Posela

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

POSELA (IVERMECTINA SUBSTIPHARM), 3 mg, tabletas

Ivermectina
POSELA e IVERMECTINA SUBSTIPHARM son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento POSELA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento POSELA
• 3. Cómo tomar el medicamento POSELA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento POSELA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento POSELA y para qué se utiliza

El medicamento POSELA contiene la sustancia activa ivermectina. Es un medicamento que se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para tratar:

• infecciones intestinales llamadas strongiloidosis intestinal (anguilulosis) causadas por el parásito Strongyloides stercoralis.
• infecciones sanguíneas llamadas microfilariasis causadas por la filariasis linfática, que es causada por el parásito Wuchereria bancrofti. El medicamento POSELA actúa contra las formas inmaduras del parásito. No actúa contra los parásitos adultos.
• infestaciones de ácaros de la piel (sarna), que pueden estar presentes en la piel del paciente y causar picazón intensa. El medicamento POSELA solo debe tomarse si el médico ha demostrado o sospecha que el paciente puede tener sarna.

El medicamento POSELA no protegerá al paciente contra ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos.
El medicamento POSELA solo debe tomarse si el médico ha demostrado o sospecha que el paciente puede tener una infección parasitaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento POSELA

Cuándo no tomar el medicamento POSELA

• si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupciones cutáneas, dificultades para respirar o fiebre. Si el paciente ha experimentado anteriormente:

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• Si las condiciones anteriores se aplican al paciente, no debe tomar el medicamento POSELA.

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento POSELA, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento POSELA, debe discutirlo con su médico.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, asociadas con el tratamiento con ivermectina. Debe interrumpir el tratamiento con ivermectina y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4.
Antes de comenzar a tomar el medicamento POSELA, debe informar a su médico sobre su historial de tratamiento, si el paciente:

• tenga un sistema inmunológico debilitado
• viva o haya vivido en una región de África donde se producen infecciones humanas por el parásito Loa loa, también conocido como gusano ocular
• viva o haya vivido en una región de África. La administración concomitante de citrato de dietilcarbamazina (DEC) para el tratamiento de la infección por Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento POSELA.

Niños

La seguridad del medicamento POSELA en niños con un peso corporal inferior a 15 kg no ha sido evaluada.

POSELA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Uso de POSELA con alimentos, bebidas y alcohol

No se aplica.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es absolutamente necesario. La paciente y el médico decidirán sobre esto durante la consulta.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico. La razón es que este medicamento pasa a la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento después de una semana del parto. Si la paciente está embarazada, amamanta o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia, temblores o sensación de girar.
En caso de experimentar estos síntomas, debe evitar conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento POSELA

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Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de seis años, la tableta debe triturarse antes de tomarla.
• Debe tomar la cantidad de tabletas prescritas por su médico de una vez, con un vaso de agua, en ayunas. No debe comer nada durante dos horas antes o después de tomar las tabletas. La razón es que no se sabe cómo la comida afecta la absorción del medicamento en el cuerpo.

Qué dosis de POSELA debe tomar?

El tratamiento consiste en una dosis única.

• Debe tomar la cantidad de tabletas prescritas por su médico de una vez.
• La dosis depende del tipo de enfermedad y del peso y talla del paciente.
• Su médico le dirá cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongiloidosis intestinal
La dosis recomendada es:

PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de tabletas de 3 mg)

15 a 24
una
25 a 35
dos
36 a 50
tres
51 a 65
cuatro
66 a 79
cinco
≥ 80
seis
Tratamiento de la microfilariasis causada por Wuchereria bancrofti
La dosis recomendada es:

PESO CORPORAL DOSIFICACIÓN al administrar cada 6 meses

DOSIFICACIÓN al administrar cada 12 meses (kg)

(número de tabletas de 3 mg)
15 a 25
una
dos
26 a 44
dos
cuatro
45 a 64
tres
seis
65 a 84
cuatro
ocho
Este esquema se repite cada 6 o 12 meses.
En caso de que no sea posible determinar el peso corporal del paciente, la dosis de ivermectina debe determinarse según la talla del paciente:
(número de tabletas de 3 mg)

TALLA DOSIFICACIÓN al administrar cada 6 meses

DOSIFICACIÓN al administrar cada 12 meses (cm)

(número de tabletas de 3 mg)
90 a 119
una
dos
120 a 140
dos
cuatro
141 a 158
tres
seis
> 158
cuatro
ocho
Tratamiento de la sarna humana

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por kilogramo de peso corporal. Su médico le dirá cuántas tabletas debe tomar.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse después de 4 semanas. (número de tabletas de 3 mg)

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• Su médico puede decidir administrar una segunda dosis dentro de 8 a 15 días.

En caso de que crea que el efecto del medicamento POSELA es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de POSELA

Debe tomar exactamente la dosis de medicamento que su médico le haya recetado. Después de tomar demasiada cantidad de este medicamento, algunos pacientes han experimentado trastornos de la conciencia o coma.
En caso de tomar demasiada cantidad de este medicamento, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de POSELA

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe interrumpir el tratamiento con ivermectina y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Los efectos adversos suelen no ser graves y no duran mucho. La probabilidad de que ocurran es mayor en personas infectadas con varios parásitos, y en particular en el caso de la infección por Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe buscar atención médica de inmediato. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupciones o picazón) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultades para respirar. Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe buscar atención médica de inmediato.

Otros efectos adversos

• enfermedad del hígado (hepatitis aguda)
• cambios en algunas pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en la sangre, aumento del número de eosinófilos)
• sangre en la orina
• trastornos de la conciencia o coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del propósito para el que se utiliza el medicamento POSELA y también de si el paciente tiene alguna otra infección.
Pacientes con strongiloidosis intestinal (anguilulosis)pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• sentimiento de debilidad inusual
• pérdida del apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea

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• náuseas o vómitos
• sentimiento de somnolencia o mareos
• escalofríos Además, en el caso de la strongiloidosis intestinal (anguilulosis), se pueden encontrar gusanos adultos en las heces.

Pacientes con microfilariasis causada por la filariasis linfática debido a Wuchereria bancroftipueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• sentimiento de debilidad inusual
• dolor muscular, articular y generalizado
• pérdida del apetito, náuseas
• dolor abdominal (dolor abdominal y supraumbilical)
• tos o dolor de garganta
• malestar al respirar
• presión arterial baja al levantarse - puede experimentar mareos o aturdimiento
• escalofríos
• mareos
• dolor o malestar en el testículo.

Pacientes con sarnapueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• picazón (prurito) puede aumentar al principio del tratamiento. Por lo general, no dura mucho.

Pacientes con infecciones graves causadas por Loa loapueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• anomalías cerebrales
• dolor en el cuello o la espalda
• sangre en el blanco de los ojos (también conocido como enrojecimiento ocular)
• falta de aliento
• pérdida del control de la vejiga o el intestino
• dificultades para estar de pie o caminar
• cambios en el estado mental
• sentimiento de somnolencia o confusión
• falta de respuesta a otras personas o caída en coma.

Pacientes infectados con Onchocerca volvulus, que causa la ceguera fluvial, pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• picazón o erupciones
• dolor articular o muscular
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• hinchazón, especialmente en las manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareos
• presión arterial baja (hipotensión). Al levantarse, puede experimentar mareos o aturdimiento
• taquicardia
• dolor de cabeza o sentimiento de cansancio
• cambios en la visión y otros problemas oculares, como infecciones, enrojecimiento o sensaciones anormales
• sangre en el blanco de los ojos o hinchazón de los párpados
• posibilidad de empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
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pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento POSELA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento POSELA?

• La sustancia activa del medicamento es la ivermectina. Cada tableta contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón de maíz gelatinizado, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Cómo es el medicamento POSELA y qué contiene el paquete?

Este medicamento tiene la forma de una tableta redonda, blanca o casi blanca, aplanada.
El paquete contiene 4, 8, 12, 16 o 20 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 París, Francia

Fabricante:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 120488

Número de autorización de importación paralela: 254/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.11.2023

[Información sobre la marca registrada]
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