Prospecto: información para el paciente
OctreotidaTeva10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
OctreotidaTeva20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
OctreotidaTeva30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Octreotida es un compuesto sintético derivado de la somatostatina. La somatostatina se encuentra normalmente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de algunas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de octreotida respecto a somatostatina son que es más potente y sus efectos son más duraderos.
Para qué se utiliza
La acromegalia es una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. Normalmente la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, los órganos y los huesos. Un exceso de hormona del crecimiento supone un aumento en el tamaño de los huesos y los tejidos, especialmente en las manos y los pies. Octreotida reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, exceso de sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones. En la mayoría de los casos, la sobreproducción de hormona del crecimiento está causada por aumento del tamaño de la glándula pituitaria (adenoma pituitario); el tratamiento con este medicamento puede reducir el tamaño del adenoma.
Este medicamento se utiliza para tratar personas que sufren acromegalia:
La sobreproducción de unas hormonas específicas y de otras sustancias naturales relacionadas puede estar causada por algunas alteraciones raras del estómago, intestino o páncreas. Esto altera el equilibrio hormonal natural y provoca una serie de síntomas como sofocos, diarrea, baja tensión arterial, erupción cutánea y pérdida de peso. El tratamiento con este medicamento ayuda a controlar estos síntomas.
Los tumores neuroendocrinos son tumores raros que se pueden encontrar en diferentes partes del cuerpo. Octreotida también se utiliza para controlar el crecimiento de estos tumores, cuando están localizados en el intestino (p.ej. apéndice, intestino delgado o colon)
Un exceso de hormona estimulante del tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. Octreotida se utiliza para tratar personas con tumores pituitarios que producen demasiada hormona estimulante del tiroides (TSH):
Siga todas las instrucciones que le dé su médico cuidadosamente. Pueden ser diferentes de la información contenida en este prospecto.
Lea las siguientes indicaciones antes de utilizar este medicamento.
No useOctreotidaTeva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Octreotida Teva:
Análisis y controles
Si recibe tratamiento con este medicamento durante un periodo prolongado de tiempo, su médico puede controlar su función tiroidea periódicamente.
Su médico controlará la función de su hígado.
Su médico podrá comprobar el funcionamiento de sus enzimas pancreáticas.
Niños
Existe poca experiencia con el uso de este medicamento en niños.
Uso de Octreotida Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente puede continuar tomando otros medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento. Sin embargo, se han notificado que algunos medicamentos como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina se ven afectados por este medicamento.
Si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial (p.ej. un beta bloqueante o un antagonista de los canales del calcio) o un agente para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina.
Si va a recibir tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida, un radiofármaco, su médico puede interrumpir y/o adaptar el tratamiento con Sandostatin LAR durante un periodo corto de tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Sólo se debe utilizar octreotida durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
No debe dar lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Se desconoce si octreotida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Octreotida Teva no tiene efectos o éstos son insignificantes sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo algunos de estos efectos adversos que puede sufrir durante el tratamiento con este medicamento, como dolor de cabeza y cansancio, pueden reducir su capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
OctreotidaTevacontiene sodio
Octreotida Teva contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento se debe administrar siempre como una inyección en el músculo de los glúteos. Con la administración repetida, se debe utilizar el glúteo derecho e izquierdo alternativamente.
Si usa másOctreotidaTevadel que debe
No se han notificado reacciones adversas que suponen una amenaza vital después de una sobredosis con Octreotida Teva.
Los síntomas de sobredosis son: sofocos, micciones frecuentes, cansancio, depresión, ansiedad y falta de concentración.
Si piensa que ha sufrido una sobredosis y presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 0420.
Si olvidó usarOctreotidaTeva
Si ha olvidado su inyección, se recomienda que se la administren tan pronto como se acuerde, y después continuar con la pauta habitual. No va a provocarle ningún daño el hecho de recibir una dosis unos días más tarde, pero pueden reaparecer temporalmente los síntomas hasta que vuelva a la pauta habitual de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento conOctreotidaTeva
Si interrumpe su tratamiento con este medicamento pueden reaparecer sus síntomas. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con octreotida a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Otros efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de las reacciones adversas anteriores.
Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. Normalmente son leves y tienden a desaparecer al avanzar el tratamiento.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Este medicamento se puede conservar por debajo de 25ºC el día de la inyección.
No se debe conservar Octreotida Teva después de la reconstitución (se debe utilizar inmediatamente).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa presencia de partículas o un cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Octreotida Teva
Un vial contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreotida (como octreotida acetato).
En el polvo (vial): poli(DL-láctido-co-glicólido) y manitol (E-421).
En el disolvente (jeringa precargada): carmelosa sódica, manitol (E-421), poloxamer y agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Octreotida Teva y contenido del envase
Octreotida 10 mg: Cada envase contiene un vial de vidrio con 10 mg de octreotida con un tapón de goma sellado con un tapón de aluminio con una lengüeta azul oscuro, 1 jeringa precargada de vidrio con 2 ml de disolvente, 1 aguja de inyección de seguridad y un adaptador al vial o 3 viales con 10 mg de octreotida cada uno, 3 jeringas precargadas de vidrio con 2 ml de disolvente, 3 agujas de inyección de seguridad y 3 adaptadores al vial.
Octreotida 20 mg: Cada envase contiene un vial de vidrio con 20 mg de octreotida con un tapón de goma sellado con un tapón de aluminio con una lengüeta naranja, 1 jeringa precargada de vidrio con 2 ml de disolvente, 1 aguja de inyección de seguridad y un adaptador al vial o 3 viales con 20 mg de octreotida cada uno, 3 jeringas precargadas de vidrio con 2 ml de disolvente, 3 agujas de inyección de seguridad y 3 adaptadores al vial.
Octreotida 30 mg: Cada envase contiene un vial de vidrio con 30 mg de octreotida con un tapón de goma sellado con un tapón de aluminio con una lengüeta rojo oscuro, 1 jeringa precargada de vidrio con 2 ml de disolvente,1 aguja de inyección de seguridad y un adaptador al vial o 3 viales con 30 mg de octreotida cada uno, 3 jeringas precargadas de vidrio con 2 ml de disolvente, 3 agujas de inyección de seguridad y 3 adaptadores al vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
Blaubeuren
89143, Alemania
ó
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovicá 25,
Zagreb, 10000
Croacia
ó
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cuánto Octreotida Teva se debe utilizar
Acromegalia
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de este medicamento a intervalos de 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes en tratamiento con octreotida s.c. pueden iniciar el tratamiento con este medicamento el día después de la última dosis de octreotida s.c.. El ajuste de dosis subsiguiente se debe basar en las concentraciones séricas de la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento 1 de tipo insulina/somatomedina C (IGF-1) y los síntomas clínicos.
Para los pacientes en los que no están controlados completamente los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) en un periodo de 3 meses (concentraciones de GH todavía por encima de 2,5 microgramos/L), se puede aumentar la dosis a 30 mg cada 4 semanas. Si después de 3 meses, no están controlados adecuadamente GH, IGF-1, y/o los síntomas a la dosis de 30 mg, la dosis se puede aumentar a 40 mg cada 4 semanas.
Para pacientes con concentraciones de GH que se encuentran de forma constante por debajo de 1 microgramo/L, y con concentraciones séricas de IGF-1 normalizadas, y en los cuales la mayoría de los signos/síntomas reversibles de acromegalia han desaparecido después de 3 meses de tratamiento con 20 mg, se pueden administrar 10 mg de este medicamento cada 4 semanas. Sin embargo, especialmente en este grupo de pacientes, se recomienda controlar estrechamente las concentraciones séricas de GH e IGF-1, y los signos/síntomas a esta dosis baja de este medicamento.
Para pacientes que están tratados con una dosis estable de este medicamento, la valoración de GH e IGF-1 se debe realizar cada 6 meses.
Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de este medicamento a intervalos de 4 semanas. Los pacientes en tratamiento con octreotida s.c. deben continuar a la dosis previamente efectiva durante 2 semanas después de la primera inyección de este medicamento.
Para pacientes en los que los síntomas y los marcadores biológicos están bien controlados después de 3 meses de tratamiento, se puede reducir la dosis a 10 mg de este medicamento cada 4 semanas.
Para pacientes en los que los síntomas están sólo parcialmente controlados después de 3 meses de tratamiento, se puede aumentar la dosis a 30 mg de este medicamento cada 4 semanas.
Para los días en que pueden aumentar los síntomas asociados con tumores gastroenteropancreáticos durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda la administración adicional de octreotida s.c. a la dosis utilizada antes del tratamiento con este medicamento. Esto puede aparecer principalmente en los 2 primeros meses de tratamiento hasta que se alcancen las concentraciones terapéuticas de octreotida.
La dosis recomendada de octreotida es de 30 mg administrado cada 4 semanas. El tratamiento con este medicamento para controlar el tumor se debe continuar en ausencia de progresión del tumor.
Tratamiento de adenomas secretores de TSH
El tratamiento con octreotida se debe iniciar a la dosis de 20 mg a intervalos de 4 semanas durante 3 meses antes de considerar un ajuste de dosis. Después la dosis se ajusta en base de la TSH y de la respuesta de la hormona tiroidea.
Instrucciones para la preparación y la inyección intramuscular de OctreotidaTeva
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR
Componentes del kit de inyección:
a Un vial que contiene el polvo de este medicamento
b Una jeringa precargada que contiene el disolvente para la reconstitución
c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
d Una aguja de inyección de seguridad
Siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación para asegurar la reconstitución de este medicamento antes de la inyección intramuscular profunda.
Hay tres pasos críticos en el proceso de reconstitución de Octreotida Teva. Si no se realizan correctamente, podría suponer que no se administre el medicamento de forma adecuada.
Octreotida Teva debe ser administrado sólo por un profesional sanitario experto.
Paso 1
ATENCIÓN: es esencial iniciar el proceso de reconstitución
sólo después de que el kit de inyección haya alcanzado la
temperatura ambiente. Dejar que el kit alcance la temperatura
ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución
pero no exceder las 24 h.
Nota: El Kit de inyección puede refrigerarse de nuevo, en caso necesario.
Paso 2
el tapón de caucho del vial con una toallita con alcohol.
el adaptador del vial de su embalaje sujetando entre
el tapón luer blanco y el embalaje de plástico.
NOtoque la punta del dispositivo de acceso
en ningún lugar.
adaptador del vial en la parte superior del vial y
apretarlo completamente hacia abajo para que encaje
encima del vial. Esto lo confirmará cuando escuche un “click”.
Paso 3
que contiene el disolvente y enroscar la jeringa en
el adaptador de vial.
transferir toda la solución diluyente al vial.
Paso 4
ATENCIÓN:Es esencial dejar reposar el vial durante 5 minutos
para asegurar que el disolvente ha saturado completamente el polvo.
Nota: es normal que el émbolo se desplace hacia arriba, ya que puede
haber una sobrepresión en el vial.
Paso 5
el émbolo hacia el fondo de la jeringa.
ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial
moderadamenteen sentido horizontal durante un mínimo de
30 segundospara que el polvo esté completamente suspendido
en el disolvente (suspensión uniforme de consistencia lechosa).
Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos más
si el polvo no está completamente suspendido.
Paso 6
hasta transferir el contenido completo del vial a la jeringa.
Paso 7
moderadamente la jeringa para asegurar la suspensión
uniforme, de consistencia lechosa.
visible y expulsarla fuera de la jeringa.
Cualquier retraso en la administración puede producir unasedimentación.
Paso 8
intramuscular profunda, NUNCAse debe administrar por vía intravenosa.
formando un ángulo de 90º con la piel.
penetrado un vaso sanguíneo (si fuera así, cambiar la zona de punción).
Paso 9
uno de los dos métodos siguientes:
seguridad hacia abajo sobre una superficie rígida (figura A)
alterne mensualmente
Desechar la jeringa inmediatamente (en un contenedor de objetos punzante).