de liberación prolongada
octreotida
Okteva es un medicamento que contiene la sustancia activa octreotida, una somatostatina sintética que inhibe la acción de ciertas hormonas, como la hormona del crecimiento. Okteva actúa más fuerte y durante más tiempo que la somatostatina.
Okteva se utiliza en el tratamiento de la acromegalia:
Debe seguir las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información contenida en esta hoja de instrucciones.
Debe leer la siguiente información antes de usar Okteva.
Antes de comenzar a usar Okteva, debe discutir con su médico:
Si el paciente está recibiendo tratamiento a largo plazo con Okteva, el médico puede ordenar un control periódico de la función tiroidea.
El médico controlará la función hepática del paciente.
El médico puede ordenar un control de la función de los enzimas pancreáticos.
La experiencia con el uso de Okteva en niños es limitada.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En general, se puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Okteva.
Sin embargo, se ha informado que Okteva puede afectar la acción de ciertos medicamentos, como la cimetidina, la ciclosporina, la bromocriptina, la quinidina y la terfenadina.
Si el paciente está tomando un medicamento para reducir la presión arterial (por ejemplo, un bloqueador beta o un antagonista del calcio) o un medicamento para mantener el equilibrio de líquidos y electrolitos, el médico puede ajustar la dosis.
En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina por parte del médico.
Si el paciente va a recibir tratamiento con oksodotreotida lutetu (Lu), una terapia radiofarmacéutica, el médico puede suspender o ajustar el tratamiento con Okteva durante un período corto de tiempo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Okteva solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Okteva.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Okteva. No se sabe si Okteva se excreta en la leche materna.
Okteva no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, ciertos efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Okteva, como el dolor de cabeza y la fatiga, pueden reducir la capacidad del paciente para conducir vehículos o usar máquinas de manera segura.
Okteva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".
Okteva debe administrarse exclusivamente por inyección intramuscular en el glúteo.
Durante el tratamiento a largo plazo, se deben administrar inyecciones alternando entre el glúteo izquierdo y el derecho.
No se han informado reacciones graves después de una sobredosis de Okteva.
Los síntomas de sobredosis incluyen: sofocos, frecuencia urinaria, fatiga, depresión, ansiedad y falta de concentración.
Si se sospecha una sobredosis y el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Si se olvida una inyección, debe administrarse lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes. La administración de una dosis varios días después no es perjudicial, pero puede causar un retorno temporal de los síntomas de la enfermedad hasta que se reanude el esquema de tratamiento planeado.
Después de suspender el tratamiento con Okteva, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, no debe suspender el tratamiento con Okteva sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, Okteva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Estos efectos suelen ser leves y tienden a desaparecer a medida que avanza el tratamiento.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en la nevera (2°C – 8°C). No congelar.
El día de la inyección, Okteva puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No conservar Okteva después de reconstituirlo. La suspensión preparada debe usarse de inmediato.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y embalaje después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observan partículas extrañas o un cambio de color.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Okteva 10 mg
Cada paquete individual contiene: 1 vial de vidrio que contiene 10 mg de octreotida cerrado con un tapón de goma y un sellado de aluminio con una tapa de tipo flip-off de color azul oscuro, 1 jeringa precargada de vidrio que contiene 2 ml de disolvente, 1 aguja segura para inyección y 1 conector de vial o,
3 viales de vidrio que contienen 10 mg de octreotida, 3 jeringas precargadas que contienen 2 ml de disolvente, 3 agujas seguras para inyección y 3 conectores de vial.
Okteva 20 mg
Cada paquete individual contiene: 1 vial de vidrio que contiene 20 mg de octreotida cerrado con un tapón de goma y un sellado de aluminio con una tapa de tipo flip-off de color naranja, 1 jeringa precargada de vidrio que contiene 2 ml de disolvente, 1 aguja segura para inyección y 1 conector de vial o,
3 viales de vidrio que contienen 20 mg de octreotida, 3 jeringas precargadas que contienen 2 ml de disolvente, 3 agujas seguras para inyección y 3 conectores de vial.
Okteva 30 mg
Cada paquete individual contiene: 1 vial de vidrio que contiene 30 mg de octreotida cerrado con un tapón de goma y un sellado de aluminio con una tapa de tipo flip-off de color rojo oscuro, 1 jeringa precargada de vidrio que contiene 2 ml de disolvente, 1 aguja segura para inyección y 1 conector de vial o,
3 viales de vidrio que contienen 30 mg de octreotida, 3 jeringas precargadas que contienen 2 ml de disolvente, 3 agujas seguras para inyección y 3 conectores de vial.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croacia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Alemania
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, bloque 5
Rodopi 69300
Grecia
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024.
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Acromegalia
Se recomienda comenzar el tratamiento con Okteva en una dosis de 20 mg cada 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes que reciben octreotida por vía subcutánea pueden comenzar el tratamiento con Okteva al día siguiente de la última administración subcutánea de octreotida. Luego, la dosis debe ajustarse según los niveles de hormona del crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina 1/somatomedina C (IGF-1) y los síntomas clínicos.
En pacientes que después de 3 meses de tratamiento no tienen los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados (los niveles de GH siguen siendo mayores que 2,5 microgramos/l), la dosis de Okteva puede aumentarse a 30 mg cada 4 semanas. Si después de otros 3 meses los parámetros GH, IGF-1 y (o) otros síntomas siguen sin estar adecuadamente controlados con una dosis de 30 mg, la dosis puede aumentarse a 40 mg cada 4 semanas.
En pacientes que después de 3 meses de tratamiento tienen los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados, y cuyos síntomas de acromegalia han disminuido, se puede usar Okteva en una dosis de 10 mg cada 4 semanas. Sin embargo, especialmente en este grupo de pacientes, es importante un seguimiento estricto de la eficacia del tratamiento mediante la determinación de los niveles de GH y IGF-1 en suero y la evaluación de los síntomas clínicos objetivos y subjetivos durante el tratamiento con esta dosis baja de Okteva.
En pacientes que reciben una dosis establecida de Okteva, se deben determinar los niveles de GH y IGF-1 cada 6 meses.
Tumores hormonales activos del estómago, intestinos y páncreas
Se recomienda comenzar el tratamiento con Okteva en una dosis de 20 mg cada 4 semanas.
Los pacientes que reciben octreotida por vía subcutánea deben continuar con este tratamiento en la dosis previamente efectiva durante 2 semanas después de la primera inyección de Okteva.
En pacientes que después de 3 meses de tratamiento tienen un alivio satisfactorio de los síntomas y una mejora de los parámetros biológicos, se puede reducir la dosis de Okteva a 10 mg cada 4 semanas.
En pacientes que después de 3 meses de tratamiento solo tienen un alivio parcial de los síntomas, se puede aumentar la dosis de Okteva a 30 mg cada 4 semanas.
En los días en que, a pesar del tratamiento con Okteva, los síntomas asociados con los tumores del estómago, intestinos y páncreas son severos, se recomienda administrar octreotida por vía subcutánea en la dosis utilizada antes de la introducción de Okteva. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros 2 meses de tratamiento, antes de que se alcance la concentración terapéutica de octreotida.
La dosis recomendada de Okteva es de 30 mg, administrada cada 4 semanas. El tratamiento con Okteva para inhibir el crecimiento del tumor debe continuar en ausencia de progresión del tumor.
Se debe comenzar el tratamiento con Okteva en una dosis de 20 mg cada 4 semanas, y continuar durante 3 meses antes de ajustar la dosis. Luego, la dosis se puede ajustar según la secreción de TSH y la hormona tiroidea.
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO
aUn vial que contiene Okteva en polvo
bUna jeringa precargada que contiene disolvente para preparar la suspensión
cUn conector de vial para reconstituir el medicamento
dUna aguja segura para inyección
Debe seguir las instrucciones a continuación para reconstituir correctamente Okteva antes de la inyección intramuscular profunda en el glúteo.
Para una reconstitución adecuada de Okteva, son fundamentales 3 requisitos.
Okteva solo debe administrarse por personal médico capacitado.
horas.
Nota: El kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera si es necesario.
durante 5 minutos,para asegurarse de que el polvo esté completamente disuelto.
Nota: El émbolo puede ser empujado hacia arriba nuevamente debido a una ligera presión en el vial. En este punto, debe
preparar al paciente para la inyección.
ATENCIÓN:Sosteniendo el émbolo empujado hacia abajo con fuerza moderada, agite la jeringa en un plano horizontaldurante al menos30 segundos para formar una suspensión homogénea(una suspensión lechosa homogénea). Si parte del polvo no se ha disuelto,repita el agitado moderado durante otros30 segundos.
exclusivamente por inyección intramuscular profunda en el glúteo,NUNCA por vía intravenosa.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.