de Sinumedin Tabs en pacientes que beben alcohol regularmente puede provocar daño hepático.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Sinumedin Tabs está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
Sinumedin Tabs está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si aparecen somnolencia y sedación, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento contiene cero de koszenilowa, marrón HT y sodio

Cero de koszenilowa (E 124) y marrón HT (E 155)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene 0,633 mg de sodio por tableta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Si el paciente va a someterse a pruebas diagnósticas (análisis de sangre, incluyendo la medición de la glucosa y la alanina aminotransferasa (ALAT), pruebas de orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), debe informar a su médico que está tomando Sinumedin Tabs, ya que este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio.

3. Cómo tomar Sinumedin Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 tableta, si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 4-6 horas.
No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas.
Duración del tratamiento
Si la fiebre dura más de 3 días de tratamiento, el dolor u otros síntomas duran más de 5 días o los síntomas empeoran o aparecen nuevos, debe consultar a un médico.
Si el dolor o la fiebre desaparecen, debe dejar de tomar Sinumedin Tabs.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada no deben tomar el medicamento sin consultar a un médico. Véase el punto 2.
Uso en niños
No debe administrarse en niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y la presencia de otras sustancias activas.

Sobredosis de Sinumedin Tabs

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato, ya que los síntomas pueden aparecer después de 3 días, incluso en casos de sobredosis grave.

Síntomas de sobredosis:

• causados por el paracetamol: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal, que generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas. Una sobredosis importante puede provocar daño hepático grave, insuficiencia hepática, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que puede llevar a coma y muerte. La sobredosis también puede provocar trastornos de la coagulación (coagulación y sangrado). En caso de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si no aparecen síntomas.

El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es más efectivo si se inicia dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento.
Los pacientes tratados con barbitúricos o alcohólicos pueden ser más propensos a la sobredosis de paracetamol.

• causados por la fenilefrina: excitación excesiva del sistema nervioso con síntomas como ansiedad, miedo, excitación, dolores de cabeza (que pueden ser síntomas de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más común en niños), hipertensión (a veces con hemorragia cerebral o edema pulmonar), trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, vasoconstricción con posible disminución del flujo sanguíneo a los órganos vitales.

La aparición de síntomas graves es más probable en pacientes con volumen sanguíneo reducido debido a hemorragia, deshidratación, etc., con frecuencia cardíaca lenta, irregular o rápida, con taquicardia, disminución de la diuresis, acidosis metabólica (acumulación excesiva de sustancias ácidas en la sangre), parestesias (sensación de pinchazo y ardor en diferentes partes del cuerpo).

• causados por la clorfenamina: rigidez, inestabilidad, somnolencia aumentada, sequedad en la boca, nariz o garganta, enrojecimiento de la cara, disnea (dificultad para respirar), trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular o rápida), alucinaciones, convulsiones, insomnio, hipotensión (presión arterial baja) - puede aparecer en forma tardía.

En caso de sobredosis de clorfenamina y fenilefrina, se aplica un tratamiento sintomático y de apoyo.
En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Sinumedin Tabs

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sinumedin Tabs puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si aparecen:

• reacciones alérgicas (tos, dificultad para tragar, frecuencia cardíaca rápida, picazón, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea) - ocurren en 1 de cada 100 personas - "frecuentes" o en 1 de cada 1.000 personas - "poco frecuentes" o en 1 de cada 10.000 personas - "raros";
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar - ocurre "raramente";
• síndrome de Stevens-Johnson (aparición de ampollas en la piel y/o las mucosas, que después de romperse forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular) - ocurre con "frecuencia desconocida" - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles;
• broncoespasmo - ocurre con "frecuencia desconocida";
• insuficiencia renal (disminución de la diuresis, hinchazón, disnea, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, diarrea, picazón en la piel, pequeñas hemorragias cutáneas) - ocurre con "frecuencia desconocida";
• insuficiencia hepática (náuseas, vómitos, hinchazón en el abdomen, ictericia) - ocurre con "frecuencia desconocida";
• acidosis metabólica (respiración profunda y rápida, náuseas, vómitos, pérdida de apetito) - ocurre con "frecuencia desconocida";
• edema pulmonar (disnea que aumenta rápidamente, a veces con sibilancias o estertores en los pulmones, tos, a veces con esputo teñido de sangre) - ocurre "raramente".

