Okteva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Okteva, 10 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada

de liberación prolongada

Okteva, 20 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada

Okteva, 30 mg, polvo y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada

octreótido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Okteva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Okteva
• 3. Cómo usar Okteva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Okteva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Okteva y para qué se utiliza

Okteva es un medicamento que contiene octreótido, una sustancia que se encuentra en el cuerpo humano y que ayuda a regular la producción de hormonas. Okteva es más potente que la somatostatina y su efecto dura más tiempo.

Okteva se utiliza para tratar:

• la acromegalia, una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. En personas sanas, la hormona del crecimiento ayuda a regular el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Sin embargo, cuando se produce demasiada hormona del crecimiento, puede causar problemas como dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de las manos y los pies, fatiga y dolor en las articulaciones. Okteva ayuda a aliviar estos síntomas y, en la mayoría de los casos, puede reducir el tamaño del tumor que produce la hormona del crecimiento.

Okteva se utiliza para tratar la acromegalia en personas que:

• no pueden ser tratadas con otros métodos, como la cirugía o la radioterapia;
• han sido tratadas con radioterapia y están en un período de transición, antes de que la radioterapia tenga efecto;
• necesitan aliviar los síntomas asociados con la producción excesiva de ciertas hormonas y sustancias similares por el estómago, los intestinos y el páncreas. La producción excesiva de estas hormonas y sustancias puede ser causada por enfermedades raras del estómago, los intestinos o el páncreas, y puede causar síntomas como enrojecimiento de la cara, diarrea, presión arterial baja, erupciones cutáneas y pérdida de peso. Okteva ayuda a aliviar estos síntomas;
• tienen tumores neuroendocrinos en los intestinos (por ejemplo, en el apéndice, el intestino delgado o el colon). Los tumores neuroendocrinos son tumores raros que se encuentran en diferentes partes del cuerpo. Okteva también se utiliza para ayudar a controlar el crecimiento de estos tumores si se encuentran en los intestinos;
• tienen tumores en la glándula pituitaria que producen demasiada hormona tirotrópica (TSH). La producción excesiva de TSH puede causar problemas de tiroides. Okteva se utiliza para tratar a personas con tumores en la glándula pituitaria que producen demasiada TSH:
• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han sido efectivos;
• después de la radioterapia, durante el período de transición, antes de que la radioterapia tenga efecto.

2. Información importante antes de usar Okteva

Es importante seguir las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a las indicadas en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no usar Okteva:

• si el paciente es alérgico al octreótido o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Okteva, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido piedras en la vesícula biliar o ha experimentado complicaciones como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos). El uso prolongado de Okteva puede causar la formación de piedras en la vesícula biliar. Su médico puede ordenar controles periódicos de la vesícula biliar;
• si el paciente tiene diabetes, ya que Okteva puede afectar los niveles de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene diabetes, debe controlar regularmente sus niveles de azúcar en la sangre;
• si el paciente ha tenido niveles bajos de vitamina B12 en el pasado, su médico puede ordenar controles periódicos de los niveles de vitamina B12.

Análisis y controles

Si el paciente está siendo tratado con Okteva durante un período prolongado, su médico puede ordenar controles periódicos de la función tiroidea.

Niños

La experiencia con el uso de Okteva en niños es limitada.

Okteva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Okteva no afecta o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Okteva, como dolor de cabeza y fatiga, pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas de manera segura.

Okteva contiene sodio

Okteva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo usar Okteva

Okteva debe ser administrado exclusivamente por inyección intramuscular en el glúteo.

Sobredosis de Okteva

En caso de sobredosis de Okteva, no se han reportado reacciones que pongan en peligro la vida.

Olvido de una dosis de Okteva

Si se olvida una inyección, debe administrarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes.

Interrupción del tratamiento con Okteva

Si se interrumpe el tratamiento con Okteva, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Okteva sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Okteva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Piedras en la vesícula biliar que causan dolor de espalda repentino
• Niveles altos de azúcar en la sangre

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides) que puede causar cambios en el ritmo cardíaco, apetito o peso; fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte delantera del cuello
• Cambios en los resultados de las pruebas de función tiroidea
• Inflamación de la vesícula biliar; los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Niveles bajos de azúcar en la sangre
• Intolerancia a la glucosa
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta)

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sed, orina oscura, piel seca y enrojecida
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupciones cutáneas
• Reacciones alérgicas (anafilaxia), que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y picazón, con posible caída de la presión arterial y mareo o pérdida de conciencia.
• Inflamación del páncreas; los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea
• Inflamación del hígado; los síntomas pueden incluir ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, picazón, orina oscura
• Arritmia cardíaca
• Número bajo de plaquetas; puede causar sangrado o moretones excesivos.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Estos efectos suelen ser leves y tienden a desaparecer con el tiempo.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Estreñimiento
• Flatulencia
• Dolor de cabeza
• Dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disconfort en el estómago después de comer (dispepsia)
• Vómitos
• Sensación de llenura en el estómago
• Heces grasas
• Heces sueltas
• Cambio de color de las heces
• Mareo
• Pérdida de apetito
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Debilidad

Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 34 00

Fax: 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Okteva

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Debe conservar el medicamento en la nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

En el día de la inyección, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas.

No debe conservar el medicamento después de su reconstitución. La suspensión preparada debe usarse inmediatamente.

No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Okteva?

• El principio activo es octreótido. Cada vial contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreótido (en forma de octreótido acetato).
• Los demás componentes son: en el polvo (vial): copolímero de ácido láctico y glicólico (55:45) y manitol (E 421); en el disolvente (jeringa precargada): carmelosa sódica, manitol (E 421), poloxámero 188 y agua para inyección.

Cómo se presenta Okteva y qué contiene el paquete?

Okteva 10 mg

Cada paquete contiene:

1 vial de vidrio que contiene 10 mg de octreótido

1 jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente

1 conector de vial

1 aguja de seguridad para inyección

Okteva 20 mg

Cada paquete contiene:

1 vial de vidrio que contiene 20 mg de octreótido

1 jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente

1 conector de vial

1 aguja de seguridad para inyección

Okteva 30 mg

Cada paquete contiene:

1 vial de vidrio que contiene 30 mg de octreótido

1 jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente

1 conector de vial

1 aguja de seguridad para inyección

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Fabricante

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb 10000

Croacia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

Blaubeuren

89143

Alemania

Pharmathen International S.A

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, bloque 5

Rodopi 69300

Grecia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Cuánto Okteva debe administrarse?

Acromegalia

Se recomienda iniciar el tratamiento con 20 mg de Okteva cada 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes que están recibiendo octreótido por vía subcutánea pueden iniciar el tratamiento con Okteva al día siguiente de la última inyección subcutánea de octreótido. Luego, la dosis debe ajustarse según los niveles de hormona del crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en suero, así como según los síntomas clínicos.

En pacientes que después de 3 meses de tratamiento no tienen síntomas clínicos y parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados (niveles de GH aún mayores de 2,5 μg/l), la dosis de Okteva puede aumentarse a 30 mg cada 4 semanas. Si después de otros 3 meses de tratamiento, los parámetros de GH, IGF-1 y/o otros síntomas aún no están adecuadamente controlados con una dosis de 30 mg, la dosis puede aumentarse a 40 mg cada 4 semanas.

En pacientes que después de 3 meses de tratamiento tienen niveles de GH por debajo de 1 μg/l, niveles de IGF-1 en suero normalizados y síntomas objetivos y subjetivos de acromegalia que han disminuido, se puede administrar Okteva en una dosis de 10 mg cada 4 semanas. Sin embargo, especialmente en este grupo de pacientes, se recomienda un seguimiento estricto de la eficacia del tratamiento mediante la determinación de los niveles de GH y IGF-1 en suero, así como la evaluación de los síntomas clínicos objetivos y subjetivos durante el tratamiento con esta dosis baja de Okteva.

En pacientes que reciben una dosis establecida de Okteva, se deben determinar los niveles de GH y IGF-1 cada 6 meses.

Instrucciones para la preparación y administración de Okteva por inyección intramuscular

SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO

Kit:

aUn vial que contiene Okteva en polvo

bUna jeringa precargada que contiene disolvente para preparar la suspensión

cUn conector de vial para reconstituir el medicamento

dUna aguja de seguridad para inyección

Debe seguir las instrucciones a continuación para reconstituir correctamente Okteva antes de la inyección intramuscular profunda en el glúteo.

Importante:

Para una reconstitución correcta de Okteva, son fundamentales 3 requisitos.

El incumplimiento de estos requisitos puede ser la causa de una administración incorrecta del medicamento.

• El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.Debe sacar el kit de inyección de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.
• Después de agregar el disolvente, debe dejar el vial durante 5 minutos para asegurarse de que el polvo se disuelva completamente.
• Después de la disolución, debe agitar suavemente el vialen un plano horizontal durante al menos 30 segundos hasta que se forme una suspensión homogénea.La suspensión de Okteva debe prepararse inmediatamenteantes de la administración.

Okteva solo debe ser administrado por personal médico capacitado.

Paso 1

• Saque el kit de inyección de Okteva de la nevera donde se ha estado almacenando.

ATENCIÓN: Es muy importante que comience el proceso de reconstitución solo cuando el kit de inyección haya alcanzado la temperatura ambiente.

Deje el kit a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.

Nota:El kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera si es necesario.

Paso 2

• Retire la tapa de plástico del vial y limpie el tapón de goma del vial con un algodón empapado en alcohol.
• Abra el paquete que contiene el conector de vial y saque el conector. Sostenga el conector por la parte blanca del conector Luer y la parte del cuello. No toqueninguna parte del conector.
• Coloque el vial en una superficie plana. Coloque el conector de vial en el vial y presione hasta que encaje con un sonido audible.
• Limpie la parte superior del conector de vial con un algodón empapado en alcohol.

Paso 3

• Retire la cubierta de la punta de la jeringa precargada con disolvente y enrosque la jeringa en el conector de vial.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringa hasta el final para que todo el disolvente entre en el vial.

Paso 4

ATENCIÓN: Es muy importante que deje el vial

durante 5 minutospara asegurarse de que el polvo se disuelva completamente.

Nota:El émbolo puede retroceder hacia arriba debido a una ligera presión en el vial. En este punto,

debe preparar al paciente para la inyección.

Paso 5

• Después de que haya pasado el tiempo suficiente para la disolución, verifique que el émbolo esté completamente presionado hacia abajo en la jeringa.

ATENCIÓN:Sostenga el émbolo completamente presionado hacia abajo y agite suavementeel vial en un plano horizontal durante al menos 30 segundospara asegurarse de que el polvo se disuelva completamente y se forme una suspensión homogénea.Si alguna parte del polvo no se ha disuelto,repita el agitado suave durante otros 30 segundos.

Paso 6

• Invierta la jeringa con el vial hacia abajo y, tirando lentamente del émbolo, aspire todo el contenido del vial en la jeringa.
• Desenrosque la jeringa del conector de vial.

Paso 7

• Prepare el lugar de la inyección limpiando la piel con un algodón empapado en alcohol.
• Enrosque la aguja de seguridad para inyección en la jeringa.
• Si no se va a administrar la inyección de inmediato, agite suavemente la jeringa para asegurarse de que se forme una suspensión homogénea antes de la administración.
• Retire la cubierta de la aguja con un movimiento hacia arriba.
• Toque suavemente la jeringa con los dedos para hacer que cualquier burbuja de aire visible se mueva hacia arriba y luego elimine el aire de la jeringa. Pase inmediatamenteal Paso 8. Cualquier retraso puede causar la formación de un sedimento.

Paso 8

• Okteva debe ser administrado únicamentepor inyección intramuscular profunda en el glúteo, nuncapor vía intravenosa.
• Introduzca toda la aguja en el glúteo izquierdo o derecho en un ángulo de 90° con respecto a la superficie de la piel.
• Tire lentamente del émbolo de la jeringa para asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo (cambie la posición de la aguja si está en un vaso sanguíneo).
• Presione lentamente el émbolo con una presión constante hasta que la jeringa se vacíe. Retire la aguja del lugar de la inyección y active la cubierta de la aguja (siguiendo las instrucciones del Paso 9).

Paso 9

• Active la cubierta de la aguja utilizando uno de los siguientes métodos:
• presione la parte plegable de la cubierta contra una superficie dura (dibujo A)
• o presione la parte plegable de la cubierta con el dedo (dibujo B).
• La activación correcta se confirmará con un sonido audible.
• Nota:Debe registrar el lugar de la inyección en la tarjeta del paciente y cambiarlo cada mes.
• La jeringa debe ser eliminada inmediatamente(en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes).