Sandostatin Lar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SANDOSTATIN LAR 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

SANDOSTATIN LAR 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

SANDOSTATIN LAR 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

octreótido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandostatin LAR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandostatin LAR
• 3. Cómo tomar Sandostatin LAR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandostatin LAR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandostatin LAR y para qué se utiliza

Sandostatin LAR es un derivado sintético de la somatostatina, una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano y que inhibe la acción de algunas hormonas, como la hormona del crecimiento. Sandostatin LAR actúa con mayor fuerza que la somatostatina y su efecto dura más tiempo.

Sandostatin LAR se utiliza

• en el tratamiento de la acromegalia. La acromegalia es una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. En personas sanas, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Una cantidad excesiva de hormona del crecimiento puede causar un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y pies. Sandostatin LAR alivia significativamente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de las manos y pies, fatiga y dolor articular. En la mayoría de los casos, la producción excesiva de hormona del crecimiento se debe a un tumor en la glándula pituitaria (adenoma pituitario); el tratamiento con Sandostatin LAR puede reducir el tamaño del tumor.

Sandostatin LAR se utiliza en el tratamiento de personas con acromegalia:

• en quienes otros tratamientos para la acromegalia (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han sido efectivos;
• después de la radioterapia, durante el período de transición, antes de que se produzca el efecto completo de la radioterapia.
• para aliviar los síntomas asociados con la producción excesiva de ciertas hormonas y otras sustancias por el estómago, intestinos y páncreas. La producción excesiva de hormonas y otras sustancias naturales puede ser causada por ciertas enfermedades raras del estómago, intestinos o páncreas. Esto altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y puede causar una variedad de síntomas, como enrojecimiento de la cara, diarrea, presión arterial baja, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin LAR ayuda a controlar estos síntomas.
• en el tratamiento de tumores neuroendocrinos localizados en el intestino (por ejemplo, en el apéndice, intestino delgado o colon)

Los tumores neuroendocrinos son tumores raros que se encuentran en diferentes partes del cuerpo. Sandostatin LAR también se utiliza para inhibir el crecimiento de este tipo de tumores localizados en el intestino (por ejemplo, en el apéndice, intestino delgado o colon).

• en el tratamiento de tumores pituitarios que producen demasiada hormona tireotrópica (TSH). Una cantidad excesiva de hormona tireotrópica (TSH) puede causar hipertiroidismo. Sandostatin LAR se utiliza en personas con tumores pituitarios que producen demasiada hormona tireotrópica (TSH):
• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han sido efectivos;
• después de la radioterapia, durante el período de transición, antes de que se produzca el efecto completo de la radioterapia.

2. Información importante antes de tomar Sandostatin LAR

Debe seguir todas las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Sandostatin LAR:

• si el paciente es alérgico al octreótido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sandostatin LAR, debe discutir con su médico:

• si el paciente sabe que tiene o ha tenido en el pasado cálculos biliares o si presenta algún síntoma como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o ictericia; debe informar a su médico, ya que la administración prolongada de Sandostatin LAR puede causar la formación de cálculos biliares. El médico puede ordenar controles periódicos de la vesícula biliar.
• Si el paciente tiene diabetes, ya que Sandostatin LAR puede afectar los niveles de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene diabetes, debe controlar regularmente sus niveles de azúcar en la sangre.
• Si el paciente ha tenido en el pasado una disminución de los niveles de vitamina B12, el médico puede ordenar controles periódicos de los niveles de vitamina B12.

Exámenes y controles

Si el paciente está tomando Sandostatin LAR durante un período prolongado, el médico puede ordenar controles periódicos de la función tiroidea.

Niños

La experiencia con Sandostatin LAR en niños es limitada.

Sandostatin LAR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sandostatin LAR no tiene efectos significativos en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Sandostatin LAR, como dolor de cabeza y fatiga, pueden disminuir la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas de manera segura.

Sandostatin LAR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sandostatin LAR

Sandostatin LAR debe administrarse por inyección intramuscular en el glúteo.

Sobredosis de Sandostatin LAR

No se han reportado efectos adversos graves en caso de sobredosis de Sandostatin LAR.

Olvido de una dosis de Sandostatin LAR

Si se olvida una inyección, debe administrarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes.

Interrupción del tratamiento con Sandostatin LAR

Si se interrumpe el tratamiento con Sandostatin LAR, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Sandostatin LAR sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sandostatin LAR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cálculos biliares que causan dolor de espalda repentino.
• Niveles elevados de azúcar en la sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea) que puede causar cambios en el ritmo cardíaco, apetito o peso; fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte delantera del cuello.
• Cambios en los resultados de las pruebas de función tiroidea.
• Colangitis (inflamación de la vesícula biliar); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, ictericia.
• Niveles bajos de azúcar en la sangre.
• Intolerancia a la glucosa.
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sed, orina escasa, orina oscura, piel seca y enrojecida.
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupciones cutáneas.
• Reacción alérgica (anafilaxia), que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y picazón, con posible disminución de la presión arterial y mareo o pérdida de conciencia.
• Pancreatitis; los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Hepatitis; los síntomas pueden incluir ictericia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, picazón, orina clara.
• Arritmia cardíaca.
• Recuento bajo de plaquetas; puede causar sangrado o moretones excesivos.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Estos efectos suelen ser leves y tienden a desaparecer con el tiempo.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencia.
• Dolor de cabeza.
• Dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disconfort en el estómago después de comer (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de llenura en el estómago.
• Heces grasas.
• Heces sueltas.
• Decoloración de las heces.
• Mareo.
• Pérdida de apetito.
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Alopecia.
• Disnea.
• Debilidad.

Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 88

Fax: 91 596 24 89

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sandostatin LAR

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Debe conservar el medicamento en la nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

En el día de la inyección, Sandostatin LAR puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

No debe conservar Sandostatin LAR después de su preparación (la suspensión preparada debe usarse de inmediato).

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe usar este medicamento si nota partículas extrañas o un cambio de color.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandostatin LAR?

• El principio activo de Sandostatin LAR es el octreótido. Cada vial contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreótido (en forma de octreótido acetato).
• Los demás componentes son: en el polvo (vial): poli(DL-lactida-co-glicolida), manitol (E 421); en el disolvente (jeringa precargada): carmelosa sódica, manitol (E 421), poloxámer 188, agua para inyección.

Cómo se presenta Sandostatin LAR y qué contiene el paquete?

El paquete individual contiene una vial de vidrio de 6 ml cerrada con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio con una cubierta de plástico, que contiene el polvo para suspensión inyectable, y una jeringa precargada de 3 ml con un tapón de goma de clorobutilo en cada extremo, que contiene 2 ml de disolvente para suspensión, todo ello embalado en un blister sellado con un conector de vial y una aguja segura para inyección.

Título de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Viena

Austria

Información adicional

Sandostatin LAR está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Sandostatin LAR

Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Cuánta cantidad de Sandostatin LAR debe administrarse?

Acromegalia

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg de Sandostatin LAR cada 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes que estén tomando Sandostatin por vía subcutánea pueden iniciar el tratamiento con Sandostatin LAR al día siguiente de la última inyección de Sandostatin subcutáneo.

Después de 3 meses, la dosis de Sandostatin LAR puede ajustarse en función de los niveles de hormona del crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina 1/somatomedina C (IGF-1) en suero, así como de los síntomas clínicos.

En pacientes que después de 3 meses de tratamiento no tienen síntomas clínicos y parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados (niveles de GH aún mayores de 2,5 μg/l), la dosis de Sandostatin LAR puede aumentarse a 30 mg cada 4 semanas.

En pacientes que después de 3 meses de tratamiento tienen síntomas clínicos y parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados, y cuyos niveles de GH se mantienen por debajo de 1 μg/l, y cuyos niveles de IGF-1 en suero se han normalizado, puede administrarse Sandostatin LAR en una dosis de 10 mg cada 4 semanas.

Preparación y administración de Sandostatin LAR

SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA

Kit:

a

Una vial que contiene Sandostatin LAR en forma de polvo

b

Una jeringa precargada que contiene disolvente para suspensión

c

Un conector de vial para reconstituir el medicamento

d

Una aguja segura para inyección

Debe seguir las instrucciones a continuación para reconstituir correctamente Sandostatin LAR antes de la inyección intramuscular profunda.

La reconstitución de Sandostatin LAR es crítica en 3 puntos.

El incumplimiento de estos puntos puede resultar en una administración incorrecta del medicamento.

• El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Debe sacar el kit de inyección de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.
• Después de agregar el disolvente, debe dejar la vial durante 5 minutos para asegurarse de que el polvo se haya disuelto completamente.
• Después de la disolución, debe agitar la vial con fuerza moderada en dirección horizontal durante al menos 30 segundos para crear una suspensión uniforme. La suspensión de Sandostatin LAR debe prepararse justo antes de la administración.

Sandostatin LAR solo debe administrarse por personal médico capacitado.

Paso 1

• Saque el kit de inyección de Sandostatin LAR de la nevera donde se ha estado almacenando.

ADVERTENCIA: Es muy importante que comience el proceso de reconstitución solo cuando el kit de inyección haya alcanzado la temperatura ambiente. Debe dejar el kit a temperatura ambiente durante al menos

30 minutosantes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.

Nota: El kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera si es necesario.

Paso 2

• Retire la cubierta de plástico de la vial y limpie el tapón de goma de la vial con un algodón empapado en alcohol.
• Retire la cubierta protectora del conector de vial, pero no retire el conector de vial de su embalaje.
• Sostenga el conector de vial por su embalaje y colóquelo en la vial, presionándolo hasta que encaje con un clic audible.

• Retire la cubierta del conector de vial levantándola verticalmente hacia arriba.

Paso 3

• Retire el tapón del extremo de la jeringa precargada con disolvente y enrosque la jeringa en el conector de vial.
• Baje lentamente el émbolo para que todo el disolvente pase a la vial.

Paso 4

ADVERTENCIA: Es muy importante que deje la vial durante

5 minutospara asegurarse de que el polvo se haya disuelto completamente.

Nota: Si el émbolo se mueve hacia arriba, es normal y se debe a una ligera presión en la vial.

5 minutos

• En este momento, debe preparar al paciente para la inyección.

Paso 5

• Después de la disolución, debe verificar que el émbolo esté completamente bajado en la jeringa. ADVERTENCIA:Sostenga el émbolo completamente bajado y agite suavementela vial en dirección horizontal durante al menos 30 segundospara crear una suspensión uniforme (una suspensión blanquecina uniforme). Si parte del polvo no se ha disuelto, repita el agitado suave durante 30 segundos adicionales.

Paso 6

• Prepare el lugar de la inyección limpiándolo con un algodón empapado en alcohol.
• Invirtiendo la jeringa con la vial hacia abajo, baje lentamente el émbolo para recoger toda la suspensión de la vial en la jeringa.
• Desenrosque la jeringa del conector de vial.

Paso 7

• Enrosque la aguja segura para inyección en la jeringa.
• Agite suavemente la jeringa para asegurarse de que la suspensión sea uniforme justo antes de la administración.
• Retire la cubierta protectora de la aguja con un movimiento hacia arriba.
• Tape suavemente la jeringa con los dedos para hacer que cualquier burbuja de aire visible se mueva hacia arriba y luego retire el aire de la jeringa. Debeverificar que el lugar de la inyección no esté contaminado.

• La suspensión de Sandostatin LAR ahora está lista para la administración inmediata - proceda al paso 8. Cualquier retraso puede causar la formación de un sedimento.

Paso 8

• Sandostatin LAR debe administrarse por inyección intramuscular profunda, NUNCApor vía intravenosa.
• Inserte toda la aguja en el glúteo izquierdo o derecho en un ángulo de 90° con respecto a la superficie de la piel.
• Baje lentamente el émbolo de la jeringa para asegurarse de que la aguja no esté en una vena (ajuste la posición de la aguja si está en una vena).
• Presione el émbolo con una fuerza constante hasta que la jeringa se vacíe. Retire la aguja del lugar de la inyección y active la cubierta protectora de la aguja (siguiendo las instrucciones del paso 9).

Paso 9

• Active la cubierta protectora de la aguja utilizando uno de los siguientes métodos:
• presione la parte plegable de la cubierta contra una superficie dura (dibujo A)
• o presione la parte plegable de la cubierta con el dedo (dibujo B).
• La activación correcta se confirmará con un clic audible.

• Deseche la jeringa de inmediato (en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes).