Bioxetin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BIOXETIN, 20 mg, tabletas

Fluoxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bioxetin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bioxetin
• 3. Cómo tomar el medicamento Bioxetin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bioxetin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bioxetin y para qué se utiliza

El medicamento Bioxetin se presenta en forma de tabletas y contiene como principio activo fluoxetina.
Bioxetin pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
El medicamento Bioxetin está indicado para el tratamiento de:

• episodios de depresión mayor,
• trastornos obsesivo-compulsivos,
• bulimia (hambre nerviosa): el medicamento Bioxetin se utiliza en combinación con psicoterapia para reducir la frecuencia de los episodios de bulimia, el vómito o el uso de laxantes.

En niños de 8 años o más y adolescentes:

• depresión de intensidad moderada a grave, si no hay mejora después de 4-6 sesiones de psicoterapia. El medicamento Bioxetin puede ser recomendado para niños y adolescentes con depresión moderada o grave solo en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bioxetin

Cuándo no tomar el medicamento Bioxetin:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, o dificultad para respirar.
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores no selectivos y no reversibles de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida), ya que esto puede causar efectos adversos graves o incluso mortales.
• si el paciente está tomando metoprolol (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)

El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse no antes de 2 semanas después de haber finalizado el tratamiento con inhibidores no selectivos y no reversibles de la MAO (por ejemplo, iproniazida), debido al efecto duradero de su acción – hasta dos semanas.
El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de haber finalizado el tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO de tipo A (por ejemplo, moklobemida, linezolida).
No se deben tomar inhibidores no selectivos y no reversibles de la monoaminooxidasa (MAO) durante al menos 5 semanas después de haber finalizado el tratamiento con el medicamento Bioxetin. Si el medicamento Bioxetin se ha utilizado durante un período prolongado y (o) en dosis alta, el médico puede considerar una pausa más larga antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO.
Entre los medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO se incluyen, entre otros, nialamida, iproniazida, selegilina, moklobemida, fenelzina, tranylcipromina, izocarboxazida y toloksatona.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Bioxetin, debe discutirlo con su médico:

• si aparece una erupción o reacciones alérgicas (por ejemplo, picazón, hinchazón de los labios o la cara, o dificultad para respirar); debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
• si se ha diagnosticado epilepsia o si ha habido convulsiones en el pasado; si se produce una convulsión (ataque epiléptico) o aumenta la frecuencia de los ataques, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• si ha habido episodios maníacos en el pasado; en caso de que se produzca un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• si se ha diagnosticado diabetes; puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos.
• si se han diagnosticado trastornos de la función hepática o renal (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento).
• si se han diagnosticado enfermedades cardíacas.
• si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si es anciano.
• si el paciente está sometido a terapia de electrochoque.
• si ha habido sangrado o moretones o si el paciente está embarazada (véase "Embarazo").
• si se están tomando otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (véase "Medicamento Bioxetin y otros medicamentos").
• si el paciente tiene presión arterial elevada o está en riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.
• si aparece fiebre, rigidez o temblor muscular, cambio en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad y excitación extrema; puede ser un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede tener consecuencias mortales; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
• si el paciente está experimentando dolor agudo o crónico u otros trastornos que requieren tratamiento con medicamentos opioides (tramadol, buprenorfina). La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Bioxetin puede provocar un síndrome serotoninérgico (véase "Medicamento Bioxetin y otros medicamentos").
• si aparecen pensamientos o deseos de autolesionarse (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• los medicamentos como la fluoxetina (llamados ISRS - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina / ISRN - inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos pueden persistir después de haber finalizado el tratamiento.

Uso del medicamento en niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos de esta clase, el riesgo de comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y hostilidad (manifestada principalmente como agresividad, comportamientos de oposición y enojo) es mayor.
El medicamento Bioxetin puede ser utilizado en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios de depresión de intensidad moderada a grave (en combinación con psicoterapia), pero no debe ser utilizado para otros indicaciones.
Los datos disponibles sobre el impacto a largo plazo en la seguridad del uso de fluoxetina en esta grupo de edad, incluyendo el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y del comportamiento, son limitados. Sin embargo, el médico puede recomendar el uso del medicamento Bioxetin en pacientes menores de 18 años para el tratamiento de episodios de depresión grave o moderada, en combinación con psicoterapia, si lo considera beneficioso para su salud. Si el médico ha recetado el medicamento Bioxetin a un paciente menor de 18 años y surge alguna duda, debe consultar a su médico. Si durante el tratamiento con el medicamento Bioxetin en pacientes menores de 18 años aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
No se debe utilizar el medicamento Bioxetin para tratar a niños menores de 8 años.

