Saridon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Saridon, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletas

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Saridon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Saridon
• 3. Cómo tomar el medicamento Saridon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Saridon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Saridon y para qué se utiliza

El medicamento Saridon es un medicamento compuesto con acción combinada de sus componentes.
El medicamento Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos,
y una pequeña dosis de cafeína, que aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones:

• dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático.
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Saridon

Cuándo no tomar el medicamento Saridon

• -si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la propifenazona, paracetamol, cafeína o cualquier otro componente,
• -si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a las pirazolonas o derivados de estos compuestos (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la fenilbutazona o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (en la escala Child-Pugh > 9),
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

• uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de enzima - glucuronyltransferasa), trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos rojos). En estos pacientes, puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de administración del medicamento;
• insuficiencia hepática (en la escala Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis viral) o otras enfermedades hepáticas. Para estos pacientes, durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado, el médico recomendará pruebas regulares de función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol, puede ocurrir un aumento en la concentración de aminotransferasa alanina (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosis por el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo del uso medicamento que contiene paracetamol. prolongado de paracetamol con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo insuficiencia renal;< li>
• enrojecimiento, erupción, ampollas o piel descamada. Debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• cuando el paciente está tomando otros medicamentos, abusa del alcohol, tiene sepsis o diabetes,
• cuando el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede ocurrir un riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos),
• si el paciente, además del medicamento Saridon, toma otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, ya que puede ocurrir una sobredosis de paracetamol. Debe verificar si otros medicamentos tomados recientemente contienen paracetamol;
• si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si tienen hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se conocen casos aislados de reacciones alérgicas y shock anafiláctico después del uso de propifenazona y paracetamol,
• cuando el medicamento se administra durante un período prolongado. El uso prolongado de analgésicos para tratar el dolor de cabeza puede provocar dolor de cabeza crónico.

Durante el uso del medicamento Saridon, debe informar al médico de inmediato si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Saridon.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El médico debe decidir si el paciente puede tomar el medicamento Saridon si también toma los siguientes medicamentos: rifampicina, algunos medicamentos para dormir, algunos medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (un antibiótico utilizado para infecciones bacterianas), medicamentos anticoagulantes orales de la clase de la cumarina, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (un medicamento antiviral), medicamentos sedantes (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos que actúan contra la ansiedad), medicamentos simpaticomiméticos - medicamentos que actúan en el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades de la glándula tiroides), teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma y las condiciones alérgicas), cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera gástrica y duodenal), disulfiram (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad alcohólica), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben administrarse con precaución con el medicamento Saridon, ya que pueden interactuar con los componentes que contiene.
Durante el uso de medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago, como la propantelina, la velocidad de absorción del paracetamol puede ralentizarse, lo que puede retrasar el efecto analgésico. El vaciamiento rápido del estómago, por ejemplo, después de tomar metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente toma flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Saridon durante el embarazo, especialmente durante el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas. El medicamento puede causar trastornos renales y cardiacos en el feto no nacido. El uso del medicamento puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede hacer que el parto sea más largo o más tardío de lo esperado.
A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o hacer que se estreche el conducto arterial en el corazón del feto. En tal caso, el médico puede recomendar un monitoreo adicional del embarazo. El medicamento solo se puede usar si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe tomar el medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece después de suspender el uso del paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual de medicamento Saridon en adultos es de 1-2 tabletas, en jóvenes de 12-16 años - 1 tableta. Si es necesario, la dosis se puede repetir hasta tres veces al día. Si el dolor persiste durante más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.

Forma de tomar el medicamento

Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua o otro líquido.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de medicamento Saridon

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia. En caso de sobredosis aguda y (o) crónica, puede ocurrir hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH de la sangre). En cualquier caso de ingesta de más de 20 tabletas de medicamento Saridon (5 g de paracetamol) debe inducirse el vómito (si no ha pasado más de una hora desde la ingesta) y ponerse en contacto de inmediato con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia de ocurrencia: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
De inmediatodebe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico si ocurren:

• reacciones alérgicas muy raramente informadas, como: erupción cutánea, urticaria; picazón, enrojecimiento, edema angioneurótico (hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar o asma; se han informado casos aislados de reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal);
• reacciones cutáneas graves (muy raramente): erupción cutánea aguda con ampollas en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y genitales, fiebre y dolor articular; necrosis tóxica epidermal (puede ser mortal) que se manifiesta con ampollas grandes que se rompen bajo la epidermis, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico si ocurren:

• insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo casos mortales) que se manifiesta con náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, ictericia y sensibilidad hepática;
• trastornos en la composición de la sangre (casos aislados), como: disminución del número de granulocitos
• un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) que causa propensión a infecciones, disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que causa disminución de la coagulación de la sangre, moretones y equimosis, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada con el uso de paracetamol y propifenazona;
• daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso del medicamento Saridon, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
trastornos gástricos y intestinales (ardor, náuseas, vómitos, inquietud en el estómago, diarrea, dolor abdominal) ,
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluyendo casos mortales).
La cafeína en dosis altas puede afectar negativamente el corazón, causando: palpitaciones, enrojecimiento repentino, presión arterial alta, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Saridon

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Saridon

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído caseínico (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es el medicamento Saridon y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas con bordes biselados, con la inscripción "Saridon" en una cara y una línea de división en la otra.
La línea de división sirve para partir la tableta para facilitar su deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, en el país de exportación:

UAB Bayer
Sporto 18
LT- 09238 Vilna
Lituania

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, Rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, en el país de exportación: LT/1/94/0863/001

Número de autorización para importación paralela: 149/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.03.2025

[Información sobre la marca registrada]