Sandostatin Lar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SANDOSTATIN LAR 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

SANDOSTATIN LAR 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

SANDOSTATIN LAR 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

octreótido

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandostatin LAR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandostatin LAR
• 3. Cómo tomar Sandostatin LAR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandostatin LAR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandostatin LAR y para qué se utiliza

Sandostatin LAR es un análogo sintético de la somatostatina, una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano y que inhibe la acción de ciertas hormonas, como la hormona del crecimiento. Sandostatin LAR actúa con mayor fuerza que la somatostatina y su efecto dura más tiempo.

Sandostatin LAR se utiliza

• en el tratamiento de la acromegalia. La acromegalia es una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. En personas sanas, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Una cantidad excesiva de hormona del crecimiento puede causar un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y pies. Sandostatin LAR alivia significativamente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de las manos y pies, fatiga y dolor articular. En la mayoría de los casos, la producción excesiva de hormona del crecimiento se debe a un tumor en la glándula pituitaria (adenoma pituitario); el tratamiento con Sandostatin LAR puede reducir el tamaño del tumor.

Sandostatin LAR se utiliza en el tratamiento de personas con acromegalia:

• en quienes otros tipos de tratamiento para la acromegalia (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no son efectivos;
• después de la radioterapia, durante el período de transición, antes de que se produzca el efecto completo de la radioterapia.
• para aliviar los síntomas asociados con la producción excesiva de ciertas hormonas y otras sustancias por el estómago, intestinos y páncreas. La producción excesiva de hormonas y otras sustancias naturales puede ser causada por ciertas enfermedades raras del estómago, intestinos o páncreas. Esto altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y puede causar una variedad de síntomas, como enrojecimiento de la cara, diarrea, presión arterial baja, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin LAR ayuda a controlar estos síntomas.
• en el tratamiento de tumores neuroendocrinos localizados en el intestino (por ejemplo, en el apéndice, intestino delgado o colon)

Los tumores neuroendocrinos son tumores raros que se encuentran en diferentes partes del cuerpo. Sandostatin LAR también se utiliza para inhibir el crecimiento de este tipo de tumores localizados en el intestino (por ejemplo, en el apéndice, intestino delgado o colon).

• en el tratamiento de tumores pituitarios que producen demasiada hormona tireotrópica (TSH). Una cantidad excesiva de hormona tireotrópica (TSH) puede causar hipertiroidismo. Sandostatin LAR se utiliza en personas con tumores pituitarios que producen demasiada hormona tireotrópica (TSH):
• cuando otros tipos de tratamiento (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no son efectivos;
• después de la radioterapia, durante el período de transición, antes de que se produzca el efecto completo de la radioterapia.

2. Información importante antes de tomar Sandostatin LAR

Debe seguir todas las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Sandostatin LAR:

• si el paciente es alérgico al octreótido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sandostatin LAR, debe discutir con su médico:

• si el paciente sabe que tiene o ha tenido en el pasado piedras en la vesícula biliar o si el paciente experimenta algún síntoma como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o ictericia; debe informar a su médico, ya que la administración prolongada de Sandostatin LAR puede causar la formación de piedras en la vesícula biliar. El médico puede ordenar controles periódicos de la vesícula biliar.
• si el paciente tiene diabetes, ya que Sandostatin LAR puede afectar los niveles de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene diabetes, los niveles de azúcar en la sangre deben ser controlados regularmente.
• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución de los niveles de vitamina B12, el médico puede ordenar controles periódicos de los niveles de vitamina B12.

Exámenes y controles

Si el paciente está tomando Sandostatin LAR durante un período prolongado, el médico puede ordenar controles periódicos de la función tiroidea.

Niños

La experiencia con Sandostatin LAR en niños es limitada.

Sandostatin LAR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sandostatin LAR no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Sandostatin LAR, como dolor de cabeza y fatiga, pueden disminuir la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas de manera segura.

Sandostatin LAR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sandostatin LAR

Sandostatin LAR debe administrarse exclusivamente por inyección intramuscular en el glúteo.

Sobredosis de Sandostatin LAR

En caso de sobredosis de Sandostatin LAR, no se han reportado reacciones que ponen en peligro la vida.

Olvido de una dosis de Sandostatin LAR

Si se olvida una inyección, debe administrarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento como antes.

Interrupción del tratamiento con Sandostatin LAR

Después de interrumpir el tratamiento con Sandostatin LAR, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Sandostatin LAR sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sandostatin LAR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cálculos biliares que causan dolor de espalda agudo.
• Niveles altos de azúcar en la sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea) que puede afectar el ritmo cardíaco, el apetito o el peso; fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte delantera del cuello.
• Cambios en los resultados de las pruebas de función tiroidea.
• Colecistitis (inflamación de la vesícula biliar); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, ictericia.
• Niveles bajos de azúcar en la sangre.
• Alteración de la tolerancia a la glucosa.
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sed, orina escasa, orina oscura, piel seca y enrojecida.
• Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupciones cutáneas.
• Reacciones alérgicas (anafilaxia), que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y picazón, con posible disminución de la presión arterial y mareo o pérdida de conciencia.
• Pancreatitis (inflamación del páncreas); los síntomas pueden incluir dolor agudo en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Hepatitis (inflamación del hígado); los síntomas pueden incluir ictericia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, picazón, orina clara.
• Arritmia cardíaca (frecuencia cardíaca irregular).
• Recuento bajo de plaquetas; esto puede causar sangrado o moretones excesivos.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Estos efectos suelen ser leves y tienden a desaparecer a medida que avanza el tratamiento.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencia.
• Dolor de cabeza.
• Dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disconfort en el estómago después de comer (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de llenura en el estómago.
• Heces grasas.
• Heces sueltas.
• Decoloración de las heces.
• Mareo.
• Pérdida de apetito.
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Debilidad.

Si se producen efectos adversos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 00

Fax: 91 596 24 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sandostatin LAR

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Debe conservar el medicamento en la nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

En el día de la administración, Sandostatin LAR puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).

No debe conservar el medicamento después de su preparación (la suspensión preparada debe administrarse de inmediato).

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento si nota partículas extrañas o un cambio de color.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandostatin LAR?

• El principio activo de Sandostatin LAR es el octreótido. Cada vial contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreótido (en forma de octreótido acetato).
• Los demás componentes son: en el polvo (vial): poli(DL-lactida-co-glicolida), manitol (E 421); en el disolvente (jeringa precargada): carmelosa sódica, manitol (E 421), poloxámero 188, agua para inyección.

El agua para inyección es una solución acuosa estéril que se utiliza para disolver el polvo y preparar la suspensión para inyección.

Cómo se presenta Sandostatin LAR y qué contiene el paquete?

El paquete individual contiene una vial de vidrio de 6 ml cerrada con un tapón de goma de bromobutilo y un capsulón de aluminio con un cierre de ruptura, que contiene el polvo para la suspensión inyectable, y una jeringa precargada de vidrio de 3 ml, protegida por dos tapones de goma de clorobutilo (en la parte delantera y en el émbolo), que contiene 2 ml de disolvente para la suspensión, empaquetados juntos en un blíster sellado con un conector de vial y una aguja segura para inyección.

Título de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Calle de Alcalá, 19

28014 Madrid

Teléfono: 91 324 90 00

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Viena

Austria

Información adicional

Sandostatin LAR está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:

Sandostatin LAR

Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Cuánta cantidad de Sandostatin LAR debe administrarse?

Acromegalia

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg de Sandostatin LAR cada 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes que estén tomando Sandostatin por vía subcutánea pueden iniciar el tratamiento con Sandostatin LAR al día siguiente de la última administración subcutánea de Sandostatin.

Después de 3 meses, la dosis de Sandostatin LAR debe ajustarse según los niveles de hormona del crecimiento (GH) y factor de crecimiento similar a la insulina 1/somatomedina C (IGF-1) en suero, así como según los síntomas clínicos.

En pacientes que después de 3 meses de tratamiento no tienen síntomas clínicos y parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados (niveles de GH todavía superiores a 2,5 μg/l), la dosis de Sandostatin LAR puede aumentarse a 30 mg cada 4 semanas.

Si después de otros 3 meses de tratamiento los parámetros de GH, IGF-1 y (o) otros síntomas todavía no están adecuadamente controlados con una dosis de 30 mg, la dosis de Sandostatin LAR puede aumentarse a 40 mg cada 4 semanas.

En pacientes que después de 3 meses de tratamiento tienen síntomas clínicos y parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) completamente controlados, y en los que los síntomas subjetivos y objetivos de la acromegalia han disminuido después de 3 meses de tratamiento con una dosis de 20 mg, se puede administrar Sandostatin LAR en una dosis de 10 mg cada 4 semanas.

En pacientes que están recibiendo una dosis establecida de Sandostatin LAR, se deben determinar los niveles de GH y IGF-1 cada 6 meses.

Instrucciones para la preparación y administración intramuscular de Sandostatin LAR

ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA

Kit:

a

Una vial que contiene Sandostatin LAR en polvo

b

Una jeringa precargada que contiene disolvente para la suspensión

c

Un conector de vial para reconstituir el medicamento

d

Una aguja segura para inyección

Debe seguir las instrucciones a continuación para reconstituir correctamente Sandostatin LAR antes de la administración intramuscular profunda.

Importante:

Para la reconstitución correcta de Sandostatin LAR, hay 3 puntos críticos. No seguir estos puntos puede resultar en una administración incorrecta del medicamento.

• El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.Debe sacar el kit de inyección de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.
• Después de agregar el disolvente, debe dejar la vial durante 5 minutospara asegurarse de que el polvo esté completamente disuelto.
• Después de la disolución, debe agitar la vial con fuerza moderadadurante al menos 30 segundos para asegurarse de que se forme una suspensión homogénea. La suspensión de Sandostatin LAR debe prepararse inmediatamenteantes de la administración.

Sandostatin LAR solo debe administrarse por personal médico capacitado.

Paso 1

• Saque el kit de inyección de Sandostatin LAR de la nevera donde se ha estado almacenando.

Importante:

Es crucial comenzar el proceso de reconstitución solo cuando el kit de inyección haya alcanzado la temperatura ambiente. Debe dejar el kit a temperatura ambiente durante al menos 30 minutosantes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.

Paso 2

• Retire la cubierta de plástico de la vial y limpie el tapón de goma de la vial con un algodón empapado en alcohol.
• Retire la cubierta protectora que cubre el conector de vial, pero noretire el conector de vial de su embalaje.
• Sostenga el conector de vial por su embalaje y colóquelo sobre la vial, presionándolo hasta que encaje con un "clic" audible.

• Retire el embalaje del conector de vial tirando de él hacia arriba.

Paso 3

• Retire el capsulón de la jeringa precargada que contiene el disolvente y enrosque la jeringa en el conector de vial.
• Baje lentamente el émbolo para que todo el disolvente pase a la vial.

Paso 4

Importante:

Es crucial dejar la vial durante 5 minutospara asegurarse de que el polvo esté completamente disuelto.

Nota: Si el émbolo se mueve hacia arriba, esto es normal y se debe a una ligera presión en la vial.

5 minutos

• En este punto, debe preparar al paciente para la administración de la inyección.

Paso 5

• Después de la disolución del polvo, debe verificar que el émbolo esté completamente bajado en la jeringa. Importante:Sostenga el émbolo completamente bajado y agite suavementela vial en posición horizontal durante al menos30 segundos para asegurarse de que se forme una suspensión homogénea (suspensión blanca y lechosa). Si parte del polvo no se ha disuelto, repita el agitado suave durante otros 30 segundos.

Paso 6

• Prepare el lugar de la inyección limpiándolo con un algodón empapado en alcohol.
• Invirtiendo la jeringa con la vial hacia abajo, baje lentamente el émbolo para extraer todo el contenido de la vial a la jeringa.
• Desenrosque la jeringa del conector de vial.

Paso 7

• Enrosque la aguja segura para inyección en la jeringa.
• Agite suavemente la jeringa para asegurarse de que se mantenga la suspensión homogénea y lechosa justo antes de la administración.
• Retire la cubierta protectora de la aguja con un movimiento hacia arriba.
• Con los dedos, golpee suavemente la jeringa para hacer que cualquier burbuja de aire visible se mueva hacia arriba y luego retire el aire de la jeringa. Debeverificarqueellugardelainyecciónnoestécontaminado.

• La suspensión de Sandostatin LAR ahora está lista para la administración inmediata. Pase al paso 8. Cualquier retraso puede causar la formación de un sedimento.

Paso 8

• Sandostatin LAR debe administrarse exclusivamente por inyección intramuscular profunda, NUNCApor vía intravenosa.
• Inserte toda la aguja en el glúteo izquierdo o derecho a un ángulo de 90° con respecto a la superficie de la piel.
• Baje lentamente el émbolo de la jeringa para asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo (cambie la posición de la aguja si está en un vaso sanguíneo).
• Presione el émbolo con fuerza constante hasta que la jeringa se vacíe. Retire la aguja del lugar de la inyección y active la cubierta protectora de la aguja (siguiendo las instrucciones del paso 9).

Paso 9

• Active la cubierta protectora de la aguja utilizando uno de los siguientes métodos:
• presionando la parte plegable de la cubierta contra una superficie dura (dibujo A)
• o presionando la parte plegable de la cubierta con el dedo (dibujo B).
• La activación correcta se confirmará con un "clic" audible.

• Deseche la jeringa de inmediato (en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes).