Scavertin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Scavertin, 3 mg, tabletas

Ivermectina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Scavertin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Scavertin
• 3. Cómo tomar Scavertin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Scavertin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Scavertin y para qué se utiliza

Scavertin contiene la sustancia activa ivermectina. El medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.

El medicamento se utiliza para tratar:

• infecciones intestinales, llamadas anguillulosis (anguillulosis). Está causada por un tipo de gusano redondo llamado Strongyloides stercoralis.
• infecciones sanguíneas llamadas microfilariasis debido a la filariasis linfática. Está causada por una forma inmadura de un gusano llamado Wuchereria bancrofti. Scavertin no actúa sobre las formas adultas, sino solo sobre las formas inmaduras de los gusanos.
• enfermedades de la piel (sarna) causadas por ácaros. Ocurre cuando los ácaros pequeños penetran en la piel. Puede causar picazón intensa. Scavertin debe tomarse solo cuando el médico haya diagnosticado sarna o sospeche que el paciente tiene sarna.

Scavertin no previene la aparición de estas infecciones.No actúa contra las formas adultas de los gusanos.

Scavertin debe tomarse solo cuando el médico haya diagnosticado o sospeche una infección por parásitos.

2. Información importante antes de tomar Scavertin

Cuándo no tomar Scavertin

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Por lo general, si después de la administración de cualquier medicamento aparecen síntomas inusuales, como erupciones, urticaria o fiebre, se puede suponer que el paciente es alérgico a este medicamento.
• si el paciente ha experimentado alguna de las siguientes reacciones después de la administración de ivermectina: erupción cutánea grave o descamación, ampollas y/o úlceras en la boca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Scavertin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Se han producido reacciones cutáneas graves con ivermectina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidermal. Debe suspender la administración de ivermectina y buscar atención médica de inmediato si aparecen alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4.

En particular, debe informar a su médico si:

• tenga un sistema inmunitario debilitado (trastorno inmunitario),
• viva o haya vivido en regiones de África donde se producen casos de infección por el gusano filárico Loa loa, también llamado gusano ocular,
• viva o haya vivido en algunas regiones de África.

La administración concomitante de un medicamento llamado dietilcarbamazina citrato (DEC) para tratar una infección concurrente de Onchocerca volvulus puede ocasionalmente aumentar el riesgo de efectos adversos potencialmente graves.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Scavertin.

Scavertin no está destinado a prevenir infecciones causadas por parásitos tropicales. No es eficaz contra las formas adultas de los parásitos y solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico cuando se confirme una infección por parásitos o se sospeche una infección por parásitos.

Niños

La seguridad de Scavertin en niños con un peso corporal inferior a 15 kg no ha sido establecida.

Personas mayores

Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de personas mayores de 65 años, lo que no permite determinar si estas personas responden al tratamiento de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En otras experiencias clínicas informadas, no se encontraron diferencias en la respuesta al tratamiento entre personas mayores y pacientes más jóvenes. En general, el tratamiento de personas mayores requiere precaución, considerando la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, enfermedades concomitantes y la administración de otros medicamentos.

Scavertin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En general, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, no debe tomar Scavertin, a menos que su médico lo indique de otra manera.

Lactancia

Scavertin se excreta en la leche materna.

Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico y no tomar este medicamento, a menos que su médico lo indique de otra manera. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad

En ratas, Scavertin a una dosis de hasta 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos, que es de 200 microgramos/kg de peso corporal (respectivamente, mg/m² al día), no mostró efectos adversos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Scavertin en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

En algunos pacientes, no se puede descartar la aparición de efectos adversos como mareos, somnolencia, sensación de inestabilidad o sensación de girar, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

En caso de aparición de tales síntomas, debe evitar conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Scavertin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Tratamiento de la anguillulosis intestinal

La dosis recomendada es de 200 microgramos de ivermectina por kilogramo de peso corporal, administrada por vía oral en una sola dosis. La dosis aproximada calculada según el peso corporal es:

Alternativamente, y si no es posible determinar el peso corporal del paciente, la dosis de ivermectina, en el caso de campañas de tratamiento masivo, se puede determinar según la altura del paciente de la siguiente manera:

Tratamiento de la sarna en humanos

• Debe tomar una dosis de 200 microgramos por cada kilogramo de peso corporal.
• Durante 4 semanas, el paciente no sabrá si el tratamiento ha sido efectivo.
• El médico puede decidir administrar una segunda dosis única dentro de los 8 a 15 días.

Qué más debe tener en cuenta durante el tratamiento de la sarna?

Toda persona que esté en contacto con el paciente, especialmente miembros de la familia y parejas, debe consultar a un médico lo antes posible. El médico decidirá si esas personas también deben ser tratadas. Si las personas que están en contacto con el paciente infectado no son tratadas de inmediato, existe el riesgo de que puedan reinfectar al paciente con sarna.

Debe seguir las reglas de higiene para evitar la reinfección (es decir, mantener las uñas cortas y limpias) y seguir estrictamente las recomendaciones oficiales para la limpieza de ropa y ropa de cama.

Si se siente que el efecto de Scavertin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Tabletas para administración oral.

Debe seguir siempre la dosis recomendada por su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. En niños menores de 6 años, las tabletas deben ser trituradas antes de ser ingeridas.

El tratamiento consiste en una sola dosis. La cantidad prescrita de tabletas debe ser tomada al mismo tiempo como una sola dosis. Las tabletas deben ser tomadas en ayunas, con un vaso de agua. No debe consumir ninguna comida durante las 2 horas antes o después de tomar este medicamento, ya que no se sabe cómo la comida afecta su absorción.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Scavertin

Debe tomar exactamente la dosis de este medicamento que su médico le haya recetado. En algunos pacientes, se han informado reducciones del nivel de conciencia, incluyendo coma, después de una sobredosis de ivermectina.

En caso de administración de una dosis excesiva de Scavertin, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Omision de la administración de Scavertin

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos no suelen ser graves y no duran mucho tiempo. Es más probable que ocurran en personas infectadas con varios parásitos. Esto es especialmente cierto en personas infectadas con el gusano Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

El paciente debe suspender la administración de ivermectina y buscar atención médica de inmediato si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre repentina;
• reacciones cutáneas repentinas (como erupciones o picazón) u otras reacciones cutáneas graves;
• dificultades para respirar;
• manchas rojas, planas, ovaladas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal).

Otros efectos adversos

• enfermedad del hígado (hepatitis aguda);
• sangre en la orina;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en la sangre, aumento del número de eosinófilos);
• reducción del nivel de conciencia, incluyendo coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del propósito para el que se utiliza Scavertin. También dependen de si el paciente tiene alguna otra infección.

En personas con anguillulosis intestinal (anguillulosis)pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• sensación de debilidad inusual;
• pérdida del apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea;
• náuseas o vómitos;
• sensación de somnolencia o mareos;
• escalofríos o temblores;
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• reducción del número de glóbulos rojos o hemoglobina, pigmento rojo de la sangre (anemia). En el caso de la anguillulosis intestinal (anguillulosis), pueden aparecer gusanos redondos adultos en las heces.

En personas con microfilariasis debido a la filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti

pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad inusual;
• dolor muscular, articular o generalizado;
• pérdida del apetito, náuseas;
• dolor abdominal (dolor abdominal y supraumbilical);
• tos o dolor de garganta;
• disconfort al respirar;
• presión arterial baja (hipotensión). Pueden ocurrir mareos o sensación de desmayo al cambiar de posición a estar de pie;
• mareos;
• latido cardíaco rápido;
• dolor de cabeza o sensación de cansancio;
• sangre en la esclera o edema de los párpados;
• empeoramiento del asma.

En personas con sarnapueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• intensificación de la picazón (prurito) al comienzo del tratamiento. Por lo general, no dura mucho tiempo.

En personas con infección grave por el parásito Loa loapueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• anomalía cerebral;
• dolor de cuello o espalda;
• sangre en la esclera (también conocida como enrojecimiento ocular);
• dificultad para respirar;
• pérdida del control de la vejiga o el intestino;
• dificultades para estar de pie o caminar;
• cambios en el estado mental;
• sensación de somnolencia o confusión;
• falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

En personas infectadas con el parásito Onchocerca volvulus, que causa ceguera fluvial

pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• picazón o erupción;
• cambios en la visión y otros problemas oculares, como infecciones, enrojecimiento o sensaciones anormales;
• dolor articular o muscular;
• fiebre;
• hinchazón, especialmente de las manos, tobillos o pies;
• hinchazón de los ganglios linfáticos;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• presión arterial baja (hipotensión). Pueden ocurrir mareos o sensación de desmayo al cambiar de posición a estar de pie;
• mareos;
• latido cardíaco rápido;
• dolor de cabeza o sensación de cansancio;
• sangre en la esclera o edema de los párpados;
• empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02 222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Scavertin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de:

"EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

El número de lote está en el blister y el cartón después de "Lot".

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Scavertin?

• La sustancia activa del medicamento es ivermectina. Una tableta contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), almidón gelatinizado, ácido cítrico (E 330), butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Cómo es Scavertin y qué contiene el paquete?

Tableta blanca, plana, con bordes biselados y forma redonda.

Scavertin 3 mg está disponible en blisters embalados en cajas de cartón.

Los tamaños de los paquetes son 4, 8, 10, 12, 16 y 20 tabletas.

No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dinamarca

Fabricante

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dinamarca

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31

01-208 Varsovia

Polonia

[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca

Ivermectina Orifarm

Finlandia

Ivermectina Orifarm

Alemania

Ivermectina Orifarm

Noruega

Ivermectina Orifarm Healthcare

Polonia

Scavertin

Suecia

Ivermectina Orifarm

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 17.10.2024