Saridon

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero

Saridon

250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletas

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Saridon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Saridon
• 3. Cómo tomar Saridon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Saridon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento combinado con acción conjunta de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña dosis de cafeína, que aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones:

• dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Saridon

Cuándo no tomar Saridon

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a propifenazona, paracetamol, cafeína o cualquier otro componente,
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a pirazolonas o derivados de estos compuestos
• (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a fenilbutazona o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (en la escala Child-Pugh > 9),
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece trastornos de la función hematopoyética,
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

• uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de enzima - glucuronyltransferasa), trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos rojos). En estas personas, puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de administración del medicamento;
• insuficiencia hepática (en la escala Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis viral) o otras enfermedades hepáticas. Para estos pacientes, durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado, el médico recomendará pruebas regulares de función hepática.
• La administración prolongada de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol, puede ocurrir un aumento en la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosificación por el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico debe evaluar la relación beneficio riesgo de administración un medicamento que contenga paracetamol.< li>
• La administración prolongada de paracetamol con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal;
• enrojecimiento, erupción, ampollas o piel descamativa. Debe suspenderse la administración del medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato;
• cuando el paciente está tomando otros medicamentos, abusa del alcohol, tiene sepsis o diabetes;
• cuando el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede ocurrir el riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• si el paciente, además de Saridon, toma otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, ya que puede ocurrir una sobredosis de paracetamol. Debe comprobarse si otros medicamentos tomados recientemente contienen paracetamol;
• si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si tienen hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se conocen casos aislados de reacciones alérgicas y shock anafiláctico después de la administración de propifenazona y paracetamol;
• cuando el medicamento se administra durante un período prolongado. La administración prolongada de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar dolor de cabeza crónico.

No se debe beber alcohol mientras se toma Saridon.

Saridon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
El médico debe decidir si el paciente puede tomar Saridon si también está tomando los siguientes medicamentos: rifampicina, algunos somníferos, algunos medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales de la clase de la cumarina, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos que actúan como sedantes (barbitúricos y medicamentos antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos que actúan contra la ansiedad), medicamentos simpaticomiméticos - medicamentos que actúan en el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y los estados alérgicos), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad úlcera gástrica y duodenal), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben administrarse con precaución con Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias que contiene.
Durante la administración de medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago, como por ejemplo la propantelina, la velocidad de absorción del paracetamol puede reducirse, por lo que el efecto analgésico puede ocurrir con retraso. El vaciamiento rápido del estómago, por ejemplo después de la administración de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, no se debe tomar Saridon, especialmente en el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas. El medicamento puede provocar trastornos renales y cardiacos en el feto no nacido. La administración del medicamento puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, así como provocar un parto más largo o retrasado de lo esperado. A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento puede provocar problemas renales en el feto, lo que puede conducir a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o provocar un estrechamiento del conducto arterial en el corazón del feto. En tal situación, el médico puede recomendar un seguimiento adicional del embarazo. El medicamento solo se puede administrar si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.

Lactancia

No se debe tomar el medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.

Fertilidad

El paracetamol puede afectar la fertilidad. Este efecto desaparece después de suspender la administración de paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual de Saridon en adultos es de 1-2 tabletas, en jóvenes de 12-16 años - 1 tableta. Si es necesario, la dosis se puede repetir hasta tres veces al día. Si el dolor persiste durante más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar a un médico. No se debe tomar el producto en dosis más altas de las recomendadas.

Forma de tomar el medicamento

Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua o otro líquido.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Saridon

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede provocar, en el transcurso de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse una lesión hepática, que luego se manifiesta con una sensación de distensión en la parte superior del abdomen, vómitos recurrentes y ictericia. En caso de sobredosis aguda y (o) crónica, puede ocurrir hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) y acidosis metabólica, incluida la acidosis láctica (disminución del pH de la sangre). En cualquier caso de ingesta de más de 20 tabletas de Saridon (5 g de paracetamol) debe inducirse el vómito (si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta) y ponerse en contacto de inmediato con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspenderse la administración del medicamento y consultar a un médico de inmediato en caso de:

• reacciones alérgicas muy raras, como: erupción cutánea, urticaria; picazón, enrojecimiento, edema angioneurótico (hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara), disnea o asma; se han notificado casos aislados de reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal);
• reacción cutánea grave (muy rara): erupción cutánea pustulosa en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular; necrosis tóxica epidermal (puede ser mortal) que se manifiesta con ampollas gigantes bajo la piel, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe suspenderse la administración del medicamento y consultar a un médico en caso de:

• insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluida la necrosis hepática con resultado mortal) que se manifiesta con náuseas, vómitos, sensación de distensión en la parte superior del abdomen, ictericia y dolor en el hígado;
• trastornos en la composición de la sangre (casos aislados), como: agranulocitosis - disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) que provoca una tendencia a las infecciones, pancitopenia - disminución del número de todas las células sanguíneas, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas que provoca una disminución de la coagulación de la sangre, moretones y equimosis,

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada con la administración de paracetamol y propifenazona;

• daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante la administración de Saridon, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, inquietud en el estómago, diarrea, dolor abdominal),
mareos, somnolencia.
La administración crónica no controlada puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluida la cirrosis hepática con resultado mortal).
La cafeína administrada en dosis altas puede afectar negativamente el corazón, provocando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Saridon?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, propifenazona, cafeína.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, esma-spreng, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Saridon y qué contiene el embalaje?

El embalaje contiene 10 o 20 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03780
Número de autorización de importación paralela: 299/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.07.2024

[Información sobre la marca registrada]