En pacientes que toman Sinumedin Tabs pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 personas):

• somnolencia, náuseas y debilidad muscular (que pueden desaparecer después de 2-3 días de tratamiento);
• problemas con los movimientos faciales, rigidez, temblores, sensación de hormigueo, entumecimiento de las extremidades (parestesias), cambios en la percepción de los estímulos y sonidos;
• sequedad en la boca, pérdida de apetito, cambios en el gusto y el olfato;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor en el abdomen (que pueden aliviarse al tomar el medicamento con alimentos);
• retención urinaria;
• sequedad y desecación de las mucosas nasales y faríngeas;
• transpiración excesiva;
• visión doble o borrosa.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 1.000 personas) o raros(ocurren en 1 de cada 10.000 personas):

• excitación nerviosa (ansiedad, insomnio, alucinaciones, palpitaciones, nerviosismo, así como convulsiones);
• opresión en el pecho, jadeo;
• frecuencia cardíaca rápida o irregular (generalmente en caso de sobredosis);
• trastornos de la función hepática (que pueden manifestarse como dolor en el abdomen o estómago y orina oscura);
• sensibilidad a la luz solar;
• alergia cruzada a medicamentos similares a la clorfenamina;
• changes en la morfología sanguínea (como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia) con síntomas como sangrado anormal, dolor de garganta o fatiga;
• disminución o aumento de la presión arterial;
• edema (hinchazón);
• acúfenos, otitis media aguda (infección del oído medio);
• impotencia;
• sangrado menstrual irregular.

Raros(ocurren en 1 de cada 10.000 personas):

• dermatitis alérgica (erupciones cutáneas);
• ictericia (coloración amarilla de la piel);
• hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en la sangre);
• infarto de miocardio;
• trastornos del ritmo cardíaco (ventriculares);
• edema pulmonar;
• hemorragia cerebral;
• reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea picazosa, urticaria, edema de la glotis, reacciones anafilactoides);
• dolor abdominal, dispepsia, náuseas, diarrea;
• bajo nivel de neutrófilos responsables de la inmunidad (neutropenia).

El paracetamol puede provocar daño hepático en caso de dosis altas o tratamiento prolongado.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, debilidad, hipertensión (presión arterial alta), dolores de cabeza, mareos;
• dolor o molestia en el pecho;
• bradicardia grave (frecuencia cardíaca muy lenta);
• vasoconstricción, aumento del trabajo del músculo cardíaco (que afecta especialmente a los pacientes de edad avanzada o con trastornos de la circulación cerebral o coronaria). Es posible que provoque o empeore la enfermedad cardíaca;
• dificultad para respirar;
• palidez;
• caída del cabello;
• disminución del nivel de potasio en la sangre;
• extremidades frías (manos o pies);
• hipotensión (presión arterial baja);
• aumento del nivel de aminasas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina;
• enfermedad grave que puede provocar acidosis metabólica (véase el punto 2).

Al tomar dosis altas puede ocurrir taquicardia, estados psicóticos con alucinaciones.
Al tomar el medicamento durante un período prolongado puede desarrollarse un déficit de volumen del plasma.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99, Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sinumedin Tabs

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sinumedin Tabs?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol (Paracetamolum), clorhidrato de fenilefrina (Fenilefrini hydrochloridum) y maleato de clorfenamina (Chlorphenamini maleas). Una tableta recubierta contiene: 650 mg de paracetamol, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina, 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: povidona 30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Prosolv Easy tab SP: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearato, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), recubrimiento de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, marrón HT (E 155), cero de koszenilowa (E 124), Capol 1295 (cera blanca y cera de carnauba).

Cómo es Sinumedin Tabs y qué contiene el paquete?

Sinumedin Tabs son tabletas recubiertas, de forma de haba, de color marrón.
El paquete contiene 6 tabletas, 10 tabletas o 20 tabletas. Los blisters se empaquetan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna, 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: