Posela

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

POSELA, 3 mg, tabletas

Ivermectina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es POSELA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar POSELA
• 3. Cómo tomar POSELA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar POSELA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza

POSELA contiene la sustancia activa ivermectina. Es un medicamento que se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.

• Se utiliza para tratar la infección intestinal llamada strongiloidosis intestinal (anguilulosis) causada por el parásito Strongyloides stercoralis.
• Se utiliza para tratar la infección sanguínea llamada microfilariasis causada por la filariasis linfática, que es causada por el parásito Wuchereria bancrofti. POSELA actúa contra las formas inmaduras del parásito. No actúa contra los parásitos adultos.
• Se utiliza para tratar la sarna, que es una infección de la piel que puede causar picazón intensa. POSELA debe tomarse solo si el médico ha demostrado o sospecha que el paciente puede tener sarna.

POSELA no protegerá al paciente contra ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos.

2. Información importante antes de tomar POSELA

Cuándo no tomar POSELA

Si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupciones cutáneas, dificultades para respirar o fiebre.

• Si el paciente ha experimentado anteriormente alguna de las siguientes condiciones después de tomar ivermectina: erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores, no debe tomar POSELA.

En caso de duda, antes de empezar a tomar POSELA, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar POSELA, debe hablar con su médico.

• Si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado
• Si el paciente vive o ha vivido en una región de África donde se producen infecciones por el parásito Loa loa, también conocido como gusano del ojo
• Si el paciente vive o ha vivido en una región de África. La administración concomitante de citrato de dietilcarbamazina (DEC) para tratar la infección por Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar POSELA.

Niños

No se ha evaluado la seguridad de POSELA en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

POSELA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Uso de POSELA con alimentos, bebidas y alcohol

No aplica.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es absolutamente necesario. La paciente y el médico decidirán sobre esto durante la consulta.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico. La razón es que este medicamento pasa a la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento después de una semana del parto. Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia, temblores o sensación de girar.

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar POSELA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de seis años, la tableta debe triturarse antes de tomarla.
• Debe tomar la cantidad de tabletas prescritas por su médico de una vez, con un vaso de agua, en ayunas. No debe comer nada dos horas antes o después de tomar las tabletas. La razón es que no se sabe cómo la comida afecta la absorción del medicamento en el cuerpo.

Cuánta dosis de POSELA debe tomar?

El tratamiento consiste en una dosis única.

• Debe tomar la cantidad de tabletas prescritas por su médico de una vez.
• La dosis depende del tipo de enfermedad y del peso y talla del paciente.
• Su médico le dirá cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongiloidosis intestinal

PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de tabletas de 3 mg)

15 a 24
una
25 a 35
dos
36 a 50
tres
51 a 65
cuatro
66 a 79
cinco
≥ 80
seis
Tratamiento de la microfilariasis causada por Wuchereria bancrofti

PESO CORPORAL DOSIS AL ADMINISTRAR CADA 6 MESES

DOSIS AL ADMINISTRAR CADA 12 MESES (kg)

(número de tabletas de 3 mg)
15 a 25
una
dos
26 a 44
dos
cuatro
45 a 64
tres
seis
65 a 84
cuatroEste esquema se repite cada 6 o 12 meses.

ALTURA DOSIS AL ADMINISTRAR CADA 6 MESES

DOSIS AL ADMINISTRAR CADA 12 MESES (cm)

(número de tabletas de 3 mg)
90 a 119
una
dos
120 a 140
dos
cuatro
141 a 158
tres
seis
> 158
cuatroTratamiento de la sarna

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por kilogramo de peso corporal. Su médico le dirá cuántas tabletas debe tomar.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse después de 4 semanas.
• Su médico puede decidir administrar una segunda dosis dentro de 8 a 15 días.

Si el paciente siente que el efecto de POSELA es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de POSELA

Debe tomar exactamente la dosis de POSELA que su médico le haya recetado. Después de tomar demasiada cantidad de este medicamento, algunos pacientes han experimentado trastornos de la conciencia o coma.

En caso de tomar demasiada cantidad de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de POSELA

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, POSELA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe dejar de tomar ivermectina y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas rojas, planas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Los efectos adversos suelen no ser graves y no duran mucho. La probabilidad de que ocurran es mayor en personas infectadas con varios parásitos, en particular en el caso de la infección por Loa loa.

Reacciones alérgicas

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe buscar atención médica inmediatamente. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre repentina
• erupciones cutáneas repentinas (como erupciones o picazón) o otras reacciones cutáneas graves
• dificultades para respirar

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe buscar atención médica inmediatamente.

Otros efectos adversos

• enfermedad del hígado (hepatitis aguda)
• cambios en algunas pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en la sangre, aumento del número de eosinófilos)
• sangre en la orina
• trastornos de la conciencia o coma

Los siguientes efectos adversos dependen de la enfermedad que se esté tratando y de si el paciente tiene otras infecciones.

Personas con strongiloidosis intestinal (anguilulosis)pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• debilidad
• pérdida del apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• somnolencia o mareos
• escalofríos
• Además, en el caso de la strongiloidosis intestinal (anguilulosis), se pueden encontrar gusanos adultos en las heces.

Personas con microfilariasis causada por Wuchereria bancroftipueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• debilidad
• dolor muscular, articular o generalizado
• pérdida del apetito, náuseas
• dolor abdominal (dolor abdominal y supraumbilical)
• tos o dolor de garganta
• disconfort al respirar
• presión arterial baja al levantarse - puede experimentar mareos o desmayo
• escalofríos
• mareos
• dolor o disconfort en los testículos

Personas con sarnapueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• picazón (que puede empeorar al principio del tratamiento). Por lo general, no dura mucho.

Personas con infección grave por Loa loapueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• anomalías cerebrales
• dolor de cuello o espalda
• sangre en los ojos (también conocido como ojos rojos)
• falta de aliento
• pérdida del control de la vejiga o el intestino
• dificultades para estar de pie o caminar
• cambios en el estado mental
• somnolencia o confusión
• falta de respuesta a los demás o caída en coma

Personas infectadas con Onchocerca volvulus, que causa la ceguera fluvial, pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• picazón o erupciones cutáneas
• dolor articular o muscular
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• hinchazón, especialmente de las manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareos
• presión arterial baja (hipotensión). Al levantarse, puede experimentar mareos o desmayo
• taquicardia
• dolor de cabeza o sensación de cansancio
• cambios en la visión y otros problemas oculares, como infecciones, enrojecimiento o sensaciones anormales
• sangre en los ojos o hinchazón de los párpados
• posibilidad de empeoramiento del asma

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar POSELA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el paquete de cartón. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene POSELA?

• La sustancia activa de POSELA es la ivermectina. Cada tableta contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón de maíz gelatinizado, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Cómo se presenta POSELA y qué contiene el paquete?

POSELA se presenta en forma de tableta blanca o casi blanca, redonda y aplanada.

El paquete contiene 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 20 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 París

Francia

Fabricante

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Francia

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Mercapharm S.A.

ul. Świętopełka 39

81-524 Gdynia

correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024