Seronil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Seronil

10 mg, tabletas recubiertas

Fluoxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seronil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seronil
• 3. Cómo tomar Seronil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Seronil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Seronil y para qué se utiliza

Seronil pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
El medicamento Seronil contiene la sustancia activa fluoxetina, que es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que aumenta la concentración de serotonina en el cerebro.
Seronil se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos:

• episodios de depresión mayor,
• trastornos obsesivo-compulsivos (neurosis de angustia),
• bulimia (hambre nerviosa); Seronil se utiliza en combinación con psicoterapia para reducir el impulso de comer en exceso y vomitar.

Niños de 8 años o más y adolescentes:

• depresión de moderada a grave, si no hay mejora después de 4-6 sesiones de psicoterapia. El medicamento Seronil solo se puede recomendar a niños y adolescentes con depresión moderada o grave en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de tomar Seronil

Cuándo no tomar Seronil

si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar;

• si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida, utilizado para tratar la depresión), ya que pueden ocurrir efectos adversos graves, incluso mortales (véase el punto "Seronil y otros medicamentos").

No se debe iniciar el tratamiento con Seronil hasta que hayan transcurrido 2 semanas desde la interrupción del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranylcipromina).
No se deben tomar inhibidores de la MAO durante al menos 5 semanas después de la interrupción del tratamiento con Seronil. Si Seronil se ha utilizado durante un período prolongado y/o en dosis altas, el médico debe considerar una pausa más larga antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO;
si el paciente está tomando metoprolol, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véase el punto "Seronil y otros medicamentos").
En caso de duda sobre las contraindicaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Seronil.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Seronil, debe tener especial cuidado y discutirlo con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• si ha tenido pensamientos o intentos de suicidio o autolesiones - véase el punto "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad", a continuación; en caso de enfermedades cardíacas; si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o déficit de sales debido a diarrea, vómitos o tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina); en caso de tratamiento con diuréticos, especialmente si el paciente es anciano; si el paciente experimenta: fiebre, rigidez o temblor muscular, cambio en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad y excitación extrema; pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede ser mortal; por lo tanto, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina (véase también el punto "Seronil y otros medicamentos"); en caso de antecedentes de episodios maníacos; si se produce un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina; en caso de antecedentes de trastornos de coagulación, sangrado y moretones, ya que pueden ocurrir hemorragias en la piel (equimosis, púrpura), raramente sangrado en el tracto gastrointestinal o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"); en caso de tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (véase "Seronil y otros medicamentos"); en caso de antecedentes de convulsiones o crisis epilépticas; si se produce una crisis epiléptica o aumenta la frecuencia de las crisis, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina; en caso de terapia de electrochoque (debido al riesgo de crisis epilépticas prolongadas); si el paciente está siendo tratado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (véase "Seronil y otros medicamentos"); si el paciente experimenta ansiedad con necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia). El aumento de la dosis puede empeorar estos síntomas; si el paciente tiene diabetes; puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes; en caso de trastornos de la función hepática o renal (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento, reduciéndola o administrándola con menos frecuencia); en caso de erupción o reacciones alérgicas (por ejemplo, picazón, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar); debe interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarse con su médico; en pacientes que toman fluoxetina, puede ocurrir una disminución del peso, pero generalmente es proporcional al peso inicial;

en pacientes con glaucoma o con presión intraocular elevada o que tienen riesgo de desarrollar glaucoma de ángulo estrecho;
en pacientes ancianos, debe tenerse cuidado al aumentar la dosis del medicamento.
Es importante informar a su médico si se presenta alguno de los estados anteriores.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar en hacer efecto, generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:
el paciente ha tenido antecedentes de pensamientos suicidas o autolesiones;
el paciente es un adulto joven con trastornos psiquiátricos que ha sido tratado con medicamentos antidepresivos.
Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Los medicamentos como Seronil (ISRS) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Uso de Seronil en niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos de la misma clase que la fluoxetina, el riesgo de comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y hostilidad (que se manifiesta principalmente como agresividad, comportamiento rebelde y enfado) es mayor. El medicamento Seronil solo se puede utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para tratar episodios depresivos moderados o graves (en combinación con psicoterapia). En este grupo de edad, no se debe utilizar el medicamento para otras indicaciones.
Los datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo del medicamento Seronil en este grupo de edad son limitados. Sin embargo, el médico puede recomendar el uso de Seronil en pacientes menores de 18 años para tratar episodios depresivos graves o moderados, en combinación con psicoterapia, si lo considera beneficioso para su salud. Si el médico ha recetado Seronil a un paciente menor de 18 años, y el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Si durante el tratamiento con Seronil en pacientes menores de 18 años se producen o empeoran algunos de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
El medicamento Seronil no se debe utilizar para tratar a niños menores de 8 años.

Seronil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Seronil al mismo tiempo que:
algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO (utilizados para tratar la depresión). No se deben tomar inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO al mismo tiempo que Seronil, ya que pueden ocurrir efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el punto "Cuándo no tomar Seronil");
metoprolol, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca - la fluoxetina puede aumentar los efectos adversos del metoprolol (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta). No se debe tomar fluoxetina si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con metoprolol.
No se recomienda tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Seronil:

• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), ya que la fluoxetina puede disminuir el efecto del tamoxifeno;
• inhibidores reversibles de la MAO tipo A, como la linezolida (antibiótico), el azul de metileno (medicamento utilizado para tratar una enfermedad de la sangre llamada methemoglobinemia), debido a los efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico);
• mequitazina (utilizada para tratar la alergia) - la fluoxetina puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre y aumentar el riesgo de efectos adversos;

Debe tener cuidado al tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Seronil:
fenitoína (medicamento antiepiléptico); Seronil puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre, por lo que puede ser necesario tener más cuidado al iniciar el tratamiento con fenitoína y realizar controles más frecuentes si se toma fenitoína al mismo tiempo que Seronil;
litio (medicamento utilizado para tratar la depresión maníaca), tramadol (medicamento analgésico), buprenorfina (medicamento analgésico fuerte) o triptanes (medicamentos para tratar la migraña), triptófano (medicamento utilizado para tratar trastornos como la dificultad para dormir o la depresión), selegilina (inhibidor de la MAO-B; utilizado para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson), hipérico (Hypericum perforatum); el riesgo de síndrome serotoninérgico es mayor si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que Seronil. Es necesario realizar controles más frecuentes si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que Seronil;
medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina);
medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (como la warfarina), AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que pueden diluir la sangre; Seronil puede afectar el efecto de estos medicamentos. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con warfarina, el médico puede recomendar realizar pruebas para controlar la coagulación de la sangre;
citopentadina, ya que puede disminuir el efecto antidepresivo de Seronil;
medicamentos que pueden causar hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre), como los diuréticos, la desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida), la carbamazepina y la oxcarbazepina (utilizadas para tratar la epilepsia). La administración concomitante puede disminuir el nivel de sodio en la sangre;
medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsiones, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, otros ISRS, derivados de la fenotiazina, derivados de la butirofenona (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos), mefloquina, cloroquina (medicamentos antimaláricos), bupropión, tramadol (medicamento analgésico fuerte). La administración concomitante puede aumentar el riesgo de convulsiones;
flecainida, propafenona y nebivolol (medicamentos antiarrítmicos y para reducir la presión arterial), atomoxetina (utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), medicamentos antidepresivos tricíclicos, risperidona (utilizada para tratar algunos trastornos psiquiátricos); Seronil puede afectar la concentración de estos medicamentos en la sangre, por lo que puede ser necesario reducir las dosis si se toman al mismo tiempo que Seronil.

Seronil con alimentos, bebidas y alcohol

• El medicamento Seronil se puede tomar con o sin alimentos.
• No se debe beber alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente descubre que está embarazada, puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar de inmediato a su médico.
En niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, se ha observado un aumento del riesgo de defectos cardíacos congénitos. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Si la madre tomó fluoxetina, este número aumenta a 2 de cada 100.
Es importante informar al médico y/o partera sobre el tratamiento con Seronil. Tomar medicamentos como Seronil durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR). Este estado se caracteriza por respiración acelerada y cianosis, y suele ocurrir en el primer día después del parto. Si se producen estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con el médico y/o partera.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales para la madre superen el riesgo para el feto. La paciente puede, en consulta con su médico, interrumpir gradualmente el tratamiento con Seronil si está embarazada o planea quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico puede sugerir continuar con el tratamiento con Seronil.
En recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina en los últimos 3 meses de embarazo, también pueden ocurrir síntomas como irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto constante, problemas para alimentarse o dormir. Por lo tanto, es importante tener cuidado al tomar Seronil, especialmente al final del embarazo o justo antes del parto.
Tomar Seronil al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seronil, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Lactancia
La fluoxetina se secreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en el lactante. Durante el tratamiento, solo se puede amamantar en caso de necesidad absoluta. En mujeres que amamantan, puede ser recomendable tomar una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que la fluoxetina disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de concentración y coordinación. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria sin consultar antes a un médico o farmacéutico.

Seronil contiene sacarosa, glicerol y manitol

Una tableta de Seronil de 10 mg contiene 0,55 mg de sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Las tabletas recubiertas también contienen glicerol. Dado que dosis altas de glicerol pueden causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea, se debe evitar la sobredosis del medicamento.
El manitol (53,8 mg por tableta) contenido en las tabletas puede tener un efecto laxante suave en dosis altas.

3. Cómo tomar Seronil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento suele tomarse en las siguientes dosis:
Adultos y personas mayores:

• Depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede ajustar la dosis del medicamento en un plazo de 3 a 4 semanas después de iniciar el tratamiento. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente, como máximo hasta 60 mg al día. La dosis debe aumentarse con cuidado para asegurarse de que el paciente esté tomando la dosis más baja efectiva. Los primeros efectos del tratamiento pueden ser evidentes solo después de un tiempo. En el caso de la depresión, la mejora de los síntomas suele ocurrir después de varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante al menos 6 meses.
• Bulimia (hambre nerviosa): la dosis recomendada es de 60 mg al día (6 tabletas de 10 mg).
• Trastornos obsesivo-compulsivos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede ajustar la dosis del medicamento después de 2 semanas de tratamiento. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente, como máximo hasta 60 mg al día. Si no se produce mejora en el estado del paciente en 10 semanas, debe reconsiderarse la conveniencia del tratamiento con Seronil.

Personas mayores
En personas mayores, se puede aumentar la dosis con cuidado. La dosis diaria no debe ser superior a 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Insuficiencia hepática
En caso de trastornos de la función hepática o tratamiento con otros medicamentos que puedan afectar la acción de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis más baja o tomar el medicamento cada dos días.
La dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse por el médico. En caso de tratamiento concomitante con medicamentos que puedan interactuar con la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis más baja o una frecuencia de administración menos frecuente.
Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día después de una o dos semanas.
La dosis debe aumentarse con cuidado para asegurarse de que el paciente esté tomando la dosis más baja efectiva. Los niños con menor peso pueden requerir una dosis más baja. El médico debe considerar la necesidad de tratamiento durante un período más largo de 6 meses. Si no se produce mejora en el estado del paciente, debe reconsiderarse la conveniencia del tratamiento.

Forma de administración del medicamento

La fluoxetina se puede administrar en una sola dosis o en dosis divididas, tomadas por vía oral durante las comidas o entre comidas.
Las tabletas recubiertas deben tragarlas con agua.
Después de interrumpir el tratamiento, los componentes activos del medicamento permanecen en el organismo durante varias semanas. Es importante tener esto en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Si se siente que el efecto del medicamento Seronil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Seronil

• En caso de sobredosis, debe acudir a la sala de emergencias o a la consulta de un hospital, o comunicarse de inmediato con su médico.
• Si es posible, debe llevar el paquete del medicamento Seronil.
• Los síntomas de sobredosis de fluoxetina suelen ser leves. Los más comunes son náuseas, vómitos, convulsiones y trastornos cardiovasculares, desde arritmias asintomáticas hasta paro cardíaco, trastornos respiratorios y trastornos del sistema nervioso central, desde excitación hasta coma.

Olvido de una dosis de Seronil

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su ingesta.

Interrupción del tratamiento con Seronil:

No debe interrumpir el tratamiento con Seronil sin consultar a su médico.

Es importante no interrumpir el tratamiento con Seronil.

• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor.
• Debe asegurarse de que nunca se quede sin medicamento para continuar el tratamiento.

Después de interrumpir el tratamiento con Seronil, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
mareos; sensación de hormigueo o pinchazos; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
ansiedad psicomotora o excitación; fatiga o debilidad; ansiedad; náuseas o vómitos;
temblor; dolores de cabeza.
En la mayoría de los casos, todos los síntomas que aparecen después de interrumpir el tratamiento con Seronil son leves y desaparecen solos en varias semanas. Si después de interrumpir el tratamiento aparecen síntomas que no puede tolerar, debe comunicarse con su médico.
Al finalizar el tratamiento con Seronil, el médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis durante 1 o 2 semanas, lo que ayudará a reducir el riesgo de síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si se producen pensamientos o intentos de suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.
• En caso de erupción o reacción alérgica, como picazón, hinchazón de los labios o la lengua, o dificultad para respirar, debe interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarse con su médico.
• Si se produce ansiedad psicomotora y sensación de no poder sentarse o permanecer quieto (puede ser un síntoma de acatisia), el aumento de la dosis de Seronil puede empeorar el estado de salud. En este caso, debe comunicarse con su médico. Si se produce enrojecimiento de la piel o cualquier otro cambio preocupante en la piel, y luego aparecen ampollas y la piel comienza a descamarse, debe informar de inmediato a su médico. Este fenómeno es muy raro.

En algunos pacientes se ha observado:

• varios de los siguientes síntomas al mismo tiempo (síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre inexplicable con frecuencia cardíaca o respiratoria acelerada, sudoración excesiva, rigidez o temblor muscular, desorientación, excitación extrema o somnolencia (raramente);
• debilidad, somnolencia o desorientación - principalmente en personas mayores y personas (mayores) que toman diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• erección prolongada y dolorosa;
• irritabilidad y excitación extrema;
• problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido o irregular, pérdida de conocimiento, colapso o mareos al levantarse.

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe informar de inmediato a su médico.

Los efectos adversos pueden volverse menos intensos y menos frecuentes con el tiempo, y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Seronil:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (incluyendo despertar temprano, dificultad para dormir, dificultad para mantener el sueño)
• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• fatiga (incluyendo sensación de agotamiento crónico)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito (incluyendo anorexia)
• ansiedad, nerviosismo, ansiedad psicomotora, tensión interna, trastornos del deseo sexual (incluyendo disminución de la libido), trastornos del sueño, sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• trastornos de la atención, mareos, trastornos del gusto, letargia, somnolencia (incluyendo somnolencia, sedación), temblor
• visión borrosa
• palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
• enrojecimiento repentino de la piel de la cara o otras partes del cuerpo
• bostezos
• vómitos, dispepsia, sequedad bucal
• erupción, urticaria, picazón, sudoración excesiva
• dolores articulares
• micción frecuente
• sangrado vaginal, trastornos de la erección, trastornos del eyaculado
• sensación de inestabilidad, escalofríos
• disminución del peso

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

despersonalización, estado de ánimo elevado, euforia, trastornos del pensamiento, trastornos del orgasmo (incluyendo anorgasmia)

• bruxismo (apretar o rechinar los dientes)
• pensamientos o comportamientos suicidas, trastornos de la memoria, hiperactividad psicomotora, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, trastornos del equilibrio, espasmos musculares, dilatación de las pupilas
• acúfenos
• hipotensión
• disnea, epistaxis
• trastornos de la deglución, sangrado gastrointestinal
• alopecia, aumento de la tendencia a los moretones, sudoración fría
• tic muscular
• dificultad para miccionar
• trastornos sexuales
• malestar, sensación de malestar, sensación de frío, sensación de calor

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas, granulocitos, leucocitos
• reacciones anafilácticas, enfermedad de posuerpicia
• secreción anormal de hormona antidiurética
• disminución del nivel de sodio
• reacciones maníacas (hipomanía, manía), alucinaciones, excitación, ataques de pánico, confusión, tartamudeo, distimia (depresión neurótica), agresividad
• convulsiones, acatisia (hiperactividad psicomotora - necesidad de estar en constante movimiento), síndrome serotoninérgico
• trastornos cardiacos, incluyendo torsade de pointes
• vasculitis, vasodilatación
• farингitis
• trastornos pulmonares (incluyendo inflamación, fibrosis pulmonar)
• dolor en el esófago
• hepatitis, edema angioneurótico, erupción, urticaria, picazón, sudoración excesiva, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell)
• mialgia
• retención urinaria, trastornos de la micción
• galactorrea, hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en la sangre), priapismo
• sangrado cutáneo o de las mucosas
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2

La mayoría de los efectos adversos mencionados suelen desaparecer durante el tratamiento.
En pacientes que toman ISRS, como el medicamento Seronil, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Niños y adolescentes (de 8 a 18 años)- el tratamiento con fluoxetina en niños y adolescentes puede causar un retraso en el crecimiento o la maduración sexual.
En niños, se han notificado con frecuencia sangrados nasales.
Al finalizar el tratamiento, se han notificado síntomas de abstinencia relacionados con los ISRS, aunque los datos disponibles no sugieren la dependencia. Los síntomas frecuentes son mareos, parestesias (sensación de pinchazos o quemazón), dolores de cabeza, ansiedad y náuseas. La mayoría de ellos son leves y autolimitados. El tratamiento con fluoxetina se ha asociado raramente con estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 46
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Seronil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Seronil, 10 mg, tabletas recubiertas?

Una tableta recubierta de Seronil de 10 mg contiene
la sustancia activa: 11,2 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalente a 10 mg de fluoxetina
y
los excipientes: manitol (E 421), almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
los componentes de la cubierta: hipromelosa 6 cPs, sacarosa, polisorbato 80, glicerol 85%, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Seronil y qué contiene el paquete?

Seronil se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, con una línea de división, de 5 x 10 mm.
Seronil, 10 mg: el paquete contiene 30 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: