Saridon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Saridon

250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletas

Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en el caso de la fiebre y 5 días en el caso del dolor no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Saridon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Saridon
• 3. Cómo tomar el medicamento Saridon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Saridon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento compuesto con acción combinada de sus componentes. El medicamento Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña dosis de cafeína, que aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones para la administración:

• dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Saridon

Cuándo no tomar el medicamento Saridon

• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la propifenazona, paracetamol, cafeína o cualquier otro componente,
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a las pirazolonas o derivados de estos compuestos (hipersensibilidad a la fenazona, aminofenazona, metamizol),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la fenilbutazona o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene una deficiencia congénita de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (en la escala Child-Pugh > 9),
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece trastornos de la función del sistema hematopoyético,
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

• uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de enzima - glucuronyltransferasa), trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos rojos). En estas personas, puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de administración del medicamento;
• insuficiencia hepática (en la escala Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis viral) o otras enfermedades hepáticas. Para estos pacientes, durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado, el médico recomendará exámenes regulares para determinar la función hepática. El uso prolongado de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol, puede ocurrir un aumento en la concentración de aminotransferasa alanina (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosificación por el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml min), el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo del uso medicamento que contiene paracetamol. prolongado de paracetamol con otros medicamentos analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo insuficiencia renal;< li>
• enrojecimiento, erupción, ampollas o piel descamada. Debe suspender el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con el médico;
• cuando el paciente está tomando otros medicamentos, abusa del alcohol, tiene sepsis o diabetes;
• cuando el paciente tiene deficiencia hereditaria de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que puede ocurrir el riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• si el paciente, además del medicamento Saridon, toma otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, ya que puede ocurrir una sobredosis de paracetamol. Debe verificar si otros medicamentos tomados recientemente contienen paracetamol;
• si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si tienen hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se conocen casos aislados de reacciones alérgicas y shock anafiláctico después del uso de propifenazona y paracetamol;
• cuando el medicamento se administra durante un período prolongado. El uso prolongado de medicamentos analgésicos para tratar el dolor de cabeza puede provocar dolor de cabeza crónico.

Durante el uso del medicamento Saridon, debe informar al médico de inmediato si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Saridon.

Interacción del medicamento Saridon con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El médico debe decidir si el paciente puede tomar el medicamento Saridon si también toma los siguientes medicamentos: rifampicina, algunos medicamentos para dormir, algunos medicamentos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (un antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), medicamentos anticoagulantes orales de la clase de la cumarina, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (un medicamento antiviral), medicamentos que actúan como sedantes (barbitúricos y medicamentos antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos que actúan contra la ansiedad), medicamentos simpaticomiméticos - medicamentos que actúan en el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides), teofilina (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma y los estados alérgicos), cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno), disulfiram (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben administrarse con precaución con el medicamento Saridon, ya que pueden interactuar con las sustancias que contiene.
Durante el uso de medicamentos que retardan el vaciamiento del estómago, como la propantelina, la velocidad de absorción del paracetamol puede disminuir, lo que puede retrasar el efecto analgésico. El vaciamiento rápido del estómago, por ejemplo, después de tomar metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente toma flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los líquidos corporales (llamado acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Saridon durante el embarazo, especialmente en el primer y segundo trimestre y también durante las últimas seis semanas. El medicamento puede causar trastornos renales y cardiacos en el feto no nacido. El uso del medicamento puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede hacer que el parto sea más largo o más tardío de lo esperado.
A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o hacer que se estreche el conducto arterial en el corazón del feto. En tal situación, el médico puede recomendar un monitoreo adicional del embarazo. El medicamento solo se puede administrar si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe tomar el medicamento durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece después de suspender el uso del paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual de medicamento Saridon para adultos es de 1 a 2 tabletas, para jóvenes de 12 a 16 años: 1 tableta. Si es necesario, la dosis se puede repetir hasta tres veces al día. Si el dolor persiste durante más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.

Forma de tomar el medicamento

Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua o otro líquido.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Saridon

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta como dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia. En caso de sobredosis aguda y/o crónica, puede ocurrir hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) y acidosis metabólica, incluyendo acidosis láctica (disminución del pH de la sangre). En cualquier caso de ingesta de más de 20 tabletas del medicamento Saridon (5 g de paracetamol) debe inducirse el vómito (si no ha pasado más de una hora desde la ingesta) y comunicarse de inmediato con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia de aparición: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
De inmediatodebe suspender el uso del medicamento y consultar al médico si ocurren:

• reacciones alérgicas muy raramente informadas, como: erupción cutánea, urticaria; picazón, enrojecimiento, edema angioneurótico (hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar, asma; se han informado casos aislados de reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica grave y potencialmente mortal);
• reacción cutánea grave (muy rara): erupción cutánea grave en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson que se manifiesta como ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y genitales, fiebre y dolor articular; necrosis tóxica epidermal (puede ser mortal) que se manifiesta como ampollas grandes bajo la piel, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico si ocurren:

• insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluyendo casos mortales) que se manifiesta como náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, ictericia y sensibilidad hepática;
• trastornos en la composición de la sangre (casos aislados), como: disminución del número de granulocitos - un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) que causa tendencia a las infecciones, disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que causa disminución de la coagulación de la sangre, moretones y equimosis, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) asociada con el uso de paracetamol y propifenazona;
• daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Durante el uso del medicamento Saridon, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
trastornos del estómago y los intestinos (ardor, náuseas, vómitos, inquietud en el estómago, diarrea, dolor abdominal) ,
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede llevar a la fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluyendo casos mortales).
La cafeína en dosis altas puede afectar negativamente el corazón, causando: palpitaciones, enrojecimiento repentino, presión arterial alta, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Saridon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Saridon

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, propifenazona y cafeína. Una tableta contiene 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona y 50 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, formaldehído caseínico (esma-spreng), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es el medicamento Saridon y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, abombadas por ambos lados, con bordes biselados, con la inscripción "Saridon" en un lado y una línea de división en el otro lado.
La línea de división sirve para partir la tableta para facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UAB Bayer
Sporto 18
LT- 09238, Vilna
Lituania

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/94/0863/001
Número de autorización de importación paralela:334/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.06.2025

[Información sobre la marca registrada]