Sandostatin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SANDOSTATIN 50 microgramos/1 ml solución inyectable / para infusión

SANDOSTATIN 100 microgramos/1 ml solución inyectable / para infusión

octreótido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandostatin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sandostatin
• 3. Cómo usar Sandostatin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandostatin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandostatin y para qué se utiliza

Sandostatin es un análogo sintético de la somatostatina, una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano y que inhibe la acción de ciertas hormonas, como la hormona del crecimiento. Sandostatin actúa más fuerte que la somatostatina y su efecto dura más tiempo.

Sandostatin se utiliza

• en la acromegalia, una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. En personas sanas, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Una cantidad excesiva de hormona del crecimiento puede causar un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y pies. Sandostatin alivia significativamente los síntomas de la acromegalia, como el dolor de cabeza, la sudoración excesiva, la entumecimiento de las manos y pies, la fatiga y el dolor articular.
• para aliviar los síntomas causados por ciertos tumores del sistema digestivo(como tumores carcinoides, VIPoma, glucagonoma, gastrinoma, insulinoma). En estas enfermedades, el estómago, los intestinos o el páncreas producen una cantidad excesiva de hormonas y otras sustancias específicas, lo que altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y causa una variedad de síntomas como enrojecimiento de la cara, diarrea, presión arterial baja, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin ayuda a controlar estos síntomas.
• para prevenir complicaciones después de operaciones de páncreas. El tratamiento con Sandostatin ayuda a reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias (como abscesos en la cavidad abdominal, pancreatitis).
• para detener el sangrado y prevenir la recaída de sangrado de varices esofágicasen pacientes con cirrosis hepática (enfermedad hepática crónica). El tratamiento con Sandostatin ayuda a controlar el sangrado y reduce la necesidad de transfusiones de sangre.
• para tratar tumores pituitarios que producen demasiada hormona tirotrópica (TSH). Una cantidad excesiva de hormona tirotrópica (TSH) puede causar hipertiroidismo. Sandostatin se utiliza en pacientes con tumores pituitarios que producen demasiada hormona tirotrópica (TSH):
• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no son adecuados o

no son efectivos;

• después de la radioterapia, durante el período de transición, hasta que la radioterapia tenga efecto completo.

2. Información importante antes de usar Sandostatin

Cuándo no usar Sandostatin:

• si el paciente es alérgico al octreótido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Sandostatin, debe discutir con su médico:

• si el paciente sabe que tiene o ha tenido en el pasado piedras en la vesícula biliar o si experimenta síntomas como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o ictericia; debe informar a su médico, ya que el uso prolongado de Sandostatin puede causar la formación de piedras en la vesícula biliar. El médico puede ordenar controles periódicos de la vesícula biliar.
• si el paciente tiene problemas con el azúcar en la sangre y es demasiado alto (diabetes) o demasiado bajo (hipoglucemia). Si Sandostatin se utiliza para tratar el sangrado de varices esofágicas; es necesario controlar el azúcar en la sangre.
• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución en los niveles de vitamina B, el médico puede ordenar controles periódicos de los niveles de vitamina B.
• El octreótido puede disminuir la frecuencia cardíaca, y en dosis muy altas puede causar arritmias. Durante el tratamiento, el médico puede controlar la frecuencia cardíaca del paciente.

Exámenes y controles

Si el paciente está recibiendo tratamiento a largo plazo con Sandostatin, el médico puede ordenar controles periódicos de la función tiroidea.
El médico controlará la función hepática del paciente.
El médico puede ordenar controles de la función pancreática.

Niños

La experiencia con el uso de Sandostatin en niños es limitada.

Sandostatin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En general, se puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Sandostatin. Sin embargo, se ha informado que Sandostatin puede afectar la acción de ciertos medicamentos, como la cimetidina, la ciclosporina, la bromocriptina, la quinidina y la terfenadina.
Si el paciente está tomando medicamentos para controlar la presión arterial (como antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o antagonistas de los canales de calcio), el médico puede ajustar la dosis.
En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina por parte del médico.
Si el paciente va a recibir tratamiento con oksodotreotida luteta (Lu), terapia radiofarmacéutica, el médico puede suspender y/o ajustar el tratamiento con Sandostatin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Sandostatin solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Sandostatin. No se sabe si Sandostatin pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sandostatin no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, algunos efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Sandostatin, como el dolor de cabeza y la fatiga, pueden reducir la capacidad del paciente para conducir vehículos y usar máquinas de manera segura.

Sandostatin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Sandostatin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la enfermedad que se esté tratando, Sandostatin puede administrarse:

• por inyección subcutánea o
• por infusión intravenosa.

En el caso de la cirrosis hepática (enfermedad hepática crónica), el médico puede ajustar la dosis de mantenimiento.
El médico o la enfermera explicarán al paciente cómo inyectar Sandostatin bajo la piel, mientras que la infusión intravenosa siempre debe ser realizada por personal médico capacitado.

• Inyección subcutánea

El lugar adecuado para administrar inyecciones subcutáneas es la parte superior de los brazos, los muslos o el abdomen.
Para cada inyección subcutánea, debe elegir un lugar nuevo para evitar irritación de los tejidos. El médico o la enfermera proporcionarán instrucciones detalladas sobre cómo administrar el medicamento a los pacientes que se autoinyectarán.
Si el medicamento se almacena en el refrigerador, se recomienda llevar las ampollas a temperatura ambiente antes de administrar el medicamento. Esto reduce el riesgo de dolor en el lugar de la inyección. Puede calentar la ampolla en las manos, pero no debe calentarla.
Algunos pacientes experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor es generalmente de corta duración. Si ocurre dolor, puede aliviarlo frotando suavemente el lugar de la inyección durante unos segundos después de administrar el medicamento.
Antes de administrar el contenido de la ampolla de Sandostatin, debe verificar que la solución no contenga partículas sólidas o que no haya cambiado de color. No debe administrar el medicamento si observa cambios en la apariencia de la solución.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sandostatin

Los síntomas de sobredosis son: ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, paro cardíaco, falta de oxígeno en el cerebro, dolor intenso en la parte superior del abdomen, ictericia, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, debilidad, fatiga, pérdida de peso, edema abdominal, malestar y niveles altos de ácido láctico en la sangre y ritmo cardíaco irregular.
Si se sospecha que ha habido una sobredosis de Sandostatin y el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Sandostatin

Debe tomar una dosis tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento como antes. Olvidar una dosis no es perjudicial, pero puede causar una recaída temporal de los síntomas de la enfermedad hasta que se reanude el esquema de tratamiento planeado.
No debe inyectar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sandostatin

Después de suspender el tratamiento con Sandostatin, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, no debe suspender el tratamiento con Sandostatin sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sandostatin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cálculos biliares que causan dolor de espalda agudo.
• Niveles altos de azúcar en la sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea) que puede afectar el ritmo cardíaco, el apetito o el peso; fatiga, sensación de frío o edema en la parte delantera del cuello.
• Cambios en los resultados de las pruebas de función tiroidea.
• Colecistitis; los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, ictericia.
• Niveles bajos de azúcar en la sangre.
• Alteración de la tolerancia a la glucosa.
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sed, orina escasa, color oscuro de la orina, piel seca y enrojecida.
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupciones cutáneas.
• Reacción alérgica (anafilaxia), que puede causar dificultad para tragar o respirar, edema y picazón, con posible caída de la presión arterial, mareo o pérdida de conciencia.
• Pancreatitis; los síntomas pueden incluir dolor agudo en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Hepatitis; los síntomas pueden incluir ictericia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, picazón, orina de color claro.
• Arritmia cardíaca.
• Recuento bajo de plaquetas; puede causar sangrado o moretones excesivos.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Estos efectos suelen ser leves y tienden a desaparecer a medida que avanza el tratamiento.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencia con escape de gases.
• Dolor de cabeza.
• Dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Malestar estomacal después de las comidas (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de llenura en el estómago.
• Heces grasas.
• Heces sueltas.
• Color pálido de las heces.
• Mareo.
• Pérdida de apetito.
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Debilidad.

Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Algunos pacientes experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor es generalmente de corta duración. Si ocurre dolor, puede aliviarlo frotando suavemente el lugar de la inyección durante unos segundos después de administrar el medicamento.
La ocurrencia de efectos adversos en el estómago y los intestinos puede reducirse evitando comer justo antes de la inyección subcutánea de Sandostatin o inmediatamente después de ella, es decir, administrando la inyección entre comidas o antes de acostarse.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sandostatin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Debe conservarse en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar.
Las ampollas pueden conservarse a una temperatura por debajo de 30 °C durante un máximo de 2 semanas.
Las ampollas deben usarse inmediatamente después de abrirse.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente después de prepararla.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si observa partículas sólidas o un cambio de color.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandostatin?

• El principio activo es el octreótido. Sandostatin 50 microgramos: 1 ml contiene 50 microgramos de octreótido. Sandostatin 100 microgramos: 1 ml contiene 100 microgramos de octreótido.
• Los demás componentes son: ácido láctico, manitol (E 421), bicarbonato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Sandostatin y qué contiene el paquete?

Ampollas de vidrio incoloro con dos anillos de código de colores, que contienen una solución transparente e incolora.
Sandostatin 50 microgramos/1 ml: un anillo azul y un anillo amarillo
Sandostatin 100 microgramos/1 ml: un anillo azul y un anillo verde
El medicamento se presenta en paquetes que contienen 5 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle Basauri, 15
28023 Madrid
Teléfono: 91 327 55 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1
Vilvoorde, B-1800
Bélgica
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
Copenhague S, 2300
Dinamarca
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10
Espoo, FI-02130
Finlandia
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Francia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi Attiki, 14451
Grecia
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Budaörs, 2040
Hungría
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark
Porto Salvo, 2740-255
Portugal
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Sandostatin
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania,
Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Rumania,
Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia
Sandostatine
Bélgica, Francia, Luxemburgo, Países Bajos
Sandostatina
Italia, Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico:

• Infusión intravenosa (información destinada al personal médico)

Antes de usar la ampolla de Sandostatin, debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas sólidas o que no haya cambiado de color. No debe administrar el medicamento si observa cambios en la apariencia de la solución.
Debe diluir la solución antes de administrar el medicamento por infusión intravenosa.
Sandostatin (octreótido) es estable física y químicamente durante 24 horas en solución salina fisiológica estéril o solución de glucosa al 5% en agua. Sin embargo, como Sandostatin puede afectar la homeostasis de la glucosa, se recomienda usar solución salina fisiológica en lugar de glucosa. Las soluciones diluidas son física y químicamente estables durante al menos 24 horas a una temperatura por debajo de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben usarse inmediatamente después de prepararlas. Si la solución no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
El contenido de una ampolla (500 microgramos) se disuelve generalmente en 60 ml de solución salina fisiológica al 0,9%, y la solución resultante se administra mediante una bomba de infusión. Esta operación se repite según sea necesario para alcanzar el tiempo de tratamiento prescrito.

Cuánta cantidad de Sandostatin debe administrarse?

La dosis de Sandostatin depende de la enfermedad que se esté tratando.

• AcromegaliaEl tratamiento generalmente comienza con una dosis de 0,05 a 0,1 mg administrada por inyección subcutánea cada 8 o 12 horas. Luego, la dosis se ajusta según la respuesta y la tolerancia (como la fatiga, la sudoración y el dolor de cabeza). Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima es de 0,1 mg tres veces al día. No debe exceder la dosis diaria máxima de 1,5 mg.
• Tumores del sistema digestivoEl tratamiento generalmente comienza con una dosis de 0,05 mg administrada por inyección subcutánea una o dos veces al día. Dependiendo de la respuesta y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente de 0,1 mg a 0,2 mg tres veces al día. En el caso de tumores carcinoides, si después de una semana de tratamiento con la dosis máxima tolerada no hay una respuesta satisfactoria, debe suspenderse el tratamiento.
• Complicaciones después de operaciones de páncreasGeneralmente se administra una dosis de 0,1 mg por inyección subcutánea tres veces al día durante 1 semana, comenzando al menos 1 hora antes de la operación.
• Sangrado de varices esofágicasLa dosis recomendada es de 25 microgramos/hora durante 5 días en infusión intravenosa continua. Durante el tratamiento, es necesario controlar el azúcar en la sangre.
• Adenomas pituitarios que secretan TSHLa dosis efectiva generalmente es de 100 microgramos tres veces al día por inyección subcutánea. La dosis puede ajustarse según la respuesta en la secreción de TSH y hormonas tiroideas. La evaluación de la eficacia del tratamiento requiere que el tratamiento se mantenga durante al menos 5 días.