Andepin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Andepin, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Andepin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Andepin
• 3. Cómo tomar Andepin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Andepin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Andepin y para qué se utiliza

Andepin contiene fluoxetina, que es un medicamento antidepresivo. El mecanismo de acción de la fluoxetina consiste en inhibir la recaptación de serotonina por las neuronas del sistema nervioso central.
Después de la administración oral, la fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 6 y 8 horas después de la administración de una dosis oral única.
En el organismo, la fluoxetina se metaboliza, y uno de sus metabolitos activos es el derivado demetilado, la norfluoxetina.
El efecto de la fluoxetina se produce generalmente después de varias semanas de tratamiento.
La concentración terapéutica del medicamento se mantiene durante varias semanas después de terminar el tratamiento.
Indicaciones para el uso de Andepin:

• trastornos depresivos;
• neurosis obsesiva;
• bulimia (hiperfagia psíquica).

2. Información importante antes de tomar Andepin

Cuándo no tomar Andepin?

No debe tomar este medicamento si es alérgico a la fluoxetina o a alguno de sus componentes (enumerados en el punto 6).
1/8
No debe tomar Andepin al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), ya sean selectivos (como la selegilina) o reversibles, llamados RIMA (como la moclobemida), ya que puede provocar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Como resultado de la interacción entre la fluoxetina y los inhibidores de la MAO, pueden ocurrir síntomas como:
hipertermia (temperatura corporal elevada), rigidez, trastornos del sistema autónomo, mioclonías (contracciones musculares bruscas y breves), trastornos de la coordinación motora, agitación emocional, que incluye irritabilidad, confusión (trastorno de la conciencia con desorientación y miedo) y excitación extrema que puede llevar a delirio (alucinaciones) o coma. Por lo tanto, la fluoxetina no debe administrarse al mismo tiempo que los medicamentos del tipo inhibidores de la MAO y, al menos, 14 días después de terminar su administración. El período después de terminar la administración de fluoxetina y antes de comenzar a tomar inhibidores de la MAO debe ser de, al menos, 5 semanas (en caso de tratamiento prolongado con fluoxetina o administración de dosis altas del medicamento, debe mantenerse un período de más de 5 semanas antes de tomar inhibidores de la MAO).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Andepin, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Andepin:

• si aparece una erupción o reacciones alérgicas (como picazón, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar) debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico lo antes posible;
• si ha tenido epilepsia o ha experimentado convulsiones en el pasado; si ha tenido una convulsión (ataque epiléptico) o ha aumentado la frecuencia de los ataques, debe consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender la administración de fluoxetina;
• si ha tenido episodios maníacos en el pasado; si experimenta un episodio maníaco, debe consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender la administración de fluoxetina;
• si ha sido diagnosticado con diabetes; puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes;
• si ha sido diagnosticado con trastornos hepáticos (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento);
• si ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas;
• si está tomando diuréticos, especialmente si es mayor;
• si está siendo tratado con terapia de electrochoque;
• si ha tenido sangrado o moretones en el pasado o si experimenta sangrado o moretones inusuales;
• si está tomando medicamentos que afectan la coagulación de la sangre;
• si experimenta fiebre, rigidez o temblor muscular, cambios en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad y excitación extrema; puede aparecer el síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede ser necesario suspender la administración de fluoxetina;
• si experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse.

En pacientes con depresión o ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este estado puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos y puede persistir hasta que el medicamento comience a actuar por completo, lo que suele ocurrir después de dos semanas de tratamiento, aunque sometimes más tarde.
2/8
Estos pensamientos ocurren con más frecuencia en pacientes que:

• han tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado,
• son jóvenes adultos. El riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos es mayor. Si el paciente experimenta deseos de autolesionarse o pensamientos suicidas, debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o la ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que informen si nota que la depresión o la ansiedad empeora, o si se preocupa por su comportamiento. Si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento, debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Otros medicamentos y Andepin

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Las interacciones pueden ocurrir cuando se toman inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión) (ver "Cuándo no tomar Andepin").
Se ha observado que la fluoxetina puede aumentar la concentración en sangre de algunos medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, como la carbamazepina, el haloperidol, la clozapina, el diazepam, el alprazolam, el litio, la fenitoína y los medicamentos antidepresivos tricíclicos. Se ha informado de un aumento en la acción de la fluoxetina cuando se administra junto con triptófano.
La administración de medicamentos como flecainida o encainida (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), vinblastina, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos) y medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la imipramina, la desipramina y la amitriptilina) junto con la fluoxetina o hasta cinco semanas después de suspenderla, puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.
Al igual que con otros medicamentos, cuando se administra la fluoxetina junto con la warfarina o otros medicamentos anticoagulantes, debe tener cuidado.
Hay algunos informes de convulsiones en pacientes que reciben terapia conjunta de fluoxetina y electrochoque. Por lo tanto, cuando se utilicen ambos métodos de tratamiento al mismo tiempo, debe tener cuidado.
Al igual que la mayoría de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la fluoxetina no debe administrarse junto con preparados herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar los efectos adversos.

Andepin con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Andepin antes de una comida, durante o después de una comida.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
3/8

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aunque la fluoxetina no ha demostrado afectar las capacidades psicomotoras en voluntarios sanos, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas en movimiento, hasta que esté seguro de que su comportamiento y reflejos no se han deteriorado.

Andepin contiene lactosa

Si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares en el pasado, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene tartrazina (E 104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Andepin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En trastornos depresivos, la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día.
En neurosis obsesiva, la dosis recomendada es de 1 a 3 cápsulas (20 mg a 60 mg) al día. La dosis inicial debe ser de 1 cápsula al día, y después de varias semanas de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 3 cápsulas al día.
En bulimia, la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
No debe exceder la dosis de 4 cápsulas (80 mg) al día.
En pacientes mayores, el aumento de la dosis por parte del médico requiere gran precaución. En general, la dosis diaria no debe ser mayor de 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
En pacientes con insuficiencia hepática, las dosis diarias recomendadas deben ser menores o los intervalos de administración deben ser mayores.
En pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que están en diálisis, las dosis diarias recomendadas también deben ser menores o los intervalos de administración deben ser mayores (la concentración de fluoxetina y sus metabolitos en sangre es similar en personas en diálisis que en personas sanas).

Forma de administración

El medicamento se toma por vía oral.
Debe tragar las cápsulas con una cantidad adecuada de líquido, como un vaso de agua.
Debe tomar el medicamento a intervalos de tiempo constantes.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Andepin en niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Andepin

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ir al servicio de urgencias o a la consulta del hospital más cercano o consultar a un médico. Si es posible, debe llevar el paquete del medicamento Andepin. Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos, excitación hasta el coma. En caso de sobredosis, se recomienda monitorear las funciones vitales y tratar los síntomas. Debe administrarse carbón activado con sorbitol.
4/8

Omision de la dosis de Andepin

Debe continuar con la dosis prescrita por el médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de Andepin

No debe suspender el tratamiento con Andepin sin consultar a un médico, incluso si nota una mejora en su estado de salud.
Debe asegurarse de que nunca se quede sin medicamento para continuar el tratamiento.
Después de suspender el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como: mareos, ansiedad, fatiga o debilidad, dolor de cabeza, trastornos del sueño (pesadillas, insomnio), parestesias (sensación de hormigueo, picazón), náuseas o vómitos. La mayoría de ellos son leves y desaparecen solos en varias semanas. Si después de suspender el tratamiento aparecen síntomas, debe consultar a un médico.
En caso de suspensión de Andepin, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, lo que reducirá el riesgo de síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• si aparece una erupción o reacciones alérgicas en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua, respiración silbante o dificultad para respirar, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico;
• si experimenta ansiedad y una sensación de no poder sentarse o quedarse quieto (puede ser un síntoma de acatisia) y el aumento de la dosis de Andepin puede empeorar su estado de salud. En este caso, debe consultar a un médico;
• si aparece enrojecimiento de la piel, seguido de ampollas y descamación de la piel, debe informar a su médico de inmediato. Este fenómeno es muy raro.

En algunos pacientes, han ocurrido:

• varios síntomas al mismo tiempo (llamado síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre inexplicable con aumento de la frecuencia respiratoria o cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblor muscular, desorientación, excitación extrema o somnolencia (raramente);
• sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en pacientes mayores y pacientes (mayores) que toman diuréticos;
• erección prolongada y dolorosa;
• irritabilidad y excitación extrema.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, especialmente si persisten durante un período prolongado o son particularmente molestos.
5/8
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuente: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuente: (ocurren en 1 de cada 10 personas);
• no muy frecuente: (ocurren en 1 de cada 100 personas);
• infrecuente: (ocurren en 1 de cada 1.000 personas);
• muy infrecuente: (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas);
• desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuente:(ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
insomnio; dolor de cabeza; diarrea; náuseas; fatiga
Frecuente:(ocurren en 1 de cada 10 personas)
pérdida de apetito, pérdida de peso; nerviosismo, ansiedad; ansiedad, trastornos de la concentración; tensión; disminución de la libido o problemas sexuales (incluyendo dificultades para mantener la erección); trastornos del sueño, sueños extraños, fatiga o somnolencia; mareos; cambio en el sabor; movimientos involuntarios, temblor; visión borrosa; sensación de latido cardíaco rápido e irregular; enrojecimiento repentino de la piel de la cara; bostezos; náuseas, vómitos; sequedad en la boca; erupción, picazón, urticaria; sudoración excesiva; dolor en las articulaciones; micción frecuente; sangrado vaginal inexplicable; sensación de temblor o escalofríos
No muy frecuente:(ocurren en 1 de cada 100 personas)
sensación de desconexión de uno mismo; pensamiento extraño; estado de ánimo anormal; trastornos del orgasmo; rechinar de dientes; movimientos musculares involuntarios o trastornos de la coordinación y el equilibrio; dilatación de las pupilas; hipotensión; dificultad para respirar; trastornos de la deglución; pérdida de cabello; aumento de la tendencia a los moretones; sudoración fría; trastornos de la micción; sensación de calor o frío
Infrecuente:(ocurren en 1 de cada 1.000 personas)
hiponatremia; comportamiento anormal; alucinaciones; excitación; ataques de pánico; convulsiones; vasculitis; edema angioneurótico; dolor en la garganta al comer o beber; hipersensibilidad a la luz; galactorrea
Muy infrecuente:(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
Desconocida:(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
pensamientos de suicidio o autolesión; trastornos de la memoria; enfermedades pulmonares; hepatitis, resultados anormales de las pruebas de función hepática; dolor muscular; trastornos de la micción; confusión, desorientación; tartamudeo; sangrado nasal; zumbido en los oídos; moretones o sangrado inexplicables
Fracturas óseas- en pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
La mayoría de los efectos adversos enumerados suelen desaparecer durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

6/8
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento}
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Andepin

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Fecha de caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Andepin

• El principio activo del medicamento es la fluoxetina (Fluoxetina)
• Los demás componentes son:
• lactosa anhidra, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.
• La composición de la cápsula es: gelatina, tartrazina (E 104), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Andepin y qué contiene el paquete

Andepin tiene la forma de cápsulas duras de color verde y blanco.
Paquete:
Blister de aluminio/PVC en caja de cartón.
30 unidades (3 blister de 10 unidades cada uno).
Contenedor de PP en caja de cartón.
30 unidades (1 contenedor de 30 unidades).
7/8

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

8/8