Medicamento Bioxetin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos (interacciones).
No se deben tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con el medicamento Bioxetin:

• inhibidores no selectivos y no reversibles de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, iproniazida). No se deben tomar inhibidores no selectivos de la MAO al mismo tiempo que el medicamento Bioxetin, ya que puede provocar efectos adversos graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase "No tomar el medicamento Bioxetin").
• metoprolol utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca

No se recomienda la administración conjunta de los siguientes medicamentos con el medicamento Bioxetin:

• tamoxifeno (un medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama)
• inhibidores de la MAO de tipo A (linezolida, clorhidrato de metilotionina, moklobemida); estos medicamentos pueden ser administrados conjuntamente con el medicamento Bioxetin siempre que el paciente esté bajo estrecha supervisión médica
• mequitazina (un medicamento antihistamínico)

Debe tener precaución al administrar conjuntamente los siguientes medicamentos con el medicamento Bioxetin:

• fenitoína (un medicamento antiepiléptico); el medicamento Bioxetin puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre, por lo que puede ser necesario tener más precaución al iniciar el tratamiento con fenitoína y realizar controles más frecuentes en caso de administración conjunta de fenitoína y el medicamento Bioxetin
• litio, triptófano, medicamentos opioides (buprenorfina, tramadol), selegilina, triptanes (medicamentos para la migraña) - medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO-B, hipérico (Hypericum perforatum); el riesgo de síndrome serotoninérgico es mayor cuando se administran estos medicamentos conjuntamente con el medicamento Bioxetin. Durante la administración conjunta de fluoxetina y litio, es necesario realizar controles más frecuentes en los pacientes.
• clozapina (un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas); existe un mayor riesgo de desarrollar hipertensión.
• flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), atomoxetina (un medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad), carbamazepina (un medicamento antiepiléptico), medicamentos tricíclicos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina), risperidona (un medicamento antipsicótico),

medicamentos antiarrítmicos de las clases IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), algunos medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina); ya que el medicamento Bioxetin puede afectar la acción de estos medicamentos.

• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes (incluyendo ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos); el medicamento Bioxetin puede afectar la acción de estos medicamentos. Si es necesario iniciar o finalizar el tratamiento con warfarina, el médico puede recomendar realizar pruebas específicas.
• citopentadina; ya que puede reducir el efecto antidepresivo del medicamento Bioxetin
• medicamentos que causan hiponatremia (medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre), como por ejemplo, diuréticos: desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina
• medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, como por ejemplo, medicamentos tricíclicos antidepresivos, otros medicamentos de la clase de los ISRS, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropión, tramadol

Medicamento Bioxetin con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Bioxetin se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En niños de madres que tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, aumenta el riesgo de defectos, en particular defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco.
Esta proporción aumenta a aproximadamente 2 de cada 100 niños en madres que tomaron fluoxetina. Debe consultar a su médico si, en caso de embarazo, no debe dejar de tomar fluoxetina. Sin embargo, en algunos casos, el médico puede considerar que es mejor continuar tomando fluoxetina.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso del medicamento Bioxetin. La administración de medicamentos como el Bioxetin durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR, por sus siglas en inglés). Esto se manifiesta como respiración acelerada y cianosis y suele ocurrir en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y (o) partera.
Debe tener precaución al administrar el medicamento a mujeres embarazadas, especialmente en el último trimestre o justo antes del parto, ya que se han reportado los siguientes síntomas en recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto constante, problemas para alimentarse o dormir.
La administración del medicamento Bioxetin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando el medicamento Bioxetin, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en el lactante.
Durante el tratamiento, solo se puede amamantar en caso de necesidad absoluta. En mujeres que amamantan, puede ser recomendable una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios en animales, se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. Aunque esto puede afectar la fertilidad, hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aunque el medicamento Bioxetin no tiene un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas.
Aunque la fluoxetina no ha demostrado un efecto en las capacidades psicomotoras en voluntarios sanos, muchos medicamentos que actúan en el sistema nervioso central pueden alterar la capacidad psicomotora.

Medicamento Bioxetin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Bioxetin

El medicamento Bioxetin debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Episodios de depresión mayor:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, después de una reevaluación de la dosis, el médico puede cambiar la dosis del medicamento dentro de un período de 3 a 4 semanas después de iniciar el tratamiento, y también más tarde, si lo considera clínicamente adecuado. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente, como máximo hasta 60 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución, para que el paciente tome la dosis más pequeña efectiva. Los primeros efectos del tratamiento pueden ser perceptibles solo después de un tiempo. En el caso de la depresión, la mejora de los síntomas suele ocurrir después de varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante un período de al menos 6 meses para garantizar la remisión completa de los síntomas de la enfermedad.
Trastornos obsesivo-compulsivos:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede cambiar la dosis del medicamento después de 2 semanas de tratamiento. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente, como máximo hasta 60 mg al día. Si no hay mejora en el estado del paciente después de 10 semanas, debe reevaluarse la justificación del tratamiento con el medicamento Bioxetin.
Bulimia (hambre nerviosa):
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. En el caso de una dosis de 10 mg, debe utilizarse un producto adecuado que contenga 10 mg de fluoxetina disponible en el mercado. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día después de una semana o dos semanas.
La dosis debe aumentarse con precaución, asegurándose de que el paciente reciba el medicamento en la dosis más pequeña efectiva. Los niños con un peso corporal menor pueden requerir una dosis más baja. El médico debe considerar la necesidad de un tratamiento más prolongado de 6 meses. Si no hay mejora en el estado del paciente, debe reevaluarse la justificación de continuar el tratamiento.
Pacientes ancianos:
En personas ancianas, se puede aumentar la dosis con precaución. La dosis diaria no debe exceder los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Trastornos de la función hepática:
En caso de trastornos de la función hepática o de la administración de otros medicamentos que puedan afectar la acción de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis más baja o la administración del medicamento Bioxetin cada dos días.

Forma de administración del medicamento

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Bioxetin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bioxetin

Como resultado de una sobredosis de fluoxetina, pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos de la función cardiovascular, desde trastornos del ritmo cardíaco sin síntomas hasta paro cardíaco, trastornos de la función pulmonar, trastornos del sistema nervioso central desde la excitación hasta el coma. Se recomienda la observación de la función cardíaca y los parámetros básicos de la función vital, así como el tratamiento sintomático y de apoyo. No hay un antídoto específico conocido.
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omision de la administración del medicamento Bioxetin

• En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su administración.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bioxetin

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bioxetin sin acuerdo con su médico.

Es importante no interrumpir el tratamiento con el medicamento.

• No debe interrumpir el tratamiento sin acuerdo con su médico, incluso si observa una mejora en su estado de salud.
• Debe asegurarse de que nunca se acabe el medicamento para continuar el tratamiento.

Después de dejar de tomar el medicamento Bioxetin, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
mareos; sensación de hormigueo, picazón; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
inquietud psicomotora o excitación; fatiga o debilidad; ansiedad; náuseas o vómitos;
temblor; dolores de cabeza.
En la mayoría de los casos, todos los síntomas que aparecen después de dejar de tomar el medicamento Bioxetin son leves y desaparecen solos en el transcurso de varias semanas. Si después de interrumpir el tratamiento aparecen algún síntoma, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de interrupción del tratamiento con el medicamento Bioxetin, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, lo que ayudará a reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita más información sobre el medicamento Bioxetin.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Bioxetin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• En caso de aparición de una erupción o reacción alérgica en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
• Si aparece inquietud psicomotora y sensación de no poder sentarse o quedarse quieto, pueden ser síntomas de acatisia; el aumento de la dosis del medicamento Bioxetin puede empeorar el estado de salud. En este caso, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si aparece enrojecimiento de la piel, y luego se forman ampollas y la piel comienza a descamarse, debe informar inmediatamente a su médico. Este fenómeno es muy raro.
• Si aparecen cambios en la piel con un patrón concéntrico, que recuerdan a un blanco de tiro (pueden ser síntomas de eritema multiforme).

En algunos pacientes se han observado:

• varios síntomas al mismo tiempo (llamado síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre inexplicable con aceleración de la frecuencia respiratoria o cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblor muscular, desorientación, excitación extrema o somnolencia (raramente);
• sensación de debilidad, somnolencia o desorientación - principalmente en personas ancianas y personas ancianas que toman diuréticos;
• erección prolongada y dolorosa;
• irritabilidad y excitación extrema.

En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico. Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:

Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en algunos casos, pensamientos de autolesionarse o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesionarse o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que toman medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Los efectos adversos se han descrito según la siguiente frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio (incluyendo despertar temprano, dificultades para conciliar el sueño, dificultades para mantener el sueño),
• dolores de cabeza,
• diarrea, náuseas,
• fatiga (incluyendo debilidad).

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito (incluyendo anorexia),
• ansiedad, nerviosismo, inquietud, tensión, disminución de la libido (incluyendo pérdida de la libido), trastornos del sueño, sueños anormales (incluyendo pesadillas),
• trastornos de la concentración, mareos, trastornos del gusto, letargo, somnolencia (incluyendo somnolencia excesiva, sedación), temblor,
• visión borrosa,
• palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma,
• enrojecimiento facial repentino (incluyendo sofocos),
• bostezos,
• vómitos, dispepsia, sequedad bucal,
• erupción (incluyendo eritema, exantema), urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• dolores articulares,
• micción frecuente (incluyendo poliuria),
• sangrado vaginal (incluyendo sangrado menstrual irregular, abundante, prolongado, metrorragia, sangrado posmenopáusico, sangrado uterino), trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación (incluyendo aneyaculación, trastornos de la eyaculación, eyaculación precoz, eyaculación retardada, eyaculación retrógrada),
• sensación de escalofríos, escalofríos,
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• cambio en la imagen sanguínea - disminución del número de plaquetas, granulocitos, leucocitos,
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas inmediatas, que ocurren después de una nueva exposición al alérgeno), enfermedad posvacunal,
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética,
• hiponatremia (concentración baja de sodio en la sangre),
• hipomanía, manía, alucinaciones, excitación, ataques de pánico, confusión, tartamudez, agresividad,
• convulsiones, acatisia (síntomas que incluyen: excitación motora, inquietud, ansiedad, irritabilidad), movimientos involuntarios de las mejillas y la lengua, síndrome serotoninérgico,
• trastornos cardíacos de la cavidad, incluyendo torsades de pointes,
• vasculitis, vasodilatación,
• faringoamigdalitis, trastornos pulmonares (varios procesos inflamatorios y/o fibrosis pulmonar, incluyendo neumonía, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar),
• dolor de esófago,
• hepatitis,
• edema angioneurótico, erupción, urticaria, picazón, fotosensibilidad, eritema multiforme (síndrome de hipersensibilidad de la piel) de diferentes grados, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• dolores musculares,
• retención urinaria, trastornos de la micción,
• galactorrea, hiperprolactinemia (concentración elevada de prolactina en la sangre), priapismo (erección prolongada y dolorosa),
• sangrado de las mucosas.

Raro (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado posparto), véase la información adicional en el subpunto Embarazoen el punto 2.

En pacientes mayores de 50 años que toman inhibidores de la recaptación de serotonina y medicamentos antidepresivos tricíclicos, existe un mayor riesgo de fracturas óseas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños y adolescentes que toman medicamentos antidepresivos, se han reportado comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas), hostilidad (síntomas reportados incluyen: enojo, irritabilidad, agresividad, excitación psicomotora, hiperactividad), estados maníacos, incluyendo manía e hipomanía, y sangrado nasal.
En niños y adolescentes que toman fluoxetina, se han reportado casos aislados de retraso en el crecimiento y efectos adversos que sugieren un posible retraso en la maduración sexual o trastornos de la función sexual.
En los estudios clínicos con niños, el tratamiento con fluoxetina se ha asociado con una disminución de la actividad de la fosfatasa alcalina.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ de la Salud, 5
28071 Madrid
Tel.: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bioxetin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin instrucciones especiales para el almacenamiento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bioxetin?

• El principio activo del medicamento es la fluoxetina. Cada tableta contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de clorhidrato de fluoxetina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Bioxetin y qué contiene el paquete?

Tabletas redondas, planas por ambos lados, con aristas biseladas, de diámetro entre 5,8 y 6,2 mm.
Sin manchas, defectos o grietas, de color blanco o blanquecino.
1 paquete contiene 30 o 100 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania
Fabricante:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: