Seronil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Seronil

20 mg, cápsulas, duras

Fluoxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seronil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seronil
• 3. Cómo tomar Seronil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Seronil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Seronil y para qué se utiliza

Seronil pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
El medicamento Seronil contiene la sustancia activa fluoxetina, que es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que aumenta la concentración de serotonina en el cerebro.
Seronil se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos:

• episodios de depresión mayor,
• trastornos obsesivo-compulsivos (neurosis de angustia),
• bulimia (hambre nerviosa); Seronil se utiliza en combinación con psicoterapia para reducir la compulsión de comer en exceso y vomitar.

Niños de 8 años y mayores y adolescentes:

• depresión de intensidad moderada a grave, si no hay mejora después de 4-6 sesiones de psicoterapia. El medicamento Seronil puede ser recomendado para niños y adolescentes con depresión moderada o grave solo en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de tomar Seronil

Cuándo no tomar Seronil

• si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida, utilizado para tratar la depresión), ya que pueden ocurrir efectos adversos graves, incluso mortales (véase el punto "Seronil y otros medicamentos"). El tratamiento con Seronil solo puede iniciarse después de transcurridos 2 semanas desde la interrupción

del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina).
No se debe tomar inhibidores de la MAO durante al menos 5 semanas después de interrumpir el tratamiento con Seronil. Si Seronil se ha utilizado durante un período prolongado y (o)
a dosis altas, el médico debe considerar una interrupción más prolongada antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO;
si el paciente está tomando metoprolol, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véase el punto "Seronil y otros medicamentos").
En caso de duda sobre las contraindicaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Seronil.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Seronil, debe tener especial cuidado y discutir con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• si ha tenido pensamientos o intentos de suicidio o autolesiones - véase el punto "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad", a continuación;
• en caso de enfermedades cardíacas;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y (o) deficiencia de sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• en caso de que el paciente esté tomando diuréticos, especialmente si es anciano;
• si el paciente experimenta: fiebre, rigidez o temblores musculares, cambios en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad y agitación extrema; pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede ser mortal; por lo tanto, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina (véase también el punto "Seronil y otros medicamentos");
• en caso de antecedentes de episodios maníacos; si se produce un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
• en caso de antecedentes de trastornos de coagulación, sangrado y moretones, ya que pueden ocurrir hemorragias en la piel (equimosis, púrpura), raramente hemorragias en el tracto gastrointestinal o en el útero, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en caso de uso concomitante de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (véase "Seronil y otros medicamentos");
• en caso de antecedentes de convulsiones o crisis epilépticas; si se produce una crisis epiléptica o aumenta la frecuencia de las crisis, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
• en caso de terapia de electrochoque (debido al riesgo de crisis epilépticas prolongadas);
• si el paciente está siendo tratado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (véase "Seronil y otros medicamentos");
• si el paciente experimenta ansiedad con necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia). El aumento de la dosis puede empeorar los síntomas anteriores;
• si el paciente tiene diabetes; puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos; en caso de trastornos de la función hepática o renal (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento, reduciéndola o administrándola con menos frecuencia); en caso de erupción o reacciones alérgicas (por ejemplo, picazón, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar); debe interrumpir de inmediato el tratamiento con el medicamento y comunicarse con su médico; en pacientes que toman fluoxetina, puede ocurrir una disminución del peso, pero generalmente es proporcional al peso inicial; en pacientes con glaucoma o con presión intraocular elevada o que tienen riesgo de glaucoma de ángulo estrecho;

debe informar a su médico si experimenta alguno de los estados anteriores.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar en hacer efecto, generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:
el paciente ha tenido antecedentes de pensamientos suicidas o autolesiones;
el paciente es un adulto joven con trastornos psiquiátricos que ha sido tratado con medicamentos antidepresivos.
Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Los medicamentos como Seronil (ISRS) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos han persistido después de interrumpir el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos de la misma clase que la fluoxetina, el riesgo de comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y hostilidad (que se manifiesta principalmente como agresividad, comportamientos de oposición y enfado) es mayor. El medicamento Seronil solo se puede utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para tratar episodios depresivos moderados o graves (en combinación con psicoterapia). En este grupo de edad, no se debe utilizar el medicamento para otras indicaciones.
Los datos disponibles sobre el impacto a largo plazo en la seguridad del medicamento Seronil en pacientes de este grupo de edad, incluyendo el crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y general, son limitados. Sin embargo, el médico puede recomendar el uso de Seronil en pacientes menores de 18 años para tratar episodios depresivos graves o moderados, en combinación con psicoterapia, si lo considera beneficioso para su salud. Si el médico ha recetado Seronil a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene alguna duda, debe consultar con el médico. Si durante el tratamiento con Seronil en pacientes menores de 18 años se producen o empeoran algunos de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
El medicamento Seronil no se debe utilizar para tratar a niños menores de 8 años.

Seronil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Seronil al mismo tiempo que:
algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO (utilizados para tratar la depresión). No se debe tomar inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO al mismo tiempo que Seronil, ya que puede causar efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el punto "Cuándo no tomar Seronil");
metoprolol, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca - la fluoxetina puede aumentar los efectos adversos del metoprolol (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta). No se debe tomar fluoxetina si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con metoprolol.
No se recomienda el uso concomitante de Seronil con los siguientes medicamentos:
tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), ya que la fluoxetina puede reducir el efecto del tamoxifeno;
inhibidores reversibles de la MAO tipo A, como la linezolida (un antibiótico), el azul de metileno (un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de la sangre llamada methemoglobinemia), debido a los efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico);
mequitazina (utilizada para tratar la alergia) - la fluoxetina puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Debe tener cuidado al tomar Seronil al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
fenitoína (un medicamento antiepiléptico); Seronil puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre, por lo que puede ser necesario tener más cuidado al iniciar el tratamiento con fenitoína y realizar controles más frecuentes si se toma fenitoína con Seronil;
litio (un medicamento utilizado para tratar la depresión maníaca), tramadol (un medicamento analgésico), buprenorfina (un medicamento analgésico fuerte) o triptanes (medicamentos para tratar la migraña), triptófano (un medicamento utilizado para tratar trastornos como la dificultad para dormir o la depresión), selegilina (un inhibidor de la MAO-B; utilizado para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson), hipérico (Hypericum perforatum); el riesgo de síndrome serotoninérgico es mayor si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que Seronil. Durante el uso concomitante de fluoxetina con estos medicamentos, es necesario realizar controles más frecuentes;
medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozyd, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina);
medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que pueden diluir la sangre; Seronil puede afectar el efecto de estos medicamentos. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con warfarina, el médico puede recomendar realizar pruebas específicas;
citopentadina, ya que puede reducir el efecto antidepresivo de Seronil;
medicamentos que pueden causar hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre), como los diuréticos, la desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida), la carbamazepina y la oxcarbazepina (utilizadas para tratar la epilepsia). La administración concomitante puede reducir el nivel de sodio en la sangre;
medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, otros ISRS, derivados de la fenotiazina, derivados de la butirofenona (un medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos), mefloquina, cloroquina (medicamentos antimaláricos), bupropión, tramadol (un medicamento analgésico fuerte). La administración concomitante puede aumentar el riesgo de convulsiones;
flecainida, propafenona y nebivolol (medicamentos antiarrítmicos y para reducir la presión arterial), atomoxetina (utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad), carbamazepina (un medicamento antiepiléptico), medicamentos antidepresivos tricíclicos, risperidona (utilizada para tratar algunos trastornos psiquiátricos); ya que Seronil puede afectar la concentración de estos medicamentos en la sangre, puede ser necesario reducir sus dosis en caso de administración concomitante.

Seronil con alimentos, bebidas y alcohol

• El medicamento Seronil se puede tomar con o sin alimentos.
• No se debe beber alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente descubre que está embarazada, puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar de inmediato a su médico.
En niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, se ha observado un mayor riesgo de defectos cardíacos congénitos. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Si la madre tomó fluoxetina, esta cifra aumenta a 2 de cada 100.
Debe informar a su médico y (o) partera sobre el uso de Seronil. Tomar medicamentos como Seronil durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Este estado se manifiesta por respiración acelerada y cianosis, y generalmente ocurre en el primer día después del parto. Si se producen estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con su médico y (o) partera.
Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales para la madre superen el riesgo para el feto. La paciente puede, en acuerdo con su médico, interrumpir gradualmente el tratamiento con Seronil si está embarazada o planea quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico puede sugerir continuar con el tratamiento con Seronil.
En recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina en los últimos 3 meses de embarazo, también pueden ocurrir síntomas como irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto constante, problemas para alimentarse o dormir. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar Seronil, especialmente al final del embarazo o justo antes del parto.
Tomar Seronil al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seronil, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Lactancia
La fluoxetina se secreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en el lactante.
Durante el tratamiento, se puede amamantar solo si es absolutamente necesario. En mujeres que amamantan, puede ser recomendable una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar los procesos de pensamiento y coordinación. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria sin consultar a un médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Seronil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para dosis que no se pueden obtener con las cápsulas de 20 mg, está disponible otra forma farmacéutica del medicamento Seronil que permite una dosificación adecuada (tabletas de 10 mg).
El medicamento generalmente se toma en las siguientes dosis:
Adultos y personas mayores:

• Depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede cambiar la dosis del medicamento en un período de 3 a 4 semanas después de iniciar el tratamiento. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente, como máximo hasta 60 mg al día. La dosis debe aumentarse con cuidado para asegurarse de que el paciente esté tomando la dosis más pequeña efectiva. Los primeros efectos del tratamiento pueden ser evidentes solo después de un tiempo. En el caso de la depresión, la mejora de los síntomas generalmente ocurre después de varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante al menos 6 meses.
• Bulimia (hambre nerviosa): la dosis recomendada es de 60 mg al día (3 cápsulas de 20 mg).
• Trastornos obsesivo-compulsivos: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede cambiar la dosis del medicamento después de 2 semanas de tratamiento. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente, como máximo hasta 60 mg al día. Si después de 10 semanas no se produce una mejora en el estado del paciente, debe reconsiderarse la conveniencia del tratamiento con Seronil.

Personas mayores
En personas mayores, se puede aumentar la dosis con cuidado. La dosis diaria no debe ser mayor de 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Insuficiencia hepática
En caso de trastornos de la función hepática o si se están tomando otros medicamentos que pueden afectar el efecto de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis más baja o tomar el medicamento cada dos días.
La dosis recomendada puede ser aumentada o reducida por el médico. En caso de uso concomitante de medicamentos que pueden interactuar con la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis más baja o una administración menos frecuente.
Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día después de una o dos semanas.
La dosis debe aumentarse con cuidado para asegurarse de que el paciente esté tomando la dosis más pequeña efectiva. Los niños con menor peso pueden requerir una dosis más baja. El médico debe considerar la necesidad de un tratamiento más prolongado. Si no se produce una mejora en el estado del paciente, debe reconsiderarse la conveniencia de continuar el tratamiento.

Forma de administración del medicamento

La fluoxetina se puede administrar en una sola dosis o en dosis divididas, tomadas por vía oral durante las comidas o entre comidas.
Las cápsulas deben ser tragadas con agua. No se deben masticar las cápsulas.
Después de interrumpir el tratamiento, las sustancias activas del medicamento permanecen en el organismo durante varias semanas. Debe tenerse en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Si se siente que el efecto del medicamento Seronil es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Seronil

• En caso de sobredosis, debe acudir a la sala de emergencias o a la consulta de un hospital, o comunicarse de inmediato con su médico.
• Si es posible, debe llevar el paquete del medicamento Seronil.
• Los síntomas de sobredosis de fluoxetina generalmente son leves. Los más comunes son náuseas, vómitos, convulsiones y trastornos cardiovasculares desde arritmias sin síntomas hasta paro cardíaco, trastornos respiratorios desde agitación hasta coma.

Los efectos adversos pueden ser más intensos y frecuentes al inicio del tratamiento, pero generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Seronil:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (incluyendo despertar temprano, dificultad para dormir, dificultad para mantener el sueño)
• dolor de cabeza
• diarrea, náuseas
• fatiga (incluyendo sensación de agotamiento crónico)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito (incluyendo anorexia)
• ansiedad, nerviosismo, agitación, tensión, trastornos del deseo sexual (incluyendo disminución del libido), trastornos del sueño, sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• trastornos de la atención, mareos, trastornos del gusto, letargo, somnolencia (incluyendo somnolencia, sedación), temblores
• visión borrosa
• palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
• enrojecimiento de la piel de la cara o otras partes del cuerpo
• bostezos
• vómitos, dispepsia, sequedad bucal
• erupción, picazón, sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones
• frecuencia urinaria
• hemorragias genitales, trastornos de la erección, trastornos del eyaculado
• sensación de mareo, escalofríos
• pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• despersonalización, estado de ánimo elevado, euforia, trastornos del pensamiento, trastornos del orgasmo (incluyendo anorgasmia)
• bruxismo (apretar o rechinar los dientes)
• pensamientos y comportamientos suicidas, trastornos de la memoria
• agitación psicomotora, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación, trastornos del equilibrio, espasmos musculares, dilatación de las pupilas
• acúfenos
• hipotensión
• disnea, epistaxis
• trastornos de la deglución, hemorragias gastrointestinales
• alopecia, aumento de la tendencia a los moretones, sudoración fría
• tic muscular
• trastornos de la micción
• trastornos sexuales
• malestar, sensación de malestar, sensación de frío, sensación de calor

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución de la cantidad de plaquetas, granulocitos, leucocitos
• reacciones anafilácticas, enfermedad de serum
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• disminución de la concentración de sodio
• reacciones maníacas (hipomanía, manía), alucinaciones, agitación, ataques de pánico, confusión, tartamudez, distimia (depresión neurótica), agresividad
• convulsiones, acatisia (agitación motora - necesidad de estar en constante movimiento), síndrome bucofacial, síndrome serotoninérgico
• trastornos cardiacos de origen ventricular (incluyendo torsades de pointes)
• vasculitis, vasodilatación
• farigitis
• trastornos pulmonares (incluyendo inflamación, fibrosis pulmonar)
• dolor en el esófago
• hepatitis
• angioedema, erupción, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• mialgia
• retención urinaria, trastornos de la micción
• galactorrea, hiperprolactinemia (aumento de la prolactina en la sangre), priapismo
• hemorragias cutáneas o de las mucosas
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• hemorragia vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2

La mayoría de los efectos adversos mencionados generalmente desaparecen durante el tratamiento.
En pacientes que toman ISRS, como el medicamento Seronil, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Niños y adolescentes (de 8 a 18 años)- el uso de fluoxetina en niños y adolescentes puede causar un retraso en el crecimiento o la pubertad.
En niños, se han notificado con frecuencia epistaxis.
Al finalizar el tratamiento, se han descrito síntomas de abstinencia relacionados con los ISRS, aunque los datos disponibles no sugieren la dependencia. Los síntomas frecuentes son mareos, parestesias (sensación de pinchazos, ardor), dolor de cabeza, ansiedad y náuseas. La mayoría de ellos son leves y autolimitados. El uso de fluoxetina ha estado raramente asociado con estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Seronil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Seronil, 20 mg, cápsulas, duras?

Una cápsula de Seronil, 20 mg contiene:
principio activo: 22,4 mg de clorhidrato de fluoxetina, lo que equivale a 20 mg de fluoxetina
y
excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio;
componentes de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo es el medicamento Seronil y qué contiene el paquete?

El medicamento Seronil se presenta en forma de cápsulas blancas o casi blancas, opacas,
que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Seronil, 20 mg: el paquete contiene 30 o 100 cápsulas, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: